Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i nauka motoryczna w udarze (SMiLES)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie konsolidacji uczenia się motorycznego w kontekście powrotu do zdrowia po udarze

W tym badaniu zbadamy, czy zakłócenia snu w podostrej fazie udaru mózgu wyjaśniają różnice w klinicznych wynikach ruchowych i czy w tym związku pośredniczą zróżnicowanie miar behawioralnych nocnej konsolidacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rehabilitacja ruchowa po udarze zależy od uczenia się motorycznego. Uczenie się motoryczne obejmuje nie tylko poprawę podczas ćwiczeń, ale także poprawę między sesjami, znaną jako konsolidacja uczenia się. Utrwalenie nauki zależy od dobrej jakości snu. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że sen jest zakłócony po udarze, a ostatnio wykazano, że pacjenci z gorszym snem wykazują wolniejszy powrót do funkcji i gorsze wyniki ruchowe. Może się to zdarzyć, ponieważ zakłócenia snu bezpośrednio osłabiają konsolidację lub mogą odzwierciedlać inne czynniki, które wpływają zarówno na sen, jak i wyniki kliniczne. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy związek między zakłóceniami snu a wynikami klinicznymi po udarze mózgu zależy od konsolidacji uczenia się motorycznego.

U osób z udarem kończyny górnej badacze (1) sprawdzą, czy pomiary snu w fazie podostrej wyjaśniają różnice w klinicznych wynikach motorycznych, biorąc pod uwagę potencjał regeneracji (zgodnie z algorytmem PREP2 (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), czynniki demograficzne (wiek i płeć) oraz inne współzmienne zgodnie z wymaganiami (np. nasilenia udaru, obecności zaburzeń snu, nastroju, aktywności fizycznej) oraz (2) sprawdzić, czy związek ten jest pośredniczony przez zmienność miar behawioralnych nocnej konsolidacji motorycznej.

Projekt jest podłużnym badaniem obserwacyjnym. Uczestnicy zostaną zrekrutowani w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia udaru z oddziałów udarowych. Na początku badania (≤ 7 dni po udarze) badacze wykorzystają algorytm PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz), aby ustalić oczekiwany potencjał regeneracji kończyny górnej. Obejmuje to ocenę ruchu ramion oraz, w przypadku niektórych uczestników, przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu oceny integralności układu korowo-rdzeniowego. Badacze będą również rejestrować dane demograficzne uczestników, ciężkość udaru (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) i leki.

Około 1 miesiąca po udarze badacze uzyskają pomiary snu (aktygrafia, elektroencefalografia i kwestionariusze), ocenią nastrój (kwestionariusz) i przetestują konsolidację motoryczną (za pomocą zadania uczenia się motorycznego kończyn górnych). Badacze będą również rejestrować przyjmowane leki, nasilenie udaru (zmodyfikowany kwestionariusz Skali Rankina) oraz oceniać możliwą obecność zaburzeń snu (kwestionariusze przesiewowe snu), aktywność fizyczną (aktygrafia). Badacze zbiorą informacje o tym, ile, jeśli w ogóle, otrzymali uczestnicy rehabilitacji ruchowej i terapii snu (kwestionariusz).

Po 6 miesiącach od udaru badacze uzyskają pomiary snu (aktygrafia i kwestionariusz) oraz ocenią wyniki motoryczne (sprawność kończyn górnych, upośledzenie ruchowe całego ciała, zręczność rąk i mobilność). Badacze będą również rejestrować przyjmowane leki i oceniać nastrój (kwestionariusz), nasilenie udaru (zmodyfikowany kwestionariusz w skali Rankina), aktywność fizyczną (aktygrafia) oraz informacje o tym, ile, jeśli w ogóle, rehabilitację ruchową i terapię snu przeszli uczestnicy (kwestionariusz).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z udarem obejmującym kończynę górną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu LUB pozytywna opinia osoby konsultowanej jest przedstawiona przez członka rodziny lub opiekuna (krewnego lub znajomego) chętnego do udzielenia porady osoby konsultowanej (PC)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • W ciągu 7 dni od wystąpienia udaru obejmującego kończynę górną, potwierdzonego rozpoznaniem klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Inne schorzenia neurologiczne wpływające na ruch (takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności w 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
Oceniane za pomocą wskaźnika stanu snu, kwestionariusza oceniającego zgłaszane przez siebie objawy bezsenności (zakres 0-32, wyższe wyniki oznaczają mniej objawów bezsenności)
1 miesiąc po udarze
Zdolność kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Oceniane za pomocą testu Action Research Arm Test (zakres 0-57, wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność kończyny górnej)
6 miesięcy po udarze
Behawioralna konsolidacja motoryczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
Oceniana jako zmiana wydajności motorycznej w zadaniu sekwencyjnego naciskania przycisków (czas ruchu w sekundach) od treningu do ponownego testu
1 miesiąc po udarze
Fragmentacja snu w wieku 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
Oceniono za pomocą aktygrafii (monitor aktywności do noszenia) przez 7 nocy (większa fragmentacja wskazuje na gorszy sen).
1 miesiąc po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia motoryczne całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Oceniane za pomocą oceny Fugl-Meyer, zakres 0-100 (wyższy wynik wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną)
6 miesięcy po udarze
Zręczność rąk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Oceniane za pomocą testu dziewięciu kołków, oceniane jako liczba kołków umieszczonych w ciągu 30 sekund (większa liczba kołków wskazuje na lepszą zręczność rąk)
6 miesięcy po udarze
Mobilność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Oceniane za pomocą Rivermead Mobility Index, zakres 0-15 (wyższy wynik wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną)
6 miesięcy po udarze
Szacowany całkowity czas snu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po udarze
Ocena za pomocą aktygrafii (monitor aktywności do noszenia) przez 7 nocy
1 i 6 miesięcy po udarze
Objawy bezsenności w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Oceniane za pomocą wskaźnika stanu snu, kwestionariusza oceniającego zgłaszane przez siebie objawy bezsenności (zakres 0-32, wyższe wyniki oznaczają mniej objawów bezsenności)
6 miesięcy po udarze
Obudź się po zapadnięciu snu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po udarze
Oceniono za pomocą aktygrafii (monitor aktywności do noszenia) przez 7 nocy (większa liczba przebudzeń po zaśnięciu wskazuje na gorszy sen)
1 i 6 miesięcy po udarze

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój (depresja)
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po udarze
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (8 pozycji), zakres 0-24 (wyższe wartości oznaczają więcej objawów depresyjnych)
1 i 6 miesięcy po udarze
Ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
Oceniane za pomocą kwestionariusza STOP BANG, zakres 0-8 (wyższe wartości oznaczają większe ryzyko)
1 miesiąc po udarze
Obecność zaburzeń snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
Oceniane za pomocą kwestionariusza przesiewowego zaburzeń snu. Pozytywne odpowiedzi w ramach podgrup pytań wskazują na potencjalną obecność określonych zaburzeń snu.
1 miesiąc po udarze
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po udarze
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, zakres 0-6 (wyższe wartości wskazują na cięższy udar)
1 i 6 miesięcy po udarze
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą skali National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), zakres 0-42 (wyższe wartości wskazują na większą ciężkość)
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po udarze
Ocena za pomocą aktygrafii (monitor aktywności do noszenia) przez 5 dni
1 i 6 miesięcy po udarze
Elektroencefalografia (EEG) Pomiary snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
Opaska na głowę do elektroencefalografii (EEG) do oceny snu (np. amplituda wrzeciona snu, gęstość wrzeciona, etap snu, sprzężenie krzyżowe częstotliwości)
1 miesiąc po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są dostępne na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj