- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05746260
Schlaf und motorisches Lernen bei Schlaganfällen (SMiLES)
Untersuchung der Konsolidierung des motorischen Lernens im Kontext der Genesung nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung der Bewegung nach einem Schlaganfall hängt vom motorischen Lernen ab. Motorisches Lernen beinhaltet nicht nur eine Verbesserung während des Übens, sondern auch eine Verbesserung zwischen den Sitzungen, bekannt als Konsolidierung des Lernens. Die Festigung des Lernens hängt von einer guten Schlafqualität ab. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass der Schlaf nach einem Schlaganfall gestört ist, und kürzlich wurde gezeigt, dass Patienten mit schlechterem Schlaf eine langsamere Erholung der Funktion und schlechtere motorische Ergebnisse zeigen. Dies kann auftreten, weil Schlafstörungen die Konsolidierung direkt beeinträchtigen oder andere Faktoren widerspiegeln, die sowohl den Schlaf als auch die klinischen Ergebnisse beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Beziehung zwischen Schlafstörungen und klinischen Ergebnissen nach einem Schlaganfall von der Konsolidierung des motorischen Lernens abhängt.
Bei Menschen mit Schlaganfall, der die obere Extremität betrifft, werden die Forscher (1) testen, ob Schlafmessungen in der subakuten Phase die Variation der klinischen motorischen Ergebnisse erklären, unter Berücksichtigung des Erholungspotenzials (gemäß dem PREP2-Algorithmus (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), demografische Faktoren (Alter und Geschlecht) und andere Kovariaten nach Bedarf (z. B. Schweregrad des Schlaganfalls, Vorhandensein von Schlafstörungen, Stimmung, körperliche Aktivität) und (2) testen, ob diese Beziehung durch Variationen in Verhaltensmaßen der motorischen Konsolidierung über Nacht vermittelt wird.
Das Design ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Die Teilnehmer werden innerhalb von 1 Woche nach Beginn des Schlaganfalls von Schlaganfallstationen rekrutiert. Zu Studienbeginn (≤ 7 Tage nach Schlaganfall) verwenden die Prüfärzte den PREP2-Algorithmus (www.presto.auckland.ac.nz), um das erwartete Erholungspotenzial der oberen Extremitäten zu ermitteln. Dies beinhaltet eine Beurteilung der Armbewegung und bei einigen Teilnehmern eine transkranielle Magnetstimulation zur Beurteilung der Integrität des kortikospinalen Trakts. Die Ermittler werden auch die demografischen Daten der Teilnehmer, den Schweregrad des Schlaganfalls (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) und Medikamente aufzeichnen.
Ungefähr 1 Monat nach dem Schlaganfall erhalten die Ermittler Schlafmessungen (Aktigraphie, Elektroenzephalographie und Fragebögen), beurteilen die Stimmung (Fragebogen) und testen die motorische Konsolidierung (unter Verwendung einer motorischen Lernaufgabe der oberen Extremitäten). Die Ermittler erfassen auch Medikamente, Schlaganfallschwere (modifizierter Rankin-Skalen-Fragebogen) und bewerten das mögliche Vorhandensein von Schlafstörungen (Schlaf-Screening-Fragebögen) und körperliche Aktivität (Aktigraphie). Die Untersucher sammeln Informationen darüber, wie viel motorische Rehabilitation und Schlaftherapie die Teilnehmer erhalten haben (Fragebogen).
6 Monate nach dem Schlaganfall erhalten die Ermittler Schlafmessungen (Aktigraphie und Fragebogen) und bewerten die motorischen Ergebnisse (Fähigkeit der oberen Extremitäten, motorische Ganzkörperbeeinträchtigung, Handfertigkeit und Mobilität). Die Ermittler erfassen auch Medikamente und bewerten die Stimmung (Fragebogen), die Schlaganfallschwere (modifizierter Rankin-Skalen-Fragebogen), die körperliche Aktivität (Aktigraphie) und Informationen darüber, wie viel motorische Rehabilitation und Schlaftherapie die Teilnehmer erhalten haben (Fragebogen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie K Fleming, Dr
- Telefonnummer: 01865 611 461
- E-Mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara Robinson
- E-Mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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Kontakt:
- Barbara Robinson
- E-Mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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Kontakt:
- Melanie K Fleming, Dr
- E-Mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben ODER eine positive Meinung eines Beraters wird von einem Familienmitglied oder Betreuer (Verwandter oder Freund) abgegeben, der bereit ist, einen persönlichen Berater (PC) zu beraten
- Ab 18 Jahren
- Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls, der die obere Extremität betrifft, wie durch die klinische Diagnose bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome von Schlaflosigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
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Bewertet mit dem Sleep Condition Indicator, einem Fragebogen zur Bewertung selbstberichteter Schlaflosigkeitssymptome (Bereich 0-32, höhere Werte weisen auf weniger Symptome von Schlaflosigkeit hin)
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1 Monat nach Schlaganfall
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Fähigkeit der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
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Bewertet mit dem Action Research Arm Test (Bereich 0-57, höhere Punktzahl zeigt eine bessere Fähigkeit der oberen Extremitäten an)
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6 Monate nach Schlaganfall
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Verhaltensmotorische Konsolidierung
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
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Bewertet als Änderung der motorischen Leistung bei einer sequenziellen Tastendruckaufgabe (Bewegungszeit, in Sekunden) vom Training bis zum Wiederholungstest
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1 Monat nach Schlaganfall
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Schlaffragmentierung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
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Bewertet mit Aktigraphie (tragbarer Aktivitätsmonitor) über 7 Nächte (stärkere Fragmentierung weist auf schlechteren Schlaf hin).
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1 Monat nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganzkörpermotorische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
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Bewertet mit dem Fugl-Meyer-Assessment, Bereich 0–100 (höhere Punktzahl weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin)
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6 Monate nach Schlaganfall
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Fingerfertigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
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Bewertet mit dem Nine Hole Peg Test, bewertet als die Anzahl der in 30 Sekunden platzierten Stifte (eine größere Anzahl von Stiften weist auf eine bessere Handfertigkeit hin)
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6 Monate nach Schlaganfall
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Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
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Bewertet anhand des Rivermead Mobility Index, Bereich 0–15 (höhere Punktzahl weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin)
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6 Monate nach Schlaganfall
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Geschätzte Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Bewertet mit Aktigraphie (tragbarer Aktivitätsmonitor) über 7 Nächte
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1 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Symptome von Schlaflosigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
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Bewertet mit dem Sleep Condition Indicator, einem Fragebogen zur Bewertung selbstberichteter Schlaflosigkeitssymptome (Bereich 0-32, höhere Werte weisen auf weniger Symptome von Schlaflosigkeit hin)
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6 Monate nach Schlaganfall
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Wake After Sleep Onset
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Bewertet mit Aktigraphie (tragbarer Aktivitätsmonitor) über 7 Nächte (höhere Wachzeiten nach Einschlafen weisen auf schlechteren Schlaf hin)
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1 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimmung (Depression)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Bewertet anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (8 Punkte), Bereich 0-24 (höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin)
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1 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
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Bewertet mit dem STOP BANG-Fragebogen, Bereich 0-8 (höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin)
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1 Monat nach Schlaganfall
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Vorhandensein von Schlafstörungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
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Bewertet anhand des Schlafstörungs-Screening-Fragebogens.
Positive Antworten innerhalb von Untergruppen von Fragen weisen auf das mögliche Vorhandensein spezifischer Schlafstörungen hin.
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1 Monat nach Schlaganfall
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Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala, Bereich 0–6 (höhere Werte weisen auf einen schwereren Schlaganfall hin)
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1 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand der National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), Bereich 0-42 (höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin)
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Grundlinie
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Bewertet mit Aktigraphie (tragbarer Aktivitätsmonitor) über 5 Tage
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1 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Elektroenzephalographie (EEG) Schlafmessungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
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Elektroenzephalographie (EEG)-Stirnband für zu Hause zur Beurteilung von Schlafmaßnahmen (z.
Schlafspindelamplitude, Spindeldichte, Schlafstadieneinteilung, Kreuzfrequenzkopplung)
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1 Monat nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID 16062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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