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Sono e Aprendizagem Motora no AVC (SMiLES)

15 de novembro de 2024 atualizado por: University of Oxford

Investigando a Consolidação da Aprendizagem Motora no Contexto da Recuperação Após o AVC

Este estudo explorará se a interrupção do sono na fase subaguda do AVC explica a variação nos resultados motores clínicos e se essa relação é mediada pela variação nas medidas comportamentais da consolidação noturna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A reabilitação do movimento após o AVC depende do aprendizado motor. A aprendizagem motora envolve não apenas a melhora durante a prática, mas também a melhora entre as sessões, conhecida como consolidação da aprendizagem. A consolidação do aprendizado depende da boa qualidade do sono. No entanto, há evidências crescentes de que o sono é interrompido após o AVC, e recentemente foi demonstrado que pacientes com sono ruim apresentam recuperação mais lenta da função e resultados motores piores. Isso pode ocorrer porque a interrupção do sono prejudica a consolidação diretamente ou pode refletir outros fatores que influenciam o sono e os resultados clínicos. Este estudo tem como objetivo testar se a relação entre a interrupção do sono e os resultados clínicos após o AVC depende da consolidação da aprendizagem motora.

Em pessoas com AVC afetando o membro superior, os investigadores irão (1) testar se as medidas do sono na fase subaguda explicam a variação nos resultados motores clínicos, levando em consideração o potencial de recuperação (de acordo com o algoritmo PREP2 (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), fatores demográficos (idade e sexo) e outras covariáveis ​​conforme necessário (por exemplo, gravidade do AVC, presença de distúrbios do sono, humor, atividade física) e (2) testar se essa relação é mediada pela variação nas medidas comportamentais da consolidação motora noturna.

O projeto é um estudo observacional longitudinal. Os participantes serão recrutados dentro de 1 semana após o início do AVC nas enfermarias de AVC. No início do estudo (≤ 7 dias após o AVC), os investigadores usarão o algoritmo PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz) para determinar o potencial esperado de recuperação do membro superior. Isso envolve uma avaliação do movimento do braço e, para alguns participantes, Estimulação Magnética Transcraniana para avaliar a integridade do trato corticospinal. Os investigadores também registrarão dados demográficos dos participantes, gravidade do AVC (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) e medicamentos.

Aproximadamente 1 mês após o AVC, os investigadores obterão medidas do sono (actigrafia, eletroencefalografia e questionários), avaliarão o humor (questionário) e testarão a consolidação motora (usando uma tarefa de aprendizagem motora dos membros superiores). Os investigadores também registrarão medicamentos, gravidade do AVC (questionário da Escala de Rankin modificada) e avaliarão a possível presença de distúrbios do sono (questionários de triagem do sono), atividade física (actigrafia). Os investigadores coletarão informações sobre quanto, se houver, reabilitação motora e terapia do sono os participantes receberam (questionário).

Aos 6 meses após o AVC, os investigadores obterão medidas do sono (actigrafia e questionário) e avaliarão os resultados motores (capacidade dos membros superiores, comprometimento motor de todo o corpo, destreza manual e mobilidade). Os investigadores também registrarão medicamentos e avaliarão o humor (questionário), a gravidade do AVC (questionário da Escala de Rankin modificada), atividade física (actigrafia) e informações sobre quanto, se houver, reabilitação motora e terapia do sono os participantes tiveram (questionário).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com AVC afetando o membro superior

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo OU uma opinião positiva de um consultado é fornecida por um membro da família ou cuidador (parente ou amigo) disposto a fornecer aconselhamento pessoal ao consultado (PC)
  • Com 18 anos ou mais
  • Dentro de 7 dias após o início do AVC afetando o membro superior, conforme confirmado pelo diagnóstico clínico

Critério de exclusão:

  • Outra condição neurológica que afeta o movimento (como doença de Parkinson, esclerose múltipla)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de insônia em 1 mês
Prazo: 1 mês pós-AVC
Avaliado usando o Sleep Condition Indicator, um questionário que avalia sintomas de insônia auto-relatados (intervalo de 0 a 32, pontuações mais altas indicam menos sintomas de insônia)
1 mês pós-AVC
Habilidade do membro superior
Prazo: 6 meses pós-AVC
Avaliado usando o Action Research Arm Test (intervalo de 0-57, pontuação mais alta indica melhor habilidade do membro superior)
6 meses pós-AVC
Consolidação motora comportamental
Prazo: 1 mês pós-AVC
Avaliado como mudança no desempenho motor em uma tarefa de pressionar botão sequencial (tempo de movimento, em segundos) do treinamento ao reteste
1 mês pós-AVC
Fragmentação do sono em 1 mês
Prazo: 1 mês pós-AVC
Avaliado usando actigrafia (monitor de atividade vestível) durante 7 noites (mais fragmentação indica pior sono).
1 mês pós-AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência motora de corpo inteiro
Prazo: 6 meses pós-AVC
Avaliado usando a Avaliação de Fugl-Meyer, faixa de 0 a 100 (pontuação mais alta indica melhor mobilidade funcional)
6 meses pós-AVC
Destreza manual
Prazo: 6 meses pós-AVC
Avaliado usando o Nine Hole Peg Test, pontuado como o número de pinos colocados em 30 segundos (maior número de pinos indica melhor destreza da mão)
6 meses pós-AVC
Mobilidade
Prazo: 6 meses pós-AVC
Avaliado usando o Índice de Mobilidade de Rivermead, faixa de 0 a 15 (pontuação mais alta indica melhor mobilidade funcional)
6 meses pós-AVC
Tempo total estimado de sono
Prazo: 1 e 6 meses pós-AVC
Avaliado usando actigrafia (monitor de atividade vestível) durante 7 noites
1 e 6 meses pós-AVC
Sintomas de insônia aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós-AVC
Avaliado usando o Sleep Condition Indicator, um questionário que avalia sintomas de insônia auto-relatados (intervalo de 0 a 32, pontuações mais altas indicam menos sintomas de insônia)
6 meses pós-AVC
Acordar após o início do sono
Prazo: 1 e 6 meses pós-AVC
Avaliado usando actigrafia (monitor de atividade vestível) durante 7 noites (maior quantidade de vigília após o início do sono indica pior sono)
1 e 6 meses pós-AVC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor (Depressão)
Prazo: 1 e 6 meses pós-AVC
Avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente (8 itens), faixa 0-24 (valores mais altos indicam mais sintomas depressivos)
1 e 6 meses pós-AVC
Risco de apneia obstrutiva do sono
Prazo: 1 mês pós-AVC
Avaliado usando o questionário STOP BANG, faixa 0-8 (valores mais altos indicam maior risco)
1 mês pós-AVC
Presença de Distúrbios do Sono
Prazo: 1 mês pós-AVC
Avaliado por meio do questionário de triagem de distúrbios do sono. Respostas positivas dentro de subgrupos de perguntas indicam a presença potencial de distúrbios específicos do sono.
1 mês pós-AVC
Gravidade do AVC
Prazo: 1 e 6 meses pós-AVC
Avaliado usando a Escala de Rankin modificada, faixa de 0 a 6 (valores mais altos indicam AVC mais grave)
1 e 6 meses pós-AVC
Gravidade do AVC
Prazo: Linha de base
Avaliado usando o National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), intervalo 0-42 (valores mais altos indicam maior gravidade)
Linha de base
Atividade física
Prazo: 1 e 6 meses pós-AVC
Avaliado usando actigrafia (monitor de atividade vestível) durante 5 dias
1 e 6 meses pós-AVC
Medições do Sono por Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 1 mês pós-AVC
Cinta de eletroencefalografia (EEG) em casa para avaliar as medidas do sono (por exemplo, amplitude do fuso do sono, densidade do fuso, estágio do sono, acoplamento de frequência cruzada)
1 mês pós-AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados estão disponíveis mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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