[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (DIREMOS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, open-label, niet-gerandomiseerde, pilot- en haalbaarheidsstudie. Deelnemers zullen post-gehospitaliseerde patiënten omvatten die tijdens hun opname dysglykemie hebben ervaard die behandeling door de endocrinologische dienst vereiste (inclusief patiënten met nieuw gediagnosticeerde T1- of T2-diabetes, solide orgaantransplantatie, COPD, na luchtweginfecties (bijv. COVID-19), chemopatiënten. Ongeveer 40 deelnemers zullen worden ingeschreven en toegewezen om de studie-interventie van realtime-remote monitoring (rt-RM) te ontvangen met behulp van de geïntegreerde Dexcom- en Current Health-oplossing.<\/p>
Potentiële deelnemers zullen door het endocrinologieteam via het EMR worden geïdentificeerd en geïnformeerd toestemming geven vóór inschrijving, 2-48 uur vóór ontslag. Het studieteam zal hen Current Health- en Dexcom CGM-kits verstrekken en de nodige training geven. Na ontslag zullen de patiënten tijdens kantooruren (8.00-17.00 uur) door het endocrinologieteam worden gemonitord via routinematige "dashboardrondes". Buiten de dashboardrondes zal het management op uitzonderingen gebaseerd zijn, op basis van platformalarmen die naar de endocrinologische dienst worden gestuurd. Alarmen zullen worden getriageerd en uitgevoerd volgens vooraf overeengekomen protocollen, inclusief escalatie naar de juiste specialisten (endocrinoloog, transplantatiechirurg, oncoloog, longarts, specialist infectieziekten, enz.). Deelnemers blijven ingeschreven in de studie tot een van de twee eindpunten: SEH-bezoeken/her-opname of 30 dagen na ontslag.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen ≥21 jaar oud
- Behandeld voor dysglykemie tijdens de acute (klinische) periode
Met of zonder diabetes, inclusief patiënten met het volgende:
- nieuw gediagnosticeerde T2D of T1D (LADA of ander laat ontstaan)
- post solide orgaantransplantatie
- chemotherapie ondergaand of ondergaan
- COPD
- Luchtweginfecties
- Geschikt voor ontslag naar huis volgens het oordeel van het primair behandelende klinische team
- In staat om te lopen, of dagelijkse activiteiten uit te voeren passend bij hun sociale zorgomgeving, alleen of met ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Acute delier of andere psychiatrische aandoening die deelname niet mogelijk maakt
- Huidige bloedaandoening
- Gebrek aan geschikte plaatsen voor CGM-sensor of Current Health-plaatsing (plaatsen moeten vrij zijn van grote littekens, huidirritatie, operatiewonden, verbanden, brandwonden, anasarca, uitgebreide tatoeages, etc.)
- Elke huidaandoening die het gebruik van CGM met pleister verhindert
- Bekende huidige zwangerschap, borstvoeding, of plan om zwanger te worden in de komende 30 dagen
- Niet bereid om studieapparaten vóór geplande MRI en/of CT-scan te verwijderen en na voltooiing van de procedure(s) opnieuw aan te brengen en te dragen
- Persisterende atriale fibrillatie
- Geen toegang tot thuisinternet, mobiele dienst of mobiele telefoon
- Niet bereid om een door de studie verstrekte commercieel beschikbare smartphone te gebruiken. De smartphones worden aangepast zodat ze alleen de studie-applicaties voor gegevensverzameling kunnen hosten en uitvoeren. De aangepaste smartphones zullen geen standaard smartphone-functionaliteit kunnen uitvoeren zoals internetten, sms'en of bellen. Bluetooth-functionaliteit blijft intact omdat dit nodig is voor de goedgekeurde applicaties om gegevens te verzamelen.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiecriteria Voldaan
Deelnemers krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis continue vitale functies- en glucosemonitoren, zodat hun behandelend arts toegang heeft tot de gegevens om deze te kunnen beoordelen
|
Na ontslag worden de patiënten tijdens werkuren (8.00-17.00 uur) door het endocrinologieteam gevolgd via routinematige "dashboardrondes". Buiten de dashboardrondes om vindt het beheer plaats op basis van uitzonderingen, gebaseerd op platformalarmen die naar de endocrinologiedienst worden gestuurd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder het aantal heropnames op de spoedeisende hulp in de eerste 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met spoedafdelingbezoeken of heropnames zoals beoordeeld door de evaluatie van realtime-remote monitoring (rt-RM) van bloedglucose en vitale functies na ziekenhuisontslag op ongepland zorggebruik
|
30 dagen
|
|
Pilotstudie tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen of minder per patiënt
|
Vragenlijst of verstrekte samenvatting om de tevredenheid van patiënt en zorgverlener met de technologie voor remote monitoring te evalueren.
|
30 dagen of minder per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PTL-1000045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .