Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и моторное обучение при инсульте (SMiLES)

6 марта 2023 г. обновлено: University of Oxford

Исследование консолидации моторного обучения в контексте восстановления после инсульта

В этом исследовании будет изучено, объясняет ли нарушение сна в подострую фазу инсульта вариации клинических моторных исходов и опосредована ли эта взаимосвязь вариациями поведенческих показателей ночной консолидации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Восстановление движений после инсульта зависит от двигательного обучения. Моторное обучение включает в себя не только улучшение во время практики, но и улучшение между занятиями, известное как закрепление обучения. Закрепление обучения зависит от хорошего качества сна. Тем не менее, появляется все больше доказательств того, что сон нарушается после инсульта, и недавно было показано, что у пациентов с более плохим сном наблюдается более медленное восстановление функций и худшие двигательные исходы. Это может происходить из-за того, что нарушение сна напрямую ухудшает консолидацию или может отражать другие факторы, влияющие как на сон, так и на клинические исходы. Это исследование направлено на то, чтобы проверить, зависит ли связь между нарушением сна и клиническими исходами после инсульта от консолидации двигательного обучения.

У людей с инсультом, поражающим верхнюю конечность, исследователи (1) проверят, объясняют ли показатели сна в подострой фазе вариации клинических двигательных исходов, принимая во внимание потенциал восстановления (в соответствии с алгоритмом PREP2 (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), демографические факторы (возраст и пол) и другие ковариаты по мере необходимости (например, тяжесть инсульта, наличие нарушений сна, настроение, физическая активность) и (2) проверить, опосредована ли эта взаимосвязь изменением поведенческих показателей ночной консолидации движений.

Дизайн представляет собой продольное обсервационное исследование. Участники будут набраны в течение 1 недели после начала инсульта из инсультных отделений. На исходном уровне (≤ 7 дней после инсульта) исследователи будут использовать алгоритм PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz) для определения ожидаемого потенциала восстановления верхней конечности. Это включает в себя оценку движения рук и, для некоторых участников, транскраниальную магнитную стимуляцию для оценки целостности корково-спинномозгового тракта. Исследователи также будут записывать демографические данные участников, тяжесть инсульта (шкала инсульта Национального института здравоохранения; NIHSS) и лекарства.

Примерно через 1 месяц после инсульта исследователи проведут измерения сна (актиграфия, электроэнцефалография и опросники), оценят настроение (опросник) и проведут тест на двигательную консолидацию (с использованием задания на обучение движениям верхних конечностей). Исследователи также будут записывать лекарства, тяжесть инсульта (модифицированный опросник шкалы Рэнкина) и оценивать возможное наличие нарушений сна (анкеты скрининга сна), физическую активность (актиграфия). Исследователи будут собирать информацию о том, сколько, если таковые имеются, двигательной реабилитации и терапии сна получили участники (анкета).

Через 6 месяцев после инсульта исследователи получат показатели сна (актиграфию и опросник) и оценят двигательные показатели (способность верхних конечностей, нарушение моторики всего тела, ловкость рук и подвижность). Исследователи также будут записывать лекарства и оценивать настроение (анкета), тяжесть инсульта (модифицированная анкета шкалы Рэнкина), физическую активность (актиграфия) и информацию о том, сколько, если таковые имеются, двигательной реабилитации и терапии сна у участников (анкета).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с инсультом, затрагивающим верхнюю конечность

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании ИЛИ положительное мнение консультируемого предоставлено членом семьи или опекуном (родственником или другом), желающим дать личный совет консультируемого (ПК)
  • Возраст 18 лет и старше
  • В течение 7 дней после начала инсульта с поражением верхней конечности, подтвержденного клиническим диагнозом

Критерий исключения:

  • Другое неврологическое состояние, влияющее на движение (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы бессонницы в 1-мес.
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта
Оценка проводилась с использованием индикатора состояния сна, опросника, оценивающего симптомы бессонницы, о которых сообщают сами пациенты (диапазон 0-32, более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов бессонницы)
1 месяц после инсульта
Способность верхних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
Оценивается с помощью теста руки исследования действий (диапазон 0-57, более высокий балл указывает на лучшую способность верхних конечностей)
6 месяцев после инсульта
Поведенческая моторная консолидация
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта
Оценивается как изменение двигательной активности при последовательном нажатии кнопки (время движения в секундах) от обучения до повторного тестирования.
1 месяц после инсульта
Фрагментация сна в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта
Оценивали с помощью актиграфии (носимого монитора активности) в течение 7 ночей (большая фрагментация указывает на ухудшение сна).
1 месяц после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение моторики всего тела
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
Оценивается с использованием оценки Фугля-Мейера, диапазон 0-100 (более высокий балл указывает на лучшую функциональную подвижность)
6 месяцев после инсульта
Ловкость рук
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
Оценивается с помощью теста с девятью отверстиями для колышков, который оценивается как количество колышков, установленных за 30 секунд (большее количество колышков указывает на лучшую ловкость рук)
6 месяцев после инсульта
Мобильность
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
Оценивается с использованием индекса мобильности Rivermead, диапазон 0-15 (более высокий балл указывает на лучшую функциональную мобильность)
6 месяцев после инсульта
Расчетное общее время сна
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после инсульта
Оценивалось с помощью актиграфии (носимого монитора активности) в течение 7 ночей.
1 и 6 месяцев после инсульта
Симптомы бессонницы в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
Оценка проводилась с использованием индикатора состояния сна, опросника, оценивающего симптомы бессонницы, о которых сообщают сами пациенты (диапазон 0-32, более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов бессонницы)
6 месяцев после инсульта
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после инсульта
Оценивалось с помощью актиграфии (носимого монитора активности) в течение 7 ночей (большее количество бодрствований после начала сна указывает на ухудшение сна)
1 и 6 месяцев после инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение (депрессия)
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после инсульта
Оценивается с использованием опросника здоровья пациента (8 пунктов), диапазон 0-24 (более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии)
1 и 6 месяцев после инсульта
Риск обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта
Оценивается с помощью опросника STOP BANG, диапазон 0-8 (более высокие значения указывают на более высокий риск)
1 месяц после инсульта
Наличие расстройств сна
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта
Оценивается с помощью опросника для скрининга нарушений сна. Положительные ответы на подгруппы вопросов указывают на возможное наличие специфических нарушений сна.
1 месяц после инсульта
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после инсульта
Оценивается с использованием модифицированной шкалы Рэнкина в диапазоне от 0 до 6 (более высокие значения указывают на более тяжелый инсульт).
1 и 6 месяцев после инсульта
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с использованием шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), диапазон 0-42 (более высокие значения указывают на большую тяжесть)
Базовый уровень
Физическая активность
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после инсульта
Оценено с помощью актиграфии (носимого монитора активности) в течение 5 дней.
1 и 6 месяцев после инсульта
Электроэнцефалография (ЭЭГ) Показатели сна
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта
Головная повязка для домашней электроэнцефалографии (ЭЭГ) для оценки показателей сна (например, амплитуда веретена сна, плотность веретена, стадия сна, межчастотная связь)
1 месяц после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные доступны по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

После публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно по разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться