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Sonno e apprendimento motorio nell'ictus (SMiLES)

15 novembre 2024 aggiornato da: University of Oxford

Indagare il consolidamento dell'apprendimento motorio nel contesto del recupero dopo l'ictus

Questo studio esplorerà se l'interruzione del sonno nella fase subacuta dell'ictus spieghi la variazione negli esiti motori clinici e se questa relazione sia mediata dalla variazione nelle misure comportamentali del consolidamento durante la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La riabilitazione del movimento dopo l'ictus dipende dall'apprendimento motorio. L'apprendimento motorio implica non solo il miglioramento durante la pratica, ma anche il miglioramento tra le sessioni, noto come consolidamento dell'apprendimento. Il consolidamento dell'apprendimento dipende da una buona qualità del sonno. Tuttavia, vi sono prove crescenti che il sonno viene interrotto dopo l'ictus, ed è stato recentemente dimostrato che i pazienti con un sonno più scarso mostrano un recupero più lento della funzione e peggiori esiti motori. Ciò potrebbe verificarsi perché l'interruzione del sonno compromette direttamente il consolidamento o potrebbe riflettere altri fattori che influenzano sia il sonno che gli esiti clinici. Questo studio mira a verificare se la relazione tra l'interruzione del sonno e gli esiti clinici dopo l'ictus dipende dal consolidamento dell'apprendimento motorio.

Nelle persone con ictus che colpisce l'arto superiore, i ricercatori (1) testeranno se le misure del sonno nella fase subacuta spiegano la variazione degli esiti motori clinici, tenendo conto del potenziale di recupero (come da algoritmo PREP2 (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), fattori demografici (età e sesso) e altre covariate come richiesto (ad es. gravità dell'ictus, presenza di disturbi del sonno, umore, attività fisica) e (2) verificare se questa relazione è mediata dalla variazione delle misure comportamentali del consolidamento motorio durante la notte.

Il progetto è uno studio osservazionale longitudinale. I partecipanti verranno reclutati entro 1 settimana dall'inizio dell'ictus dai reparti di ictus. Al basale (≤ 7 giorni dopo l'ictus), i ricercatori utilizzeranno l'algoritmo PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz) per accertare il potenziale di recupero previsto dell'arto superiore. Ciò comporta una valutazione del movimento del braccio e, per alcuni partecipanti, la stimolazione magnetica transcranica per valutare l'integrità del tratto corticospinale. Gli investigatori registreranno anche i dati demografici dei partecipanti, la gravità dell'ictus (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) e i farmaci.

A circa 1 mese dall'ictus gli investigatori otterranno misure del sonno (actigrafia, elettroencefalografia e questionari), valuterà l'umore (questionario) e testerà il consolidamento motorio (utilizzando un compito di apprendimento motorio dell'arto superiore). Gli investigatori registreranno anche i farmaci, la gravità dell'ictus (questionario sulla scala Rankin modificata) e valuteranno l'eventuale presenza di disturbi del sonno (questionari di screening del sonno), attività fisica (actigrafia). Gli investigatori raccoglieranno informazioni su quanto, se del caso, riabilitazione motoria e terapia del sonno i partecipanti hanno ricevuto (questionario).

A 6 mesi dopo l'ictus gli investigatori otterranno misure del sonno (attigrafia e questionario) e valuteranno i risultati motori (capacità degli arti superiori, compromissione motoria di tutto il corpo, destrezza della mano e mobilità). Gli investigatori registreranno anche i farmaci e valuteranno l'umore (questionario), la gravità dell'ictus (questionario della scala Rankin modificata), l'attività fisica (actigrafia) e le informazioni su quanto, se del caso, la riabilitazione motoria e la terapia del sonno hanno avuto i partecipanti (questionario).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con ictus che colpisce l'arto superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio OPPURE un parere positivo da parte di un consultato è fornito da un membro della famiglia o da un assistente (parente o amico) disposto a fornire consulenza personale al consultato (PC)
  • A partire dai 18 anni di età
  • Entro 7 giorni dall'insorgenza di ictus che colpisce l'arto superiore come confermato dalla diagnosi clinica

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche che influenzano il movimento (come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di insonnia a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
Valutato utilizzando l'indicatore delle condizioni del sonno, un questionario che valuta i sintomi di insonnia auto-riferiti (intervallo 0-32, punteggi più alti indicano meno sintomi di insonnia)
1 mese dopo l'ictus
Capacità degli arti superiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Valutato utilizzando l'Action Research Arm Test (range 0-57, il punteggio più alto indica una migliore capacità dell'arto superiore)
6 mesi dopo l'ictus
Consolidamento motorio comportamentale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
Valutato come variazione delle prestazioni motorie su un'attività sequenziale di pressione di pulsanti (tempo di movimento, in secondi) dall'allenamento al nuovo test
1 mese dopo l'ictus
Frammentazione del sonno a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
Valutato utilizzando l'actigrafia (monitor di attività indossabile) per 7 notti (una maggiore frammentazione indica un sonno peggiore).
1 mese dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione motoria di tutto il corpo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Valutato utilizzando la valutazione Fugl-Meyer, intervallo 0-100 (il punteggio più alto indica una migliore mobilità funzionale)
6 mesi dopo l'ictus
Destrezza della mano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Valutato utilizzando il Nine Hole Peg Test, valutato come il numero di pioli posizionati in 30 secondi (un numero maggiore di pioli indica una migliore destrezza della mano)
6 mesi dopo l'ictus
Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Valutato utilizzando il Rivermead Mobility Index, intervallo 0-15 (il punteggio più alto indica una migliore mobilità funzionale)
6 mesi dopo l'ictus
Tempo di sonno totale stimato
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'ictus
Valutato mediante actigrafia (monitor di attività indossabile) per 7 notti
1 e 6 mesi dopo l'ictus
Sintomi di insonnia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Valutato utilizzando l'indicatore delle condizioni del sonno, un questionario che valuta i sintomi di insonnia auto-riferiti (intervallo 0-32, punteggi più alti indicano meno sintomi di insonnia)
6 mesi dopo l'ictus
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'ictus
Valutato utilizzando l'actigrafia (monitor di attività indossabile) per 7 notti (una quantità maggiore di veglia dopo l'inizio del sonno indica un sonno peggiore)
1 e 6 mesi dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore (depressione)
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'ictus
Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (8 item), intervallo 0-24 (valori più alti indicano più sintomi depressivi)
1 e 6 mesi dopo l'ictus
Rischio di apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
Valutato utilizzando il questionario STOP BANG, intervallo 0-8 (valori più alti indicano un rischio più elevato)
1 mese dopo l'ictus
Presenza di disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
Valutato utilizzando il questionario di screening dei disturbi del sonno. Le risposte positive all'interno di sottogruppi di domande indicano la potenziale presenza di specifici disturbi del sonno.
1 mese dopo l'ictus
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'ictus
Valutato utilizzando la scala Rankin modificata, intervallo 0-6 (valori più alti indicano un ictus più grave)
1 e 6 mesi dopo l'ictus
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), intervallo 0-42 (valori più alti indicano una gravità maggiore)
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'ictus
Valutato mediante actigrafia (monitor di attività indossabile) per 5 giorni
1 e 6 mesi dopo l'ictus
Elettroencefalografia (EEG) Misure del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
Fascia per l'elettroencefalografia (EEG) domiciliare per la valutazione delle misure del sonno (ad es. ampiezza del fuso del sonno, densità del fuso, stadiazione del sonno, accoppiamento a frequenza incrociata)
1 mese dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi sono disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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