[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (DIREMOS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto y de viabilidad de sitio único, abierto, no aleatorizado. Los participantes incluirán pacientes post-hospitalizados que experimentaron disglucemia intrahospitalaria que requirió manejo del servicio de endocrinología (incluyendo aquellos recién diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2, trasplante de órgano sólido, EPOC, post-infecciones respiratorias (ej. COVID-19), pacientes en quimioterapia). Aproximadamente 40 participantes serán inscritos y asignados para recibir la intervención del estudio de monitorización remota en tiempo real (rt-RM) utilizando la solución integrada de Dexcom y Current Health.
Los participantes potenciales serán identificados a través del EMR por el Equipo de Endocrinología y darán su consentimiento antes de la inscripción, de 2 a 48 horas antes del alta. El equipo del estudio les proporcionará los kits de Current Health y Dexcom CGM y les dará la formación necesaria. Una vez dados de alta, los pacientes serán monitorizados por el equipo de endocrinología mediante "rondas de panel de control" rutinarias durante el horario laboral (8AM-5PM). Fuera de las rondas del panel de control, el manejo será por excepción, basado en las alarmas de la plataforma dirigidas al servicio de endocrinología. Las alarmas serán triadas y actuadas de acuerdo con protocolos previamente acordados, incluyendo la escalada a los especialistas apropiados (endocrinólogo, cirujano de trasplantes, oncólogo, neumólogo, especialista en enfermedades infecciosas, etc.). Los participantes permanecerán inscritos en el ensayo hasta cualquiera de los dos puntos finales: visitas a urgencias/readmisión o 30 días después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥21 años
- Tratados por disglucemia durante el periodo agudo (hospitalización)
Con o sin diabetes, incluyendo pacientes con las siguientes condiciones:
- diabetes tipo 2 o tipo 1 de nueva diagnóstico (LADA u otro inicio tardío)
- post trasplante de órgano sólido
- recibiendo o que hayan recibido quimioterapia
- EPOC
- infecciones respiratorias
- Aptos para el alta domiciliaria según el criterio del equipo clínico tratante principal
- Capaces de deambular, o completar las actividades de la vida diaria apropiadas para su entorno de atención social, ya sea por sí mismos o con apoyo
Criterios de exclusión:
- Delirio agudo o cualquier otra condición psiquiátrica que no permita a la persona participar
- Trastorno hemorrágico actual
- Falta de sitios apropiados para la colocación del sensor MCG o de Current Health (los sitios deben estar libres de cicatrices grandes, irritación cutánea, heridas quirúrgicas, apósitos, quemaduras, anasarca, tatuajes densos, etc.)
- Cualquier condición cutánea que impida el uso de MCG con adhesivo
- Embarazo conocido actual, lactancia materna, o planes de quedar embarazada en los próximos 30 días
- No dispuesto a retirar los dispositivos del estudio antes de una resonancia magnética y/o tomografía computarizada planificada y volver a colocarlos y usarlos después de que se complete el/los procedimiento(s)
- Fibrilación auricular persistente
- Sin acceso a internet doméstico, servicio celular o teléfono móvil
- No dispuesto a usar un teléfono inteligente comercial disponible proporcionado por el estudio. Los teléfonos inteligentes se modificarán para que solo sean capaces de alojar y ejecutar las aplicaciones de estudio requeridas para la recolección de datos. Los teléfonos inteligentes modificados no podrán ejecutar funciones estándar de teléfonos inteligentes como navegación por internet, mensajes de texto o realizar llamadas telefónicas. La funcionalidad Bluetooth permanecerá intacta ya que es necesaria para que las aplicaciones aprobadas recopilen datos.
- Cualquier otra condición que, según el criterio del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Criterios del estudio cumplidos
A los participantes se les proporcionarán monitores continuos de signos vitales y glucosa al alta hospitalaria para que su médico tratante tenga acceso a los datos y pueda revisarlos
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Una vez dados de alta, los pacientes serán monitorizados por el equipo de endocrinología mediante "rondas de panel de control" rutinarias durante el horario laboral (8:00-17:00).
Fuera de las rondas de panel de control, el manejo será por excepción, basado en las alarmas de la plataforma dirigidas al servicio de endocrinología.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir la cantidad de reingresos en urgencias en los primeros 30 días después del alta
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con visitas a urgencias o reingresos evaluados mediante la monitorización en tiempo real y remota (rt-RM) de la glucosa en sangre y los signos vitales tras el alta hospitalaria sobre la utilización de servicios no planificados
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30 días
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Encuesta de satisfacción del estudio piloto
Periodo de tiempo: 30 días o menos por paciente
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Cuestionario o resumen proporcionado para evaluar la satisfacción del paciente y del proveedor con la tecnología de monitorización remota.
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30 días o menos por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTL-1000045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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