- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05746260
Sono e Aprendizagem Motora no AVC (SMiLES)
Investigando a Consolidação da Aprendizagem Motora no Contexto da Recuperação Após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação do movimento após o AVC depende do aprendizado motor. A aprendizagem motora envolve não apenas a melhora durante a prática, mas também a melhora entre as sessões, conhecida como consolidação da aprendizagem. A consolidação do aprendizado depende da boa qualidade do sono. No entanto, há evidências crescentes de que o sono é interrompido após o AVC, e recentemente foi demonstrado que pacientes com sono ruim apresentam recuperação mais lenta da função e resultados motores piores. Isso pode ocorrer porque a interrupção do sono prejudica a consolidação diretamente ou pode refletir outros fatores que influenciam o sono e os resultados clínicos. Este estudo tem como objetivo testar se a relação entre a interrupção do sono e os resultados clínicos após o AVC depende da consolidação da aprendizagem motora.
Em pessoas com AVC afetando o membro superior, os investigadores irão (1) testar se as medidas do sono na fase subaguda explicam a variação nos resultados motores clínicos, levando em consideração o potencial de recuperação (de acordo com o algoritmo PREP2 (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), fatores demográficos (idade e sexo) e outras covariáveis conforme necessário (por exemplo, gravidade do AVC, presença de distúrbios do sono, humor, atividade física) e (2) testar se essa relação é mediada pela variação nas medidas comportamentais da consolidação motora noturna.
O projeto é um estudo observacional longitudinal. Os participantes serão recrutados dentro de 1 semana após o início do AVC nas enfermarias de AVC. No início do estudo (≤ 7 dias após o AVC), os investigadores usarão o algoritmo PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz) para determinar o potencial esperado de recuperação do membro superior. Isso envolve uma avaliação do movimento do braço e, para alguns participantes, Estimulação Magnética Transcraniana para avaliar a integridade do trato corticospinal. Os investigadores também registrarão dados demográficos dos participantes, gravidade do AVC (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) e medicamentos.
Aproximadamente 1 mês após o AVC, os investigadores obterão medidas do sono (actigrafia, eletroencefalografia e questionários), avaliarão o humor (questionário) e testarão a consolidação motora (usando uma tarefa de aprendizagem motora dos membros superiores). Os investigadores também registrarão medicamentos, gravidade do AVC (questionário da Escala de Rankin modificada) e avaliarão a possível presença de distúrbios do sono (questionários de triagem do sono), atividade física (actigrafia). Os investigadores coletarão informações sobre quanto, se houver, reabilitação motora e terapia do sono os participantes receberam (questionário).
Aos 6 meses após o AVC, os investigadores obterão medidas do sono (actigrafia e questionário) e avaliarão os resultados motores (capacidade dos membros superiores, comprometimento motor de todo o corpo, destreza manual e mobilidade). Os investigadores também registrarão medicamentos e avaliarão o humor (questionário), a gravidade do AVC (questionário da Escala de Rankin modificada), atividade física (actigrafia) e informações sobre quanto, se houver, reabilitação motora e terapia do sono os participantes tiveram (questionário).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie K Fleming, Dr
- Número de telefone: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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Contato:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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Contato:
- Melanie K Fleming, Dr
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo OU uma opinião positiva de um consultado é fornecida por um membro da família ou cuidador (parente ou amigo) disposto a fornecer aconselhamento pessoal ao consultado (PC)
- Com 18 anos ou mais
- Dentro de 7 dias após o início do AVC afetando o membro superior, conforme confirmado pelo diagnóstico clínico
Critério de exclusão:
- Outra condição neurológica que afeta o movimento (como doença de Parkinson, esclerose múltipla)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de insônia em 1 mês
Prazo: 1 mês pós-AVC
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Avaliado usando o Sleep Condition Indicator, um questionário que avalia sintomas de insônia auto-relatados (intervalo de 0 a 32, pontuações mais altas indicam menos sintomas de insônia)
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1 mês pós-AVC
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Habilidade do membro superior
Prazo: 6 meses pós-AVC
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Avaliado usando o Action Research Arm Test (intervalo de 0-57, pontuação mais alta indica melhor habilidade do membro superior)
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6 meses pós-AVC
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Consolidação motora comportamental
Prazo: 1 mês pós-AVC
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Avaliado como mudança no desempenho motor em uma tarefa de pressionar botão sequencial (tempo de movimento, em segundos) do treinamento ao reteste
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1 mês pós-AVC
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Fragmentação do sono em 1 mês
Prazo: 1 mês pós-AVC
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Avaliado usando actigrafia (monitor de atividade vestível) durante 7 noites (mais fragmentação indica pior sono).
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1 mês pós-AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência motora de corpo inteiro
Prazo: 6 meses pós-AVC
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Avaliado usando a Avaliação de Fugl-Meyer, faixa de 0 a 100 (pontuação mais alta indica melhor mobilidade funcional)
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6 meses pós-AVC
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Destreza manual
Prazo: 6 meses pós-AVC
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Avaliado usando o Nine Hole Peg Test, pontuado como o número de pinos colocados em 30 segundos (maior número de pinos indica melhor destreza da mão)
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6 meses pós-AVC
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Mobilidade
Prazo: 6 meses pós-AVC
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Avaliado usando o Índice de Mobilidade de Rivermead, faixa de 0 a 15 (pontuação mais alta indica melhor mobilidade funcional)
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6 meses pós-AVC
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Tempo total estimado de sono
Prazo: 1 e 6 meses pós-AVC
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Avaliado usando actigrafia (monitor de atividade vestível) durante 7 noites
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1 e 6 meses pós-AVC
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Sintomas de insônia aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós-AVC
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Avaliado usando o Sleep Condition Indicator, um questionário que avalia sintomas de insônia auto-relatados (intervalo de 0 a 32, pontuações mais altas indicam menos sintomas de insônia)
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6 meses pós-AVC
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Acordar após o início do sono
Prazo: 1 e 6 meses pós-AVC
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Avaliado usando actigrafia (monitor de atividade vestível) durante 7 noites (maior quantidade de vigília após o início do sono indica pior sono)
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1 e 6 meses pós-AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor (Depressão)
Prazo: 1 e 6 meses pós-AVC
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Avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente (8 itens), faixa 0-24 (valores mais altos indicam mais sintomas depressivos)
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1 e 6 meses pós-AVC
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Risco de apneia obstrutiva do sono
Prazo: 1 mês pós-AVC
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Avaliado usando o questionário STOP BANG, faixa 0-8 (valores mais altos indicam maior risco)
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1 mês pós-AVC
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Presença de Distúrbios do Sono
Prazo: 1 mês pós-AVC
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Avaliado por meio do questionário de triagem de distúrbios do sono.
Respostas positivas dentro de subgrupos de perguntas indicam a presença potencial de distúrbios específicos do sono.
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1 mês pós-AVC
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Gravidade do AVC
Prazo: 1 e 6 meses pós-AVC
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Avaliado usando a Escala de Rankin modificada, faixa de 0 a 6 (valores mais altos indicam AVC mais grave)
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1 e 6 meses pós-AVC
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Gravidade do AVC
Prazo: Linha de base
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Avaliado usando o National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), intervalo 0-42 (valores mais altos indicam maior gravidade)
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Linha de base
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Atividade física
Prazo: 1 e 6 meses pós-AVC
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Avaliado usando actigrafia (monitor de atividade vestível) durante 5 dias
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1 e 6 meses pós-AVC
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Medições do Sono por Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 1 mês pós-AVC
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Cinta de eletroencefalografia (EEG) em casa para avaliar as medidas do sono (por exemplo,
amplitude do fuso do sono, densidade do fuso, estágio do sono, acoplamento de frequência cruzada)
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1 mês pós-AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID 16062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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