- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05746260
Sen i nauka motoryczna w udarze (SMiLES)
Badanie konsolidacji uczenia się motorycznego w kontekście powrotu do zdrowia po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rehabilitacja ruchowa po udarze zależy od uczenia się motorycznego. Uczenie się motoryczne obejmuje nie tylko poprawę podczas ćwiczeń, ale także poprawę między sesjami, znaną jako konsolidacja uczenia się. Utrwalenie nauki zależy od dobrej jakości snu. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że sen jest zakłócony po udarze, a ostatnio wykazano, że pacjenci z gorszym snem wykazują wolniejszy powrót do funkcji i gorsze wyniki ruchowe. Może się to zdarzyć, ponieważ zakłócenia snu bezpośrednio osłabiają konsolidację lub mogą odzwierciedlać inne czynniki, które wpływają zarówno na sen, jak i wyniki kliniczne. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy związek między zakłóceniami snu a wynikami klinicznymi po udarze mózgu zależy od konsolidacji uczenia się motorycznego.
U osób z udarem kończyny górnej badacze (1) sprawdzą, czy pomiary snu w fazie podostrej wyjaśniają różnice w klinicznych wynikach motorycznych, biorąc pod uwagę potencjał regeneracji (zgodnie z algorytmem PREP2 (Predict REcovery Potential; www. presto.auckland.ac.nz)), czynniki demograficzne (wiek i płeć) oraz inne współzmienne zgodnie z wymaganiami (np. nasilenia udaru, obecności zaburzeń snu, nastroju, aktywności fizycznej) oraz (2) sprawdzić, czy związek ten jest pośredniczony przez zmienność miar behawioralnych nocnej konsolidacji motorycznej.
Projekt jest podłużnym badaniem obserwacyjnym. Uczestnicy zostaną zrekrutowani w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia udaru z oddziałów udarowych. Na początku badania (≤ 7 dni po udarze) badacze wykorzystają algorytm PREP2 (www.presto.auckland.ac.nz), aby ustalić oczekiwany potencjał regeneracji kończyny górnej. Obejmuje to ocenę ruchu ramion oraz, w przypadku niektórych uczestników, przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu oceny integralności układu korowo-rdzeniowego. Badacze będą również rejestrować dane demograficzne uczestników, ciężkość udaru (National Institute for Health Stroke Scale; NIHSS) i leki.
Około 1 miesiąca po udarze badacze uzyskają pomiary snu (aktygrafia, elektroencefalografia i kwestionariusze), ocenią nastrój (kwestionariusz) i przetestują konsolidację motoryczną (za pomocą zadania uczenia się motorycznego kończyn górnych). Badacze będą również rejestrować przyjmowane leki, nasilenie udaru (zmodyfikowany kwestionariusz Skali Rankina) oraz oceniać możliwą obecność zaburzeń snu (kwestionariusze przesiewowe snu), aktywność fizyczną (aktygrafia). Badacze zbiorą informacje o tym, ile, jeśli w ogóle, otrzymali uczestnicy rehabilitacji ruchowej i terapii snu (kwestionariusz).
Po 6 miesiącach od udaru badacze uzyskają pomiary snu (aktygrafia i kwestionariusz) oraz ocenią wyniki motoryczne (sprawność kończyn górnych, upośledzenie ruchowe całego ciała, zręczność rąk i mobilność). Badacze będą również rejestrować przyjmowane leki i oceniać nastrój (kwestionariusz), nasilenie udaru (zmodyfikowany kwestionariusz w skali Rankina), aktywność fizyczną (aktygrafia) oraz informacje o tym, ile, jeśli w ogóle, rehabilitację ruchową i terapię snu przeszli uczestnicy (kwestionariusz).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie K Fleming, Dr
- Numer telefonu: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
Kontakt:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Melanie K Fleming, Dr
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu LUB pozytywna opinia osoby konsultowanej jest przedstawiona przez członka rodziny lub opiekuna (krewnego lub znajomego) chętnego do udzielenia porady osoby konsultowanej (PC)
- Wiek 18 lat lub więcej
- W ciągu 7 dni od wystąpienia udaru obejmującego kończynę górną, potwierdzonego rozpoznaniem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia neurologiczne wpływające na ruch (takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy bezsenności w 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
|
Oceniane za pomocą wskaźnika stanu snu, kwestionariusza oceniającego zgłaszane przez siebie objawy bezsenności (zakres 0-32, wyższe wyniki oznaczają mniej objawów bezsenności)
|
1 miesiąc po udarze
|
|
Zdolność kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
|
Oceniane za pomocą testu Action Research Arm Test (zakres 0-57, wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność kończyny górnej)
|
6 miesięcy po udarze
|
|
Behawioralna konsolidacja motoryczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
|
Oceniana jako zmiana wydajności motorycznej w zadaniu sekwencyjnego naciskania przycisków (czas ruchu w sekundach) od treningu do ponownego testu
|
1 miesiąc po udarze
|
|
Fragmentacja snu w wieku 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
|
Oceniono za pomocą aktygrafii (monitor aktywności do noszenia) przez 7 nocy (większa fragmentacja wskazuje na gorszy sen).
|
1 miesiąc po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia motoryczne całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
|
Oceniane za pomocą oceny Fugl-Meyer, zakres 0-100 (wyższy wynik wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną)
|
6 miesięcy po udarze
|
|
Zręczność rąk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
|
Oceniane za pomocą testu dziewięciu kołków, oceniane jako liczba kołków umieszczonych w ciągu 30 sekund (większa liczba kołków wskazuje na lepszą zręczność rąk)
|
6 miesięcy po udarze
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
|
Oceniane za pomocą Rivermead Mobility Index, zakres 0-15 (wyższy wynik wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną)
|
6 miesięcy po udarze
|
|
Szacowany całkowity czas snu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po udarze
|
Ocena za pomocą aktygrafii (monitor aktywności do noszenia) przez 7 nocy
|
1 i 6 miesięcy po udarze
|
|
Objawy bezsenności w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
|
Oceniane za pomocą wskaźnika stanu snu, kwestionariusza oceniającego zgłaszane przez siebie objawy bezsenności (zakres 0-32, wyższe wyniki oznaczają mniej objawów bezsenności)
|
6 miesięcy po udarze
|
|
Obudź się po zapadnięciu snu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po udarze
|
Oceniono za pomocą aktygrafii (monitor aktywności do noszenia) przez 7 nocy (większa liczba przebudzeń po zaśnięciu wskazuje na gorszy sen)
|
1 i 6 miesięcy po udarze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój (depresja)
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po udarze
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (8 pozycji), zakres 0-24 (wyższe wartości oznaczają więcej objawów depresyjnych)
|
1 i 6 miesięcy po udarze
|
|
Ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza STOP BANG, zakres 0-8 (wyższe wartości oznaczają większe ryzyko)
|
1 miesiąc po udarze
|
|
Obecność zaburzeń snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza przesiewowego zaburzeń snu.
Pozytywne odpowiedzi w ramach podgrup pytań wskazują na potencjalną obecność określonych zaburzeń snu.
|
1 miesiąc po udarze
|
|
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po udarze
|
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, zakres 0-6 (wyższe wartości wskazują na cięższy udar)
|
1 i 6 miesięcy po udarze
|
|
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą skali National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), zakres 0-42 (wyższe wartości wskazują na większą ciężkość)
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po udarze
|
Ocena za pomocą aktygrafii (monitor aktywności do noszenia) przez 5 dni
|
1 i 6 miesięcy po udarze
|
|
Elektroencefalografia (EEG) Pomiary snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
|
Opaska na głowę do elektroencefalografii (EEG) do oceny snu (np.
amplituda wrzeciona snu, gęstość wrzeciona, etap snu, sprzężenie krzyżowe częstotliwości)
|
1 miesiąc po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Johansen-Berg, Professor, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID 16062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .