[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (DIREMOS)
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое нерандомизированное пилотное исследование по оценке выполнимости. В исследовании примут участие пациенты после госпитализации, у которых наблюдалась стационарная дисгликемия, требовавшая ведения эндокринологической службой (включая впервые диагностированный СД 1 или 2 типа, трансплантацию солидных органов, ХОБЛ, состояние после респираторных инфекций (например, COVID-19), пациентов на химиотерапии. Приблизительно 40 участников будут включены в исследование и получат вмешательство в виде мониторинга в реальном времени с использованием интегрированного решения Dexcom и Current Health.
Потенциальные участники будут идентифицированы через ЭМК командой эндокринологов и дадут информированное согласие до включения в исследование, за 2-48 часов до выписки. Исследовательская группа выдаст им наборы Current Health и Dexcom CGM и проведет необходимое обучение. После выписки пациенты будут находиться под наблюдением эндокринологической команды посредством регулярных "раундов по панели управления" в рабочее время (с 8:00 до 17:00). Вне раундов по панели управления ведение будет осуществляться по исключениям, на основе тревог платформы, направляемых в эндокринологическую службу. Тревоги будут триажироваться и обрабатываться в соответствии с заранее согласованными протоколами, включая эскалацию к соответствующим специалистам (эндокринологу, хирургу-трансплантологу, онкологу, пульмонологу, инфекционисту и др.). Участники останутся в исследовании до достижения одного из двух конечных точек: посещения отделения неотложной помощи/повторной госпитализации или 30 дней после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥21 года
- Лечение нарушений гликемии в острый (стационарный) период
С диабетом или без диабета, включая пациентов со следующими состояниями:
- впервые выявленный СД2 или СД1 (LADA или другой поздний дебют)
- после трансплантации солидных органов
- получающие или получавшие химиотерапию
- ХОБЛ
- Респираторные инфекции
- Годен для выписки домой по мнению основной лечащей клинической команды
- Способен к передвижению или выполнению повседневной деятельности, соответствующей их условиям социального ухода, самостоятельно или с поддержкой
Критерии исключения:
- Острый делирий или любое другое психическое состояние, которое не позволит человеку участвовать
- Текущее нарушение свертываемости крови
- Отсутствие подходящих мест для установки датчика НМГ или устройства Current Health (места должны быть свободны от крупных рубцов, раздражения кожи, хирургических ран, повязок, ожогов, анасарки, плотных татуировок и т.д.)
- Любое кожное заболевание, препятствующее использованию НМГ с адгезивом
- Известная текущая беременность, грудное вскармливание или планирование беременности в ближайшие 30 дней
- Нежелание снимать исследовательские устройства перед запланированной МРТ и/или КТ и повторно устанавливать и носить после завершения процедуры(й)
- Персистирующая фибрилляция предсердий
- Отсутствие доступа к домашнему интернету, сотовой связи или мобильному телефону
- Нежелание использовать предоставленный в исследовании коммерческий смартфон. Смартфоны будут модифицированы таким образом, чтобы они могли только размещать и запускать исследовательские приложения, необходимые для сбора данных. Модифицированные смартфоны не смогут выполнять стандартные функции смартфона, такие как просмотр интернета, обмен сообщениями или совершение телефонных звонков. Функциональность Bluetooth останется нетронутой, так как она требуется для одобренных приложений для сбора данных.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Критерии исследования выполнены
Участникам будут предоставлены непрерывные мониторы жизненных показателей и глюкозы при выписке из больницы, чтобы их лечащий врач имел доступ к данным для ознакомления
|
После выписки пациенты будут находиться под наблюдением эндокринологической команды посредством регулярных "dashboard rounds" в рабочее время (с 8:00 до 17:00).
Вне dashboard rounds управление будет осуществляться по исключениям, на основе сигналов платформы, направленных в эндокринологическую службу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сократить количество повторных госпитализаций в первые 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с неотложными обращениями или повторными госпитализациями по оценке мониторинга уровня глюкозы в крови и жизненно важных показателей в режиме реального времени на расстоянии (rt-RM) после выписки из больницы при неплановом использовании услуг
|
30 дней
|
|
Опрос удовлетворенности пилотного исследования
Временное ограничение: 30 дней или меньше на пациента
|
Анкета или предоставленная сводка для оценки удовлетворенности пациента и поставщика услуг технологией удаленного мониторинга.
|
30 дней или меньше на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-1000045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .