- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05746260
Slaap en motorisch leren bij een beroerte (SMiLES)
Onderzoek naar consolidatie van motorisch leren in de context van herstel na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Revalidatie van beweging na een beroerte hangt af van motorisch leren. Bij motorisch leren gaat het niet alleen om verbetering tijdens het oefenen, maar ook om verbetering tussen sessies, ook wel bekend als consolidatie van leren. Consolidatie van het leren hangt af van een goede slaapkwaliteit. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat de slaap wordt verstoord na een beroerte, en onlangs is aangetoond dat patiënten met een slechtere slaap een langzamer herstel van de functie en slechtere motorische resultaten vertonen. Dit kan gebeuren omdat slaapverstoring de consolidatie direct schaadt of andere factoren kan weerspiegelen die zowel de slaap als de klinische resultaten beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel te testen of de relatie tussen slaapverstoring en klinische uitkomsten na een beroerte afhangt van consolidatie van motorisch leren.
Bij mensen met een beroerte die de bovenste ledematen aantasten, zullen de onderzoekers (1) testen of slaapmetingen in de subacute fase de variatie in klinische motorische uitkomsten verklaren, rekening houdend met het herstelpotentieel (volgens het PREP2-algoritme (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demografische factoren (leeftijd en geslacht) en andere vereiste covariaten (bijv. ernst van de beroerte, aanwezigheid van slaapstoornissen, stemming, fysieke activiteit), en (2) testen of deze relatie wordt gemedieerd door variatie in gedragsmetingen van motorische consolidatie gedurende de nacht.
Het ontwerp is een longitudinale observatiestudie. Deelnemers worden binnen 1 week na het begin van een beroerte geworven op afdelingen voor beroertes. Bij baseline (≤ 7 dagen na een beroerte) zullen de onderzoekers het PREP2-algoritme (www.presto.auckland.ac.nz) gebruiken om het verwachte herstelpotentieel van de bovenste ledematen vast te stellen. Dit omvat een beoordeling van armbewegingen en, voor sommige deelnemers, transcraniële magnetische stimulatie om de integriteit van het corticospinale kanaal te beoordelen. De onderzoekers zullen ook de demografische gegevens van de deelnemers, de ernst van de beroerte (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) en medicijnen registreren.
Ongeveer 1 maand na de beroerte zullen de onderzoekers slaapmetingen uitvoeren (actigrafie, elektro-encefalografie en vragenlijsten), de stemming beoordelen (vragenlijst) en testen op motorische consolidatie (met behulp van een motorische leertaak van de bovenste ledematen). De onderzoekers zullen ook medicatie, beroerte-ernst (aangepaste Rankin Scale-vragenlijst) registreren en de mogelijke aanwezigheid van slaapstoornissen beoordelen (slaapscreeningsvragenlijsten), fysieke activiteit (actigrafie). De onderzoekers verzamelen informatie over hoeveel motorrevalidatie en slaaptherapie de deelnemers eventueel hebben gekregen (vragenlijst).
Zes maanden na de beroerte zullen de onderzoekers slaapmetingen uitvoeren (actigrafie en vragenlijst) en de motorische resultaten beoordelen (vermogen van de bovenste ledematen, motorische stoornissen van het hele lichaam, handvaardigheid en mobiliteit). De onderzoekers zullen ook medicijnen registreren en de stemming (vragenlijst), de ernst van de beroerte (aangepaste Rankin-schaalvragenlijst), fysieke activiteit (actigrafie) en informatie beoordelen over hoeveel, indien aanwezig, motorische revalidatie en slaaptherapie de deelnemers hebben gehad (vragenlijst).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie K Fleming, Dr
- Telefoonnummer: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
Contact:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Contact:
- Melanie K Fleming, Dr
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek OF een positief advies van een geraadpleegde wordt gegeven door een familielid of verzorger (familielid of vriend) die bereid is persoonlijk advies te geven aan de geraadpleegde (PC)
- 18 jaar of ouder
- Binnen 7 dagen na het begin van een beroerte die de bovenste ledematen aantast, zoals bevestigd door klinische diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoening die beweging beïnvloedt (zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van slapeloosheid na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van de Sleep Condition Indicator, een vragenlijst die zelfgerapporteerde slapeloosheidssymptomen beoordeelt (bereik 0-32, hogere scores duiden op minder symptomen van slapeloosheid)
|
1 maand na een beroerte
|
|
Vermogen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van de Action Research Arm Test (bereik 0-57, een hogere score geeft een beter vermogen van de bovenste ledematen aan)
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Gedragsmotorische consolidatie
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
|
Beoordeeld als verandering in motorische prestaties bij een opeenvolgende knopdruktaak (bewegingstijd, in seconden) van training tot hertest
|
1 maand na een beroerte
|
|
Slaapfragmentatie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van actigrafie (draagbare activiteitsmonitor) gedurende 7 nachten (meer fragmentatie duidt op slechtere slaap).
|
1 maand na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische beperking van het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Assessment, bereik 0-100 (hogere score duidt op betere functionele mobiliteit)
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Handvaardigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van de Nine Hole Peg Test, gescoord als het aantal pinnen dat in 30 seconden is geplaatst (een groter aantal pinnen geeft een betere handvaardigheid aan)
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van de Rivermead Mobility Index, bereik 0-15 (hogere score duidt op betere functionele mobiliteit)
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Geschatte totale slaaptijd
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van actigrafie (draagbare activiteitenmonitor) gedurende 7 nachten
|
1 en 6 maanden na een beroerte
|
|
Symptomen van slapeloosheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van de Sleep Condition Indicator, een vragenlijst die zelfgerapporteerde slapeloosheidssymptomen beoordeelt (bereik 0-32, hogere scores duiden op minder symptomen van slapeloosheid)
|
6 maanden na een beroerte
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van actigrafie (draagbare activiteitsmonitor) gedurende 7 nachten (meer wakker worden na het inslapen duidt op een slechtere slaap)
|
1 en 6 maanden na een beroerte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming (Depressie)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (8 items), bereik 0-24 (hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen)
|
1 en 6 maanden na een beroerte
|
|
Risico op obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van de STOP BANG-vragenlijst, bereik 0-8 (hogere waarden duiden op een hoger risico)
|
1 maand na een beroerte
|
|
Aanwezigheid van slaapstoornissen
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor het screenen van slaapstoornissen.
Positieve antwoorden binnen subgroepen van vragen wijzen op de mogelijke aanwezigheid van specifieke slaapstoornissen.
|
1 maand na een beroerte
|
|
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin-schaal, bereik 0-6 (hogere waarden duiden op een ernstigere beroerte)
|
1 en 6 maanden na een beroerte
|
|
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), bereik 0-42 (hogere waarden duiden op grotere ernst)
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeeld met behulp van actigrafie (draagbare activiteitenmonitor) gedurende 5 dagen
|
1 en 6 maanden na een beroerte
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) Slaapmaatregelen
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
|
Thuis elektro-encefalografie (EEG) hoofdband voor het beoordelen van slaapmetingen (bijv.
slaapspindelamplitude, spindeldichtheid, slaapstaging, kruisfrequentiekoppeling)
|
1 maand na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID 16062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .