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Sommeil et apprentissage moteur en cas d'AVC (SMiLES)

15 novembre 2024 mis à jour par: University of Oxford

Enquête sur la consolidation de l'apprentissage moteur dans le contexte de la récupération après un AVC

Cette étude explorera si la perturbation du sommeil dans la phase subaiguë de l'AVC explique la variation des résultats moteurs cliniques et si cette relation est médiée par la variation des mesures comportementales de la consolidation nocturne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La rééducation du mouvement après un AVC dépend de l'apprentissage moteur. L'apprentissage moteur implique non seulement une amélioration pendant la pratique, mais également une amélioration entre les séances, connue sous le nom de consolidation de l'apprentissage. La consolidation des apprentissages passe par une bonne qualité de sommeil. Cependant, il existe de plus en plus de preuves que le sommeil est perturbé après un AVC, et il a été récemment démontré que les patients dont le sommeil est moins bon montrent une récupération plus lente de la fonction et de moins bons résultats moteurs. Cela peut se produire parce que la perturbation du sommeil altère directement la consolidation ou peut refléter d'autres facteurs qui influencent à la fois le sommeil et les résultats cliniques. Cette étude vise à tester si la relation entre la perturbation du sommeil et les résultats cliniques après un AVC dépend de la consolidation de l'apprentissage moteur.

Chez les personnes ayant subi un AVC affectant le membre supérieur, les chercheurs (1) testeront si les mesures du sommeil dans la phase subaiguë expliquent la variation des résultats moteurs cliniques, en tenant compte du potentiel de récupération (selon l'algorithme PREP2 (Predict REcovery Potential ; www. presto.auckland.ac.nz)), des facteurs démographiques (âge et sexe) et d'autres covariables selon les besoins (par ex. gravité de l'AVC, présence de troubles du sommeil, humeur, activité physique) et (2) tester si cette relation est médiée par la variation des mesures comportementales de la consolidation motrice nocturne.

La conception est une étude d'observation longitudinale. Les participants seront recrutés dans la semaine suivant l'apparition de l'AVC dans les services d'AVC. Au départ (≤ 7 jours après l'AVC), les chercheurs utiliseront l'algorithme PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz) pour déterminer le potentiel de récupération attendu du membre supérieur. Cela implique une évaluation du mouvement du bras et, pour certains participants, une stimulation magnétique transcrânienne pour évaluer l'intégrité du tractus corticospinal. Les enquêteurs enregistreront également les données démographiques des participants, la gravité de l'AVC (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) et les médicaments.

Environ 1 mois après l'AVC, les enquêteurs obtiendront des mesures du sommeil (actigraphie, électroencéphalographie et questionnaires), évalueront l'humeur (questionnaire) et testeront la consolidation motrice (à l'aide d'une tâche d'apprentissage moteur des membres supérieurs). Les enquêteurs enregistreront également les médicaments, la gravité de l'AVC (questionnaire modifié de l'échelle de Rankin) et évalueront la présence éventuelle de troubles du sommeil (questionnaires de dépistage du sommeil), l'activité physique (actigraphie). Les enquêteurs recueilleront des informations sur la quantité, le cas échéant, de rééducation motrice et de thérapie du sommeil que les participants ont reçue (questionnaire).

À 6 mois après l'AVC, les enquêteurs obtiendront des mesures du sommeil (actigraphie et questionnaire) et évalueront les résultats moteurs (capacité des membres supérieurs, déficience motrice du corps entier, dextérité des mains et mobilité). Les enquêteurs enregistreront également les médicaments et évalueront l'humeur (questionnaire), la gravité de l'AVC (questionnaire modifié de l'échelle de Rankin), l'activité physique (actigraphie) et des informations sur la quantité, le cas échéant, de rééducation motrice et de thérapie du sommeil que les participants ont eue (questionnaire).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant subi un AVC affectant le membre supérieur

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude OU un avis positif d'une personne consultée est fourni par un membre de la famille ou un soignant (parent ou ami) disposé à fournir des conseils personnels à la personne consultée (PC)
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Dans les 7 jours suivant l'apparition d'un AVC affectant le membre supérieur confirmé par un diagnostic clinique

Critère d'exclusion:

  • Autre affection neurologique affectant le mouvement (telle que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'insomnie à 1 mois
Délai: 1 mois post-AVC
Évalué à l'aide de l'indicateur de condition de sommeil, un questionnaire évaluant les symptômes d'insomnie autodéclarés (plage de 0 à 32, des scores plus élevés indiquent moins de symptômes d'insomnie)
1 mois post-AVC
Capacité du membre supérieur
Délai: 6 mois post-AVC
Évalué à l'aide de l'Action Research Arm Test (plage de 0 à 57, un score plus élevé indique une meilleure capacité des membres supérieurs)
6 mois post-AVC
Consolidation motrice comportementale
Délai: 1 mois post-AVC
Évalué comme un changement dans les performances motrices sur une tâche séquentielle d'appui sur un bouton (temps de mouvement, en secondes) de l'entraînement au nouveau test
1 mois post-AVC
Fragmentation du sommeil à 1 mois
Délai: 1 mois post-AVC
Évalué à l'aide d'actigraphie (moniteur d'activité portable) sur 7 nuits (plus de fragmentation indique un mauvais sommeil).
1 mois post-AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience motrice du corps entier
Délai: 6 mois post-AVC
Évalué à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer, plage de 0 à 100 (un score plus élevé indique une meilleure mobilité fonctionnelle)
6 mois post-AVC
Dextérité des mains
Délai: 6 mois post-AVC
Évalué à l'aide du test des chevilles à neuf trous, noté comme le nombre de chevilles placées en 30 secondes (un plus grand nombre de chevilles indique une meilleure dextérité de la main)
6 mois post-AVC
Mobilité
Délai: 6 mois post-AVC
Évalué à l'aide de l'indice de mobilité Rivermead, plage de 0 à 15 (un score plus élevé indique une meilleure mobilité fonctionnelle)
6 mois post-AVC
Temps de sommeil total estimé
Délai: 1 et 6 mois post-AVC
Évalué à l'aide de l'actigraphie (moniteur d'activité portable) sur 7 nuits
1 et 6 mois post-AVC
Symptômes d'insomnie à 6 mois
Délai: 6 mois post-AVC
Évalué à l'aide de l'indicateur de condition de sommeil, un questionnaire évaluant les symptômes d'insomnie autodéclarés (plage de 0 à 32, des scores plus élevés indiquent moins de symptômes d'insomnie)
6 mois post-AVC
Réveillez-vous après le début du sommeil
Délai: 1 et 6 mois post-AVC
Évalué à l'aide d'actigraphie (moniteur d'activité portable) sur 7 nuits (une quantité plus élevée de réveil après le début du sommeil indique un sommeil plus mauvais)
1 et 6 mois post-AVC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur (dépression)
Délai: 1 et 6 mois post-AVC
Évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (8 éléments), plage de 0 à 24 (des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes dépressifs)
1 et 6 mois post-AVC
Risque d'apnée obstructive du sommeil
Délai: 1 mois post-AVC
Évalué à l'aide du questionnaire STOP BANG, plage de 0 à 8 (des valeurs plus élevées indiquent un risque plus élevé)
1 mois post-AVC
Présence de troubles du sommeil
Délai: 1 mois post-AVC
Évalué à l'aide du questionnaire de dépistage des troubles du sommeil. Les réponses positives au sein des sous-groupes de questions indiquent la présence potentielle de troubles du sommeil spécifiques.
1 mois post-AVC
Gravité de l'AVC
Délai: 1 et 6 mois post-AVC
Évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée, plage de 0 à 6 (des valeurs plus élevées indiquent un AVC plus grave)
1 et 6 mois post-AVC
Gravité de l'AVC
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institute for Health Stroke Scale), plage de 0 à 42 (des valeurs plus élevées indiquent une plus grande gravité)
Ligne de base
Activité physique
Délai: 1 et 6 mois post-AVC
Évalué par actigraphie (moniteur d'activité portable) sur 5 jours
1 et 6 mois post-AVC
Mesures du sommeil par électroencéphalographie (EEG)
Délai: 1 mois post-AVC
Bandeau d'électroencéphalographie (EEG) à domicile pour évaluer les mesures du sommeil (par ex. amplitude du fuseau du sommeil, densité du fuseau, stade du sommeil, couplage interfréquence)
1 mois post-AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sont disponibles sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Suite à la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Disponible sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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