- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05746260
Sueño y aprendizaje motor en el accidente cerebrovascular (SMiLES)
Investigación de la consolidación del aprendizaje motor en el contexto de la recuperación después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación del movimiento después de un accidente cerebrovascular depende del aprendizaje motor. El aprendizaje motor implica no solo una mejora durante la práctica, sino también una mejora entre sesiones, lo que se conoce como consolidación del aprendizaje. La consolidación del aprendizaje depende de una buena calidad del sueño. Sin embargo, cada vez hay más evidencia de que el sueño se interrumpe después de un accidente cerebrovascular, y recientemente se demostró que los pacientes con un sueño más pobre muestran una recuperación más lenta de la función y peores resultados motores. Esto puede ocurrir porque la interrupción del sueño afecta directamente la consolidación o puede reflejar otros factores que influyen tanto en el sueño como en los resultados clínicos. Este estudio tiene como objetivo probar si la relación entre la interrupción del sueño y los resultados clínicos después del accidente cerebrovascular depende de la consolidación del aprendizaje motor.
En las personas con accidente cerebrovascular que afecta la extremidad superior, los investigadores (1) probarán si las medidas del sueño en la fase subaguda explican la variación en los resultados motores clínicos, teniendo en cuenta el potencial de recuperación (según el algoritmo PREP2 (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), factores demográficos (edad y sexo) y otras covariables según sea necesario (p. gravedad del accidente cerebrovascular, presencia de trastornos del sueño, estado de ánimo, actividad física), y (2) probar si esta relación está mediada por la variación en las medidas conductuales de la consolidación motora durante la noche.
El diseño es un estudio observacional longitudinal. Los participantes serán reclutados dentro de 1 semana del inicio del accidente cerebrovascular de las salas de accidentes cerebrovasculares. Al inicio del estudio (≤ 7 días después del accidente cerebrovascular), los investigadores utilizarán el algoritmo PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz) para determinar el potencial de recuperación esperado de las extremidades superiores. Esto implica una evaluación del movimiento del brazo y, para algunos participantes, estimulación magnética transcraneal para evaluar la integridad del tracto corticoespinal. Los investigadores también registrarán los datos demográficos de los participantes, la gravedad del accidente cerebrovascular (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional para la Salud; NIHSS) y los medicamentos.
Aproximadamente 1 mes después del accidente cerebrovascular, los investigadores obtendrán medidas del sueño (actigrafía, electroencefalografía y cuestionarios), evaluarán el estado de ánimo (cuestionario) y evaluarán la consolidación motora (utilizando una tarea de aprendizaje motor de las extremidades superiores). Los investigadores también registrarán los medicamentos, la gravedad del accidente cerebrovascular (cuestionario de escala de Rankin modificado) y evaluarán la posible presencia de trastornos del sueño (cuestionarios de detección del sueño), actividad física (actigrafía). Los investigadores recopilarán información sobre la rehabilitación motora y la terapia del sueño que han recibido los participantes (cuestionario).
Seis meses después del accidente cerebrovascular, los investigadores obtendrán medidas del sueño (actigrafía y cuestionario) y evaluarán los resultados motores (capacidad de las extremidades superiores, deterioro motor de todo el cuerpo, destreza manual y movilidad). Los investigadores también registrarán los medicamentos y evaluarán el estado de ánimo (cuestionario), la gravedad del accidente cerebrovascular (cuestionario de escala de Rankin modificado), la actividad física (actigrafía) y la información sobre la rehabilitación motora y la terapia del sueño que han recibido los participantes (cuestionario).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie K Fleming, Dr
- Número de teléfono: 01865 611 461
- Correo electrónico: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara Robinson
- Correo electrónico: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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Contacto:
- Barbara Robinson
- Correo electrónico: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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Contacto:
- Melanie K Fleming, Dr
- Correo electrónico: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio O un miembro de la familia o cuidador (pariente o amigo) brinda una opinión positiva de una persona consultada que está dispuesto a brindar asesoramiento personal a la persona consultada (CP)
- Mayor de 18 años
- Dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular que afecta la extremidad superior confirmado por diagnóstico clínico
Criterio de exclusión:
- Otra afección neurológica que afecta el movimiento (como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de insomnio al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
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Evaluado utilizando el Indicador de condición del sueño, un cuestionario que evalúa los síntomas de insomnio autoinformados (rango 0-32, las puntuaciones más altas indican menos síntomas de insomnio)
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1 mes después del ictus
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Habilidad de miembros superiores
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
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Evaluado mediante la prueba de brazo de investigación de acción (rango 0-57, una puntuación más alta indica una mejor capacidad de las extremidades superiores)
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6 meses después del ictus
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Consolidación motora conductual
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
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Evaluado como cambio en el rendimiento motor en una tarea secuencial de presionar un botón (tiempo de movimiento, en segundos) desde el entrenamiento hasta la repetición de la prueba
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1 mes después del ictus
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Fragmentación del sueño al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
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Evaluado mediante actigrafía (monitor de actividad portátil) durante 7 noches (más fragmentación indica peor sueño).
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1 mes después del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro motor de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
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Evaluado utilizando la Evaluación Fugl-Meyer, rango 0-100 (una puntuación más alta indica una mejor movilidad funcional)
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6 meses después del ictus
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Destreza manual
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
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Evaluado mediante la prueba de clavijas de nueve agujeros, puntuado como el número de clavijas colocadas en 30 segundos (una mayor cantidad de clavijas indica una mejor destreza manual)
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6 meses después del ictus
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Movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
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Evaluado usando el índice de movilidad de Rivermead, rango 0-15 (una puntuación más alta indica una mejor movilidad funcional)
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6 meses después del ictus
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Tiempo total estimado de sueño
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del ictus
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Evaluado mediante actigrafía (monitor de actividad portátil) durante 7 noches
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1 y 6 meses después del ictus
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Síntomas de insomnio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
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Evaluado utilizando el Indicador de condición del sueño, un cuestionario que evalúa los síntomas de insomnio autoinformados (rango 0-32, las puntuaciones más altas indican menos síntomas de insomnio)
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6 meses después del ictus
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del ictus
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Evaluado mediante actigrafía (monitor de actividad portátil) durante 7 noches (una mayor cantidad de vigilia después del inicio del sueño indica peor sueño)
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1 y 6 meses después del ictus
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo (depresión)
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del ictus
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Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (8 ítems), rango 0-24 (los valores más altos indican más síntomas depresivos)
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1 y 6 meses después del ictus
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Riesgo de apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
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Evaluado mediante el cuestionario STOP BANG, rango 0-8 (los valores más altos indican un mayor riesgo)
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1 mes después del ictus
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Presencia de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
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Evaluado mediante el cuestionario de Screening de Trastornos del Sueño.
Las respuestas positivas dentro de los subgrupos de preguntas indican la posible presencia de trastornos específicos del sueño.
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1 mes después del ictus
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Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del ictus
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Evaluado mediante la escala de Rankin modificada, rango 0-6 (los valores más altos indican un accidente cerebrovascular más grave)
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1 y 6 meses después del ictus
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Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado utilizando la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional para la Salud (NIHSS), rango 0-42 (los valores más altos indican una mayor gravedad)
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Base
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del ictus
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Evaluado mediante actigrafía (monitor de actividad portátil) durante 5 días
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1 y 6 meses después del ictus
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Electroencefalografía (EEG) Medidas del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
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Diadema de electroencefalografía (EEG) en el hogar para evaluar las medidas del sueño (p.
amplitud del huso del sueño, densidad del huso, etapas del sueño, acoplamiento de frecuencia cruzada)
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1 mes después del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID 16062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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