- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05746260
Sommeil et apprentissage moteur en cas d'AVC (SMiLES)
Enquête sur la consolidation de l'apprentissage moteur dans le contexte de la récupération après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rééducation du mouvement après un AVC dépend de l'apprentissage moteur. L'apprentissage moteur implique non seulement une amélioration pendant la pratique, mais également une amélioration entre les séances, connue sous le nom de consolidation de l'apprentissage. La consolidation des apprentissages passe par une bonne qualité de sommeil. Cependant, il existe de plus en plus de preuves que le sommeil est perturbé après un AVC, et il a été récemment démontré que les patients dont le sommeil est moins bon montrent une récupération plus lente de la fonction et de moins bons résultats moteurs. Cela peut se produire parce que la perturbation du sommeil altère directement la consolidation ou peut refléter d'autres facteurs qui influencent à la fois le sommeil et les résultats cliniques. Cette étude vise à tester si la relation entre la perturbation du sommeil et les résultats cliniques après un AVC dépend de la consolidation de l'apprentissage moteur.
Chez les personnes ayant subi un AVC affectant le membre supérieur, les chercheurs (1) testeront si les mesures du sommeil dans la phase subaiguë expliquent la variation des résultats moteurs cliniques, en tenant compte du potentiel de récupération (selon l'algorithme PREP2 (Predict REcovery Potential ; www. presto.auckland.ac.nz)), des facteurs démographiques (âge et sexe) et d'autres covariables selon les besoins (par ex. gravité de l'AVC, présence de troubles du sommeil, humeur, activité physique) et (2) tester si cette relation est médiée par la variation des mesures comportementales de la consolidation motrice nocturne.
La conception est une étude d'observation longitudinale. Les participants seront recrutés dans la semaine suivant l'apparition de l'AVC dans les services d'AVC. Au départ (≤ 7 jours après l'AVC), les chercheurs utiliseront l'algorithme PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz) pour déterminer le potentiel de récupération attendu du membre supérieur. Cela implique une évaluation du mouvement du bras et, pour certains participants, une stimulation magnétique transcrânienne pour évaluer l'intégrité du tractus corticospinal. Les enquêteurs enregistreront également les données démographiques des participants, la gravité de l'AVC (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) et les médicaments.
Environ 1 mois après l'AVC, les enquêteurs obtiendront des mesures du sommeil (actigraphie, électroencéphalographie et questionnaires), évalueront l'humeur (questionnaire) et testeront la consolidation motrice (à l'aide d'une tâche d'apprentissage moteur des membres supérieurs). Les enquêteurs enregistreront également les médicaments, la gravité de l'AVC (questionnaire modifié de l'échelle de Rankin) et évalueront la présence éventuelle de troubles du sommeil (questionnaires de dépistage du sommeil), l'activité physique (actigraphie). Les enquêteurs recueilleront des informations sur la quantité, le cas échéant, de rééducation motrice et de thérapie du sommeil que les participants ont reçue (questionnaire).
À 6 mois après l'AVC, les enquêteurs obtiendront des mesures du sommeil (actigraphie et questionnaire) et évalueront les résultats moteurs (capacité des membres supérieurs, déficience motrice du corps entier, dextérité des mains et mobilité). Les enquêteurs enregistreront également les médicaments et évalueront l'humeur (questionnaire), la gravité de l'AVC (questionnaire modifié de l'échelle de Rankin), l'activité physique (actigraphie) et des informations sur la quantité, le cas échéant, de rééducation motrice et de thérapie du sommeil que les participants ont eue (questionnaire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie K Fleming, Dr
- Numéro de téléphone: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
Contact:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Contact:
- Melanie K Fleming, Dr
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude OU un avis positif d'une personne consultée est fourni par un membre de la famille ou un soignant (parent ou ami) disposé à fournir des conseils personnels à la personne consultée (PC)
- Âgé de 18 ans ou plus
- Dans les 7 jours suivant l'apparition d'un AVC affectant le membre supérieur confirmé par un diagnostic clinique
Critère d'exclusion:
- Autre affection neurologique affectant le mouvement (telle que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes d'insomnie à 1 mois
Délai: 1 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide de l'indicateur de condition de sommeil, un questionnaire évaluant les symptômes d'insomnie autodéclarés (plage de 0 à 32, des scores plus élevés indiquent moins de symptômes d'insomnie)
|
1 mois post-AVC
|
|
Capacité du membre supérieur
Délai: 6 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide de l'Action Research Arm Test (plage de 0 à 57, un score plus élevé indique une meilleure capacité des membres supérieurs)
|
6 mois post-AVC
|
|
Consolidation motrice comportementale
Délai: 1 mois post-AVC
|
Évalué comme un changement dans les performances motrices sur une tâche séquentielle d'appui sur un bouton (temps de mouvement, en secondes) de l'entraînement au nouveau test
|
1 mois post-AVC
|
|
Fragmentation du sommeil à 1 mois
Délai: 1 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide d'actigraphie (moniteur d'activité portable) sur 7 nuits (plus de fragmentation indique un mauvais sommeil).
|
1 mois post-AVC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déficience motrice du corps entier
Délai: 6 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer, plage de 0 à 100 (un score plus élevé indique une meilleure mobilité fonctionnelle)
|
6 mois post-AVC
|
|
Dextérité des mains
Délai: 6 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide du test des chevilles à neuf trous, noté comme le nombre de chevilles placées en 30 secondes (un plus grand nombre de chevilles indique une meilleure dextérité de la main)
|
6 mois post-AVC
|
|
Mobilité
Délai: 6 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide de l'indice de mobilité Rivermead, plage de 0 à 15 (un score plus élevé indique une meilleure mobilité fonctionnelle)
|
6 mois post-AVC
|
|
Temps de sommeil total estimé
Délai: 1 et 6 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide de l'actigraphie (moniteur d'activité portable) sur 7 nuits
|
1 et 6 mois post-AVC
|
|
Symptômes d'insomnie à 6 mois
Délai: 6 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide de l'indicateur de condition de sommeil, un questionnaire évaluant les symptômes d'insomnie autodéclarés (plage de 0 à 32, des scores plus élevés indiquent moins de symptômes d'insomnie)
|
6 mois post-AVC
|
|
Réveillez-vous après le début du sommeil
Délai: 1 et 6 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide d'actigraphie (moniteur d'activité portable) sur 7 nuits (une quantité plus élevée de réveil après le début du sommeil indique un sommeil plus mauvais)
|
1 et 6 mois post-AVC
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Humeur (dépression)
Délai: 1 et 6 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (8 éléments), plage de 0 à 24 (des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes dépressifs)
|
1 et 6 mois post-AVC
|
|
Risque d'apnée obstructive du sommeil
Délai: 1 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide du questionnaire STOP BANG, plage de 0 à 8 (des valeurs plus élevées indiquent un risque plus élevé)
|
1 mois post-AVC
|
|
Présence de troubles du sommeil
Délai: 1 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide du questionnaire de dépistage des troubles du sommeil.
Les réponses positives au sein des sous-groupes de questions indiquent la présence potentielle de troubles du sommeil spécifiques.
|
1 mois post-AVC
|
|
Gravité de l'AVC
Délai: 1 et 6 mois post-AVC
|
Évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée, plage de 0 à 6 (des valeurs plus élevées indiquent un AVC plus grave)
|
1 et 6 mois post-AVC
|
|
Gravité de l'AVC
Délai: Ligne de base
|
Évalué à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institute for Health Stroke Scale), plage de 0 à 42 (des valeurs plus élevées indiquent une plus grande gravité)
|
Ligne de base
|
|
Activité physique
Délai: 1 et 6 mois post-AVC
|
Évalué par actigraphie (moniteur d'activité portable) sur 5 jours
|
1 et 6 mois post-AVC
|
|
Mesures du sommeil par électroencéphalographie (EEG)
Délai: 1 mois post-AVC
|
Bandeau d'électroencéphalographie (EEG) à domicile pour évaluer les mesures du sommeil (par ex.
amplitude du fuseau du sommeil, densité du fuseau, stade du sommeil, couplage interfréquence)
|
1 mois post-AVC
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID 16062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .