Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en motorisch leren bij een beroerte (SMiLES)

15 november 2024 bijgewerkt door: University of Oxford

Onderzoek naar consolidatie van motorisch leren in de context van herstel na een beroerte

Deze studie zal onderzoeken of slaapverstoring in de subacute fase van een beroerte de variatie in klinische motorische uitkomsten verklaart, en of deze relatie wordt gemedieerd door variatie in gedragsmetingen van nachtelijke consolidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Revalidatie van beweging na een beroerte hangt af van motorisch leren. Bij motorisch leren gaat het niet alleen om verbetering tijdens het oefenen, maar ook om verbetering tussen sessies, ook wel bekend als consolidatie van leren. Consolidatie van het leren hangt af van een goede slaapkwaliteit. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat de slaap wordt verstoord na een beroerte, en onlangs is aangetoond dat patiënten met een slechtere slaap een langzamer herstel van de functie en slechtere motorische resultaten vertonen. Dit kan gebeuren omdat slaapverstoring de consolidatie direct schaadt of andere factoren kan weerspiegelen die zowel de slaap als de klinische resultaten beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel te testen of de relatie tussen slaapverstoring en klinische uitkomsten na een beroerte afhangt van consolidatie van motorisch leren.

Bij mensen met een beroerte die de bovenste ledematen aantasten, zullen de onderzoekers (1) testen of slaapmetingen in de subacute fase de variatie in klinische motorische uitkomsten verklaren, rekening houdend met het herstelpotentieel (volgens het PREP2-algoritme (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demografische factoren (leeftijd en geslacht) en andere vereiste covariaten (bijv. ernst van de beroerte, aanwezigheid van slaapstoornissen, stemming, fysieke activiteit), en (2) testen of deze relatie wordt gemedieerd door variatie in gedragsmetingen van motorische consolidatie gedurende de nacht.

Het ontwerp is een longitudinale observatiestudie. Deelnemers worden binnen 1 week na het begin van een beroerte geworven op afdelingen voor beroertes. Bij baseline (≤ 7 dagen na een beroerte) zullen de onderzoekers het PREP2-algoritme (www.presto.auckland.ac.nz) gebruiken om het verwachte herstelpotentieel van de bovenste ledematen vast te stellen. Dit omvat een beoordeling van armbewegingen en, voor sommige deelnemers, transcraniële magnetische stimulatie om de integriteit van het corticospinale kanaal te beoordelen. De onderzoekers zullen ook de demografische gegevens van de deelnemers, de ernst van de beroerte (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) en medicijnen registreren.

Ongeveer 1 maand na de beroerte zullen de onderzoekers slaapmetingen uitvoeren (actigrafie, elektro-encefalografie en vragenlijsten), de stemming beoordelen (vragenlijst) en testen op motorische consolidatie (met behulp van een motorische leertaak van de bovenste ledematen). De onderzoekers zullen ook medicatie, beroerte-ernst (aangepaste Rankin Scale-vragenlijst) registreren en de mogelijke aanwezigheid van slaapstoornissen beoordelen (slaapscreeningsvragenlijsten), fysieke activiteit (actigrafie). De onderzoekers verzamelen informatie over hoeveel motorrevalidatie en slaaptherapie de deelnemers eventueel hebben gekregen (vragenlijst).

Zes maanden na de beroerte zullen de onderzoekers slaapmetingen uitvoeren (actigrafie en vragenlijst) en de motorische resultaten beoordelen (vermogen van de bovenste ledematen, motorische stoornissen van het hele lichaam, handvaardigheid en mobiliteit). De onderzoekers zullen ook medicijnen registreren en de stemming (vragenlijst), de ernst van de beroerte (aangepaste Rankin-schaalvragenlijst), fysieke activiteit (actigrafie) en informatie beoordelen over hoeveel, indien aanwezig, motorische revalidatie en slaaptherapie de deelnemers hebben gehad (vragenlijst).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een beroerte die de bovenste ledematen aantast

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek OF een positief advies van een geraadpleegde wordt gegeven door een familielid of verzorger (familielid of vriend) die bereid is persoonlijk advies te geven aan de geraadpleegde (PC)
  • 18 jaar of ouder
  • Binnen 7 dagen na het begin van een beroerte die de bovenste ledematen aantast, zoals bevestigd door klinische diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoening die beweging beïnvloedt (zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van slapeloosheid na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
Beoordeeld met behulp van de Sleep Condition Indicator, een vragenlijst die zelfgerapporteerde slapeloosheidssymptomen beoordeelt (bereik 0-32, hogere scores duiden op minder symptomen van slapeloosheid)
1 maand na een beroerte
Vermogen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Beoordeeld met behulp van de Action Research Arm Test (bereik 0-57, een hogere score geeft een beter vermogen van de bovenste ledematen aan)
6 maanden na een beroerte
Gedragsmotorische consolidatie
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
Beoordeeld als verandering in motorische prestaties bij een opeenvolgende knopdruktaak (bewegingstijd, in seconden) van training tot hertest
1 maand na een beroerte
Slaapfragmentatie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
Beoordeeld met behulp van actigrafie (draagbare activiteitsmonitor) gedurende 7 nachten (meer fragmentatie duidt op slechtere slaap).
1 maand na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische beperking van het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Assessment, bereik 0-100 (hogere score duidt op betere functionele mobiliteit)
6 maanden na een beroerte
Handvaardigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Beoordeeld met behulp van de Nine Hole Peg Test, gescoord als het aantal pinnen dat in 30 seconden is geplaatst (een groter aantal pinnen geeft een betere handvaardigheid aan)
6 maanden na een beroerte
Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Beoordeeld met behulp van de Rivermead Mobility Index, bereik 0-15 (hogere score duidt op betere functionele mobiliteit)
6 maanden na een beroerte
Geschatte totale slaaptijd
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na een beroerte
Beoordeeld met behulp van actigrafie (draagbare activiteitenmonitor) gedurende 7 nachten
1 en 6 maanden na een beroerte
Symptomen van slapeloosheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Beoordeeld met behulp van de Sleep Condition Indicator, een vragenlijst die zelfgerapporteerde slapeloosheidssymptomen beoordeelt (bereik 0-32, hogere scores duiden op minder symptomen van slapeloosheid)
6 maanden na een beroerte
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na een beroerte
Beoordeeld met behulp van actigrafie (draagbare activiteitsmonitor) gedurende 7 nachten (meer wakker worden na het inslapen duidt op een slechtere slaap)
1 en 6 maanden na een beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming (Depressie)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na een beroerte
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (8 items), bereik 0-24 (hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen)
1 en 6 maanden na een beroerte
Risico op obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
Beoordeeld met behulp van de STOP BANG-vragenlijst, bereik 0-8 (hogere waarden duiden op een hoger risico)
1 maand na een beroerte
Aanwezigheid van slaapstoornissen
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
Beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor het screenen van slaapstoornissen. Positieve antwoorden binnen subgroepen van vragen wijzen op de mogelijke aanwezigheid van specifieke slaapstoornissen.
1 maand na een beroerte
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na een beroerte
Beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin-schaal, bereik 0-6 (hogere waarden duiden op een ernstigere beroerte)
1 en 6 maanden na een beroerte
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld met behulp van de National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), bereik 0-42 (hogere waarden duiden op grotere ernst)
Basislijn
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na een beroerte
Beoordeeld met behulp van actigrafie (draagbare activiteitenmonitor) gedurende 5 dagen
1 en 6 maanden na een beroerte
Elektro-encefalografie (EEG) Slaapmaatregelen
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
Thuis elektro-encefalografie (EEG) hoofdband voor het beoordelen van slaapmetingen (bijv. slaapspindelamplitude, spindeldichtheid, slaapstaging, kruisfrequentiekoppeling)
1 maand na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren