심장 대사 위험이 있는 개인의 설탕 소비를 수정하기 위한 영양 교육 모듈
2023년 2월 16일 업데이트: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
이 타당성 조사의 목표는 심장 대사 위험이 있는 개인의 설탕 소비를 수정하는 영양 교육 모듈의 타당성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심장 대사 위험이 있는 개인에게 영양 교육(당 섭취 수정에 중점을 둔) 개입이 가능한가?
- 개입이 계획대로 전달되고 의도한 대로 작동할 수 있습니까?
- 영양 교육 개입을 받을 때 심장 대사 위험이 있는 개인의 경험, 관점 및 장벽은 무엇입니까?
- 심장 대사 위험이 있는 개인의 설탕 소비를 포함한 식습관을 수정하는 데 영양 교육 개입이 효율적입니까?
통제 그룹과 개입 그룹의 참가자는 개입 그룹을 위한 추가 설탕 교육과 함께 세 가지 표준 다이어트 상담에 참석하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 대사 위험이 있는 개인의 설탕 소비를 수정하는 영양 교육 모듈의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 타당성 조사는 Universiti Putra Malaysia의 교육 병원에서 환자를 모집할 것입니다.
피험자의 선택은 연구의 포함 및 제외 기준을 기반으로 합니다.
이것은 3개월간의 타당성 조사입니다.
참가자는 두 그룹(통제 및 개입 그룹)으로 무작위로 배정됩니다.
통제 그룹의 참가자는 기준선, 4주 및 8주에 세 가지 표준 식이 상담에 참석합니다.
개입 그룹의 참가자는 또한 세 가지 개별 다이어트 상담에 참석하고 설탕 계산(당 교환)에 대한 교육을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- 전화번호: 2524 0389472524
- 이메일: bnisak@upm.edu.my
연구 장소
-
-
Selangor
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Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
후보자는 다음에 대해 선별됩니다.
- 심장대사 위험인자(허리둘레, 혈압, 공복혈당, 중성지방, 고밀도지단백콜레스테롤)
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 건강 상태
- 일일 총 설탕 섭취량
포함 기준:
- 말레이시아 시민
- Universiti Putra Malaysia의 교육 병원 환자
- 18-65세;
- 말레이어 또는 영어로 읽고 쓰고 의사소통할 수 있는 자
- 중등학교 이상의 교육 수준
- 집에서 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 또는 기기(자체 보고)를 사용할 수 있음
심장 대사 위험이 있는 존재는 다음을 기반으로 5가지 위험 요소 중 적어도 3가지로 정의합니다.
- 허리둘레(남성: ≥90cm, 여성: ≥80cm) 또는;
- 혈압(≥130/85mmHg) 또는;
- 당뇨병 또는 공복 혈당(≥5.6mmol/L)이 있거나;
- 트리글리세리드(≥1.7mmol/L) 또는;
- 고밀도 지단백질(남성: <1.03mmol/L, 여성: <1.3mmol/L)
- 투약 중인 경우, 연구에 모집하기 전 최소 2개월 동안 안정화된 용량으로
- 일일 무료 설탕 섭취량 ≥ 일일 에너지 섭취량의 5%
제외 기준:
- 정신질환(우울증, 조울증, 조현병, 치매) 진단을 받은 자
- 조절되지 않는 제2형 당뇨병은 HbA1c가 8% 이상이거나 고중성지방혈증이 >10mmol/L인 경우로 정의됩니다.
- 간 질환 또는 3기 만성 신장 질환과 같은 만성 질환 관련 합병증의 존재
- 보고된 비정상적인 갑상선 자극 호르몬
- 암 치료에
- 하지 장애
- 모유 수유, 임신 또는 향후 3개월 이내에 임신을 원하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
통제 그룹의 참가자는 세 가지 표준 다이어트 상담에 참석합니다.
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기준선, 4주차 및 8주차에 3회의 개별 다이어트 상담(세션당 60분).
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다른: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 세 가지 개별 다이어트 상담에 참석하고 설탕 계산(당 교환)에 대한 교육을 받게 됩니다.
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기준선, 4주차 및 8주차에 설탕 계산(당 교환)(세션당 60분)을 포함하는 3가지 개별 다이어트 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여에 동의하는 적격 잠재적 후보자의 비율
기간: 상영기간 중. 개입에 참여하기로 동의한 모든 피험자가 결정됩니다.
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이는 연구 참여에 동의한 잠재적 환자 수를 환자 목록에 있는 적격 환자의 총 수로 나누어 결정할 수 있습니다.
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상영기간 중. 개입에 참여하기로 동의한 모든 피험자가 결정됩니다.
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중재를 선택한 중재 그룹의 피험자 비율
기간: 개입 기준선에서. 기준선에서 개입에 참석하는 모든 피험자가 결정됩니다.
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이는 중재를 맡은 중재 그룹의 피험자를 중재 그룹에 무작위로 할당된 피험자의 수로 나누어 결정할 수 있습니다.
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개입 기준선에서. 기준선에서 개입에 참석하는 모든 피험자가 결정됩니다.
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연구를 중단하거나 후속 조치를 하지 못한 피험자의 비율
기간: 개입 3개월. 3개월 개입 기간 동안 연구를 중단하거나 후속 조치를 취하지 못한 모든 피험자가 결정됩니다.
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이것은 기준선에서 연구에 참여하는 총 피험자 수에 의해 개입 전체에 걸쳐 연구를 철회하거나 후속 조치에서 손실된 피험자를 나누어 결정될 수 있습니다.
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개입 3개월. 3개월 개입 기간 동안 연구를 중단하거나 후속 조치를 취하지 못한 모든 피험자가 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중, 신장 및 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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체중(킬로그램)과 키(미터)를 결합하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다.
BMI는 [체중(킬로그램)/(키(미터))2] 공식과 정상 BMI(18.5-24.9)에 대한 컷오프 포인트를 사용하여 계산됩니다.
kg/m2)가 사용됩니다.
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기준선 및 중재 12주차에
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허리둘레, 엉덩이둘레, 허리둘레 비율
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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허리(센티미터)와 엉덩이 둘레(센티미터)를 합산하여 허리-엉덩이 비율을 보고합니다.
허리-엉덩이 비율은 공식(허리 둘레 cm/엉덩이 둘레 cm)을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 중재 12주차에
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식이 섭취
기간: 기준선에서 개입의 4주차, 8주차 및 12주차.
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3일 식품 기록은 식이 섭취량을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 개입의 4주차, 8주차 및 12주차.
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식이 설탕 섭취
기간: 개입의 기준선 및 12주차에.
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첨가당 섭취량에 대한 반정량적 식품 빈도 설문지를 사용하여 식이당 섭취량을 결정합니다.
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개입의 기준선 및 12주차에.
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식습관
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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식습관은 DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire)를 사용하여 결정됩니다. DEBQ는 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 거의 없음, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 점수 시스템과 함께 리커트 척도를 기반으로 평가됩니다. 매우 자주.
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기준선 및 중재 12주차에
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건강신념
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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건강 신념 수준은 건강 신념 모델 설문지를 사용하여 결정되며, 이는 가장 낮은 점수가 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의함 및 매우 동의함을 의미하는 5개의 리커트 척도를 기반으로 평가됩니다.
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기준선 및 중재 12주차에
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신체 활동 수준
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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신체 활동 수준은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
그리고 수준은 낮음, 보통 또는 높음으로 분류됩니다.
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기준선 및 중재 12주차에
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지식 수준
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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건강한 식단과 설탕에 대한 지식 수준은 지식 평가 설문지에서 채택된 질문을 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 중재 12주차에
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혈압
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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혈압은 Universiti Putra Malaysia 교육 병원의 피험자 기록에서 얻습니다.
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기준선 및 중재 12주차에
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공복 혈당
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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공복 혈당은 Universiti Putra Malaysia 교육 병원의 피험자 기록에서 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 중재 12주차에
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중성지방
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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트리글리세리드 수준은 Universiti Putra Malaysia 교육 병원의 피험자 기록에서 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 중재 12주차에
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LDL-콜레스테롤
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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LDL-콜레스테롤 수치는 Universiti Putra Malaysia 교육 병원의 피험자 기록에서 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 중재 12주차에
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인슐린 수치
기간: 기준선 및 중재 12주차에
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인슐린 수치는 Universiti Putra Malaysia 교육 병원의 피험자 기록에서 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 중재 12주차에
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도달(참여율)
기간: 기준선에서 개입의 4주차, 8주차 및 12주차
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참여율은 세션에 참석한 피험자 수를 연구의 총 피험자 수로 나누어 결정합니다.
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기준선에서 개입의 4주차, 8주차 및 12주차
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충실도(제공된 프로그램의 품질)
기간: 기준선에서 개입의 4주차, 8주차 및 12주차
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관찰 및 테스트 계정을 기반으로 측정됩니다.
다이어트 상담의 경우 예정대로 진행된 비율을 반영하여 점수를 산정합니다.
또한 다이어트 상담의 의도한 내용이 전달되었는지를 평가하기 위해 7문항 형식을 사용할 예정이다.
테스트 계정은 참가자가 받은 메시지 알림을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 개입의 4주차, 8주차 및 12주차
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받은 선량(참가자가 받은 것)
기간: 개입 12주차에
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받은 선량을 측정하기 위해 자기보고식 평가 설문조사와 반구조화 인터뷰를 실시한다.
참가자는 개입의 유용성과 만족도를 평가하기 위해 개입 직후 평가 설문 조사를 완료합니다.
개입 구성 요소의 유용성, 참여 장벽 및 개선 제안을 결정하기 위해 반 구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
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개입 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .