En ernæringsopplæringsmodul for å endre sukkerforbruket blant personer med kardiometabolske risikoer
16. februar 2023 oppdatert av: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Målet med denne mulighetsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en ernæringsutdanningsmodul for å modifisere sukkerforbruket blant personer med kardiometabolsk risiko. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er ernæringsopplæringen (med fokus på å modifisere sukkerinntaket) intervensjon mulig for personer med kardiometabolsk risiko?
- Kan intervensjonen leveres som planlagt og fungerer etter hensikten?
- Hva er erfaringene, perspektivet og barrierene til personer med kardiometabolsk risiko når de mottar ernæringsundervisningsintervensjonen?
- Er ernæringsundervisningsintervensjonen effektiv for å modifisere spiseatferden, inkludert sukkerforbruket blant personer med kardiometabolsk risiko?
Deltakere i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil delta på tre standard kostholdsveiledninger, med ekstra sukkeropplæring for intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en ernæringsutdanningsmodul for å modifisere sukkerforbruket blant personer med kardiometabolsk risiko.
Denne mulighetsstudien vil rekruttere pasienter fra Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
Valg av emner vil være basert på studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Dette er en tre måneders mulighetsstudie.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (kontroll- og intervensjonsgrupper).
Deltakere i kontrollgruppen vil delta på tre standard kostholdsveiledninger ved baseline, uke-4 og uke-8.
Deltakere i Intervensjonsgruppen vil også delta på tre individuelle kostholdsveiledninger og vil få opplæring i sukkerberegning (sukkerutveksling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Telefonnummer: 2524 0389472524
- E-post: bnisak@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kandidater vil bli screenet for:
- Kardiometabolske risikofaktorer (midjeomkrets, blodtrykk, fastende blodsukker, triglyserid og høydensitetslipoproteinkolesterol)
- Graviditet eller amming
- Psykisk helsetilstand
- Daglig totalt sukkerinntak
Inklusjonskriterier:
- Malaysisk statsborger
- pasienter ved Teaching Hospital ved Universiti Putra Malaysia
- i alderen 18-65 år;
- kan lese, skrive og kommunisere enten på malaysisk eller engelsk
- utdanningsnivå fra videregående skole og oppover
- i stand til å bruke datamaskin eller dingser (selvrapportert) med internettilgang hjemme
tilstedeværelse med kardiometabolsk risiko, definerer som minst tre av fem risikofaktorer basert på:
- midjeomkrets (menn: ≥90 cm, kvinner: ≥80 cm) eller;
- blodtrykk (≥130/85 mmHg) eller;
- har diabetes mellitus eller fastende blodsukker (≥5,6 mmol/L) eller;
- triglyserid (≥1,7 mmol/L) eller;
- høydensitetslipoprotein (menn: <1,03 mmol/L, kvinner: <1,3 mmol/L)
- Ved medisinering, stabilisert dose i minst 2 måneder før rekruttering til studien
- Daglig gratis sukkerinntak ≥5 % av det daglige energiinntaket
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med psykiske lidelser (depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, demens)
- Ukontrollert diabetes type 2 defineres som HbA1c på mer enn 8 % eller hypertriglyseridemi på >10 mmol/L
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer-relaterte komplikasjoner som leversykdom eller stadium 3 kronisk nyresykdom
- Rapporterte unormale skjoldbruskkjertelstimulerende hormoner
- Om kreftbehandling
- Har funksjonshemninger i nedre ekstremiteter
- Amming, graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på tre standard kostholdsveiledninger.
|
Tre individuelle kostholdsveiledninger (60 minutter per økt) ved baseline, uke-4 og uke-8.
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil delta på tre individuelle kostholdsveiledninger og vil få opplæring i sukkerberegning (sukkerutveksling).
|
Tre individuelle kostholdsveiledninger som inkluderer sukkerberegning (sukkerutveksling) (60 minutter per økt) ved baseline, uke-4 og uke-8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte potensielle kandidater som godtar å delta i studien
Tidsramme: Ved visningsperiode. Alle forsøkspersoner som samtykker i å delta i intervensjonen vil bli bestemt.
|
Dette kan bestemmes ved å dele antall potensielle pasienter som godtar å delta i studien med det totale antallet kvalifiserte pasienter i pasientlistene.
|
Ved visningsperiode. Alle forsøkspersoner som samtykker i å delta i intervensjonen vil bli bestemt.
|
|
Andel forsøkspersoner i intervensjonsgruppen som tar opp intervensjonen
Tidsramme: Ved baseline av intervensjonen. Alle forsøkspersoner som deltar på intervensjonen ved baseline vil bli bestemt.
|
Dette kan bestemmes ved å dele forsøkspersonene intervensjonsgruppen som tar opp intervensjonen med antall forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen.
|
Ved baseline av intervensjonen. Alle forsøkspersoner som deltar på intervensjonen ved baseline vil bli bestemt.
|
|
Andel forsøkspersoner som trekker seg fra studien eller er tapt for oppfølging
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen. Alle forsøkspersoner som trekker seg fra studien eller går tapt for oppfølging i løpet av tre måneders intervensjon vil bli bestemt.
|
Dette kan bestemmes ved å dele forsøkspersonene som trekker seg fra studien eller går tapt for oppfølging gjennom intervensjonen med det totale antallet forsøkspersoner som deltar i studien ved baseline.
|
Tre måneder etter intervensjonen. Alle forsøkspersoner som trekker seg fra studien eller går tapt for oppfølging i løpet av tre måneders intervensjon vil bli bestemt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
Vekt (kilogram) og høyde (meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m2).
BMI vil bli beregnet ved hjelp av formel [vekt i kilogram/ (høyde i meter)2] og grensepunkt for normal BMI (18,5-24,9)
kg/m2) vil bli brukt.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
Midjeomkrets, hofteomkrets og midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
Midje (centimeter) og hofteomkrets (centimeter) vil bli kombinert for å rapportere midje-til-hofte-forhold.
Midje-til-hofte-forholdet vil bli beregnet ved hjelp av formelen (midjeomkrets i cm/hofteomkrets i cm).
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Ved baseline, uke-4, uke-8 og uke-12 av intervensjonen.
|
En 3-dagers matjournal vil bli brukt til å bestemme kostinntaket.
|
Ved baseline, uke-4, uke-8 og uke-12 av intervensjonen.
|
|
Sukkerinntak i kosten
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen.
|
Et semikvantitativt spørreskjema om tilsatt sukker vil bli brukt for å bestemme sukkerinntaket i kosten.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen.
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
Spiseatferd vil bli bestemt ved hjelp av det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ), som vil bli evaluert basert på en Likert-skala med et poengsystem identifisert som: 1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte og 5 = veldig ofte.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
Helse tro
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
Helsetrosnivå vil bli bestemt ved hjelp av et Health Belief Model spørreskjema, som vil bli evaluert basert på en fem Likert-skala der den laveste skåren refererer til helt uenig, etterfulgt av uenig, nøytral, enig og helt enig.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Og nivået vil bli kategorisert som lavt, moderat eller høyt.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
Kunnskapsnivå
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
Kunnskapsnivå for sunt kosthold og sukker vil bli bestemt ved hjelp av spørsmålene tilpasset fra Kunnskapsvurderingsspørreskjemaet.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
Blodtrykket vil bli hentet fra fagenes journal på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
Fastende blodsukker vil bli hentet fra forsøkspersonens journal på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
Triglyserid
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
Triglyseridnivået vil bli hentet fra forsøkspersonens journal på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
LDL-kolesterolnivået vil bli hentet fra forsøkspersoners journal på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
Insulinnivå
Tidsramme: Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
Insulinnivået vil bli hentet fra fagenes journal på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
|
Ved baseline og uke-12 av intervensjonen
|
|
Rekkevidde (deltakelsesgrad)
Tidsramme: Ved baseline, uke-4, uke-8 og uke-12 av intervensjonen
|
Deltakelsesraten vil bli bestemt ved å dele antall forsøkspersoner som deltar på sesjonen med det totale antallet emner i studien.
|
Ved baseline, uke-4, uke-8 og uke-12 av intervensjonen
|
|
Fidelity (kvaliteten på programmet levert)
Tidsramme: Ved baseline, uke-4, uke-8 og uke-12 av intervensjonen
|
Det vil bli målt basert på observasjon og testregnskap.
For kostholdsveiledningsøktene vil det bli beregnet en poengsum som gjenspeiler andelen tiltenkte økter som leveres som planlagt.
Det vil også bli brukt et skjema med syv punkter for å vurdere om det tiltenkte innholdet i kostholdsveiledningen blir levert.
En testkonto vil bli brukt til å overvåke meldingspåminnelsene deltakerne mottar.
|
Ved baseline, uke-4, uke-8 og uke-12 av intervensjonen
|
|
Mottatt dose (hva deltakerne fikk)
Tidsramme: I uke-12 av intervensjonen
|
En selvrapportert evalueringsundersøkelse og semistrukturert intervju vil bli utført for å måle mottatte dosen.
Deltakerne vil gjennomføre en evalueringsundersøkelse umiddelbart etter intervensjonen for å vurdere nytten og tilfredsheten med intervensjonen.
Et semi-strukturert intervju vil bli gjennomført for å fastslå nytten av intervensjonskomponenter, barrierer for deltakelse og forslag til forbedringer.
|
I uke-12 av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- My Smart Sugar Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .