[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (DIREMOS)
Dette kan føre til akuttmottaksbesøk eller reinnleggelser som kunne vært unngått hvis glukosevariasjoner ble oppdaget før de nådde ekstreme nivåer, og variasjonene ble kontekstualisert med andre vitale tegn-parametere.
Fjernovervåkning via Dexcom G6 og Current Health (vitale tegn) som brukes samtidig etter utskrivelse for formålet med fjernovervåkning vil bli evaluert med hensyn til akuttmottaksbesøk og reinnleggelser mens man vurderer innvirkningen og brukervennligheten til det potensielle integrerte systemet på helsepersonellet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltstående, åpen, ikke-randomisert, pilot- og gjennomførbarhetsstudie. Deltakere vil inkludere pasienter som har vært innlagt på sykehus og opplevd dysglykemi som krevde behandling fra endokrinologisk tjeneste (inkludert de som nylig er diagnostisert med T1 eller T2 diabetes, fast organtransplantasjon, KOLS, etter luftveisinfeksjoner (f.eks. COVID-19), kjemoterapipasienter). Omtrent 40 deltakere vil bli inkludert og tildelt studieintervensjonen med sanntids-fjernovervåkning (rt-RM) ved bruk av Dexcom og Current Health integrerte løsning.
Potensielle deltakere vil bli identifisert via EMR av endokrinologiteamet og samtykke før inkludering, 2-48 timer før utskrivelse. Studieteamet vil utstyre dem med Current Health og Dexcom CGM-utstyr og gi nødvendig opplæring. Etter utskrivelse vil pasientene bli overvåket av endokrinologiteamet via rutinemessige "dashboard-runder" i arbeidstiden (8-17). Utenfor dashboard-runder vil behandlingen skje etter unntak, basert på platformalarmer rettet til endokrinologitjenesten. Alarmer vil bli triaget og håndtert i henhold til forhåndsavtalte protokoller, inkludert eskalering til relevante spesialister (endokrinolog, transplantasjonskirurg, onkolog, pneumolog, infeksjonsspesialist etc.). Deltakere vil forbli inkludert i studien til ett av to endepunkter: Legevaktbesøk/ reinnleggelse eller 30 dager etter utskrivelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥21 år
- Behandlet for dysglykemi i den akutte (inneliggende) perioden
Med eller uten diabetes inkludert pasienter med følgende:
- nydiagnostisert T2D eller T1D (LADA eller annen sen debut)
- etter fastvevstransplantasjon
- som mottar eller har mottatt cellegift
- KOLS
- Luftveisinfeksjoner
- Egnet for utskrivning hjem i den primære behandlende kliniske teamets vurdering
- I stand til å gå, eller fullføre daglige aktiviteter som passer til deres omsorgsmiljø enten på egen hånd eller med støtte
Eksklusjonskriterier:
- Akutt delirium eller enhver annen psykiatrisk tilstand som vil hindre personen fra å delta
- Nåværende blødningsforstyrrelse
- Manglende passende steder for CGM-sensor eller Current Health-plassering (steder må være fri for store arr, hudirritasjon, kirurgiske sår, bandasjer, brannskader, anasarka, tung tatovering etc.)
- Enhver hudsykdom som forhindrer bruk av CGM med lim
- Kjent nåværende graviditet, amming, eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 30 dagene
- Uvillig til å fjerne studieutstyr før planlagt MR og/eller CT-skanning og gjenoppta og bruke etter at prosedyren(e) er fullført
- Persisterende atrieflimmer
- Ingen tilgang til hjemmeinternett, mobilnett eller mobiltelefon
- Uvillig til å bruke en studieutsatt kommersielt tilgjelig smarttelefon. Smarttelefonene vil bli modifisert slik at de kun er i stand til å huse og kjøre studieapplikasjonene som kreves for datainnsamling. De modifiserte smarttelefonene vil ikke kunne utføre standard smarttelefonfunksjonalitet som internettnavigering, teksting eller telefonsamtaler. Bluetooth-funksjonalitet vil forbli intakt ettersom den kreves for at de godkjente applikasjonene skal samle inn data.
- Enhver annen tilstand som, basert på forskerens skjønn, vil gjøre pasienten uskikket til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiekriterier oppfylt
Deltakere vil bli gitt kontinuerlig overvåkning av vitale tegn og glukose ved utskrivelse fra sykehuset slik at deres behandlende lege kan ha tilgang til dataene for gjennomgang
|
Etter utskrivelse vil pasientene bli overvåket av endokrinteamet via rutinemessige "dashboard-runder" i arbeidstiden (8-17).
Utenfor dashboard-runder vil behandlingen skje etter unntak, basert på plattformalarmer rettet til endokrinologitjenesten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser antall akuttmottaksinnleggelser i løpet av de første 30 dagene etter utskrivelse
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med akuttmottaksbesøk eller nyinnleggelser vurdert ved evaluering av sanntids-fjernovervåkning (rt-RM) av blodsukker og vitale tegn etter utskrivelse fra sykehus på uplanlagt tjenestebruk
|
30 dager
|
|
Pilotstudie tilfredshetsspørreundersøkelse
Tidsramme: 30 dager eller mindre per pasient
|
Spørreskjema eller oppsummering for å evaluere pasient- og leverandørtilfredshet med fjernovervåkningsteknologien.
|
30 dager eller mindre per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PTL-1000045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .