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Ein Ernährungserziehungsmodul zur Änderung des Zuckerkonsums bei Personen mit kardiometabolischen Risiken

16. Februar 2023 aktualisiert von: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit eines Ernährungsbildungsmoduls zur Änderung des Zuckerkonsums bei Personen mit kardiometabolischem Risiko zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die Intervention zur Ernährungserziehung (mit Schwerpunkt auf der Änderung der Zuckeraufnahme) für Personen mit kardiometabolischem Risiko durchführbar?
  • Kann die Intervention wie geplant durchgeführt werden und funktioniert sie wie beabsichtigt?
  • Was sind die Erfahrungen, Perspektiven und Barrieren von Personen mit kardiometabolischem Risiko, wenn sie die Intervention zur Ernährungserziehung erhalten?
  • Ist die Intervention zur Ernährungserziehung effizient, um das Essverhalten einschließlich des Zuckerkonsums bei Personen mit kardiometabolischem Risiko zu verändern?

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe nehmen an drei standardmäßigen Ernährungsberatungen teil, mit zusätzlicher Zuckeraufklärung für die Interventionsgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines Ernährungserziehungsmoduls zur Änderung des Zuckerkonsums bei Personen mit kardiometabolischem Risiko zu bewerten. Für diese Machbarkeitsstudie werden Patienten des Lehrkrankenhauses der Universiti Putra Malaysia rekrutiert. Die Auswahl der Probanden basiert auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie. Dies ist eine dreimonatige Machbarkeitsstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Kontroll- und Interventionsgruppe). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 an drei Standard-Diätberatungen teil. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen außerdem an drei individuellen Ernährungsberatungen teil und werden über die Zuckerberechnung (Zuckeraustausch) aufgeklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
  • Telefonnummer: 2524 0389472524
  • E-Mail: bnisak@upm.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Kandidaten werden geprüft auf:

  • Kardiometabolische Risikofaktoren (Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternblutzucker, Triglyceride und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychischer Gesundheitszustand
  • Tägliche Gesamtzuckeraufnahme

Einschlusskriterien:

  • malaysischer Staatsbürger
  • Patienten im Lehrkrankenhaus der Universiti Putra Malaysia
  • im Alter von 18-65 Jahren;
  • in der Lage, entweder auf Malaiisch oder Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
  • Bildungsgrad der Sekundarschule und darüber
  • in der Lage, Computer oder Gadgets (nach eigenen Angaben) mit Internetzugang zu Hause zu verwenden

  • Anwesenheit mit kardiometabolischem Risiko, definiert als mindestens drei von fünf Risikofaktoren basierend auf:-

    1. Taillenumfang (Männer: ≥90 cm, Frauen: ≥80 cm) oder;
    2. Blutdruck (≥130/85 mmHg) oder;
    3. Diabetes mellitus oder Nüchternblutzucker (≥5,6 mmol/L) haben oder;
    4. Triglycerid (≥1,7 mmol/l) oder;
    5. High-Density-Lipoprotein (Männer: <1,03 mmol/L, Frauen: <1,3 mmol/L)
  • Wenn Sie Medikamente einnehmen, mindestens 2 Monate lang in einer stabilisierten Dosis vor der Rekrutierung für die Studie
  • Tägliche Aufnahme von freiem Zucker ≥5 % der täglichen Energieaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychischen Erkrankung (Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Demenz)
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes definiert sich als HbA1c von mehr als 8 % oder Hypertriglyzeridämie von > 10 mmol/l
  • Vorhandensein von Komplikationen im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten wie Lebererkrankungen oder chronische Nierenerkrankungen im Stadium 3
  • Gemeldete anormale Schilddrüsen-stimulierende Hormone
  • Zur Krebstherapie
  • Behinderungen der unteren Gliedmaßen haben
  • Stillen, Schwangerschaft oder der Wunsch, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an drei Standard-Diätberatungen teil.
Verhalten: Kontrollgruppe (CG)
Drei individuelle Ernährungsberatungen (60 Minuten pro Sitzung) zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an drei individuellen Ernährungsberatungen teil und werden über die Zuckerberechnung (Zuckeraustausch) aufgeklärt.
Verhalten: Interventionsgruppe (IG)
Drei individuelle Ernährungsberatungen mit Zuckerberechnung (Zuckeraustausch) (60 Minuten pro Sitzung) zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil geeigneter potenzieller Kandidaten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: In der Screening-Periode. Alle Probanden, die einer Teilnahme an der Intervention zustimmen, werden ermittelt.
Dies kann ermittelt werden, indem die Anzahl der potenziellen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, durch die Gesamtzahl der geeigneten Patienten in den Patientenlisten dividiert wird.
In der Screening-Periode. Alle Probanden, die einer Teilnahme an der Intervention zustimmen, werden ermittelt.
Anteil der Probanden in der Interventionsgruppe, die die Intervention in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention. Alle Probanden, die an der Intervention zu Studienbeginn teilnehmen, werden bestimmt.
Dies kann ermittelt werden, indem die Probanden der Interventionsgruppe, die die Intervention in Anspruch nehmen, durch die Anzahl der Probanden dividiert werden, die der Interventionsgruppe zufällig zugeteilt werden.
Zu Beginn der Intervention. Alle Probanden, die an der Intervention zu Studienbeginn teilnehmen, werden bestimmt.
Anteil der Probanden, die aus der Studie ausscheiden oder für die Nachverfolgung verloren gehen
Zeitfenster: Drei Monate Intervention. Alle Probanden, die während der dreimonatigen Intervention aus der Studie ausscheiden oder für die Nachbeobachtung verloren gehen, werden ermittelt.
Dies kann bestimmt werden, indem die Probanden, die sich aus der Studie zurückgezogen haben oder während der Intervention nicht mehr nachverfolgt werden können, durch die Gesamtzahl der Probanden dividiert werden, die zu Studienbeginn an der Studie teilgenommen haben.
Drei Monate Intervention. Alle Probanden, die während der dreimonatigen Intervention aus der Studie ausscheiden oder für die Nachbeobachtung verloren gehen, werden ermittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Gewicht (Kilogramm) und Größe (Meter) werden kombiniert, um den BMI (kg/m2) zu melden. Der BMI wird anhand der Formel [Gewicht in Kilogramm/(Körpergröße in Metern)2] und dem Grenzwert für den normalen BMI (18.5-24.9 kg/m2) verwendet werden.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Taillenumfang, Hüftumfang und Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Taille (Zentimeter) und Hüftumfang (Zentimeter) werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln. Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird anhand der Formel (Taillenumfang in cm/Hüftumfang in cm) berechnet.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 der Intervention.
Ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme zu bestimmen.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 der Intervention.
Nahrungszuckeraufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention.
Ein halbquantitativer Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln zur Aufnahme von zugesetztem Zucker wird verwendet, um die Zuckeraufnahme mit der Nahrung zu bestimmen.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention.
Essverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Das Essverhalten wird anhand des Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) bestimmt, der anhand einer Likert-Skala mit folgendem Bewertungssystem bewertet wird: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft und 5 = sehr oft.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Gesundheitsglaube
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Das Niveau des Gesundheitsglaubens wird mithilfe eines Fragebogens zum Gesundheitsglaubensmodell bestimmt, der auf der Grundlage einer Fünf-Likert-Skala bewertet wird, wobei sich die niedrigste Punktzahl auf „stimme überhaupt nicht zu“ bezieht, gefolgt von „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Und das Niveau wird als niedrig, mittel oder hoch kategorisiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Wissensstand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Der Wissensstand über gesunde Ernährung und Zucker wird anhand der Fragen bestimmt, die aus dem Wissensbewertungsfragebogen übernommen wurden.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Der Blutdruck wird aus den Aufzeichnungen der Probanden im Lehrkrankenhaus der Universiti Putra Malaysia ermittelt.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Der Nüchternblutzucker wird aus den Aufzeichnungen der Probanden im Lehrkrankenhaus der Universiti Putra Malaysia erhalten.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Triglycerid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Der Triglyceridspiegel wird aus den Aufzeichnungen der Probanden im Lehrkrankenhaus der Universiti Putra Malaysia ermittelt.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Der LDL-Cholesterinspiegel wird aus den Aufzeichnungen der Probanden im Lehrkrankenhaus der Universiti Putra Malaysia ermittelt.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Insulinspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Der Insulinspiegel wird aus den Aufzeichnungen der Probanden im Lehrkrankenhaus der Universiti Putra Malaysia ermittelt.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Intervention
Reichweite (Beteiligungsquote)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 der Intervention
Die Teilnahmequote wird ermittelt, indem die Anzahl der an der Sitzung teilnehmenden Probanden durch die Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Probanden dividiert wird.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 der Intervention
Wiedergabetreue (Qualität des gelieferten Programms)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 der Intervention
Es wird auf der Grundlage von Beobachtungen und Testkonten gemessen. Für die Ernährungsberatungssitzungen wird eine Punktzahl berechnet, die den Anteil der beabsichtigten Sitzungen widerspiegelt, die wie geplant durchgeführt werden. Außerdem wird ein Sieben-Punkte-Formular verwendet, um zu beurteilen, ob die beabsichtigten Inhalte der Ernährungsberatung geliefert werden. Ein Testkonto wird verwendet, um die von den Teilnehmern erhaltenen Nachrichtenerinnerungen zu überwachen.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 der Intervention
Erhaltene Dosis (was die Teilnehmer erhalten haben)
Zeitfenster: In Woche 12 der Intervention
Zur Messung der erhaltenen Dosis werden eine selbstberichtete Bewertungsumfrage und ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Intervention eine Bewertungsumfrage ausfüllen, um den Nutzen und die Zufriedenheit der Intervention zu bewerten. Ein halbstrukturiertes Interview wird durchgeführt, um den Nutzen von Interventionskomponenten, Teilnahmebarrieren und Verbesserungsvorschläge zu ermitteln.
In Woche 12 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • My Smart Sugar Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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