[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (DIREMOS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote et de faisabilité monocentrique, ouverte, non randomisée. Les participants incluront des patients post-hospitalisation ayant présenté une dysglycémie en hospitalisation nécessitant une prise en charge par le service d'endocrinologie (y compris ceux nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1 ou 2, une transplantation d'organe solide, une BPCO, des infections respiratoires postérieures (c'est-à-dire COVID-19), des patients sous chimiothérapie). Environ 40 participants seront inclus et affectés à recevoir l'intervention de l'étude de surveillance à distance en temps réel (rt-RM) utilisant la solution intégrée Dexcom et Current Health.
Les participants potentiels seront identifiés via le DME par l'Équipe d'Endocrinologie et consentiront avant l'inclusion, 2 à 48 heures avant la sortie. L'équipe de l'étude leur remettra les kits Current Health et Dexcom CGM et fournira la formation nécessaire. Une fois sortis, les patients seront surveillés par l'équipe d'endocrinologie via des « tours de tableau de bord » de routine pendant les heures de travail (8h-17h). En dehors des tours de tableau de bord, la gestion se fera par exception, basée sur les alarmes de la plateforme dirigées vers le service d'endocrinologie. Les alarmes seront triées et traitées selon des protocoles préétablis, incluant l'escalade vers les spécialistes appropriés (endocrinologue, chirurgien transplanteur, oncologue, pneumologue, spécialiste des maladies infectieuses, etc.). Les participants resteront inclus dans l'essai jusqu'à l'un des deux critères de jugement : visites aux urgences/réadmission ou 30 jours après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 21 ans ou plus
- Traités pour une dysglycémie pendant la période aiguë (hospitalisation)
Avec ou sans diabète, y compris les patients présentant les conditions suivantes :
- diabète de type 2 ou diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué (LADA ou autre apparition tardive)
- post-transplantation d'organe solide
- recevant ou ayant reçu une chimiothérapie
- BPCO
- Infections respiratoires
- Capables de rentrer à domicile selon l'avis de l'équipe clinique traitante principale
- Capables de marcher ou d'effectuer les activités de la vie quotidienne adaptées à leur environnement de soins sociaux, seuls ou avec assistance
Critères d'exclusion :
- Délire aigu ou toute autre affection psychiatrique empêchant la participation
- Trouble de la coagulation actuel
- Absence de sites appropriés pour le capteur de MGC ou le placement Current Health (les sites doivent être exempts de cicatrices importantes, d'irritation cutanée, de plaies chirurgicales, de pansements, de brûlures, d'anasarque, de tatouages denses, etc.)
- Toute affection cutanée empêchant l'utilisation de la MGC avec adhésif
- Grossesse actuelle connue, allaitement ou projet de grossesse dans les 30 prochains jours
- Refus de retirer les dispositifs de l'étude avant une IRM et/ou un scanner planifié et de les remettre et porter après la ou les procédures
- Fibrillation auriculaire persistante
- Pas d'accès à Internet à domicile, service cellulaire ou téléphone mobile
- Refus d'utiliser un smartphone commercial fourni par l'étude. Les smartphones seront modifiés de manière à ne pouvoir héberger et exécuter que les applications d'étude requises pour la collecte de données. Les smartphones modifiés ne pourront pas exécuter les fonctions standard des smartphones telles que la navigation sur Internet, l'envoi de SMS ou les appels téléphoniques. La fonctionnalité Bluetooth restera intacte car elle est nécessaire pour que les applications approuvées collectent des données.
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Critères de l'étude respectés
Les participants recevront des moniteurs continus de signes vitaux et de glucose lors de leur sortie de l'hôpital, afin que leur médecin traitant puisse avoir accès aux données pour les examiner
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Une fois sortis de l'hôpital, les patients seront surveillés par l'équipe endocrinienne via des "visites de tableau de bord" de routine pendant les heures de travail (8h-17h).
En dehors des visites de tableau de bord, la gestion se fera par exception, sur la base d'alarmes de la plateforme dirigées vers le service d'endocrinologie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire le nombre de réadmissions aux urgences dans les 30 premiers jours après la sortie
Délai: 30 jours
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Nombre de participants avec des visites aux urgences ou des réadmissions évaluées par la surveillance en temps réel à distance (rt-RM) de la glycémie et des signes vitaux après la sortie de l'hôpital sur l'utilisation non planifiée des services
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30 jours
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Enquête de satisfaction de l'étude pilote
Délai: 30 jours ou moins par patient
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Questionnaire ou résumé fourni pour évaluer la satisfaction du patient et du prestataire concernant la technologie de surveillance à distance.
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30 jours ou moins par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-1000045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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