Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový vzdělávací modul pro úpravu spotřeby cukru u jedinců s kardiovaskulárními metabolickými riziky

16. února 2023 aktualizováno: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Cílem této studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost modulu nutričního vzdělávání při úpravě spotřeby cukru u jedinců s kardiometabolickým rizikem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je intervence nutriční edukace (zaměřená na úpravu příjmu cukrů) proveditelná u jedinců s kardiometabolickým rizikem?
  • Může být zásah proveden podle plánu a funguje tak, jak bylo zamýšleno?
  • Jaké jsou zkušenosti, perspektivy a bariéry jedinců s kardiometabolickým rizikem při absolvování intervence nutriční edukace?
  • Je intervence nutriční výchovy účinná při modifikaci stravovacího chování včetně spotřeby cukru u jedinců s kardiometabolickým rizikem?

Účastníci kontrolní skupiny a intervenční skupiny se zúčastní tří standardních dietních poraden s dalším vzděláváním v oblasti cukru pro intervenční skupinu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost modulu nutričního vzdělávání při úpravě spotřeby cukru u jedinců s kardiometabolickým rizikem. Tato studie proveditelnosti přijme pacienty z Fakultní nemocnice Universiti Putra Malajsie. Výběr subjektů bude založen na kritériích pro zařazení a vyloučení studie. Jedná se o tříměsíční studii proveditelnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin (kontrolní a intervenční). Účastníci kontrolní skupiny absolvují tři standardní dietní poradenství na začátku, v týdnu 4 a v týdnu 8. Účastníci intervenční skupiny absolvují také tři individuální dietní poradenství a budou poučeni o výpočtu cukru (cukrové burze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
  • Telefonní číslo: 2524 0389472524
  • E-mail: bnisak@upm.edu.my

Studijní místa

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kandidáti budou prověřeni na:

  • Kardiometabolické rizikové faktory (obvod pasu, krevní tlak, glykémie nalačno, triglyceridy a lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Stav duševního zdraví
  • Celkový denní příjem cukru

Kritéria pro zařazení:

  • malajský občan
  • pacientů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie
  • ve věku 18-65 let;
  • schopni číst, psát a komunikovat v malajštině nebo angličtině
  • stupeň vzdělání střední školy a vyšší
  • schopni používat počítač nebo gadgety (samo o sobě) s přístupem na internet doma
  • přítomnost s kardiometabolickým rizikem, definuje jako alespoň tři z pěti rizikových faktorů na základě:-

    1. obvod pasu (muži: ≥90 cm, ženy: ≥80 cm) nebo;
    2. krevní tlak (≥130/85 mmHg) nebo;
    3. máte diabetes mellitus nebo hladinu cukru v krvi nalačno (≥5,6 mmol/l) nebo;
    4. triglycerid (≥1,7 mmol/l) nebo;
    5. lipoprotein s vysokou hustotou (muži: <1,03 mmol/l, ženy: <1,3 mmol/l)
  • Pokud na medikaci, na stabilizované dávce po dobu alespoň 2 měsíců před náborem do studie
  • Denní příjem volného cukru ≥ 5 % denního energetického příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno duševní onemocnění (deprese, bipolární porucha, schizofrenie, demence)
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 je definován jako HbA1c vyšší než 8 % nebo hypertriglyceridémie > 10 mmol/l
  • Přítomnost komplikací souvisejících s chronickými onemocněními, jako je onemocnění jater nebo chronické onemocnění ledvin ve stadiu 3
  • Hlášené abnormální hormony stimulující štítnou žlázu
  • O léčbě rakoviny
  • Postižení dolních končetin
  • Kojení, těhotenství nebo touha otěhotnět v následujících 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny absolvují tři standardní dietní poradenství.
Tři individuální dietní poradenství (60 minut na sezení) na začátku, týden 4 a týden 8.
Jiný: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny absolvují tři individuální dietní poradenství a budou poučeni o výpočtu cukru (výměna cukru).
Tři individuální dietní poradenství, které zahrnuje výpočet cukru (výměna cukru) (60 minut na sezení) na začátku, v týdnu 4 a v týdnu 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých potenciálních kandidátů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: V období screeningu. Budou určeny všechny subjekty, které souhlasí s účastí na intervenci.
To lze určit vydělením počtu potenciálních pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, celkovým počtem vhodných pacientů v seznamech pacientů.
V období screeningu. Budou určeny všechny subjekty, které souhlasí s účastí na intervenci.
Podíl subjektů v intervenční skupině, kteří se účastní intervence
Časové okno: Na základní linii intervence. Budou určeny všechny subjekty, které se účastní intervence na začátku.
To lze určit vydělením subjektů intervenční skupiny, která se účastní intervence, počtem subjektů, které jsou náhodně přiděleny do intervenční skupiny.
Na základní linii intervence. Budou určeny všechny subjekty, které se účastní intervence na začátku.
Podíl subjektů, které odstoupily ze studie nebo byly ztraceny ve sledování
Časové okno: Tři měsíce zásahu. Budou stanoveni všichni jedinci, kteří odstoupí ze studie nebo nebudou sledováni během tříměsíční intervence.
To lze určit vydělením subjektů, které odstoupily ze studie nebo ztratily sledování během intervence, celkovým počtem subjektů, které se účastní studie na začátku.
Tři měsíce zásahu. Budou stanoveni všichni jedinci, kteří odstoupí ze studie nebo nebudou sledováni během tříměsíční intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Hmotnost (kilogramy) a výška (metry) budou sloučeny pro vykázání BMI (kg/m2). BMI se vypočítá pomocí vzorce [hmotnost v kilogramech/ (výška v metrech)2] a hraničního bodu pro normální BMI (18,5–24,9 kg/m2).
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Obvod pasu, obvod boků a poměr pasu a boků
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Obvod pasu (centimetry) a obvod boků (centimetry) budou sloučeny, aby byl uveden poměr pasu k bokům. Poměr pasu a boků bude vypočítán pomocí vzorce (obvod pasu v cm/obvod boků v cm).
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Dietní příjem
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence.
Ke stanovení dietního příjmu bude použit 3denní záznam o jídle.
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence.
Dietní příjem cukru
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence.
Ke stanovení příjmu cukru v potravě bude použit semikvantitativní dotazník potravinové frekvence příjmu přidaného cukru.
Na začátku a ve 12. týdnu intervence.
Stravovací chování
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Stravovací chování bude určeno pomocí holandského dotazníku Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), který bude vyhodnocen na základě Likertovy škály s bodovacím systémem identifikovaným jako: 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často a 5 = velmi často.
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Víra ve zdraví
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Úroveň přesvědčení o zdraví bude určena pomocí dotazníku Model víry ve zdraví, který bude vyhodnocen na základě pěti Likertovy škály, kde nejnižší skóre znamená silně nesouhlasím, následuje nesouhlasím, neutrální, souhlasím a rozhodně souhlasím.
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). A úroveň bude kategorizována jako nízká, střední nebo vysoká.
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Úroveň znalostí
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Úroveň znalostí o zdravé stravě a cukru bude určena pomocí otázek upravených z dotazníku pro hodnocení znalostí.
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Krevní tlak bude získán ze záznamu subjektů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie.
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Hladina glukózy v krvi nalačno bude získána ze záznamu subjektů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie.
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Triglycerid
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Hladina triglyceridů bude získána ze záznamu subjektů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie.
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
LDL-cholesterol
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Hladina LDL-cholesterolu bude získána ze záznamu subjektů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie.
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Hladina inzulínu
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Hladina inzulínu bude získána ze záznamu subjektů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie.
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
Zásah (míra účasti)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence
Míra účasti bude určena vydělením počtu subjektů, které se zúčastní zasedání, celkovým počtem subjektů ve studii.
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence
Věrnost (kvalita dodaného programu)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence
Bude měřena na základě pozorování a testovacího účtu. Pro sezení dietního poradenství bude vypočítáno skóre tak, aby odráželo podíl zamýšlených sezení, která se uskuteční podle plánu. Také sedmipoložkový formulář bude použit k posouzení, zda je poskytován zamýšlený obsah dietního poradenství. Ke sledování připomenutí zpráv, které účastníci obdrží, bude použit testovací účet.
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence
Obdržená dávka (co dostali účastníci)
Časové okno: Ve 12. týdnu zásahu
K měření obdržené dávky bude proveden vlastní hodnotící průzkum a polostrukturovaný rozhovor. Účastníci ihned po intervenci vyplní hodnotící průzkum, aby posoudili užitečnost a spokojenost s intervencí. Bude proveden polostrukturovaný rozhovor s cílem zjistit užitečnost složek intervence, překážky účasti a návrhy na zlepšení.
Ve 12. týdnu zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • My Smart Sugar Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit