Unen ja moottorin oppiminen aivohalvauksessa (SMiLES)
Motorisen oppimisen vahvistamisen tutkiminen aivohalvauksen jälkeisen toipumisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkeiden kuntoutus aivohalvauksen jälkeen riippuu motorisesta oppimisesta. Motorinen oppiminen ei sisällä vain parantamista harjoittelun aikana, vaan myös parannusta istuntojen välillä, joka tunnetaan oppimisen lujittamisena. Oppimisen lujittaminen riippuu hyvästä unenlaadusta. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että uni häiriintyy aivohalvauksen jälkeen, ja äskettäin osoitettiin, että huonommin nukkuvat potilaat osoittavat hitaampaa toiminnan palautumista ja huonompia motorisia tuloksia. Tämä voi johtua siitä, että unihäiriöt heikentävät keskittymistä suoraan tai voivat heijastaa muita tekijöitä, jotka vaikuttavat sekä uneen että kliinisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, riippuuko unihäiriöiden ja aivohalvauksen jälkeisten kliinisten tulosten välinen suhde motorisen oppimisen vahvistamisesta.
Ihmisillä, joilla on yläraajojen aivohalvaus, tutkijat (1) testaavat, selittävätkö subakuutin vaiheen unitoimenpiteet vaihtelut kliinisissä motorisissa tuloksissa, ottaen huomioon palautumispotentiaalin (PREP2-algoritmin mukaan (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demografiset tekijät (ikä ja sukupuoli) ja muut yhteismuuttujat tarpeen mukaan (esim. aivohalvauksen vakavuus, unihäiriöiden esiintyminen, mieliala, fyysinen aktiivisuus) ja (2) testaa, välittääkö tämä suhde yön yli tapahtuvan motorisen konsolidaation käyttäytymismittareiden vaihtelua.
Suunnittelu on pitkittäinen havaintotutkimus. Osallistujat rekrytoidaan 1 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta aivohalvausosastoilta. Lähtötilanteessa (≤ 7 päivää aivohalvauksen jälkeen) tutkijat käyttävät PREP2-algoritmia (www.presto.auckland.ac.nz) varmistaakseen odotetun yläraajan palautumispotentiaalin. Tämä sisältää käsivarren liikkeen arvioinnin ja joillekin osallistujille transkraniaalisen magneettistimulaation aivokuoren aivokalvon eheyden arvioimiseksi. Tutkijat tallentavat myös osallistujien demografiset tiedot, aivohalvauksen vakavuuden (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) ja lääkkeet.
Noin 1 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta tutkijat saavat unimittauksia (aktigrafia, elektroenkefalografia ja kyselylomakkeet), arvioivat mielialan (kyselylomake) ja testaavat motorisen konsolidaation (käyttäen yläraajan motorista oppimistehtävää). Tutkijat kirjaavat myös lääkkeet, aivohalvauksen vakavuuden (muokattu Rankin Scale -kysely) ja arvioivat unihäiriöiden mahdollista esiintymistä (uniseulontakyselyt), fyysistä aktiivisuutta (aktiviteetti). Tutkijat keräävät tietoa siitä, kuinka paljon, jos ollenkaan, motorista kuntoutusta ja uniterapiaa osallistujat ovat saaneet (kyselylomake).
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen tutkijat saavat unimittaukset (aktiviteetti ja kyselylomake) ja arvioivat motorisia tuloksia (yläraajojen kyky, koko kehon motorinen vajaatoiminta, käsien kätevyys ja liikkuvuus). Tutkijat tallentavat myös lääkkeet ja arvioivat mielialaa (kyselylomake), aivohalvauksen vakavuutta (muokattu Rankin-asteikkokysely), fyysistä aktiivisuutta (aktiviteetti) ja tietoa siitä, kuinka paljon, jos ollenkaan, motorista kuntoutusta ja uniterapiaa osallistujat ovat saaneet (kyselylomake).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie K Fleming, Dr
- Puhelinnumero: 01865 611 461
- Sähköposti: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara Robinson
- Sähköposti: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Robinson
- Sähköposti: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie K Fleming, Dr
- Sähköposti: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle TAI perheenjäsen tai hoitaja (sukulainen tai ystävä), joka on halukas antamaan henkilökohtaista konsultille (PC) neuvoja, antaa konsultilta positiivisen lausunnon
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- 7 päivän kuluessa yläraajojen aivohalvauksen alkamisesta kliinisen diagnoosin vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- Muut liikkumiseen vaikuttavat neurologiset sairaudet (kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden oireet 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu unitilan indikaattorilla, kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamia unettomuusoireita (vaihteluväli 0-32, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän unettomuuden oireita)
|
1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
|
Yläraajan kyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu toimintatutkimuksen käsivarsitestillä (alue 0-57, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan kykyä)
|
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Käyttäytymismotorinen konsolidointi
Aikaikkuna: 1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu moottorin suorituskyvyn muutoksena peräkkäisessä painikkeen painallustehtävässä (liikeaika sekunneissa) harjoituksesta uusintatestiin
|
1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
|
Unen pirstoutuminen 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu aktigrafialla (puettava aktiivisuusmittari) 7 yön ajan (enemmän pirstoutumista viittaa huonompaan uneen).
|
1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon motorinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu Fugl-Meyer Assessmentin avulla, vaihteluväli 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta)
|
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Käsien näppäryyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu Nine Hole Peg Test -testillä, pisteytetään 30 sekunnissa asetettujen tappien lukumääränä (suurempi tappien määrä osoittaa parempaa käden taitoa)
|
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu Rivermead Mobility Indexin avulla, vaihteluväli 0-15 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta)
|
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Arvioitu kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu aktigrafialla (puettava aktiivisuusmittari) 7 yön ajan
|
1 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Unettomuuden oireet 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu unitilan indikaattorilla, kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamia unettomuusoireita (vaihteluväli 0-32, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän unettomuuden oireita)
|
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu aktigrafialla (puettava aktiivisuusmittari) 7 yön ajan (suurempi valveillaolo nukahtamisen jälkeen tarkoittaa huonompaa unta)
|
1 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala (masennus)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu potilaan terveyskyselyllä (8 kohtaa), vaihteluväli 0-24 (korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita)
|
1 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Obstruktiivisen uniapnean riski
Aikaikkuna: 1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu STOP BANG -kyselylomakkeella, vaihteluväli 0-8 (suuremmat arvot osoittavat suurempaa riskiä)
|
1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
|
Unihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu Sleep Disorders Screening -kyselylomakkeella.
Positiiviset vastaukset kysymysten alaryhmissä viittaavat tiettyjen unihäiriöiden mahdolliseen esiintymiseen.
|
1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu muokatun Rankin-asteikon avulla, alue 0-6 (korkeammat arvot osoittavat vakavampaa aivohalvausta)
|
1 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla, vaihteluväli 0–42 (korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta)
|
Perustaso
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu aktigrafialla (puettava aktiivisuusmittari) 5 päivän ajan
|
1 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Elektroenkefalografia (EEG) unimittaukset
Aikaikkuna: 1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
Kotona toimiva elektroenkefalografia (EEG) -pääpanta unimittausten arvioimiseen (esim.
unikaran amplitudi, karan tiheys, univaiheistus, poikkitaajuuden kytkentä)
|
1 kk aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID 16062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .