- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05746260
Søvn og motorisk læring i slagtilfælde (SMiLES)
Undersøgelse af konsolidering af motorisk læring i sammenhæng med restitution efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rehabilitering af bevægelse efter slagtilfælde afhænger af motorisk indlæring. Motorisk læring involverer ikke kun forbedring under praksis, men også forbedring mellem sessioner, kendt som konsolidering af læring. Konsolidering af læring afhænger af god søvnkvalitet. Der er dog voksende evidens for, at søvn forstyrres efter slagtilfælde, og det blev for nylig vist, at patienter med dårligere søvn viser langsommere genopretning af funktionen og dårligere motoriske udfald. Dette kan forekomme, fordi søvnforstyrrelser svækker konsolideringen direkte eller kan afspejle andre faktorer, der påvirker både søvn og kliniske resultater. Denne undersøgelse har til formål at teste, om forholdet mellem søvnforstyrrelser og kliniske resultater efter slagtilfælde afhænger af konsolidering af motorisk læring.
Hos personer med slagtilfælde, der påvirker den øvre ekstremitet, vil efterforskerne (1) teste, om søvnmålinger i den subakutte fase forklarer variationen i kliniske motoriske resultater, under hensyntagen til restitutionspotentiale (i henhold til PREP2-algoritmen (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demografiske faktorer (alder og køn) og andre kovariater efter behov (f.eks. Sværhedsgrad af slagtilfælde, tilstedeværelse af søvnforstyrrelser, humør, fysisk aktivitet), og (2) test, om dette forhold er medieret af variation i adfærdsmæssige mål for motorisk konsolidering natten over.
Designet er et longitudinelt observationsstudie. Deltagerne vil blive rekrutteret inden for 1 uge efter slagtilfældedebut fra slagtilfældeafdelinger. Ved baseline (≤ 7 dage efter slagtilfælde) vil efterforskerne bruge PREP2-algoritmen (www.presto.auckland.ac.nz) til at fastslå forventet gendannelsespotentiale for øvre lemmer. Dette involverer en vurdering af armbevægelser og, for nogle deltagere, transkraniel magnetisk stimulering for at vurdere corticospinalkanalens integritet. Efterforskerne vil også registrere deltagernes demografi, sværhedsgraden af slagtilfælde (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) og medicin.
Cirka 1 måned efter et slagtilfælde vil efterforskerne opnå søvnmålinger (aktigrafi, elektroencefalografi og spørgeskemaer), vurdere humør (spørgeskema) og teste for motorisk konsolidering (ved hjælp af en motorisk indlæringsopgave i overekstremiteterne). Undersøgerne vil også registrere medicin, slagtilfælde (modificeret Rankin Scale-spørgeskema) og vurdere den mulige tilstedeværelse af søvnforstyrrelser (søvnscreeningsspørgeskemaer), fysisk aktivitet (aktigrafi). Efterforskerne vil indsamle information om, hvor meget, hvis nogen, motorisk rehabilitering og søvnterapi deltagerne har modtaget (spørgeskema).
6 måneder efter et slagtilfælde vil efterforskerne opnå søvnmålinger (aktigrafi og spørgeskema) og vurdere motoriske resultater (evne i overekstremiteterne, motorisk svækkelse af hele kroppen, håndfærdighed og mobilitet). Efterforskerne vil også optage medicin og vurdere humør (spørgeskema), sværhedsgrad af slagtilfælde (modificeret Rankin Scale-spørgeskema), fysisk aktivitet (aktigrafi) og information om, hvor meget, hvis nogen, motorisk rehabilitering og søvnterapi deltagerne har haft (spørgeskema).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melanie K Fleming, Dr
- Telefonnummer: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
Kontakt:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Melanie K Fleming, Dr
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen ELLER en positiv udtalelse fra en konsultee gives af et familiemedlem eller en plejer (slægtning eller ven), der er villig til at give personlig rådgivning (PC)
- I alderen 18 år eller derover
- Inden for 7 dage efter indtræden af slagtilfælde, der påvirker overekstremiteterne som bekræftet af klinisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse (såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på søvnløshed efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af Sleep Condition Indicator, et spørgeskema, der vurderer selvrapporterede søvnløshedssymptomer (interval 0-32, højere score indikerer færre symptomer på søvnløshed)
|
1 måned efter slagtilfælde
|
Overekstremitetsevne
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af Action Research Arm Test (interval 0-57, højere score indikerer bedre evne til overekstremiteter)
|
6 måneder efter slagtilfælde
|
Adfærdsmæssig motorisk konsolidering
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
|
Vurderet som ændring i motorisk ydeevne på en sekventiel knaptryksopgave (bevægelsestid, i sekunder) fra træning til gentest
|
1 måned efter slagtilfælde
|
Søvnfragmentering efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 nætter (mere fragmentering indikerer dårligere søvn).
|
1 måned efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk svækkelse af hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment, område 0-100 (højere score indikerer bedre funktionel mobilitet)
|
6 måneder efter et slagtilfælde
|
Håndfærdighed
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af ni-hullers pindetest, scoret som antallet af pinde placeret på 30 sekunder (større antal pinde indikerer bedre håndfærdighed)
|
6 måneder efter et slagtilfælde
|
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af Rivermead Mobility Index, område 0-15 (højere score indikerer bedre funktionel mobilitet)
|
6 måneder efter et slagtilfælde
|
Estimeret total søvntid
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 nætter
|
1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Symptomer på søvnløshed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af Sleep Condition Indicator, et spørgeskema, der vurderer selvrapporterede søvnløshedssymptomer (interval 0-32, højere score indikerer færre symptomer på søvnløshed)
|
6 måneder efter et slagtilfælde
|
Wake After Sleep Onset
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 nætter (større mængde vågen efter søvnbegyndelse indikerer dårligere søvn)
|
1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humør (depression)
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (8-emne), område 0-24 (højere værdier indikerer mere depressive symptomer)
|
1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Risiko for obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af STOP BANG-spørgeskemaet, område 0-8 (højere værdier indikerer højere risiko)
|
1 måned efter slagtilfælde
|
Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til screening for søvnforstyrrelser.
Positive svar inden for undergrupper af spørgsmål indikerer potentiel tilstedeværelse af specifikke søvnforstyrrelser.
|
1 måned efter slagtilfælde
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala, område 0-6 (højere værdier indikerer mere alvorligt slagtilfælde)
|
1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), område 0-42 (højere værdier indikerer større sværhedsgrad)
|
Baseline
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Vurderet ved hjælp af aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 5 dage
|
1 og 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Elektroencefalografi (EEG) Søvnmålinger
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
|
Elektroencefalografi (EEG) hjemmebånd til vurdering af søvnmålinger (f.eks.
søvnspindelamplitude, spindeldensitet, søvninddeling, krydsfrekvenskobling)
|
1 måned efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID 16062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .