Un modulo di educazione nutrizionale per modificare i consumi di zucchero tra gli individui con rischi metabolici cardio
16 febbraio 2023 aggiornato da: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità di un modulo di educazione alimentare per modificare il consumo di zucchero tra le persone con rischio cardiometabolico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'intervento di educazione alimentare (incentrato sulla modifica dell'assunzione di zuccheri) è fattibile per le persone con rischio cardiometabolico?
- L'intervento può essere realizzato come previsto e funziona come previsto?
- Quali sono le esperienze, la prospettiva e le barriere delle persone con rischio cardiometabolico quando ricevono l'intervento di educazione alimentare?
- L'intervento di educazione alimentare è efficace nel modificare il comportamento alimentare, compreso il consumo di zuccheri, nei soggetti a rischio cardiometabolico?
I partecipanti al gruppo di controllo e al gruppo di intervento parteciperanno a tre consulenze dietetiche standard, con ulteriore educazione allo zucchero per il gruppo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di valutare la fattibilità di un modulo di educazione alimentare nel modificare il consumo di zucchero tra le persone con rischio cardiometabolico.
Questo studio di fattibilità recluterà pazienti dal Teaching Hospital dell'Universiti Putra Malaysia.
La selezione dei soggetti si baserà sui criteri di inclusione ed esclusione dello studio.
Questo è uno studio di fattibilità di tre mesi.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (gruppi di controllo e di intervento).
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a tre consulenze dietetiche standard al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno anche a tre consulenze dietetiche individuali e saranno istruiti sul calcolo dello zucchero (scambio di zucchero).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Numero di telefono: 2524 0389472524
- Email: bnisak@upm.edu.my
Luoghi di studio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I candidati saranno selezionati per:
- Fattori di rischio cardiometabolico (circonferenza vita, pressione arteriosa, glicemia a digiuno, trigliceridi e colesterolo lipoproteico ad alta densità)
- Gravidanza o allattamento
- Stato di salute mentale
- Assunzione giornaliera totale di zucchero
Criterio di inclusione:
- Cittadino malese
- pazienti nel Teaching Hospital dell'Universiti Putra Malaysia
- di età compresa tra 18 e 65 anni;
- in grado di leggere, scrivere e comunicare sia in malese che in inglese
- livello di istruzione della scuola secondaria e superiore
- in grado di utilizzare computer o gadget (autodichiarati) con accesso a Internet da casa
presenza con rischio cardiometabolico, definisce come almeno tre su cinque fattori di rischio basati su:-
- circonferenza della vita (uomini: ≥90 cm, donne: ≥80 cm) o;
- pressione sanguigna (≥130/85 mmHg) o;
- avere diabete mellito o glicemia a digiuno (≥5,6mmol/L) o;
- trigliceridi (≥1,7 mmol/L) o;
- lipoproteine ad alta densità (uomini: <1,03 mmol/L, donne: <1,3 mmol/L)
- Se in terapia, a dose stabilizzata per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Assunzione giornaliera di zucchero libero ≥5% dell'apporto energetico giornaliero
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia mentale (depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, demenza)
- Il diabete di tipo 2 non controllato è definito come HbA1c superiore all'8% o ipertrigliceridemia >10 mmol/L
- Presenza di complicanze correlate a malattie croniche come malattie del fegato o malattie renali croniche di stadio 3
- Segnalati ormoni stimolanti la tiroide anormali
- Sulla terapia del cancro
- Avere disabilità degli arti inferiori
- Allattamento al seno, gravidanza o desiderio di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a tre consulenze dietetiche standard.
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Tre consulenze dietetiche individuali (60 minuti per sessione) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Altro: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a tre consulenze dietetiche individuali e saranno istruiti sul calcolo dello zucchero (scambio di zucchero).
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Tre consulenze dietetiche individuali che includono il calcolo dello zucchero (scambio di zucchero) (60 minuti per sessione) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di potenziali candidati ammissibili che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Al periodo di screening. Saranno determinati tutti i soggetti che accetteranno di partecipare all'intervento.
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Questo può essere determinato dividendo il numero di potenziali pazienti che accettano di partecipare allo studio per il numero totale di pazienti idonei negli elenchi dei pazienti.
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Al periodo di screening. Saranno determinati tutti i soggetti che accetteranno di partecipare all'intervento.
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Proporzione di soggetti nel gruppo di intervento che intraprendono l'intervento
Lasso di tempo: Al basale dell'intervento. Saranno determinati tutti i soggetti che partecipano all'intervento al basale.
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Ciò può essere determinato dividendo i soggetti del gruppo di intervento che intraprendono l'intervento per il numero di soggetti che vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento.
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Al basale dell'intervento. Saranno determinati tutti i soggetti che partecipano all'intervento al basale.
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Proporzione di soggetti che si ritirano dallo studio o sono persi al follow-up
Lasso di tempo: Tre mesi dall'intervento. Saranno determinati tutti i soggetti che si ritirano dallo studio o sono persi al follow-up durante l'intervento di tre mesi.
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Questo può essere determinato dividendo i soggetti che si ritirano dallo studio o sono persi al follow-up durante l'intervento per il numero totale di soggetti che partecipano allo studio al basale.
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Tre mesi dall'intervento. Saranno determinati tutti i soggetti che si ritirano dallo studio o sono persi al follow-up durante l'intervento di tre mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso, altezza e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Il peso (chilogrammi) e l'altezza (metri) saranno combinati per riportare il BMI (kg/m2).
Il BMI sarà calcolato utilizzando la formula [peso in chilogrammi/ (altezza in metri)2] e il punto limite per il BMI normale (18,5-24,9
kg/m2).
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Circonferenza vita, circonferenza fianchi e rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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La vita (centimetri) e la circonferenza dell'anca (centimetri) saranno combinate per riportare il rapporto vita-fianchi.
Il rapporto vita-fianchi verrà calcolato utilizzando la formula (circonferenza vita in cm/circonferenza fianchi in cm).
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dell'intervento.
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Verrà utilizzato un registro alimentare di 3 giorni per determinare l'assunzione dietetica.
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Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dell'intervento.
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Assunzione di zucchero nella dieta
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento.
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Verrà utilizzato un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare dell'assunzione di zuccheri aggiunti per determinare l'assunzione di zucchero nella dieta.
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento.
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Il comportamento alimentare sarà determinato utilizzando il Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ), che sarà valutato sulla base di una scala Likert con un sistema di punteggio identificato come: 1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = spesso e 5 = molto spesso.
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Convinzione di salute
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Il livello di convinzione sulla salute sarà determinato utilizzando un questionario sul modello di credenza sulla salute, che sarà valutato sulla base di una scala Likert a cinque in cui il punteggio più basso si riferisce a fortemente in disaccordo, seguito da disaccordo, neutrale, d'accordo e fortemente d'accordo.
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Il livello di attività fisica sarà misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
E il livello sarà classificato come basso, moderato o alto.
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Livello di conoscenza
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Il livello di conoscenza della dieta sana e dello zucchero sarà determinato utilizzando le domande adattate dal questionario di valutazione delle conoscenze.
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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La pressione sanguigna sarà ottenuta dalla registrazione dei soggetti presso il Teaching Hospital dell'Universiti Putra Malaysia.
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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La glicemia a digiuno sarà ottenuta dalla registrazione dei soggetti presso il Teaching Hospital dell'Universiti Putra Malaysia.
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Il livello di trigliceridi sarà ottenuto dalla registrazione dei soggetti presso il Teaching Hospital dell'Universiti Putra Malaysia.
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Il livello di colesterolo LDL sarà ottenuto dalla registrazione dei soggetti presso il Teaching Hospital dell'Universiti Putra Malaysia.
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Livello di insulina
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Il livello di insulina sarà ottenuto dalla registrazione dei soggetti presso il Teaching Hospital dell'Universiti Putra Malaysia.
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Al basale e alla settimana 12 dell'intervento
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Reach (tasso di partecipazione)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dell'intervento
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Il tasso di partecipazione sarà determinato dividendo il numero di soggetti che partecipano alla sessione per il numero totale di soggetti nello studio.
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Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dell'intervento
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Fedeltà (qualità del programma erogato)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dell'intervento
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Sarà misurato in base all'osservazione e all'account di prova.
Per le sessioni di consulenza dietetica, verrà calcolato un punteggio per riflettere la proporzione di sessioni previste che vengono erogate come programmato.
Inoltre, verrà utilizzato un modulo di sette voci per valutare se viene fornito il contenuto previsto della consulenza dietetica.
Un account di prova verrà utilizzato per monitorare i promemoria dei messaggi ricevuti dai partecipanti.
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Al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dell'intervento
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Dose ricevuta (ciò che i partecipanti hanno ricevuto)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dell'intervento
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Verranno condotti un sondaggio di valutazione auto-riportato e un'intervista semi-strutturata per misurare la dose ricevuta.
I partecipanti completeranno un sondaggio di valutazione subito dopo l'intervento per valutare l'utilità e la soddisfazione dell'intervento.
Verrà condotta un'intervista semi-strutturata per determinare l'utilità delle componenti dell'intervento, le barriere alla partecipazione e suggerimenti per miglioramenti.
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Alla settimana 12 dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- My Smart Sugar Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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