Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og motorisk læring i slagtilfælde (SMiLES)

6. marts 2023 opdateret af: University of Oxford

Undersøgelse af konsolidering af motorisk læring i sammenhæng med restitution efter slagtilfælde

Denne undersøgelse vil undersøge, om søvnforstyrrelser i den subakutte fase af slagtilfælde forklarer variation i kliniske motoriske resultater, og om dette forhold er medieret af variation i adfærdsmæssige mål for konsolidering natten over.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering af bevægelse efter slagtilfælde afhænger af motorisk indlæring. Motorisk læring involverer ikke kun forbedring under praksis, men også forbedring mellem sessioner, kendt som konsolidering af læring. Konsolidering af læring afhænger af god søvnkvalitet. Der er dog voksende evidens for, at søvn forstyrres efter slagtilfælde, og det blev for nylig vist, at patienter med dårligere søvn viser langsommere genopretning af funktionen og dårligere motoriske udfald. Dette kan forekomme, fordi søvnforstyrrelser svækker konsolideringen direkte eller kan afspejle andre faktorer, der påvirker både søvn og kliniske resultater. Denne undersøgelse har til formål at teste, om forholdet mellem søvnforstyrrelser og kliniske resultater efter slagtilfælde afhænger af konsolidering af motorisk læring.

Hos personer med slagtilfælde, der påvirker den øvre ekstremitet, vil efterforskerne (1) teste, om søvnmålinger i den subakutte fase forklarer variationen i kliniske motoriske resultater, under hensyntagen til restitutionspotentiale (i henhold til PREP2-algoritmen (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demografiske faktorer (alder og køn) og andre kovariater efter behov (f.eks. Sværhedsgrad af slagtilfælde, tilstedeværelse af søvnforstyrrelser, humør, fysisk aktivitet), og (2) test, om dette forhold er medieret af variation i adfærdsmæssige mål for motorisk konsolidering natten over.

Designet er et longitudinelt observationsstudie. Deltagerne vil blive rekrutteret inden for 1 uge efter slagtilfældedebut fra slagtilfældeafdelinger. Ved baseline (≤ 7 dage efter slagtilfælde) vil efterforskerne bruge PREP2-algoritmen (www.presto.auckland.ac.nz) til at fastslå forventet gendannelsespotentiale for øvre lemmer. Dette involverer en vurdering af armbevægelser og, for nogle deltagere, transkraniel magnetisk stimulering for at vurdere corticospinalkanalens integritet. Efterforskerne vil også registrere deltagernes demografi, sværhedsgraden af ​​slagtilfælde (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) og medicin.

Cirka 1 måned efter et slagtilfælde vil efterforskerne opnå søvnmålinger (aktigrafi, elektroencefalografi og spørgeskemaer), vurdere humør (spørgeskema) og teste for motorisk konsolidering (ved hjælp af en motorisk indlæringsopgave i overekstremiteterne). Undersøgerne vil også registrere medicin, slagtilfælde (modificeret Rankin Scale-spørgeskema) og vurdere den mulige tilstedeværelse af søvnforstyrrelser (søvnscreeningsspørgeskemaer), fysisk aktivitet (aktigrafi). Efterforskerne vil indsamle information om, hvor meget, hvis nogen, motorisk rehabilitering og søvnterapi deltagerne har modtaget (spørgeskema).

6 måneder efter et slagtilfælde vil efterforskerne opnå søvnmålinger (aktigrafi og spørgeskema) og vurdere motoriske resultater (evne i overekstremiteterne, motorisk svækkelse af hele kroppen, håndfærdighed og mobilitet). Efterforskerne vil også optage medicin og vurdere humør (spørgeskema), sværhedsgrad af slagtilfælde (modificeret Rankin Scale-spørgeskema), fysisk aktivitet (aktigrafi) og information om, hvor meget, hvis nogen, motorisk rehabilitering og søvnterapi deltagerne har haft (spørgeskema).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med slagtilfælde, der påvirker overekstremiteterne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen ELLER en positiv udtalelse fra en konsultee gives af et familiemedlem eller en plejer (slægtning eller ven), der er villig til at give personlig rådgivning (PC)
  • I alderen 18 år eller derover
  • Inden for 7 dage efter indtræden af ​​slagtilfælde, der påvirker overekstremiteterne som bekræftet af klinisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse (såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af Sleep Condition Indicator, et spørgeskema, der vurderer selvrapporterede søvnløshedssymptomer (interval 0-32, højere score indikerer færre symptomer på søvnløshed)
1 måned efter slagtilfælde
Overekstremitetsevne
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af Action Research Arm Test (interval 0-57, højere score indikerer bedre evne til overekstremiteter)
6 måneder efter slagtilfælde
Adfærdsmæssig motorisk konsolidering
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
Vurderet som ændring i motorisk ydeevne på en sekventiel knaptryksopgave (bevægelsestid, i sekunder) fra træning til gentest
1 måned efter slagtilfælde
Søvnfragmentering efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 nætter (mere fragmentering indikerer dårligere søvn).
1 måned efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk svækkelse af hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment, område 0-100 (højere score indikerer bedre funktionel mobilitet)
6 måneder efter et slagtilfælde
Håndfærdighed
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af ni-hullers pindetest, scoret som antallet af pinde placeret på 30 sekunder (større antal pinde indikerer bedre håndfærdighed)
6 måneder efter et slagtilfælde
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af Rivermead Mobility Index, område 0-15 (højere score indikerer bedre funktionel mobilitet)
6 måneder efter et slagtilfælde
Estimeret total søvntid
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 nætter
1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
Symptomer på søvnløshed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af Sleep Condition Indicator, et spørgeskema, der vurderer selvrapporterede søvnløshedssymptomer (interval 0-32, højere score indikerer færre symptomer på søvnløshed)
6 måneder efter et slagtilfælde
Wake After Sleep Onset
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 nætter (større mængde vågen efter søvnbegyndelse indikerer dårligere søvn)
1 og 6 måneder efter et slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør (depression)
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (8-emne), område 0-24 (højere værdier indikerer mere depressive symptomer)
1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
Risiko for obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af STOP BANG-spørgeskemaet, område 0-8 (højere værdier indikerer højere risiko)
1 måned efter slagtilfælde
Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til screening for søvnforstyrrelser. Positive svar inden for undergrupper af spørgsmål indikerer potentiel tilstedeværelse af specifikke søvnforstyrrelser.
1 måned efter slagtilfælde
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala, område 0-6 (højere værdier indikerer mere alvorligt slagtilfælde)
1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), område 0-42 (højere værdier indikerer større sværhedsgrad)
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
Vurderet ved hjælp af aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 5 dage
1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
Elektroencefalografi (EEG) Søvnmålinger
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
Elektroencefalografi (EEG) hjemmebånd til vurdering af søvnmålinger (f.eks. søvnspindelamplitude, spindeldensitet, søvninddeling, krydsfrekvenskobling)
1 måned efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data er tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner