- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05746260
Sonno e apprendimento motorio nell'ictus (SMiLES)
Indagare il consolidamento dell'apprendimento motorio nel contesto del recupero dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riabilitazione del movimento dopo l'ictus dipende dall'apprendimento motorio. L'apprendimento motorio implica non solo il miglioramento durante la pratica, ma anche il miglioramento tra le sessioni, noto come consolidamento dell'apprendimento. Il consolidamento dell'apprendimento dipende da una buona qualità del sonno. Tuttavia, vi sono prove crescenti che il sonno viene interrotto dopo l'ictus, ed è stato recentemente dimostrato che i pazienti con un sonno più scarso mostrano un recupero più lento della funzione e peggiori esiti motori. Ciò potrebbe verificarsi perché l'interruzione del sonno compromette direttamente il consolidamento o potrebbe riflettere altri fattori che influenzano sia il sonno che gli esiti clinici. Questo studio mira a verificare se la relazione tra l'interruzione del sonno e gli esiti clinici dopo l'ictus dipende dal consolidamento dell'apprendimento motorio.
Nelle persone con ictus che colpisce l'arto superiore, i ricercatori (1) testeranno se le misure del sonno nella fase subacuta spiegano la variazione degli esiti motori clinici, tenendo conto del potenziale di recupero (come da algoritmo PREP2 (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), fattori demografici (età e sesso) e altre covariate come richiesto (ad es. gravità dell'ictus, presenza di disturbi del sonno, umore, attività fisica) e (2) verificare se questa relazione è mediata dalla variazione delle misure comportamentali del consolidamento motorio durante la notte.
Il progetto è uno studio osservazionale longitudinale. I partecipanti verranno reclutati entro 1 settimana dall'inizio dell'ictus dai reparti di ictus. Al basale (≤ 7 giorni dopo l'ictus), i ricercatori utilizzeranno l'algoritmo PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz) per accertare il potenziale di recupero previsto dell'arto superiore. Ciò comporta una valutazione del movimento del braccio e, per alcuni partecipanti, la stimolazione magnetica transcranica per valutare l'integrità del tratto corticospinale. Gli investigatori registreranno anche i dati demografici dei partecipanti, la gravità dell'ictus (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) e i farmaci.
A circa 1 mese dall'ictus gli investigatori otterranno misure del sonno (actigrafia, elettroencefalografia e questionari), valuterà l'umore (questionario) e testerà il consolidamento motorio (utilizzando un compito di apprendimento motorio dell'arto superiore). Gli investigatori registreranno anche i farmaci, la gravità dell'ictus (questionario sulla scala Rankin modificata) e valuteranno l'eventuale presenza di disturbi del sonno (questionari di screening del sonno), attività fisica (actigrafia). Gli investigatori raccoglieranno informazioni su quanto, se del caso, riabilitazione motoria e terapia del sonno i partecipanti hanno ricevuto (questionario).
A 6 mesi dopo l'ictus gli investigatori otterranno misure del sonno (attigrafia e questionario) e valuteranno i risultati motori (capacità degli arti superiori, compromissione motoria di tutto il corpo, destrezza della mano e mobilità). Gli investigatori registreranno anche i farmaci e valuteranno l'umore (questionario), la gravità dell'ictus (questionario della scala Rankin modificata), l'attività fisica (actigrafia) e le informazioni su quanto, se del caso, la riabilitazione motoria e la terapia del sonno hanno avuto i partecipanti (questionario).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melanie K Fleming, Dr
- Numero di telefono: 01865 611 461
- Email: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barbara Robinson
- Email: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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Contatto:
- Barbara Robinson
- Email: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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Contatto:
- Melanie K Fleming, Dr
- Email: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio OPPURE un parere positivo da parte di un consultato è fornito da un membro della famiglia o da un assistente (parente o amico) disposto a fornire consulenza personale al consultato (PC)
- A partire dai 18 anni di età
- Entro 7 giorni dall'insorgenza di ictus che colpisce l'arto superiore come confermato dalla diagnosi clinica
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche che influenzano il movimento (come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di insonnia a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
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Valutato utilizzando l'indicatore delle condizioni del sonno, un questionario che valuta i sintomi di insonnia auto-riferiti (intervallo 0-32, punteggi più alti indicano meno sintomi di insonnia)
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1 mese dopo l'ictus
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Capacità degli arti superiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
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Valutato utilizzando l'Action Research Arm Test (range 0-57, il punteggio più alto indica una migliore capacità dell'arto superiore)
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6 mesi dopo l'ictus
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Consolidamento motorio comportamentale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
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Valutato come variazione delle prestazioni motorie su un'attività sequenziale di pressione di pulsanti (tempo di movimento, in secondi) dall'allenamento al nuovo test
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1 mese dopo l'ictus
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Frammentazione del sonno a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
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Valutato utilizzando l'actigrafia (monitor di attività indossabile) per 7 notti (una maggiore frammentazione indica un sonno peggiore).
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1 mese dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione motoria di tutto il corpo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
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Valutato utilizzando la valutazione Fugl-Meyer, intervallo 0-100 (il punteggio più alto indica una migliore mobilità funzionale)
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6 mesi dopo l'ictus
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Destrezza della mano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
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Valutato utilizzando il Nine Hole Peg Test, valutato come il numero di pioli posizionati in 30 secondi (un numero maggiore di pioli indica una migliore destrezza della mano)
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6 mesi dopo l'ictus
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Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
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Valutato utilizzando il Rivermead Mobility Index, intervallo 0-15 (il punteggio più alto indica una migliore mobilità funzionale)
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6 mesi dopo l'ictus
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Tempo di sonno totale stimato
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'ictus
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Valutato mediante actigrafia (monitor di attività indossabile) per 7 notti
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1 e 6 mesi dopo l'ictus
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Sintomi di insonnia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
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Valutato utilizzando l'indicatore delle condizioni del sonno, un questionario che valuta i sintomi di insonnia auto-riferiti (intervallo 0-32, punteggi più alti indicano meno sintomi di insonnia)
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6 mesi dopo l'ictus
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Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'ictus
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Valutato utilizzando l'actigrafia (monitor di attività indossabile) per 7 notti (una quantità maggiore di veglia dopo l'inizio del sonno indica un sonno peggiore)
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1 e 6 mesi dopo l'ictus
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore (depressione)
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'ictus
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Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (8 item), intervallo 0-24 (valori più alti indicano più sintomi depressivi)
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1 e 6 mesi dopo l'ictus
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Rischio di apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
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Valutato utilizzando il questionario STOP BANG, intervallo 0-8 (valori più alti indicano un rischio più elevato)
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1 mese dopo l'ictus
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Presenza di disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
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Valutato utilizzando il questionario di screening dei disturbi del sonno.
Le risposte positive all'interno di sottogruppi di domande indicano la potenziale presenza di specifici disturbi del sonno.
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1 mese dopo l'ictus
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Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'ictus
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Valutato utilizzando la scala Rankin modificata, intervallo 0-6 (valori più alti indicano un ictus più grave)
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1 e 6 mesi dopo l'ictus
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Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato utilizzando il National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), intervallo 0-42 (valori più alti indicano una gravità maggiore)
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Linea di base
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'ictus
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Valutato mediante actigrafia (monitor di attività indossabile) per 5 giorni
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1 e 6 mesi dopo l'ictus
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Elettroencefalografia (EEG) Misure del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
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Fascia per l'elettroencefalografia (EEG) domiciliare per la valutazione delle misure del sonno (ad es.
ampiezza del fuso del sonno, densità del fuso, stadiazione del sonno, accoppiamento a frequenza incrociata)
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1 mese dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID 16062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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