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Sueño y aprendizaje motor en el accidente cerebrovascular (SMiLES)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Oxford

Investigación de la consolidación del aprendizaje motor en el contexto de la recuperación después de un accidente cerebrovascular

Este estudio explorará si la interrupción del sueño en la fase subaguda del accidente cerebrovascular explica la variación en los resultados motores clínicos y si esta relación está mediada por la variación en las medidas conductuales de consolidación nocturna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La rehabilitación del movimiento después de un accidente cerebrovascular depende del aprendizaje motor. El aprendizaje motor implica no solo una mejora durante la práctica, sino también una mejora entre sesiones, lo que se conoce como consolidación del aprendizaje. La consolidación del aprendizaje depende de una buena calidad del sueño. Sin embargo, cada vez hay más evidencia de que el sueño se interrumpe después de un accidente cerebrovascular, y recientemente se demostró que los pacientes con un sueño más pobre muestran una recuperación más lenta de la función y peores resultados motores. Esto puede ocurrir porque la interrupción del sueño afecta directamente la consolidación o puede reflejar otros factores que influyen tanto en el sueño como en los resultados clínicos. Este estudio tiene como objetivo probar si la relación entre la interrupción del sueño y los resultados clínicos después del accidente cerebrovascular depende de la consolidación del aprendizaje motor.

En las personas con accidente cerebrovascular que afecta la extremidad superior, los investigadores (1) probarán si las medidas del sueño en la fase subaguda explican la variación en los resultados motores clínicos, teniendo en cuenta el potencial de recuperación (según el algoritmo PREP2 (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), factores demográficos (edad y sexo) y otras covariables según sea necesario (p. gravedad del accidente cerebrovascular, presencia de trastornos del sueño, estado de ánimo, actividad física), y (2) probar si esta relación está mediada por la variación en las medidas conductuales de la consolidación motora durante la noche.

El diseño es un estudio observacional longitudinal. Los participantes serán reclutados dentro de 1 semana del inicio del accidente cerebrovascular de las salas de accidentes cerebrovasculares. Al inicio del estudio (≤ 7 días después del accidente cerebrovascular), los investigadores utilizarán el algoritmo PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz) para determinar el potencial de recuperación esperado de las extremidades superiores. Esto implica una evaluación del movimiento del brazo y, para algunos participantes, estimulación magnética transcraneal para evaluar la integridad del tracto corticoespinal. Los investigadores también registrarán los datos demográficos de los participantes, la gravedad del accidente cerebrovascular (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional para la Salud; NIHSS) y los medicamentos.

Aproximadamente 1 mes después del accidente cerebrovascular, los investigadores obtendrán medidas del sueño (actigrafía, electroencefalografía y cuestionarios), evaluarán el estado de ánimo (cuestionario) y evaluarán la consolidación motora (utilizando una tarea de aprendizaje motor de las extremidades superiores). Los investigadores también registrarán los medicamentos, la gravedad del accidente cerebrovascular (cuestionario de escala de Rankin modificado) y evaluarán la posible presencia de trastornos del sueño (cuestionarios de detección del sueño), actividad física (actigrafía). Los investigadores recopilarán información sobre la rehabilitación motora y la terapia del sueño que han recibido los participantes (cuestionario).

Seis meses después del accidente cerebrovascular, los investigadores obtendrán medidas del sueño (actigrafía y cuestionario) y evaluarán los resultados motores (capacidad de las extremidades superiores, deterioro motor de todo el cuerpo, destreza manual y movilidad). Los investigadores también registrarán los medicamentos y evaluarán el estado de ánimo (cuestionario), la gravedad del accidente cerebrovascular (cuestionario de escala de Rankin modificado), la actividad física (actigrafía) y la información sobre la rehabilitación motora y la terapia del sueño que han recibido los participantes (cuestionario).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con accidente cerebrovascular que afecta a la extremidad superior

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio O un miembro de la familia o cuidador (pariente o amigo) brinda una opinión positiva de una persona consultada que está dispuesto a brindar asesoramiento personal a la persona consultada (CP)
  • Mayor de 18 años
  • Dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular que afecta la extremidad superior confirmado por diagnóstico clínico

Criterio de exclusión:

  • Otra afección neurológica que afecta el movimiento (como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de insomnio al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
Evaluado utilizando el Indicador de condición del sueño, un cuestionario que evalúa los síntomas de insomnio autoinformados (rango 0-32, las puntuaciones más altas indican menos síntomas de insomnio)
1 mes después del ictus
Habilidad de miembros superiores
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Evaluado mediante la prueba de brazo de investigación de acción (rango 0-57, una puntuación más alta indica una mejor capacidad de las extremidades superiores)
6 meses después del ictus
Consolidación motora conductual
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
Evaluado como cambio en el rendimiento motor en una tarea secuencial de presionar un botón (tiempo de movimiento, en segundos) desde el entrenamiento hasta la repetición de la prueba
1 mes después del ictus
Fragmentación del sueño al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
Evaluado mediante actigrafía (monitor de actividad portátil) durante 7 noches (más fragmentación indica peor sueño).
1 mes después del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro motor de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Evaluado utilizando la Evaluación Fugl-Meyer, rango 0-100 (una puntuación más alta indica una mejor movilidad funcional)
6 meses después del ictus
Destreza manual
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Evaluado mediante la prueba de clavijas de nueve agujeros, puntuado como el número de clavijas colocadas en 30 segundos (una mayor cantidad de clavijas indica una mejor destreza manual)
6 meses después del ictus
Movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Evaluado usando el índice de movilidad de Rivermead, rango 0-15 (una puntuación más alta indica una mejor movilidad funcional)
6 meses después del ictus
Tiempo total estimado de sueño
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del ictus
Evaluado mediante actigrafía (monitor de actividad portátil) durante 7 noches
1 y 6 meses después del ictus
Síntomas de insomnio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Evaluado utilizando el Indicador de condición del sueño, un cuestionario que evalúa los síntomas de insomnio autoinformados (rango 0-32, las puntuaciones más altas indican menos síntomas de insomnio)
6 meses después del ictus
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del ictus
Evaluado mediante actigrafía (monitor de actividad portátil) durante 7 noches (una mayor cantidad de vigilia después del inicio del sueño indica peor sueño)
1 y 6 meses después del ictus

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo (depresión)
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del ictus
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (8 ítems), rango 0-24 (los valores más altos indican más síntomas depresivos)
1 y 6 meses después del ictus
Riesgo de apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
Evaluado mediante el cuestionario STOP BANG, rango 0-8 (los valores más altos indican un mayor riesgo)
1 mes después del ictus
Presencia de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
Evaluado mediante el cuestionario de Screening de Trastornos del Sueño. Las respuestas positivas dentro de los subgrupos de preguntas indican la posible presencia de trastornos específicos del sueño.
1 mes después del ictus
Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del ictus
Evaluado mediante la escala de Rankin modificada, rango 0-6 (los valores más altos indican un accidente cerebrovascular más grave)
1 y 6 meses después del ictus
Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Base
Evaluado utilizando la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional para la Salud (NIHSS), rango 0-42 (los valores más altos indican una mayor gravedad)
Base
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del ictus
Evaluado mediante actigrafía (monitor de actividad portátil) durante 5 días
1 y 6 meses después del ictus
Electroencefalografía (EEG) Medidas del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
Diadema de electroencefalografía (EEG) en el hogar para evaluar las medidas del sueño (p. amplitud del huso del sueño, densidad del huso, etapas del sueño, acoplamiento de frecuencia cruzada)
1 mes después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados están disponibles previa solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible a pedido razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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