[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (DIREMOS)
2025年11月20日 更新者：DexCom, Inc.
在医院经历过血糖异常（无论是由于糖尿病、实体器官移植后、药物滴定或其他原因）的患者，在出院回家后可能难以管理血糖。
如果能在血糖变化达到极端值之前检测到这些变化，并结合其他生命体征参数进行情境化分析，本可避免的急诊就诊或再入院情况可能会发生。
出院后同时使用Dexcom G6和Current Health（生命体征）进行远程监测，将评估其对急诊就诊和再入院的影响，同时考虑潜在整合系统对医护人员的影响和可用性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、非随机化、探索性和可行性研究。 参与者将包括住院期间出现血糖异常需要内分泌科管理（包括新诊断的1型或2型糖尿病、实体器官移植、慢性阻塞性肺疾病、呼吸道感染后（如COVID-19）、化疗患者）的出院后患者。 计划招募约40名参与者，并分配其接受使用德康和Current Health集成解决方案的实时远程监测研究干预。<\/p>
潜在参与者将由内分泌团队通过电子病历系统识别，并在出院前2-48小时获得知情同意后入组。 研究团队将向其发放Current Health和德康连续血糖监测套件，并提供必要培训。 出院后，患者将在工作时间（上午8点至下午5点）通过常规“仪表板查房”由内分泌团队进行监测。 在仪表板查房之外，将基于平台警报对内分泌科服务的异常情况进行管理。 警报将按照预先商定的协议进行分类和处理，包括升级至相应专科医生（内分泌科医生、移植外科医生、肿瘤科医生、呼吸科医生、感染病专科医生等）。 参与者将在达到两个终点之一时结束试验：急诊就诊/再住院或出院后30天。<\/p>
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁的成年人
- 在急性（住院）期间接受过高血糖治疗
有无糖尿病均可，包括以下患者：
- 新诊断的2型糖尿病或1型糖尿病（LADA或其他晚发型）
- 实体器官移植后
- 正在或曾经接受化疗
- 慢性阻塞性肺疾病
- 呼吸道感染
- 经主要治疗临床团队评估适合出院回家
- 能够独立或在协助下行走，或完成与其社会照护环境相适应的日常生活活动
排除标准：
- 急性谵妄或任何其他导致无法参与研究的精神疾病
- 当前存在出血性疾病
- 缺乏合适的CGM传感器或Current Health设备放置部位（部位必须无大面积疤痕、皮肤刺激、手术伤口、敷料、烧伤、全身性水肿、大面积纹身等）
- 任何妨碍使用带粘合剂CGM的皮肤疾病
- 已知当前怀孕、哺乳或计划在未来30天内怀孕
- 不愿在计划进行MRI和/或CT扫描前移除研究设备，并在检查完成后重新佩戴
- 持续性心房颤动
- 无法使用家庭互联网、蜂窝服务或移动电话
- 不愿使用研究提供的商用智能手机。 这些智能手机将经过修改，仅能安装和运行数据收集所需的研究应用程序。 修改后的智能手机将无法执行标准智能手机功能，如上网浏览、发短信或拨打电话。 蓝牙功能将保持完好，因为经批准的应用程序需要它来收集数据。
- 研究者认为任何其他可能导致患者不适合参与研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：符合研究标准
参与者将在出院时获得持续生命体征和血糖监测设备，以便其主治医师能够访问数据并进行审查
|
患者出院后，将由内分泌团队通过工作时间内（上午8点至下午5点）的常规"仪表板查房"进行监测。
在仪表板查房之外，将根据平台警报针对内分泌服务的异常情况进行管理。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少出院后前30天内的急诊再入院次数
大体时间：30天
|
通过评估出院后实时远程监测（rt-RM）血糖和生命体征对非计划服务利用的影响，记录有急诊就诊或再入院的参与者人数
|
30天
|
|
试点研究满意度调查
大体时间：每名患者30天或更短
|
问卷或提供的总结，用于评估患者和提供者对远程监测技术的满意度。
|
每名患者30天或更短
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月29日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PTL-1000045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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