- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05746260
Søvn og motorisk læring i slag (SMiLES)
Undersøker konsolidering av motorisk læring i sammenheng med restitusjon etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering av bevegelse etter hjerneslag er avhengig av motorisk læring. Motorisk læring innebærer ikke bare forbedring under trening, men også forbedring mellom økter, kjent som konsolidering av læring. Konsolidering av læring avhenger av god søvnkvalitet. Det er imidlertid økende bevis for at søvnen blir forstyrret etter hjerneslag, og det ble nylig vist at pasienter med dårligere søvn viser langsommere funksjonsgjenoppretting og dårligere motoriske utfall. Dette kan oppstå fordi søvnforstyrrelser svekker konsolideringen direkte eller kan reflektere andre faktorer som påvirker både søvn og kliniske utfall. Denne studien tar sikte på å teste om forholdet mellom søvnforstyrrelser og kliniske utfall etter hjerneslag avhenger av konsolidering av motorisk læring.
Hos personer med hjerneslag som påvirker overekstremiteten, vil etterforskerne (1) teste om søvnmål i den subakutte fasen forklarer variasjon i kliniske motoriske utfall, tatt i betraktning utvinningspotensialet (i henhold til PREP2-algoritmen (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demografiske faktorer (alder og kjønn) og andre kovariater etter behov (f.eks. alvorlighetsgrad av slag, tilstedeværelse av søvnforstyrrelser, humør, fysisk aktivitet), og (2) test om dette forholdet er mediert av variasjon i atferdsmål for motorisk konsolidering over natten.
Designet er en longitudinell observasjonsstudie. Deltakerne vil bli rekruttert innen 1 uke etter slagdebut fra slagavdelinger. Ved baseline (≤ 7 dager etter hjerneslag), vil etterforskerne bruke PREP2-algoritmen (www.presto.auckland.ac.nz) for å fastslå forventet utvinningspotensial for øvre lemmer. Dette innebærer en vurdering av armbevegelser og, for noen deltakere, transkraniell magnetisk stimulering for å vurdere kortikospinalkanalens integritet. Etterforskerne vil også registrere deltakerdemografi, alvorlighetsgrad av hjerneslag (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) og medisiner.
Omtrent 1 måned etter hjerneslag vil etterforskerne innhente søvnmålinger (aktigrafi, elektroencefalografi og spørreskjemaer), vurdere humør (spørreskjema) og teste for motorisk konsolidering (ved å bruke en motorisk læringsoppgave i øvre lemmer). Etterforskerne vil også registrere medisiner, alvorlighetsgrad av slag (modifisert Rankin Scale-spørreskjema), og vurdere mulig tilstedeværelse av søvnforstyrrelser (søvnscreeningsspørreskjemaer), fysisk aktivitet (aktigrafi). Etterforskerne vil samle informasjon om hvor mye, om noen, motorisk rehabilitering og søvnterapi deltakerne har fått (spørreskjema).
6 måneder etter hjerneslag vil etterforskerne innhente søvnmålinger (aktigrafi og spørreskjema) og vurdere motoriske utfall (evne i øvre lemmer, motorisk svekkelse av hele kroppen, håndbehendighet og mobilitet). Etterforskerne vil også registrere medisiner og vurdere humør (spørreskjema), alvorlighetsgrad av hjerneslag (modifisert Rankin Scale spørreskjema), fysisk aktivitet (aktigrafi) og informasjon om hvor mye, om noen, motorisk rehabilitering og søvnterapi deltakerne har hatt (spørreskjema).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie K Fleming, Dr
- Telefonnummer: 01865 611 461
- E-post: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara Robinson
- E-post: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
Ta kontakt med:
- Barbara Robinson
- E-post: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Melanie K Fleming, Dr
- E-post: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien ELLER en positiv mening fra en konsultert gis av et familiemedlem eller omsorgsperson (slektning eller venn) som er villig til å gi personlig konsultasjonsråd (PC)
- 18 år eller eldre
- Innen 7 dager etter utbruddet av hjerneslag som påvirker overekstremiteten som bekreftet av klinisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander som påvirker bevegelse (som Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnløshet etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
|
Vurdert ved hjelp av søvntilstandsindikatoren, et spørreskjema som vurderer selvrapporterte søvnløshetssymptomer (område 0-32, høyere score indikerer færre symptomer på søvnløshet)
|
1 måned etter hjerneslag
|
|
Evne til øvre lemmer
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdert ved hjelp av Action Research Arm Test (område 0-57, høyere poengsum indikerer bedre evne til øvre lemmer)
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Atferdsmessig motorisk konsolidering
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
|
Vurdert som endring i motorisk ytelse på en sekvensiell knappetrykkoppgave (bevegelsestid, i sekunder) fra trening til retest
|
1 måned etter hjerneslag
|
|
Søvnfragmentering etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
|
Vurdert ved bruk av aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 netter (mer fragmentering indikerer dårligere søvn).
|
1 måned etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk svekkelse av hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment, område 0-100 (høyere poengsum indikerer bedre funksjonell mobilitet)
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Håndferdighet
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdert ved hjelp av ni-hulls pinnetesten, scoret som antall pinner plassert på 30 sekunder (større antall pinner indikerer bedre håndferdighet)
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdert ved bruk av Rivermead Mobility Index, område 0-15 (høyere poengsum indikerer bedre funksjonell mobilitet)
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Estimert total søvntid
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdert ved bruk av aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 netter
|
1 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Symptomer på søvnløshet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdert ved hjelp av søvntilstandsindikatoren, et spørreskjema som vurderer selvrapporterte søvnløshetssymptomer (område 0-32, høyere score indikerer færre symptomer på søvnløshet)
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
Våkn etter innbrudd i søvn
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdert ved bruk av aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 7 netter (høyere mengde våkne etter innsett søvn indikerer dårligere søvn)
|
1 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør (depresjon)
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (8-element), område 0-24 (høyere verdier indikerer mer depressive symptomer)
|
1 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Risiko for obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
|
Vurdert ved hjelp av STOP BANG-spørreskjemaet, område 0-8 (høyere verdier indikerer høyere risiko)
|
1 måned etter hjerneslag
|
|
Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Screening for søvnforstyrrelser.
Positive svar innenfor undergrupper av spørsmål indikerer potensiell tilstedeværelse av spesifikke søvnforstyrrelser.
|
1 måned etter hjerneslag
|
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdert med den modifiserte Rankin-skalaen, område 0-6 (høyere verdier indikerer mer alvorlig slag)
|
1 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), område 0-42 (høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad)
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdert ved hjelp av aktigrafi (bærbar aktivitetsmonitor) over 5 dager
|
1 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Elektroencefalografi (EEG) Søvnmål
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
|
Hjemme elektroencefalografi (EEG) pannebånd for å vurdere søvnmål (f.eks.
søvnspindelamplitude, spindeltetthet, søvninnstilling, kryssfrekvenskobling)
|
1 måned etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID 16062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .