脳卒中における睡眠と運動学習 (SMiLES)
脳卒中後の回復の文脈における運動学習の統合の調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳卒中後の運動のリハビリテーションは、運動学習に依存します。 運動学習には、練習中の改善だけでなく、学習の定着として知られるセッション間の改善も含まれます。 学習の定着は、良い睡眠の質にかかっています。 しかし、脳卒中後に睡眠が中断されるという証拠が増えており、睡眠が不十分な患者は機能の回復が遅くなり、運動結果が悪化することが最近示されました. これは、睡眠の中断が統合を直接損なうため、または睡眠と臨床転帰の両方に影響を与える他の要因を反映しているために発生する可能性があります。 この研究は、脳卒中後の睡眠障害と臨床転帰との関係が運動学習の統合に依存するかどうかをテストすることを目的としています。
上肢に影響を与える脳卒中のある人では、研究者は (1) 亜急性期の睡眠測定が臨床運動転帰の変動を説明するかどうかをテストし、PREP2 アルゴリズム (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz))、人口統計学的要因 (年齢と性別)、および必要に応じて他の共変量 (例: 脳卒中の重症度、睡眠障害の存在、気分、身体活動）、および（2）この関係が一晩の運動強化の行動測定の変動によって媒介されるかどうかをテストします。
設計は縦断的観察研究です。 参加者は、脳卒中病棟から脳卒中発症から 1 週間以内に募集されます。 ベースライン (脳卒中後 7 日以内) で、研究者は PREP2 アルゴリズム (www.presto.auckland.ac.nz) を使用して、予想される上肢の回復の可能性を確認します。 これには、腕の動きの評価と、一部の参加者については、皮質脊髄路の完全性を評価するための経頭蓋磁気刺激が含まれます。 研究者はまた、参加者の人口統計、脳卒中の重症度 (国立衛生脳卒中研究所; NIHSS)、および投薬を記録します。
脳卒中後約 1 か月で、研究者は睡眠測定 (アクチグラフィー、脳波記録、アンケート) を取得し、気分 (アンケート) を評価し、運動統合をテストします (上肢運動学習タスクを使用)。 治験責任医師はまた、投薬、脳卒中の重症度 (修正ランキン スケール アンケート) を記録し、睡眠障害 (睡眠スクリーニング アンケート)、身体活動 (アクチグラフィー) の存在の可能性を評価します。 研究者は、参加者が受けた運動リハビリテーションと睡眠療法の量についての情報を収集します (質問票)。
脳卒中後 6 か月で、研究者は睡眠測定 (アクティグラフィー、アンケート) を取得し、運動の結果 (上肢能力、全身の運動障害、手先の器用さ、および可動性) を評価します。 治験責任医師はまた、投薬を記録し、気分 (アンケート)、脳卒中の重症度 (修正されたランキン スケール アンケート)、身体活動 (アクチグラフィー)、および参加者が受けた運動リハビリテーションと睡眠療法 (ある場合) に関する情報 (アンケート) を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melanie K Fleming, Dr
- 電話番号：01865 611 461
- メール：melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Robinson
- メール：sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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コンタクト：
- Barbara Robinson
- メール：sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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コンタクト：
- Melanie K Fleming, Dr
- メール：melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。または、相談者からの肯定的な意見は、家族または介護者（親戚または友人）によって提供されます。個人的な相談者（PC）のアドバイスを喜んで提供します
- 18歳以上
- -臨床診断によって確認された、上肢に影響を与える脳卒中の発症から7日以内
除外基準:
- 運動に影響を与えるその他の神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後1ヶ月の不眠症状
時間枠：脳卒中後1ヶ月
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自己申告による不眠症の症状を評価するアンケートである Sleep Condition Indicator を使用して評価されます (範囲 0 ～ 32、スコアが高いほど不眠症の症状が少ないことを示します)。
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脳卒中後1ヶ月
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上肢能力
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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アクション リサーチ アーム テストを使用して評価 (範囲 0 ～ 57、スコアが高いほど上肢の能力が高いことを示す)
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脳卒中後6ヶ月
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行動運動の統合
時間枠：脳卒中後1ヶ月
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トレーニングから再テストまでの一連のボタン押しタスク (移動時間、秒単位) での運動能力の変化として評価されます
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脳卒中後1ヶ月
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1 か月での睡眠の断片化
時間枠：脳卒中後1ヶ月
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アクティグラフィー (ウェアラブル アクティビティ モニター) を使用して 7 晩にわたって評価しました (断片化が多いほど睡眠が悪いことを示します)。
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脳卒中後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身運動障害
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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Fugl-Meyer Assessment、範囲 0 ～ 100 を使用して評価 (スコアが高いほど機能的可動性が高いことを示します)
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脳卒中後6ヶ月
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手先の器用さ
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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9 ホール ペグ テストを使用して評価され、30 秒間に配置されたペグの数として採点されます (ペグの数が多いほど手の器用さが向上します)。
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脳卒中後6ヶ月
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可動性
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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Rivermead Mobility Index、0 ～ 15 の範囲を使用して評価 (スコアが高いほど機能的な可動性が高いことを示します)
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脳卒中後6ヶ月
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推定総睡眠時間
時間枠：脳卒中後 1 か月と 6 か月
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アクティグラフィー (ウェアラブル アクティビティ モニター) を使用して 7 日間にわたって評価
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脳卒中後 1 か月と 6 か月
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6ヶ月の不眠症の症状.
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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自己申告による不眠症の症状を評価するアンケートである Sleep Condition Indicator を使用して評価されます (範囲 0 ～ 32、スコアが高いほど不眠症の症状が少ないことを示します)。
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脳卒中後6ヶ月
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入眠後の覚醒
時間枠：脳卒中後 1 か月と 6 か月
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アクティグラフィー (ウェアラブル アクティビティ モニター) を使用して 7 晩にわたって評価 (入眠開始後の覚醒量が多いほど、睡眠が悪いことを示します)
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脳卒中後 1 か月と 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分 (うつ病)
時間枠：脳卒中後 1 か月と 6 か月
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患者健康アンケート (8 項目)、範囲 0 ～ 24 を使用して評価 (値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します)
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脳卒中後 1 か月と 6 か月
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスク
時間枠：脳卒中後1ヶ月
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STOP BANG アンケートを使用して評価、範囲 0 ～ 8 (値が高いほどリスクが高いことを示します)
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脳卒中後1ヶ月
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睡眠障害の存在
時間枠：脳卒中後1ヶ月
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睡眠障害スクリーニングアンケートを使用して評価。
質問のサブグループ内での肯定的な回答は、特定の睡眠障害の潜在的な存在を示しています。
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脳卒中後1ヶ月
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脳卒中の重症度
時間枠：脳卒中後 1 か月と 6 か月
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修正されたランキン スケール、範囲 0 ～ 6 を使用して評価されます (値が高いほど、より深刻な脳卒中を示します)
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脳卒中後 1 か月と 6 か月
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脳卒中の重症度
時間枠：ベースライン
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National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS) を使用して評価、0 ～ 42 の範囲 (値が大きいほど重症度が高いことを示す)
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ベースライン
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身体活動
時間枠：脳卒中後 1 か月と 6 か月
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アクティグラフィー (ウェアラブル アクティビティ モニター) を使用して 5 日間にわたって評価
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脳卒中後 1 か月と 6 か月
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脳波検査（EEG）睡眠対策
時間枠：脳卒中後1ヶ月
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睡眠測定を評価するための家庭用脳波計 (EEG) ヘッドバンド (例:
睡眠紡錘体振幅、紡錘体密度、睡眠ステージング、クロス周波数カップリング)
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脳卒中後1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Johansen-Berg, Professor、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。