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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (DIREMOS)

2025年11月20日 更新者：DexCom, Inc.
病院で血糖異常（糖尿病、固形臓器移植後、薬剤調整、またはその他の原因による）を経験した患者は、退院後、自宅での血糖管理に苦労することがあります。 これは、血糖値の変動が極端な状態に達する前に検出され、他のバイタルサインのパラメータと関連付けられていた場合、回避できた可能性のある救急外来受診や再入院につながる可能性があります。 Dexcom G6とカレントヘルス（バイタルサイン）を併用した退院後の遠隔モニタリングは、救急外来受診と再入院に関して評価され、統合システムの医療スタッフへの影響と使いやすさを考慮します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設、非盲検、非無作為化、パイロットおよび実現可能性試験です。参加者は内分泌科による管理を必要とした入院中高血糖を経験した退院後の患者（新たにT1またはT2糖尿病と診断された患者、臓器移植患者、COPD患者、呼吸器感染症後（例：COVID-19）患者、化学療法患者を含む）が含まれます。約40名の参加者が登録され、DexcomおよびCurrent Health統合ソリューションを使用したリアルタイム遠隔モニタリング（rt-RM）の研究介入を受けるように割り当てられます。

潜在的な参加者は、内分泌チームによってEMRを通じて特定され、登録前に、退院の2〜48時間前に同意を得ます。研究チームは彼らにCurrent HealthおよびDexcom CGMキットを発行し、必要なトレーニングを提供します。退院後、患者は勤務時間中（午前8時から午後5時）に内分泌チームによる定期的な「ダッシュボード回診」を通じてモニタリングされます。ダッシュボード回診以外では、内分泌科に送信されるプラットフォームアラームに基づいて例外管理が行われます。アラームは事前に合意されたプロトコルに従ってトリアージされ、対応が行われ、適切な専門医（内分泌専門医、移植外科医、腫瘍内科医、呼吸器専門医、感染症専門医など）へのエスカレーションが含まれます。参加者は、2つのエンドポイントのいずれか（救急外来受診／再入院、または退院後30日）まで試験に登録されたままとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象となる基準:

  1. 21歳以上の成人
  2. 急性期（入院中）に血糖異常の治療を受けた

  3. 以下の患者を含む、糖尿病の有無を問わない:

    • 新たに診断された2型糖尿病または1型糖尿病（LADAまたはその他の遅発性）
    • 固形臓器移植後
    • 化学療法を受けた、または受けている
    • COPD
    • 呼吸器感染症
  4. 主治医チームの判断により自宅退院が可能
  5. 自力または支援を受けながら歩行可能、または社会環境に適した日常生活動作を遂行可能

対象外となる基準:

  1. 急性せん妄またはその他の参加を妨げる精神疾患
  2. 現在の出血性疾患
  3. CGMセンサーまたはCurrent Healthデバイスの適切な装着部位がない（部位には大きな瘢痕、皮膚刺激、手術創、包帯、火傷、全身性浮腫、濃いタトゥーなどがないこと）
  4. CGMの粘着剤使用を妨げる皮膚疾患
  5. 現在の妊娠、授乳中、または今後30日以内の妊娠予定が確認されている
  6. 計画されたMRIおよび/またはCT検査前に研究デバイスを外し、手順完了後に再装着して装着することを拒否する
  7. 持続性心房細動
  8. 自宅のインターネット、携帯電話サービス、または携帯電話へのアクセスがない
  9. 研究用に提供される市販スマートフォンの使用を拒否する。スマートフォンはデータ収集に必要な研究アプリケーションのみをホスト・実行できるように改造されます。改造されたスマートフォンは、インターネット閲覧、メッセージ送信、通話などの標準的なスマートフォン機能を実行できません。承認されたアプリケーションがデータを収集するために必要なため、Bluetooth機能はそのまま維持されます。
  10. 研究担当医の判断により、患者が研究参加に不適切とされるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：研究基準を満たす
参加者は退院時に継続的なバイタルサインおよび血糖値モニターを提供され、担当医がデータにアクセスしてレビューできるようにします
デバイス：Dexcom G6 CGM
退院後、患者は内分泌チームによって勤務時間中（午前8時～午後5時）の定期的な「ダッシュボード回診」を通じてモニタリングされます。 ダッシュボード回診以外では、内分泌サービスに向けられたプラットフォームアラームに基づく例外管理となります。
他の名前：
  • 現在の健康モニタリングシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後30日以内のER再受診数を減少させる
時間枠：30日
退院後の血糖値とバイタルサインのリアルタイム遠隔モニタリング（rt-RM）の評価により評価された、計画外のサービス利用に関する救急外来受診または再入院のある参加者数
30日
パイロット研究満足度調査
時間枠：患者ごとに30日以内
遠隔モニタリング技術の患者および医療提供者の満足度を評価するための質問票または提供された要約
患者ごとに30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DexCom, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年11月29日

研究の完了 (実際)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PTL-1000045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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