Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og motorisk læring i slag (SMiLES)

15. november 2024 oppdatert av: University of Oxford

Undersøker konsolidering av motorisk læring i sammenheng med restitusjon etter hjerneslag

Denne studien vil undersøke om søvnforstyrrelser i den subakutte fasen av hjerneslag forklarer variasjon i kliniske motoriske utfall, og om dette forholdet er mediert av variasjon i atferdsmål for konsolidering over natten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rehabilitering av bevegelse etter hjerneslag er avhengig av motorisk læring. Motorisk læring innebærer ikke bare forbedring under trening, men også forbedring mellom økter, kjent som konsolidering av læring. Konsolidering av læring avhenger av god søvnkvalitet. Det er imidlertid økende bevis for at søvnen blir forstyrret etter hjerneslag, og det ble nylig vist at pasienter med dårligere søvn viser langsommere funksjonsgjenoppretting og dårligere motoriske utfall. Dette kan oppstå fordi søvnforstyrrelser svekker konsolideringen direkte eller kan reflektere andre faktorer som påvirker både søvn og kliniske utfall. Denne studien tar sikte på å teste om forholdet mellom søvnforstyrrelser og kliniske utfall etter hjerneslag avhenger av konsolidering av motorisk læring.

Hos personer med hjerneslag som påvirker overekstremiteten, vil etterforskerne (1) teste om søvnmål i den subakutte fasen forklarer variasjon i kliniske motoriske utfall, tatt i betraktning utvinningspotensialet (i henhold til PREP2-algoritmen (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demografiske faktorer (alder og kjønn) og andre kovariater etter behov (f.eks. alvorlighetsgrad av slag, tilstedeværelse av søvnforstyrrelser, humør, fysisk aktivitet), og (2) test om dette forholdet er mediert av variasjon i atferdsmål for motorisk konsolidering over natten.

Designet er en longitudinell observasjonsstudie. Deltakerne vil bli rekruttert innen 1 uke etter slagdebut fra slagavdelinger. Ved baseline (≤ 7 dager etter hjerneslag), vil etterforskerne bruke PREP2-algoritmen (www.presto.auckland.ac.nz) for å fastslå forventet utvinningspotensial for øvre lemmer. Dette innebærer en vurdering av armbevegelser og, for noen deltakere, transkraniell magnetisk stimulering for å vurdere kortikospinalkanalens integritet. Etterforskerne vil også registrere deltakerdemografi, alvorlighetsgrad av hjerneslag (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) og medisiner.

Omtrent 1 måned etter hjerneslag vil etterforskerne innhente søvnmålinger (aktigrafi, elektroencefalografi og spørreskjemaer), vurdere humør (spørreskjema) og teste for motorisk konsolidering (ved å bruke en motorisk læringsoppgave i øvre lemmer). Etterforskerne vil også registrere medisiner, alvorlighetsgrad av slag (modifisert Rankin Scale-spørreskjema), og vurdere mulig tilstedeværelse av søvnforstyrrelser (søvnscreeningsspørreskjemaer), fysisk aktivitet (aktigrafi). Etterforskerne vil samle informasjon om hvor mye, om noen, motorisk rehabilitering og søvnterapi deltakerne har fått (spørreskjema).

6 måneder etter hjerneslag vil etterforskerne innhente søvnmålinger (aktigrafi og spørreskjema) og vurdere motoriske utfall (evne i øvre lemmer, motorisk svekkelse av hele kroppen, håndbehendighet og mobilitet). Etterforskerne vil også registrere medisiner og vurdere humør (spørreskjema), alvorlighetsgrad av hjerneslag (modifisert Rankin Scale spørreskjema), fysisk aktivitet (aktigrafi) og informasjon om hvor mye, om noen, motorisk rehabilitering og søvnterapi deltakerne har hatt (spørreskjema).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med hjerneslag som påvirker overekstremiteten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien ELLER en positiv mening fra en konsultert gis av et familiemedlem eller omsorgsperson (slektning eller venn) som er villig til å gi personlig konsultasjonsråd (PC)
  • 18 år eller eldre
  • Innen 7 dager etter utbruddet av hjerneslag som påvirker overekstremiteten som bekreftet av klinisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske tilstander som påvirker bevegelse (som Parkinsons sykdom, multippel sklerose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshet etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
Vurdert ved hjelp av søvntilstandsindikatoren, et spørreskjema som vurderer selvrapporterte søvnløshetssymptomer (område 0-32, høyere score indikerer færre symptomer på søvnløshet)
1 måned etter hjerneslag
Evne til øvre lemmer
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
Vurdert ved hjelp av Action Research Arm Test (område 0-57, høyere poengsum indikerer bedre evne til øvre lemmer)
6 måneder etter hjerneslag
Atferdsmessig motorisk konsolidering
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
Vurdert som endring i motorisk ytelse på en sekvensiell knappetrykkoppgave (bevegelsestid, i sekunder) fra trening til retest
1 måned etter hjerneslag
Søvnfragmentering etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
Vurdert ved bruk av aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 netter (mer fragmentering indikerer dårligere søvn).
1 måned etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk svekkelse av hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
Vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment, område 0-100 (høyere poengsum indikerer bedre funksjonell mobilitet)
6 måneder etter hjerneslag
Håndferdighet
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
Vurdert ved hjelp av ni-hulls pinnetesten, scoret som antall pinner plassert på 30 sekunder (større antall pinner indikerer bedre håndferdighet)
6 måneder etter hjerneslag
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
Vurdert ved bruk av Rivermead Mobility Index, område 0-15 (høyere poengsum indikerer bedre funksjonell mobilitet)
6 måneder etter hjerneslag
Estimert total søvntid
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter hjerneslag
Vurdert ved bruk av aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 netter
1 og 6 måneder etter hjerneslag
Symptomer på søvnløshet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
Vurdert ved hjelp av søvntilstandsindikatoren, et spørreskjema som vurderer selvrapporterte søvnløshetssymptomer (område 0-32, høyere score indikerer færre symptomer på søvnløshet)
6 måneder etter hjerneslag
Våkn etter innbrudd i søvn
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter hjerneslag
Vurdert ved bruk av aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 netter (høyere mengde våkne etter innsett søvn indikerer dårligere søvn)
1 og 6 måneder etter hjerneslag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør (depresjon)
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter hjerneslag
Vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (8-element), område 0-24 (høyere verdier indikerer mer depressive symptomer)
1 og 6 måneder etter hjerneslag
Risiko for obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
Vurdert ved hjelp av STOP BANG-spørreskjemaet, område 0-8 (høyere verdier indikerer høyere risiko)
1 måned etter hjerneslag
Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Screening for søvnforstyrrelser. Positive svar innenfor undergrupper av spørsmål indikerer potensiell tilstedeværelse av spesifikke søvnforstyrrelser.
1 måned etter hjerneslag
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter hjerneslag
Vurdert med den modifiserte Rankin-skalaen, område 0-6 (høyere verdier indikerer mer alvorlig slag)
1 og 6 måneder etter hjerneslag
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), område 0-42 (høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad)
Grunnlinje
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter hjerneslag
Vurdert ved hjelp av aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 5 dager
1 og 6 måneder etter hjerneslag
Elektroencefalografi (EEG) Søvnmål
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
Hjemme elektroencefalografi (EEG) pannebånd for å vurdere søvnmål (f.eks. søvnspindelamplitude, spindeltetthet, søvninnstilling, kryssfrekvenskobling)
1 måned etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data er tilgjengelige etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere