[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (DIREMOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen kohde, avoimen leiman, ei-satunnaistettu, pilotti- ja toteutettavuustutkimus. Osallistujia ovat sairaalahoidon jälkeen olevat potilaat, jotka kokivat sairaalassa hoidettavaa verensokerihäiriötä, joka vaati hoitoa endokrinologipalvelulta (mukaan lukien vasta- tai tyypin 2 diabeteksesta kärsivät, kiinteiden elinten siirto, COPD, hengitystieinfektioiden jälkitilat (esim. COVID-19), kemoterapiapotilaat). Noin 40 osallistujaa otetaan mukaan ja heille määrätään tutkimusinterventio reaaliaikaista etävalvontaa (rt-RM) käyttäen Dexcom- ja Current Health -integroitua ratkaisua.
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan EMR-järjestelmän kautta Endokrinologiaryhmän toimesta, ja heidän suostumuksensa saadaan ennen osallistumista, 2–48 tuntia ennen kotiutumista. Tutkimusryhmä jakaa heille Current Health- ja Dexcom CGM -sarjat ja tarjoaa tarvittavan koulutuksen. Kotiutumisen jälkeen potilaat valvotaan endokrinologiaryhmän toimesta säännöllisten "dashboard-kierrosten" aikana työaikana (klo 8–17). Dashboard-kierrosten ulkopuolella hoito tapahtuu poikkeustapauksissa perustuen alustan hälytyksiin, jotka ohjataan endokrinologipalvelulle. Hälytykset priorisoidaan ja käsitellään ennakkoon sovittujen protokollien mukaisesti, mukaan lukien eskalointi asianmukaisille erikoislääkäreille (endokrinologi, siirtoleikkauksen kirurgi, onkologi, pneumonologi, tartuntatautilääkäri jne.). Osallistujat pysyvät tutkimuksessa, kunnes jompikumpi kahdesta päätepisteestä saavutetaan: ensiapuun hakeutuminen / uusi sairaalahoito tai 30 päivää kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥21 vuotta vanhoja
- Hoidettu dysglykemiasta akuutin (sairaalahoitoon liittyvän) jakson aikana
Diabeetikoilla tai ilman diabeettia, mukaan lukien potilaat seuraavista ryhmistä:
- vastadiagnosoidut T2D tai T1D (LADA tai muu myöhäinen alku)
- kiinteän elimen siirron jälkeen
- saa tai on saanut kemoterapiaa
- COPD
- hengitystieinfektiot
- Pääasiallisen hoitavan kliinisen tiimin mielestä kotiutuskykyinen
- Kykenevät liikkumaan tai suorittamaan päivittäisiä toimintoja sosiaalihuollon asetusten mukaisesti joko itsenäisesti tai tuen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti delirium tai mikä tahansa muu mielenterveyden häiriö, joka estää henkilön osallistumisen
- Nykyinen verenvuotohäiriö
- Sopivien kohteiden puute CGM-anturille tai Current Health -sijoitukselle (kohteiden on oltava vapaat suurista arpista, ihoärsytystä, kirurgisista haavoista, siteistä, palovammoista, anasarkasta, runsaasta tatuoinnista jne.)
- Mikä tahansa ihotila, joka estää CGM:n käytön liimalla
- Tunnettu nykyinen raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavan 30 päivän aikana
- Haluttomuus poistaa tutkimuslaitteet suunnitellun magneettikuvauksen ja/tai tietokonetomografian edeltä ja asentaa ne uudelleen sekä käyttää niitä toimenpiteen/toteenpiteiden jälkeen
- Pysyvä eteisvärinä
- Ei pääsyä kotiin internetiin, matkapuhelinpalveluun tai matkapuhelimeen
- Haluttomuus käyttää tutkimuksessa tarjottua kaupallisesti saatavilla olevaa älypuhelinta. Älypuhelimet muokataan siten, että ne pystyvät isännöimään ja suorittamaan vain tutkimukseen tarvittavia sovelluksia tiedonkeruuta varten. Muokatut älypuhelimet eivät pysty suorittamaan tavallisia älypuhelintoimintoja, kuten internetselailua, tekstiviestien lähettämistä tai puhelujen soittamista. Bluetooth-toiminnallisuus pysyy ennallaan, koska se on tarpeen hyväksyttyjen sovellusten tiedonkeruulle.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuskriteerit täytetty
Osallistujille tarjotaan jatkuvaa elintoimintojen ja glukoosimonitorointia sairaalasta kotiutuessa, jotta heidän hoitavan lääkärinsä pääsee tarkastelemaan dataa.
|
Kun potilaat on kotiutettu, heidän tilansa seurataan endokrinologiryhmän toimesta säännöllisten "dashboard-kierrosten" aikana työaikana (klo 8-17). Dashboard-kierrosten ulkopuolella hoito tapahtuu poikkeustapauksissa alustan hälytyksiin perustuen, jotka ohjataan endokrinologipalveluun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä hätäosastoon ottojen määrää 30 ensimmäisenä päivänä kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla oli ensiapuosastokäyntejä tai uudelleenhoidon aloituksia, arvioitu reaaliaikaisen etävalvonnan (rt-RM) arvioinnilla verensokerista ja elintoiminnoista sairaalasta kotiuduttua suunnittelemattoman palvelun käytön osalta
|
30 päivää
|
|
Pilot-tutkimuksen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 30 päivää tai vähemmän per potilas
|
Kysely tai annettu yhteenveto potilaan ja hoitajan tyytyväisyyden arvioimiseksi etävalvontateknologian suhteen.
|
30 päivää tai vähemmän per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-1000045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .