Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási oktatási modul a cukorfogyasztás módosítására a kardiometabolikus kockázatokkal küzdő egyének körében

2023. február 16. frissítette: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja egy táplálkozási oktatási modul megvalósíthatóságának felmérése a cukorfogyasztás módosításában a kardiometabolikus kockázattal küzdő egyének körében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A táplálkozási oktatás (a cukorbevitel módosítására összpontosítva) megvalósítható-e a kardiometabolikus kockázattal küzdő egyének számára?
  • Megvalósítható-e a beavatkozás a tervek szerint, és a tervezett módon működik?
  • Milyen tapasztalatai, perspektívái és korlátai vannak a kardiometabolikus kockázattal küzdő egyéneknek a táplálkozási oktatási beavatkozás során?
  • Hatékony-e a táplálkozási nevelési beavatkozás az étkezési magatartás módosításában, beleértve a cukorfogyasztást is a kardiometabolikus kockázattal küzdő egyének körében?

A Kontroll Csoport és az Intervenciós Csoport résztvevői három szokásos diétás tanácsadáson vesznek részt, az Intervenciós Csoport további cukorképzéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy táplálkozási oktatási modul megvalósíthatóságát a cukorfogyasztás módosításában a kardiometabolikus kockázattal küzdő egyének körében. Ez a megvalósíthatósági tanulmány a malajziai Universiti Putra Oktatókórházából fog betegeket toborozni. Az alanyok kiválasztása a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok alapján történik. Ez egy három hónapos megvalósíthatósági tanulmány. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják (kontroll és beavatkozási csoportok). A kontrollcsoport résztvevői három szokásos étrendi tanácsadáson vesznek részt az alaphelyzetben, a 4. héten és a 8. héten. Az Intervenciós Csoport résztvevői három egyéni diétás tanácsadáson is részt vesznek, és oktatást kapnak a cukorszámításról (cukorcsere).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
  • Telefonszám: 2524 0389472524
  • E-mail: bnisak@upm.edu.my

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A jelentkezőket az alábbiak szerint vizsgálják meg:

  • Kardiometabolikus kockázati tényezők (derékkörfogat, vérnyomás, éhgyomri vércukorszint, triglicerid és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Mentális egészségi állapot
  • Napi teljes cukorbevitel

Bevételi kritériumok:

  • malajziai állampolgár
  • betegek az Universiti Putra Malaysia Oktatókórházban
  • 18-65 éves korig;
  • képes olvasni, írni és kommunikálni maláj vagy angol nyelven
  • középiskolai és magasabb iskolai végzettség
  • képes otthoni internet-hozzáféréssel rendelkező számítógépet vagy kütyüket használni (önálló).

  • A kardiometabolikus kockázattal járó jelenlét az öt kockázati tényező közül legalább háromként definiál a következők alapján:

    1. derékbőség (férfiak: ≥90 cm, nők: ≥80 cm) vagy;
    2. vérnyomás (≥130/85 Hgmm) vagy;
    3. cukorbetegsége vagy éhgyomri vércukorszintje (≥5,6 mmol/l) vagy
    4. triglicerid (≥1,7 mmol/L) vagy;
    5. nagy sűrűségű lipoprotein (férfiak: <1,03 mmol/l, nők: <1,3 mmol/l)
  • Ha gyógyszeres kezelés alatt áll, stabil dózisban legalább 2 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Napi ingyenes cukorbevitel a napi energiabevitel ≥5%-a

Kizárási kritériumok:

  • Mentális betegséggel diagnosztizáltak (depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, demencia)
  • A kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség akkor definiálható, ha a HbA1c több mint 8%, vagy a hipertrigliceridémia >10 mmol/l
  • Krónikus betegségekkel összefüggő szövődmények, például májbetegség vagy 3. stádiumú krónikus vesebetegség jelenléte
  • A pajzsmirigy-stimuláló hormonok rendellenes működéséről számoltak be
  • A rákterápiáról
  • Az alsó végtag fogyatékossága
  • Szoptatás, terhesség vagy teherbe esés a következő 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői három szokásos étrendi tanácsadáson vesznek részt.
Viselkedési: Kontrollcsoport (CG)
Három egyéni étrendi tanácsadás (60 perc alkalmanként) a kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten.
Egyéb: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport résztvevői három egyéni diétás tanácsadáson vesznek részt, és oktatást kapnak a cukorszámításról (cukorcsere).
Viselkedési: Intervention Group (IG)
Három egyéni étrendi tanácsadás, amely magában foglalja a cukorszámítást (cukorcsere) (60 perc alkalmanként) az alaphelyzetben, a 4. héten és a 8. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon jogosult jelöltek aránya, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Időkeret: Szűrési időszakban. Minden alany, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a beavatkozásban, meghatározásra kerül.
Ez úgy határozható meg, hogy elosztjuk azon potenciális betegek számát, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és elosztjuk a beteglistákon szereplő jogosult betegek teljes számával.
Szűrési időszakban. Minden alany, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a beavatkozásban, meghatározásra kerül.
Azon alanyok aránya a beavatkozási csoportban, akik vállalják a beavatkozást
Időkeret: A beavatkozás kezdetén. Minden olyan alany, aki az alaphelyzetben részt vesz a beavatkozáson, meghatározásra kerül.
Ezt úgy határozhatjuk meg, hogy az intervenciós csoportban részt vevő alanyokat elosztjuk a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok számával.
A beavatkozás kezdetén. Minden olyan alany, aki az alaphelyzetben részt vesz a beavatkozáson, meghatározásra kerül.
Azon alanyok aránya, akik visszavonultak a vizsgálattól, vagy akiket nem követtek nyomon
Időkeret: A beavatkozás három hónapja. Minden olyan alanyt, aki kivonja magát a vizsgálatból, vagy elvesztette a nyomon követést a három hónapos beavatkozás során, meghatározzák.
Ez úgy határozható meg, hogy elosztjuk azokat az alanyokat, akik kivonultak a vizsgálatból, vagy akiket a beavatkozás során nem követnek nyomon, elosztjuk azon alanyok számával, akik az alapvonalon részt vesznek a vizsgálatban.
A beavatkozás három hónapja. Minden olyan alanyt, aki kivonja magát a vizsgálatból, vagy elvesztette a nyomon követést a három hónapos beavatkozás során, meghatározzák.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly, magasság és testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
A súly (kilogramm) és a magasság (méter) összeadódik a BMI (kg/m2) jelentéséhez. A BMI kiszámítása a következő képlet alapján történik: [súly kilogrammban/ (magasság méterben)2] és a normál BMI határértéke (18,5-24,9) kg/m2) kerül felhasználásra.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Derékbőség, csípőkörfogat és derék-csípő arány
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
A derék (centiméter) és a csípő kerülete (centiméter) össze lesz vonva a derék-csípő arány meghatározásához. A derék-csípő arányt a képlet segítségével számítjuk ki (derékkörfogat cm-ben/csípőkörfogat cm-ben).
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás 4., 8. és 12. hetében.
A táplálékfelvétel meghatározásához 3 napos élelmiszer-nyilvántartást kell használni.
Kiinduláskor, a beavatkozás 4., 8. és 12. hetében.
Diétás cukorbevitel
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében.
A hozzáadott cukor bevitelére vonatkozó félkvantitatív élelmiszer-gyakorisági kérdőívet fogják használni az étrendi cukorbevitel meghatározásához.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében.
Étkezési viselkedés
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Az étkezési viselkedést a holland étkezési magatartási kérdőív (DEBQ) segítségével határozzák meg, amelyet a Likert-skála alapján értékelnek ki, a következő pontozási rendszerrel: 1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran és 5 = Nagyon gyakran.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Egészségügyi hit
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Az egészségügyi meggyőződés szintjét egy Health Belief Model kérdőív segítségével határozzák meg, amelyet egy ötös Likert-skála alapján értékelnek, ahol a legalacsonyabb pontszám a határozottan nem értek egyet, ezt követi a nem értek egyet, a semleges, az egyetértés és a teljes mértékben egyetért.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
A fizikai aktivitás szintjét az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével mérik. És a szint alacsony, közepes vagy magas kategóriába kerül besorolásra.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Tudásszint
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Az egészséges táplálkozás és a cukor tudásszintjét a Tudásfelmérő Kérdőívből adaptált kérdések segítségével határozzuk meg.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
A vérnyomást a malajziai Universiti Putra oktatókórházában lévő alanyok nyilvántartása alapján határozzák meg.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Az éhgyomri vércukorszintet a malajziai Universiti Putra oktatókórházában lévő alanyok nyilvántartásából nyerik.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Triglicerid
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
A trigliceridszintet a tantárgyak nyilvántartásából az Universiti Putra Malaysia Oktatókórházában állapítják meg.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
LDL-koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Az LDL-koleszterinszintet a malajziai Universiti Putra oktatókórházában felvett alanyok nyilvántartásából állapítják meg.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Inzulin szint
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Az inzulinszintet a malajziai Universiti Putra oktatókórházában lévő alanyok nyilvántartásából állapítják meg.
Kiinduláskor és a beavatkozás 12. hetében
Elérés (részvételi arány)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás 4., 8. és 12. hetében
A részvételi arányt úgy határozzák meg, hogy az ülésen részt vevő alanyok számát elosztják a vizsgálatban résztvevő alanyok számával.
Kiinduláskor, a beavatkozás 4., 8. és 12. hetében
Hűség (a leszállított program minősége)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás 4., 8. és 12. hetében
Mérése megfigyelés és teszt alapján történik. Az étrendi tanácsadási alkalmakkor egy pontszámot számítanak ki, amely tükrözi a tervezett ülések ütemezett arányát. Ezenkívül egy hét tételből álló űrlapot használnak annak felmérésére, hogy az étrendi tanácsadás tervezett tartalma megvalósul-e. A résztvevők által kapott üzenet-emlékeztetők ellenőrzésére egy tesztfiókot használunk.
Kiinduláskor, a beavatkozás 4., 8. és 12. hetében
Kapott adag (amit a résztvevők kaptak)
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
A kapott dózis mérésére önbevallásos értékelő felmérést és félig strukturált interjút készítenek. A résztvevők közvetlenül a beavatkozás után értékelő kérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék a beavatkozás hasznosságát és elégedettségét. Félig strukturált interjút készítenek, hogy meghatározzák a beavatkozási összetevők hasznosságát, a részvétel akadályait és a fejlesztési javaslatokat.
A beavatkozás 12. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Putra Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • My Smart Sugar Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontrollcsoport (CG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel