Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás és motoros tanulás stroke-ban (SMiLES)

2023. március 6. frissítette: University of Oxford

A motoros tanulás konszolidációjának vizsgálata a stroke utáni felépülés kontextusában

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a stroke szubakut fázisában fellépő alvászavar magyarázza-e a klinikai motoros kimenetelek változásait, és hogy ezt a kapcsolatot az éjszakai konszolidáció viselkedési mutatóinak változása közvetíti-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A stroke utáni mozgás rehabilitációja a motoros tanulástól függ. A motoros tanulás nemcsak a gyakorlás során történő fejlesztést foglalja magában, hanem az ülések közötti fejlődést is, amit a tanulás megszilárdításaként ismerünk. A tanulás megszilárdítása a jó alvásminőségtől függ. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre azonban arra vonatkozóan, hogy a stroke után az alvás megszakad, és nemrégiben kimutatták, hogy a gyengébb alvású betegek funkciója lassabb helyreállást és rosszabb motoros eredményeket mutat. Ez azért fordulhat elő, mert az alvászavarok közvetlenül rontják a konszolidációt, vagy olyan egyéb tényezőket tükrözhetnek, amelyek mind az alvást, mind a klinikai eredményeket befolyásolják. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az alvászavar és a stroke utáni klinikai eredmények közötti kapcsolat függ-e a motoros tanulás konszolidációjától.

A felső végtagot érintő stroke-ban szenvedő betegeknél a vizsgálók (1) megvizsgálják, hogy a szubakut fázis alvási mértékei megmagyarázzák-e a klinikai motoros kimenetelek változásait, figyelembe véve a gyógyulási potenciált (a PREP2 algoritmus szerint (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demográfiai tényezők (életkor és nem) és szükség szerint egyéb kovariánsok (pl. a stroke súlyossága, az alvászavarok jelenléte, a hangulat, a fizikai aktivitás), és (2) tesztelje, hogy ezt a kapcsolatot közvetíti-e az éjszakai motoros konszolidáció viselkedési mutatóinak változása.

A tervezés longitudinális megfigyeléses vizsgálat. A résztvevőket a stroke kezdetétől számított 1 héten belül toborozzák a stroke osztályokon. Kiinduláskor (≤ 7 nappal a stroke után) a vizsgálók a PREP2 algoritmust (www.presto.auckland.ac.nz) használják a felső végtag várható felépülési potenciáljának megállapítására. Ez magában foglalja a karmozgások felmérését, és egyes résztvevők esetében a koponyán keresztüli mágneses stimulációt a corticospinalis traktus integritásának felmérésére. A kutatók rögzítik a résztvevők demográfiai adatait, a stroke súlyosságát (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) és a gyógyszereket is.

Körülbelül 1 hónappal az agyvérzés után a vizsgálók alvásméréseket (aktigráfia, elektroencefalográfia és kérdőívek), hangulatmérést (kérdőív) és motoros konszolidációs tesztet (felső végtagi motoros tanulási feladattal) végeznek. A vizsgálók rögzítik a gyógyszereket, a stroke súlyosságát (módosított Rankin-skála kérdőív), és felmérik az alvászavarok lehetséges jelenlétét (alvásszűrő kérdőívek), a fizikai aktivitást (aktigráfia). A vizsgálók információkat gyűjtenek arról, hogy a résztvevők mennyi motoros rehabilitációt és alvásterápiát kaptak, ha egyáltalán kaptak (kérdőív).

A stroke után 6 hónappal a vizsgálók alvásméréseket (aktigráfia és kérdőív) készítenek, és felmérik a motoros kimeneteleket (felső végtagok képessége, egész test motoros károsodása, kézügyesség és mobilitás). A vizsgálók rögzítik a gyógyszereket, és felmérik a hangulatot (kérdőív), a stroke súlyosságát (módosított Rankin-skála kérdőív), a fizikai aktivitást (aktigráfia), valamint információt arról, hogy mennyi motoros rehabilitációban és alvásterápiában részesültek a résztvevők (kérdőív).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felső végtagot érintő stroke-ban szenvedő résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez VAGY a konzultáns pozitív véleményét egy családtag vagy gondozó (rokon vagy barát) adja, aki hajlandó személyes konzultációs (PC) tanácsot adni.
  • 18 éves vagy idősebb
  • A felső végtagot érintő stroke kezdetétől számított 7 napon belül, amit a klinikai diagnózis igazol

Kizárási kritériumok:

  • A mozgást befolyásoló egyéb neurológiai állapotok (például Parkinson-kór, szklerózis multiplex)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság tünetei 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
Az alvási állapot indikátora segítségével értékelve, egy kérdőív, amely értékeli az önbeszámolt álmatlanság tüneteit (0-32 tartomány, a magasabb pontszámok kevesebb álmatlansági tünetet jeleznek)
1 hónappal a stroke után
Felső végtag képessége
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
Akciókutatási karteszttel értékelve (0-57 tartomány, a magasabb pontszám jobb felső végtag képességet jelez)
6 hónappal a stroke után
Viselkedési motoros konszolidáció
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
A motorteljesítmény változásaként értékelve egy egymást követő gombnyomási feladatnál (mozgási idő, másodpercben) az edzéstől az újratesztig
1 hónappal a stroke után
Az alvás töredezettsége 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
Aktigráfia (hordható aktivitásmérő) segítségével értékelték 7 éjszakán át (a nagyobb töredezettség rosszabb alvást jelez).
1 hónappal a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész test motoros károsodása
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
A Fugl-Meyer Assessment segítségével értékelve, 0-100 (magasabb pontszám jobb funkcionális mobilitást jelez)
6 hónappal a stroke után
Kézügyesség
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
Kilenclyukú pöcökteszttel értékelve, a 30 másodperc alatt elhelyezett csapok száma alapján pontozzák (nagyobb pálcaszám jobb kézügyességet jelez)
6 hónappal a stroke után
Mobilitás
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
A Rivermead Mobility Index segítségével értékelve, 0-15 (magasabb pontszám jobb funkcionális mobilitást jelez)
6 hónappal a stroke után
Becsült teljes alvási idő
Időkeret: 1 és 6 hónappal a stroke után
Aktigráfiával (hordható aktivitásmérővel) értékelték 7 éjszakán keresztül
1 és 6 hónappal a stroke után
Az álmatlanság tünetei 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
Az alvási állapot indikátora segítségével értékelve, egy kérdőív, amely értékeli az önbeszámolt álmatlanság tüneteit (0-32 tartomány, a magasabb pontszámok kevesebb álmatlansági tünetet jeleznek)
6 hónappal a stroke után
Wake After Sleep Onset
Időkeret: 1 és 6 hónappal a stroke után
Aktigráfia (hordható aktivitásmérő) segítségével értékelve 7 éjszakán át (az elalvás utáni magasabb ébrenlét rosszabb alvást jelez)
1 és 6 hónappal a stroke után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat (depresszió)
Időkeret: 1 és 6 hónappal a stroke után
A Patient Health Questionnaire (8 tételes) segítségével értékelve, 0-24 (a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek)
1 és 6 hónappal a stroke után
Az obstruktív alvási apnoe kockázata
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
STOP BANG kérdőív segítségével értékelve, 0-8 tartomány (a magasabb értékek magasabb kockázatot jeleznek)
1 hónappal a stroke után
Az alvászavarok jelenléte
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
Az alvászavarok szűrése kérdőív segítségével értékelték. A kérdések alcsoportjain belüli pozitív válaszok bizonyos alvászavarok lehetséges jelenlétére utalnak.
1 hónappal a stroke után
A stroke súlyossága
Időkeret: 1 és 6 hónappal a stroke után
A módosított Rankin-skála segítségével értékelve, 0-6 tartomány (a magasabb értékek súlyosabb stroke-ot jeleznek)
1 és 6 hónappal a stroke után
A stroke súlyossága
Időkeret: Alapvonal
A National Institute for Health Stroke Skála (NIHSS) alapján értékelve, 0-42 (a magasabb értékek nagyobb súlyosságot jeleznek)
Alapvonal
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 és 6 hónappal a stroke után
Aktigráfiával (hordható aktivitásmérővel) értékelték 5 napon keresztül
1 és 6 hónappal a stroke után
Elektroencephalográfia (EEG) alvási intézkedések
Időkeret: 1 hónappal a stroke után
Otthoni elektroencefalográfiás (EEG) fejpánt az alvás mérésére (pl. alvási orsó amplitúdója, orsósűrűsége, alvási szakaszolás, keresztfrekvenciás csatolás)
1 hónappal a stroke után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételét követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel