Ravitsemuskoulutusmoduuli, joka muuttaa sokerinkulutusta henkilöillä, joilla on sydänaineenvaihduntariskejä
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemuskoulutusmoduulin toteutettavuutta sokerinkulutuksen muuttamisessa kardiometabolisen riskin omaavien henkilöiden keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko ravitsemusvalistus (keskittynyt sokerin saannin muokkaamiseen) toteutettavissa henkilöille, joilla on kardiometabolinen riski?
- Voidaanko toimenpide toteuttaa suunnitellusti ja toimia suunnitellusti?
- Millaisia kokemuksia, näkökulmaa ja esteitä kardiometabolisen riskin omaavilla henkilöillä on ravitsemuskasvatusinterventiossa?
- Onko ravitsemuskasvatusinterventio tehokas syömiskäyttäytymisen muokkaamisessa, mukaan lukien sokerinkulutus, henkilöillä, joilla on kardiometabolinen riski?
Kontrolliryhmän ja interventioryhmän osallistujat osallistuvat kolmeen normaaliin ruokavalioneuvontaan, ja interventioryhmälle on lisätty sokerikoulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemuskasvatusmoduulin toteutettavuutta sokerinkulutuksen muuttamisessa henkilöillä, joilla on kardiometabolinen riski.
Tämä toteutettavuustutkimus rekrytoi potilaita Universiti Putra Malesian opetussairaalasta.
Koehenkilöiden valinta perustuu tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereihin.
Tämä on kolmen kuukauden kannattavuustutkimus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kontrolli- ja interventioryhmät).
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat kolmeen normaaliin ruokavalioneuvontaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8.
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat myös kolmeen yksilölliseen ruokavalioneuvontaan ja koulutetaan sokerin laskemiseen (sokerinvaihtoon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Puhelinnumero: 2524 0389472524
- Sähköposti: bnisak@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ehdokkaat seulotaan:
- Kardiometaboliset riskitekijät (vyötärön ympärysmitta, verenpaine, paastoverensokeri, triglyseridi ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli)
- Raskaus tai imetys
- Mielenterveyden tila
- Päivittäinen sokerin kokonaissaanti
Sisällyttämiskriteerit:
- Malesian kansalainen
- potilaita Universiti Putra Malesian opetussairaalassa
- 18-65-vuotiaat;
- osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida joko malaijiksi tai englanniksi
- toisen asteen koulutustaso ja sitä korkeampi
- voi käyttää tietokonetta tai vempaimia (itseraportoitu) Internet-yhteydellä kotona
läsnäolo, johon liittyy kardiometabolinen riski, määritellään vähintään kolmeksi viidestä riskitekijästä, jotka perustuvat:
- vyötärön ympärysmitta (miehet: ≥90 cm, naiset: ≥80 cm) tai;
- verenpaine (≥130/85 mmHg) tai;
- sinulla on diabetes mellitus tai paastoverensokeri (≥ 5,6 mmol/l) tai;
- triglyseridi (≥ 1,7 mmol/l) tai;
- korkeatiheyksiset lipoproteiinit (miehet: <1,03 mmol/l, naiset: <1,3 mmol/l)
- Jos käytät lääkitystä, stabiloidulla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Päivittäinen vapaa sokerin saanti ≥5 % päivittäisestä energiansaannista
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu mielisairaus (masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, dementia)
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes määritellään yli 8 %:n HbA1c:ksi tai >10 mmol/l hypertriglyseridemiaksi.
- Kroonisiin sairauksiin liittyvien komplikaatioiden, kuten maksasairauden tai vaiheen 3 kroonisen munuaissairauden, esiintyminen
- Raportoitu epänormaaleja kilpirauhasta stimuloivia hormoneja
- Syövän hoidosta
- Alaraajojen vamma
- Imetys, raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat kolmeen normaaliin ruokavalioneuvontaan.
|
Kolme yksilöllistä ruokavalioneuvontaa (60 minuuttia per istunto) lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Muut: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat kolmeen yksilölliseen ruokavalioneuvontaan ja koulutetaan sokerin laskemiseen (sokerinvaihtoon).
|
Kolme yksilöllistä ruokavalioneuvontaa, jotka sisältävät sokerilaskennan (sokerinvaihto) (60 minuuttia per istunto) lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten potentiaalisten ehdokkaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Seulontajaksolla. Kaikki tutkittavat, jotka suostuvat osallistumaan interventioon, määritetään.
|
Tämä voidaan määrittää jakamalla potentiaalisten potilaiden määrä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, potilasluetteloissa olevien kelpoisten potilaiden kokonaismäärällä.
|
Seulontajaksolla. Kaikki tutkittavat, jotka suostuvat osallistumaan interventioon, määritetään.
|
|
Interventioryhmään osallistuvien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Interventiovaiheessa. Kaikki tutkittavat, jotka osallistuvat interventioon lähtötilanteessa, määritetään.
|
Tämä voidaan määrittää jakamalla interventioryhmän koehenkilöt, jotka osallistuvat interventioon, niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka on satunnaisesti jaettu interventioryhmään.
|
Interventiovaiheessa. Kaikki tutkittavat, jotka osallistuvat interventioon lähtötilanteessa, määritetään.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai joutuvat seurantaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta interventiota. Kaikki koehenkilöt, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai ovat poissa seurannasta kolmen kuukauden interventiojakson aikana, määritetään.
|
Tämä voidaan määrittää jakamalla koehenkilöt, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai jotka ovat kadonneet seurannassa koko interventiovaiheessa, niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, jotka osallistuvat tutkimukseen lähtötilanteessa.
|
Kolme kuukautta interventiota. Kaikki koehenkilöt, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai ovat poissa seurannasta kolmen kuukauden interventiojakson aikana, määritetään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino, pituus ja painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
Paino (kg) ja pituus (metrejä) yhdistetään BMI:n (kg/m2) raportoimiseksi.
BMI lasketaan käyttämällä kaavaa [paino kilogrammoina/ (korkeus metreinä)2] ja normaalin BMI:n raja-arvoa (18,5-24,9)
kg/m2) käytetään.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
Vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta ja vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
Vyötärö (senttimetriä) ja lantion ympärysmitta (senttimetriä) yhdistetään vyötärön ja lantion välisen suhteen raportoimiseksi.
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan kaavalla (vyötärön ympärysmitta cm / lantion ympärysmitta cm).
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Ruokavalion saannin määrittämiseen käytetään kolmen päivän ruokarekisteriä.
|
Intervention lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Ruokavalion sokerin saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12.
|
Ruokavalion sokerin saannin määrittämiseen käytetään puolikvantitatiivista lisätyn sokerin saantikyselyä.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12.
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
Syömiskäyttäytyminen määritetään käyttämällä hollantilaista syömiskäyttäytymiskyselyä (DEBQ), joka arvioidaan Likert-asteikon perusteella ja pisteytysjärjestelmä on: 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = hyvin usein.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
Terveys usko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
Terveysuskon taso määritetään Health Belief Model -kyselylomakkeella, joka arvioidaan viiden Likert-asteikon perusteella, jossa alin pistemäärä viittaa vahvasti eri mieltä, jota seuraa eri mieltä, neutraali, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ).
Ja taso luokitellaan matalaksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
Tietotaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
Terveellisen ruokavalion ja sokerin tietotaso määritetään Knowledge Assessment Question -lomakkeesta muokatuilla kysymyksillä.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
Verenpaine saadaan koehenkilöiden tiedoista Universiti Putra Malesian opetussairaalassa.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
Paastoverensokeri saadaan koehenkilöiden tiedoista Universiti Putra Malesian opetussairaalassa.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
Triglyseriditaso saadaan koehenkilöiden tiedoista Universiti Putra Malesian opetussairaalassa.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
LDL-kolesterolitaso saadaan koehenkilöiden tiedoista Universiti Putra Malesian opetussairaalassa.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
Insuliinitaso saadaan koehenkilöiden tiedoista Universiti Putra Malesian opetussairaalassa.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 12
|
|
Kattavuus (osallistumisprosentti)
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Osallistumisprosentti määräytyy jakamalla istuntoon osallistuvien koehenkilöiden lukumäärä tutkimuksessa olevien koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
Intervention lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Fidelity (toimitetun ohjelman laatu)
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Se mitataan havainnoinnin ja testitilin perusteella.
Ruokavalioneuvontaistunnoissa lasketaan pisteet, jotka kuvastavat suunniteltujen istuntojen osuutta, jotka toimitetaan aikataulun mukaisesti.
Seitsemän kohdan lomakkeella arvioidaan myös, toteutuuko ruokavalioneuvonnan suunniteltu sisältö.
Testitilin avulla seurataan osallistujien vastaanottamia viestimuistutuksia.
|
Intervention lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Vastaanotettu annos (mitä osallistujat saivat)
Aikaikkuna: Intervention viikolla 12
|
Saadun annoksen mittaamiseksi tehdään itseraportoitu arviointikysely ja puolistrukturoitu haastattelu.
Osallistujat täyttävät arviointikyselyn välittömästi toimenpiteen jälkeen arvioidakseen toimenpiteen hyödyllisyyttä ja tyytyväisyyttä.
Puolistrukturoidussa haastattelussa selvitetään interventiokomponenttien hyödyllisyys, osallistumisen esteet ja parannusehdotukset.
|
Intervention viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- My Smart Sugar Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .