Un module d'éducation nutritionnelle pour modifier les consommations de sucre chez les personnes à risque cardio-métabolique
16 février 2023 mis à jour par: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité d'un module d'éducation nutritionnelle pour modifier la consommation de sucre chez les personnes à risque cardiométabolique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'intervention d'éducation nutritionnelle (axée sur la modification de l'apport en sucres) est-elle réalisable pour les personnes présentant un risque cardiométabolique ?
- L'intervention peut-elle être réalisée comme prévu et fonctionner comme prévu ?
- Quelles sont les expériences, les perspectives et les obstacles des personnes à risque cardiométabolique lorsqu'elles reçoivent l'intervention d'éducation nutritionnelle ?
- L'intervention d'éducation nutritionnelle est-elle efficace pour modifier le comportement alimentaire y compris la consommation de sucre chez les individus à risque cardiométabolique ?
Les participants du groupe témoin et du groupe d'intervention assisteront à trois conseils diététiques standard, avec une éducation supplémentaire sur le sucre pour le groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un module d'éducation nutritionnelle dans la modification de la consommation de sucre chez les individus à risque cardiométabolique.
Cette étude de faisabilité recrutera des patients de l'hôpital universitaire de l'Universiti Putra Malaysia.
La sélection des sujets sera basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Il s'agit d'une étude de faisabilité de trois mois.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes (groupes de contrôle et d'intervention).
Les participants du groupe témoin assisteront à trois conseils diététiques standard au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Les participants au groupe d'intervention assisteront également à trois conseils diététiques individuels et seront éduqués sur le calcul du sucre (échange de sucre).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Numéro de téléphone: 2524 0389472524
- E-mail: bnisak@upm.edu.my
Lieux d'étude
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les candidats seront sélectionnés pour :
- Facteurs de risque cardiométabolique (tour de taille, tension artérielle, glycémie à jeun, triglycérides et cholestérol à lipoprotéines de haute densité)
- Grossesse ou allaitement
- État de santé mentale
- Apport quotidien total en sucre
Critère d'intégration:
- citoyen malaisien
- patients à l'hôpital universitaire de l'Université de Putra en Malaisie
- âgé de 18 à 65 ans ;
- capable de lire, d'écrire et de communiquer en malais ou en anglais
- niveau d'études secondaire et supérieur
- capable d'utiliser un ordinateur ou des gadgets (autodéclaré) avec accès à Internet à la maison
présence à risque cardiométabolique, définie comme au moins trois facteurs de risque sur cinq basés sur : -
- tour de taille (hommes : ≥90 cm, femmes : ≥80 cm) ou ;
- tension artérielle (≥130/85 mmHg) ou ;
- avoir un diabète sucré ou une glycémie à jeun (≥5,6 mmol/L) ou ;
- triglycéride (≥1,7 mmol/L) ou ;
- lipoprotéines de haute densité (hommes : <1,03 mmol/L, femmes : <1,3 mmol/L)
- Si sous médication, à dose stabilisée pendant au moins 2 mois avant le recrutement dans l'étude
- Apport quotidien en sucres libres ≥ 5 % de l'apport énergétique quotidien
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie mentale (dépression, trouble bipolaire, schizophrénie, démence)
- Le diabète de type 2 non contrôlé se définit par une HbA1c supérieure à 8 % ou une hypertriglycéridémie > 10 mmol/L
- Présence de complications liées à des maladies chroniques telles qu'une maladie du foie ou une maladie rénale chronique de stade 3
- Hormones stimulantes de la thyroïde anormales signalées
- Sur le traitement du cancer
- Avoir des handicaps des membres inférieurs
- Allaitement, grossesse ou désir de tomber enceinte dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin assisteront à trois conseils diététiques standard.
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Trois conseils diététiques individuels (60 minutes par séance) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Autre: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention assisteront à trois conseils diététiques individuels et seront éduqués sur le calcul du sucre (échange de sucre).
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Trois conseils diététiques individuels comprenant le calcul du sucre (échange de sucre) (60 minutes par séance) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de candidats potentiels éligibles qui acceptent de participer à l'étude
Délai: En période de dépistage. Tous les sujets qui acceptent de participer à l'intervention seront déterminés.
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Cela peut être déterminé en divisant le nombre de patients potentiels qui acceptent de participer à l'étude par le nombre total de patients éligibles dans les listes de patients.
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En période de dépistage. Tous les sujets qui acceptent de participer à l'intervention seront déterminés.
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Proportion de sujets dans le groupe d'intervention qui suivent l'intervention
Délai: Au départ de l'intervention. Tous les sujets qui assistent à l'intervention au départ seront déterminés.
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Cela peut être déterminé en divisant les sujets du groupe d'intervention qui prennent l'intervention par le nombre de sujets qui sont assignés au hasard au groupe d'intervention.
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Au départ de l'intervention. Tous les sujets qui assistent à l'intervention au départ seront déterminés.
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Proportion de sujets qui se retirent de l'étude ou sont perdus de vue
Délai: Trois mois d'intervention. Tous les sujets qui se retirent de l'étude ou qui sont perdus de vue tout au long des trois mois d'intervention seront déterminés.
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Cela peut être déterminé en divisant les sujets qui se retirent de l'étude ou sont perdus de vue tout au long de l'intervention par le nombre total de sujets qui participent à l'étude au départ.
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Trois mois d'intervention. Tous les sujets qui se retirent de l'étude ou qui sont perdus de vue tout au long des trois mois d'intervention seront déterminés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids, taille et indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Le poids (kilogrammes) et la taille (mètres) seront combinés pour indiquer l'IMC (kg/m2).
L'IMC sera calculé à l'aide de la formule [poids en kilogrammes/(taille en mètres)2] et du point limite pour l'IMC normal (18,5-24,9
kg/m2) sera utilisé.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Tour de taille, tour de hanches et rapport taille/hanche
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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La taille (centimètres) et le tour de hanches (centimètres) seront combinés pour indiquer le rapport taille-hanche.
Le rapport taille-hanches sera calculé à l'aide de la formule (tour de taille en cm/tour de hanches en cm).
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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L'apport alimentaire
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 de l'intervention.
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Un registre alimentaire de 3 jours sera utilisé pour déterminer l'apport alimentaire.
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Au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 de l'intervention.
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Apport alimentaire en sucre
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention.
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Un questionnaire semi-quantitatif sur la fréquence alimentaire de l'apport en sucre ajouté sera utilisé pour déterminer l'apport alimentaire en sucre.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention.
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Comportement alimentaire
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Le comportement alimentaire sera déterminé à l'aide du Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ), qui sera évalué sur la base d'une échelle de Likert avec un système de notation identifié comme suit : 1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois, 4 = souvent et 5 = très souvent.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Croyance en matière de santé
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Le niveau de croyance en la santé sera déterminé à l'aide d'un questionnaire du modèle de croyance en la santé, qui sera évalué sur la base d'une échelle de cinq Likert où le score le plus bas se réfère à fortement en désaccord, suivi par en désaccord, neutre, d'accord et fortement d'accord.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Niveau d'activité physique
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Le niveau d'activité physique sera mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Et le niveau sera classé comme faible, modéré ou élevé.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Niveau de connaissances
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Le niveau de connaissance d'une alimentation saine et du sucre sera déterminé à l'aide des questions adaptées du questionnaire d'évaluation des connaissances.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Pression artérielle
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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La tension artérielle sera obtenue à partir du dossier des sujets à l'hôpital universitaire de l'Universiti Putra Malaysia.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Glycémie à jeun
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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La glycémie à jeun sera obtenue à partir du dossier des sujets à l'hôpital universitaire de l'Universiti Putra Malaysia.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Triglycéride
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Le niveau de triglycérides sera obtenu à partir du dossier des sujets à l'hôpital universitaire de l'Universiti Putra Malaysia.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Cholestérol LDL
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Le niveau de cholestérol LDL sera obtenu à partir du dossier des sujets à l'hôpital universitaire de l'Universiti Putra Malaysia.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Niveau d'insuline
Délai: Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Le niveau d'insuline sera obtenu à partir du dossier des sujets à l'hôpital universitaire de l'Universiti Putra Malaysia.
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Au départ et à la semaine 12 de l'intervention
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Portée (taux de participation)
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 de l'intervention
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Le taux de participation sera déterminé en divisant le nombre de sujets qui assistent à la session par le nombre total de sujets dans l'étude.
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Au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 de l'intervention
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Fidélité (qualité du programme délivré)
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 de l'intervention
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Il sera mesuré sur la base d'observations et de comptes rendus d'essais.
Pour les séances de conseils diététiques, un score sera calculé pour refléter la proportion de séances prévues qui sont dispensées comme prévu.
En outre, un formulaire en sept points sera utilisé pour évaluer si le contenu prévu des conseils diététiques est fourni.
Un compte test sera utilisé pour suivre les rappels de messages reçus par les participants.
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Au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 de l'intervention
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Dose reçue (ce que les participants ont reçu)
Délai: A la semaine 12 de l'intervention
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Une enquête d'évaluation autodéclarée et un entretien semi-structuré seront menés pour mesurer la dose reçue.
Les participants rempliront une enquête d'évaluation immédiatement après l'intervention pour évaluer l'utilité et la satisfaction de l'intervention.
Une entrevue semi-structurée sera menée pour déterminer l'utilité des composantes de l'intervention, les obstacles à la participation et les suggestions d'amélioration.
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A la semaine 12 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Estimation)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- My Smart Sugar Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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