- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05746000
Výživový vzdělávací modul pro úpravu spotřeby cukru u jedinců s kardiovaskulárními metabolickými riziky
Cílem této studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost modulu nutričního vzdělávání při úpravě spotřeby cukru u jedinců s kardiometabolickým rizikem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je intervence nutriční edukace (zaměřená na úpravu příjmu cukrů) proveditelná u jedinců s kardiometabolickým rizikem?
- Může být zásah proveden podle plánu a funguje tak, jak bylo zamýšleno?
- Jaké jsou zkušenosti, perspektivy a bariéry jedinců s kardiometabolickým rizikem při absolvování intervence nutriční edukace?
- Je intervence nutriční výchovy účinná při modifikaci stravovacího chování včetně spotřeby cukru u jedinců s kardiometabolickým rizikem?
Účastníci kontrolní skupiny a intervenční skupiny se zúčastní tří standardních dietních poraden s dalším vzděláváním v oblasti cukru pro intervenční skupinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Telefonní číslo: 2524 0389472524
- E-mail: bnisak@upm.edu.my
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kandidáti budou prověřeni na:
- Kardiometabolické rizikové faktory (obvod pasu, krevní tlak, glykémie nalačno, triglyceridy a lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou)
- Těhotenství nebo kojení
- Stav duševního zdraví
- Celkový denní příjem cukru
Kritéria pro zařazení:
- malajský občan
- pacientů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie
- ve věku 18-65 let;
- schopni číst, psát a komunikovat v malajštině nebo angličtině
- stupeň vzdělání střední školy a vyšší
- schopni používat počítač nebo gadgety (samo o sobě) s přístupem na internet doma
přítomnost s kardiometabolickým rizikem, definuje jako alespoň tři z pěti rizikových faktorů na základě:-
- obvod pasu (muži: ≥90 cm, ženy: ≥80 cm) nebo;
- krevní tlak (≥130/85 mmHg) nebo;
- máte diabetes mellitus nebo hladinu cukru v krvi nalačno (≥5,6 mmol/l) nebo;
- triglycerid (≥1,7 mmol/l) nebo;
- lipoprotein s vysokou hustotou (muži: <1,03 mmol/l, ženy: <1,3 mmol/l)
- Pokud na medikaci, na stabilizované dávce po dobu alespoň 2 měsíců před náborem do studie
- Denní příjem volného cukru ≥ 5 % denního energetického příjmu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno duševní onemocnění (deprese, bipolární porucha, schizofrenie, demence)
- Nekontrolovaný diabetes typu 2 je definován jako HbA1c vyšší než 8 % nebo hypertriglyceridémie > 10 mmol/l
- Přítomnost komplikací souvisejících s chronickými onemocněními, jako je onemocnění jater nebo chronické onemocnění ledvin ve stadiu 3
- Hlášené abnormální hormony stimulující štítnou žlázu
- O léčbě rakoviny
- Postižení dolních končetin
- Kojení, těhotenství nebo touha otěhotnět v následujících 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny absolvují tři standardní dietní poradenství.
|
Tři individuální dietní poradenství (60 minut na sezení) na začátku, týden 4 a týden 8.
|
|
Jiný: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny absolvují tři individuální dietní poradenství a budou poučeni o výpočtu cukru (výměna cukru).
|
Tři individuální dietní poradenství, které zahrnuje výpočet cukru (výměna cukru) (60 minut na sezení) na začátku, v týdnu 4 a v týdnu 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých potenciálních kandidátů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: V období screeningu. Budou určeny všechny subjekty, které souhlasí s účastí na intervenci.
|
To lze určit vydělením počtu potenciálních pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, celkovým počtem vhodných pacientů v seznamech pacientů.
|
V období screeningu. Budou určeny všechny subjekty, které souhlasí s účastí na intervenci.
|
|
Podíl subjektů v intervenční skupině, kteří se účastní intervence
Časové okno: Na základní linii intervence. Budou určeny všechny subjekty, které se účastní intervence na začátku.
|
To lze určit vydělením subjektů intervenční skupiny, která se účastní intervence, počtem subjektů, které jsou náhodně přiděleny do intervenční skupiny.
|
Na základní linii intervence. Budou určeny všechny subjekty, které se účastní intervence na začátku.
|
|
Podíl subjektů, které odstoupily ze studie nebo byly ztraceny ve sledování
Časové okno: Tři měsíce zásahu. Budou stanoveni všichni jedinci, kteří odstoupí ze studie nebo nebudou sledováni během tříměsíční intervence.
|
To lze určit vydělením subjektů, které odstoupily ze studie nebo ztratily sledování během intervence, celkovým počtem subjektů, které se účastní studie na začátku.
|
Tři měsíce zásahu. Budou stanoveni všichni jedinci, kteří odstoupí ze studie nebo nebudou sledováni během tříměsíční intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Hmotnost (kilogramy) a výška (metry) budou sloučeny pro vykázání BMI (kg/m2).
BMI se vypočítá pomocí vzorce [hmotnost v kilogramech/ (výška v metrech)2] a hraničního bodu pro normální BMI (18,5–24,9
kg/m2).
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
Obvod pasu, obvod boků a poměr pasu a boků
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Obvod pasu (centimetry) a obvod boků (centimetry) budou sloučeny, aby byl uveden poměr pasu k bokům.
Poměr pasu a boků bude vypočítán pomocí vzorce (obvod pasu v cm/obvod boků v cm).
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence.
|
Ke stanovení dietního příjmu bude použit 3denní záznam o jídle.
|
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence.
|
|
Dietní příjem cukru
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence.
|
Ke stanovení příjmu cukru v potravě bude použit semikvantitativní dotazník potravinové frekvence příjmu přidaného cukru.
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence.
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Stravovací chování bude určeno pomocí holandského dotazníku Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), který bude vyhodnocen na základě Likertovy škály s bodovacím systémem identifikovaným jako: 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často a 5 = velmi často.
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
Víra ve zdraví
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Úroveň přesvědčení o zdraví bude určena pomocí dotazníku Model víry ve zdraví, který bude vyhodnocen na základě pěti Likertovy škály, kde nejnižší skóre znamená silně nesouhlasím, následuje nesouhlasím, neutrální, souhlasím a rozhodně souhlasím.
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
A úroveň bude kategorizována jako nízká, střední nebo vysoká.
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
Úroveň znalostí
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Úroveň znalostí o zdravé stravě a cukru bude určena pomocí otázek upravených z dotazníku pro hodnocení znalostí.
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Krevní tlak bude získán ze záznamu subjektů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie.
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Hladina glukózy v krvi nalačno bude získána ze záznamu subjektů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie.
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
Triglycerid
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Hladina triglyceridů bude získána ze záznamu subjektů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie.
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Hladina LDL-cholesterolu bude získána ze záznamu subjektů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie.
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
Hladina inzulínu bude získána ze záznamu subjektů ve Fakultní nemocnici Universiti Putra Malajsie.
|
Na začátku a ve 12. týdnu intervence
|
|
Zásah (míra účasti)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence
|
Míra účasti bude určena vydělením počtu subjektů, které se zúčastní zasedání, celkovým počtem subjektů ve studii.
|
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence
|
|
Věrnost (kvalita dodaného programu)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence
|
Bude měřena na základě pozorování a testovacího účtu.
Pro sezení dietního poradenství bude vypočítáno skóre tak, aby odráželo podíl zamýšlených sezení, která se uskuteční podle plánu.
Také sedmipoložkový formulář bude použit k posouzení, zda je poskytován zamýšlený obsah dietního poradenství.
Ke sledování připomenutí zpráv, které účastníci obdrží, bude použit testovací účet.
|
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 intervence
|
|
Obdržená dávka (co dostali účastníci)
Časové okno: Ve 12. týdnu zásahu
|
K měření obdržené dávky bude proveden vlastní hodnotící průzkum a polostrukturovaný rozhovor.
Účastníci ihned po intervenci vyplní hodnotící průzkum, aby posoudili užitečnost a spokojenost s intervencí.
Bude proveden polostrukturovaný rozhovor s cílem zjistit užitečnost složek intervence, překážky účasti a návrhy na zlepšení.
|
Ve 12. týdnu zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- My Smart Sugar Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .