- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05746260
Alvás és motoros tanulás stroke-ban (SMiLES)
A motoros tanulás konszolidációjának vizsgálata a stroke utáni felépülés kontextusában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke utáni mozgás rehabilitációja a motoros tanulástól függ. A motoros tanulás nemcsak a gyakorlás során történő fejlesztést foglalja magában, hanem az ülések közötti fejlődést is, amit a tanulás megszilárdításaként ismerünk. A tanulás megszilárdítása a jó alvásminőségtől függ. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre azonban arra vonatkozóan, hogy a stroke után az alvás megszakad, és nemrégiben kimutatták, hogy a gyengébb alvású betegek funkciója lassabb helyreállást és rosszabb motoros eredményeket mutat. Ez azért fordulhat elő, mert az alvászavarok közvetlenül rontják a konszolidációt, vagy olyan egyéb tényezőket tükrözhetnek, amelyek mind az alvást, mind a klinikai eredményeket befolyásolják. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az alvászavar és a stroke utáni klinikai eredmények közötti kapcsolat függ-e a motoros tanulás konszolidációjától.
A felső végtagot érintő stroke-ban szenvedő betegeknél a vizsgálók (1) megvizsgálják, hogy a szubakut fázis alvási mértékei megmagyarázzák-e a klinikai motoros kimenetelek változásait, figyelembe véve a gyógyulási potenciált (a PREP2 algoritmus szerint (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demográfiai tényezők (életkor és nem) és szükség szerint egyéb kovariánsok (pl. a stroke súlyossága, az alvászavarok jelenléte, a hangulat, a fizikai aktivitás), és (2) tesztelje, hogy ezt a kapcsolatot közvetíti-e az éjszakai motoros konszolidáció viselkedési mutatóinak változása.
A tervezés longitudinális megfigyeléses vizsgálat. A résztvevőket a stroke kezdetétől számított 1 héten belül toborozzák a stroke osztályokon. Kiinduláskor (≤ 7 nappal a stroke után) a vizsgálók a PREP2 algoritmust (www.presto.auckland.ac.nz) használják a felső végtag várható felépülési potenciáljának megállapítására. Ez magában foglalja a karmozgások felmérését, és egyes résztvevők esetében a koponyán keresztüli mágneses stimulációt a corticospinalis traktus integritásának felmérésére. A kutatók rögzítik a résztvevők demográfiai adatait, a stroke súlyosságát (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) és a gyógyszereket is.
Körülbelül 1 hónappal az agyvérzés után a vizsgálók alvásméréseket (aktigráfia, elektroencefalográfia és kérdőívek), hangulatmérést (kérdőív) és motoros konszolidációs tesztet (felső végtagi motoros tanulási feladattal) végeznek. A vizsgálók rögzítik a gyógyszereket, a stroke súlyosságát (módosított Rankin-skála kérdőív), és felmérik az alvászavarok lehetséges jelenlétét (alvásszűrő kérdőívek), a fizikai aktivitást (aktigráfia). A vizsgálók információkat gyűjtenek arról, hogy a résztvevők mennyi motoros rehabilitációt és alvásterápiát kaptak, ha egyáltalán kaptak (kérdőív).
A stroke után 6 hónappal a vizsgálók alvásméréseket (aktigráfia és kérdőív) készítenek, és felmérik a motoros kimeneteleket (felső végtagok képessége, egész test motoros károsodása, kézügyesség és mobilitás). A vizsgálók rögzítik a gyógyszereket, és felmérik a hangulatot (kérdőív), a stroke súlyosságát (módosított Rankin-skála kérdőív), a fizikai aktivitást (aktigráfia), valamint információt arról, hogy mennyi motoros rehabilitációban és alvásterápiában részesültek a résztvevők (kérdőív).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie K Fleming, Dr
- Telefonszám: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie K Fleming, Dr
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez VAGY a konzultáns pozitív véleményét egy családtag vagy gondozó (rokon vagy barát) adja, aki hajlandó személyes konzultációs (PC) tanácsot adni.
- 18 éves vagy idősebb
- A felső végtagot érintő stroke kezdetétől számított 7 napon belül, amit a klinikai diagnózis igazol
Kizárási kritériumok:
- A mozgást befolyásoló egyéb neurológiai állapotok (például Parkinson-kór, szklerózis multiplex)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az álmatlanság tünetei 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
|
Az alvási állapot indikátora segítségével értékelve, egy kérdőív, amely értékeli az önbeszámolt álmatlanság tüneteit (0-32 tartomány, a magasabb pontszámok kevesebb álmatlansági tünetet jeleznek)
|
1 hónappal a stroke után
|
Felső végtag képessége
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
|
Akciókutatási karteszttel értékelve (0-57 tartomány, a magasabb pontszám jobb felső végtag képességet jelez)
|
6 hónappal a stroke után
|
Viselkedési motoros konszolidáció
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
|
A motorteljesítmény változásaként értékelve egy egymást követő gombnyomási feladatnál (mozgási idő, másodpercben) az edzéstől az újratesztig
|
1 hónappal a stroke után
|
Az alvás töredezettsége 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
|
Aktigráfia (hordható aktivitásmérő) segítségével értékelték 7 éjszakán át (a nagyobb töredezettség rosszabb alvást jelez).
|
1 hónappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egész test motoros károsodása
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
|
A Fugl-Meyer Assessment segítségével értékelve, 0-100 (magasabb pontszám jobb funkcionális mobilitást jelez)
|
6 hónappal a stroke után
|
Kézügyesség
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
|
Kilenclyukú pöcökteszttel értékelve, a 30 másodperc alatt elhelyezett csapok száma alapján pontozzák (nagyobb pálcaszám jobb kézügyességet jelez)
|
6 hónappal a stroke után
|
Mobilitás
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
|
A Rivermead Mobility Index segítségével értékelve, 0-15 (magasabb pontszám jobb funkcionális mobilitást jelez)
|
6 hónappal a stroke után
|
Becsült teljes alvási idő
Időkeret: 1 és 6 hónappal a stroke után
|
Aktigráfiával (hordható aktivitásmérővel) értékelték 7 éjszakán keresztül
|
1 és 6 hónappal a stroke után
|
Az álmatlanság tünetei 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
|
Az alvási állapot indikátora segítségével értékelve, egy kérdőív, amely értékeli az önbeszámolt álmatlanság tüneteit (0-32 tartomány, a magasabb pontszámok kevesebb álmatlansági tünetet jeleznek)
|
6 hónappal a stroke után
|
Wake After Sleep Onset
Időkeret: 1 és 6 hónappal a stroke után
|
Aktigráfia (hordható aktivitásmérő) segítségével értékelve 7 éjszakán át (az elalvás utáni magasabb ébrenlét rosszabb alvást jelez)
|
1 és 6 hónappal a stroke után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangulat (depresszió)
Időkeret: 1 és 6 hónappal a stroke után
|
A Patient Health Questionnaire (8 tételes) segítségével értékelve, 0-24 (a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek)
|
1 és 6 hónappal a stroke után
|
Az obstruktív alvási apnoe kockázata
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
|
STOP BANG kérdőív segítségével értékelve, 0-8 tartomány (a magasabb értékek magasabb kockázatot jeleznek)
|
1 hónappal a stroke után
|
Az alvászavarok jelenléte
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
|
Az alvászavarok szűrése kérdőív segítségével értékelték.
A kérdések alcsoportjain belüli pozitív válaszok bizonyos alvászavarok lehetséges jelenlétére utalnak.
|
1 hónappal a stroke után
|
A stroke súlyossága
Időkeret: 1 és 6 hónappal a stroke után
|
A módosított Rankin-skála segítségével értékelve, 0-6 tartomány (a magasabb értékek súlyosabb stroke-ot jeleznek)
|
1 és 6 hónappal a stroke után
|
A stroke súlyossága
Időkeret: Alapvonal
|
A National Institute for Health Stroke Skála (NIHSS) alapján értékelve, 0-42 (a magasabb értékek nagyobb súlyosságot jeleznek)
|
Alapvonal
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 és 6 hónappal a stroke után
|
Aktigráfiával (hordható aktivitásmérővel) értékelték 5 napon keresztül
|
1 és 6 hónappal a stroke után
|
Elektroencephalográfia (EEG) alvási intézkedések
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
|
Otthoni elektroencefalográfiás (EEG) fejpánt az alvás mérésére (pl.
alvási orsó amplitúdója, orsósűrűsége, alvási szakaszolás, keresztfrekvenciás csatolás)
|
1 hónappal a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID 16062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve