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Schlaf und motorisches Lernen bei Schlaganfällen (SMiLES)

6. März 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Untersuchung der Konsolidierung des motorischen Lernens im Kontext der Genesung nach Schlaganfall

Diese Studie wird untersuchen, ob Schlafunterbrechungen in der subakuten Phase des Schlaganfalls die Variation der klinischen motorischen Ergebnisse erklären und ob diese Beziehung durch Variation der Verhaltensmaße der nächtlichen Konsolidierung vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung der Bewegung nach einem Schlaganfall hängt vom motorischen Lernen ab. Motorisches Lernen beinhaltet nicht nur eine Verbesserung während des Übens, sondern auch eine Verbesserung zwischen den Sitzungen, bekannt als Konsolidierung des Lernens. Die Festigung des Lernens hängt von einer guten Schlafqualität ab. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass der Schlaf nach einem Schlaganfall gestört ist, und kürzlich wurde gezeigt, dass Patienten mit schlechterem Schlaf eine langsamere Erholung der Funktion und schlechtere motorische Ergebnisse zeigen. Dies kann auftreten, weil Schlafstörungen die Konsolidierung direkt beeinträchtigen oder andere Faktoren widerspiegeln, die sowohl den Schlaf als auch die klinischen Ergebnisse beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Beziehung zwischen Schlafstörungen und klinischen Ergebnissen nach einem Schlaganfall von der Konsolidierung des motorischen Lernens abhängt.

Bei Menschen mit Schlaganfall, der die obere Extremität betrifft, werden die Forscher (1) testen, ob Schlafmessungen in der subakuten Phase die Variation der klinischen motorischen Ergebnisse erklären, unter Berücksichtigung des Erholungspotenzials (gemäß dem PREP2-Algorithmus (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demografische Faktoren (Alter und Geschlecht) und andere Kovariaten nach Bedarf (z. B. Schweregrad des Schlaganfalls, Vorhandensein von Schlafstörungen, Stimmung, körperliche Aktivität) und (2) testen, ob diese Beziehung durch Variationen in Verhaltensmaßen der motorischen Konsolidierung über Nacht vermittelt wird.

Das Design ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Die Teilnehmer werden innerhalb von 1 Woche nach Beginn des Schlaganfalls von Schlaganfallstationen rekrutiert. Zu Studienbeginn (≤ 7 Tage nach Schlaganfall) verwenden die Prüfärzte den PREP2-Algorithmus (www.presto.auckland.ac.nz), um das erwartete Erholungspotenzial der oberen Extremitäten zu ermitteln. Dies beinhaltet eine Beurteilung der Armbewegung und bei einigen Teilnehmern eine transkranielle Magnetstimulation zur Beurteilung der Integrität des kortikospinalen Trakts. Die Ermittler werden auch die demografischen Daten der Teilnehmer, den Schweregrad des Schlaganfalls (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) und Medikamente aufzeichnen.

Ungefähr 1 Monat nach dem Schlaganfall erhalten die Ermittler Schlafmessungen (Aktigraphie, Elektroenzephalographie und Fragebögen), beurteilen die Stimmung (Fragebogen) und testen die motorische Konsolidierung (unter Verwendung einer motorischen Lernaufgabe der oberen Extremitäten). Die Ermittler erfassen auch Medikamente, Schlaganfallschwere (modifizierter Rankin-Skalen-Fragebogen) und bewerten das mögliche Vorhandensein von Schlafstörungen (Schlaf-Screening-Fragebögen) und körperliche Aktivität (Aktigraphie). Die Untersucher sammeln Informationen darüber, wie viel motorische Rehabilitation und Schlaftherapie die Teilnehmer erhalten haben (Fragebogen).

6 Monate nach dem Schlaganfall erhalten die Ermittler Schlafmessungen (Aktigraphie und Fragebogen) und bewerten die motorischen Ergebnisse (Fähigkeit der oberen Extremitäten, motorische Ganzkörperbeeinträchtigung, Handfertigkeit und Mobilität). Die Ermittler erfassen auch Medikamente und bewerten die Stimmung (Fragebogen), die Schlaganfallschwere (modifizierter Rankin-Skalen-Fragebogen), die körperliche Aktivität (Aktigraphie) und Informationen darüber, wie viel motorische Rehabilitation und Schlaftherapie die Teilnehmer erhalten haben (Fragebogen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einem Schlaganfall, der die obere Extremität betrifft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben ODER eine positive Meinung eines Beraters wird von einem Familienmitglied oder Betreuer (Verwandter oder Freund) abgegeben, der bereit ist, einen persönlichen Berater (PC) zu beraten
  • Ab 18 Jahren
  • Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls, der die obere Extremität betrifft, wie durch die klinische Diagnose bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Schlaflosigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
Bewertet mit dem Sleep Condition Indicator, einem Fragebogen zur Bewertung selbstberichteter Schlaflosigkeitssymptome (Bereich 0-32, höhere Werte weisen auf weniger Symptome von Schlaflosigkeit hin)
1 Monat nach Schlaganfall
Fähigkeit der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertet mit dem Action Research Arm Test (Bereich 0-57, höhere Punktzahl zeigt eine bessere Fähigkeit der oberen Extremitäten an)
6 Monate nach Schlaganfall
Verhaltensmotorische Konsolidierung
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
Bewertet als Änderung der motorischen Leistung bei einer sequenziellen Tastendruckaufgabe (Bewegungszeit, in Sekunden) vom Training bis zum Wiederholungstest
1 Monat nach Schlaganfall
Schlaffragmentierung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
Bewertet mit Aktigraphie (tragbarer Aktivitätsmonitor) über 7 Nächte (stärkere Fragmentierung weist auf schlechteren Schlaf hin).
1 Monat nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörpermotorische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertet mit dem Fugl-Meyer-Assessment, Bereich 0–100 (höhere Punktzahl weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin)
6 Monate nach Schlaganfall
Fingerfertigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertet mit dem Nine Hole Peg Test, bewertet als die Anzahl der in 30 Sekunden platzierten Stifte (eine größere Anzahl von Stiften weist auf eine bessere Handfertigkeit hin)
6 Monate nach Schlaganfall
Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertet anhand des Rivermead Mobility Index, Bereich 0–15 (höhere Punktzahl weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin)
6 Monate nach Schlaganfall
Geschätzte Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertet mit Aktigraphie (tragbarer Aktivitätsmonitor) über 7 Nächte
1 und 6 Monate nach Schlaganfall
Symptome von Schlaflosigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertet mit dem Sleep Condition Indicator, einem Fragebogen zur Bewertung selbstberichteter Schlaflosigkeitssymptome (Bereich 0-32, höhere Werte weisen auf weniger Symptome von Schlaflosigkeit hin)
6 Monate nach Schlaganfall
Wake After Sleep Onset
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertet mit Aktigraphie (tragbarer Aktivitätsmonitor) über 7 Nächte (höhere Wachzeiten nach Einschlafen weisen auf schlechteren Schlaf hin)
1 und 6 Monate nach Schlaganfall

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung (Depression)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertet anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (8 Punkte), Bereich 0-24 (höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin)
1 und 6 Monate nach Schlaganfall
Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
Bewertet mit dem STOP BANG-Fragebogen, Bereich 0-8 (höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin)
1 Monat nach Schlaganfall
Vorhandensein von Schlafstörungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
Bewertet anhand des Schlafstörungs-Screening-Fragebogens. Positive Antworten innerhalb von Untergruppen von Fragen weisen auf das mögliche Vorhandensein spezifischer Schlafstörungen hin.
1 Monat nach Schlaganfall
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala, Bereich 0–6 (höhere Werte weisen auf einen schwereren Schlaganfall hin)
1 und 6 Monate nach Schlaganfall
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand der National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), Bereich 0-42 (höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin)
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertet mit Aktigraphie (tragbarer Aktivitätsmonitor) über 5 Tage
1 und 6 Monate nach Schlaganfall
Elektroenzephalographie (EEG) Schlafmessungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
Elektroenzephalographie (EEG)-Stirnband für zu Hause zur Beurteilung von Schlafmaßnahmen (z. Schlafspindelamplitude, Spindeldichte, Schlafstadieneinteilung, Kreuzfrequenzkopplung)
1 Monat nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind auf begründeten Antrag erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar auf angemessene Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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