Spánkové a motorické učení při mrtvici (SMiLES)
Zkoumání konsolidace motorického učení v kontextu zotavení po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rehabilitace pohybu po cévní mozkové příhodě závisí na motorickém učení. Motorické učení zahrnuje nejen zlepšení během cvičení, ale také zlepšení mezi jednotlivými sezeními, známé jako konsolidace učení. Konsolidace učení závisí na dobré kvalitě spánku. Nicméně přibývá důkazů, že spánek je po mrtvici narušen, a nedávno se ukázalo, že pacienti s horším spánkem vykazují pomalejší obnovu funkcí a horší motorické výsledky. K tomu může dojít, protože narušení spánku přímo zhoršuje konsolidaci nebo může odrážet jiné faktory, které ovlivňují spánek i klinické výsledky. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda vztah mezi narušením spánku a klinickými výsledky po mrtvici závisí na konsolidaci motorického učení.
U lidí s cévní mozkovou příhodou postihující horní končetinu budou vyšetřovatelé (1) testovat, zda měření spánku v subakutní fázi vysvětluje variace v klinických motorických výsledcích, přičemž zohlední potenciál zotavení (podle algoritmu PREP2 (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demografické faktory (věk a pohlaví) a další kovariáty podle potřeby (např. závažnost mrtvice, přítomnost poruch spánku, nálada, fyzická aktivita) a (2) otestujte, zda je tento vztah zprostředkován variacemi v behaviorálních měřítcích konsolidace motorů přes noc.
Design je longitudinální observační studie. Účastníci budou rekrutováni do 1 týdne od začátku mrtvice z iktových oddělení. Na začátku (≤ 7 dní po mrtvici) vyšetřovatelé použijí algoritmus PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz) ke zjištění očekávaného potenciálu zotavení horní končetiny. To zahrnuje posouzení pohybu paží a u některých účastníků transkraniální magnetickou stimulaci k posouzení integrity kortikospinálního traktu. Vyšetřovatelé také zaznamenají demografické údaje účastníků, závažnost mrtvice (Národní institut pro zdravotní mrtvici; NIHSS) a léky.
Přibližně 1 měsíc po mozkové příhodě vyšetřovatelé získají měření spánku (aktigrafie, elektroencefalografie a dotazníky), zhodnotí náladu (dotazník) a otestují motorickou konsolidaci (pomocí úkolu motorického učení horních končetin). Vyšetřovatelé budou také zaznamenávat léky, závažnost mrtvice (upravený dotazník Rankinovy škály) a posuzovat možnou přítomnost poruch spánku (spánkové screeningové dotazníky), fyzickou aktivitu (aktigrafie). Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o tom, kolik, pokud vůbec, motorické rehabilitace a spánkové terapie účastníci absolvovali (dotazník).
6 měsíců po mrtvici vyšetřovatelé získají měření spánku (aktigrafie a dotazník) a vyhodnotí motorické výsledky (schopnost horních končetin, porucha motoriky celého těla, zručnost rukou a pohyblivost). Vyšetřovatelé budou také zaznamenávat léky a hodnotit náladu (dotazník), závažnost mrtvice (upravený dotazník Rankinovy škály), fyzickou aktivitu (aktigrafie) a informace o tom, kolik, pokud vůbec nějaké, motorické rehabilitace a spánkové terapie účastníci absolvovali (dotazník).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie K Fleming, Dr
- Telefonní číslo: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
Kontakt:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Melanie K Fleming, Dr
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii NEBO kladné stanovisko konzultanta poskytne rodinný příslušník nebo pečovatel (příbuzný nebo přítel) ochotný poskytnout osobnímu konzultantovi radu (PC)
- Ve věku 18 let nebo více
- Do 7 dnů od začátku cévní mozkové příhody postihující horní končetinu potvrzenou klinickou diagnózou
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické stavy ovlivňující pohyb (jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nespavosti po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici
|
Vyhodnoceno pomocí indikátoru stavu spánku, dotazníku hodnotícího symptomy nespavosti, které si sami uvedli (rozsah 0–32, vyšší skóre značí méně symptomů nespavosti)
|
1 měsíc po mrtvici
|
|
Schopnost horních končetin
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Hodnoceno pomocí Action Research Arm Test (rozsah 0-57, vyšší skóre znamená lepší schopnost horních končetin)
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Behaviorální motorická konsolidace
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici
|
Hodnotí se jako změna motorického výkonu při úloze sekvenčního stisknutí tlačítka (doba pohybu v sekundách) od tréninku po opětovné testování
|
1 měsíc po mrtvici
|
|
Fragmentace spánku po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici
|
Hodnoceno pomocí aktigrafie (nositelný monitor aktivity) po dobu 7 nocí (větší fragmentace znamená horší spánek).
|
1 měsíc po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha motoriky celého těla
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Hodnotí se pomocí Fugl-Meyerova hodnocení, rozsah 0-100 (vyšší skóre znamená lepší funkční mobilitu)
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Zručnost rukou
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Hodnoceno pomocí testu devítijamkových kolíků, hodnoceno jako počet kolíků umístěných za 30 sekund (větší počet kolíků znamená lepší zručnost ruky)
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Mobilita
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Hodnotí se pomocí indexu mobility Rivermead, rozsah 0-15 (vyšší skóre znamená lepší funkční mobilitu)
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Odhadovaná celková doba spánku
Časové okno: 1 a 6 měsíců po mrtvici
|
Hodnoceno pomocí aktigrafie (nositelný monitor aktivity) po dobu 7 nocí
|
1 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Příznaky nespavosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Vyhodnoceno pomocí indikátoru stavu spánku, dotazníku hodnotícího symptomy nespavosti, které si sami uvedli (rozsah 0–32, vyšší skóre značí méně symptomů nespavosti)
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 1 a 6 měsíců po mrtvici
|
Vyhodnoceno pomocí aktigrafie (nositelný monitor aktivity) po dobu 7 nocí (vyšší množství probuzení po nástupu spánku znamená horší spánek)
|
1 a 6 měsíců po mrtvici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada (deprese)
Časové okno: 1 a 6 měsíců po mrtvici
|
Hodnotí se pomocí dotazníku o zdraví pacienta (8 položek), rozsah 0-24 (vyšší hodnoty znamenají depresivnější příznaky)
|
1 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Riziko obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici
|
Hodnotí se pomocí dotazníku STOP BANG, rozsah 0-8 (vyšší hodnoty znamenají vyšší riziko)
|
1 měsíc po mrtvici
|
|
Přítomnost poruch spánku
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Screening Disorders Sleeping.
Pozitivní odpovědi v rámci podskupin otázek naznačují potenciální přítomnost specifických poruch spánku.
|
1 měsíc po mrtvici
|
|
Závažnost mrtvice
Časové okno: 1 a 6 měsíců po mrtvici
|
Hodnoceno pomocí upravené Rankinovy škály, rozsah 0-6 (vyšší hodnoty znamenají závažnější mrtvici)
|
1 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Závažnost mrtvice
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se pomocí škály National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), rozsah 0-42 (vyšší hodnoty znamenají větší závažnost)
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 a 6 měsíců po mrtvici
|
Posouzeno pomocí aktigrafie (nositelný monitor aktivity) po dobu 5 dnů
|
1 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Elektroencefalografie (EEG) měření spánku
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici
|
Čelenka pro domácí elektroencefalografii (EEG) pro hodnocení spánkových opatření (např.
Amplituda spánkového vřetena, hustota vřetena, staging spánku, křížová frekvenční vazba)
|
1 měsíc po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID 16062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .