[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (DIREMOS)
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 기관, 개방형, 비무작위, 파일럿 및 실행 가능성 연구입니다. 참가자에는 내분비 서비스의 관리가 필요한 입원 중 당뇨병을 경험한 퇴원 환자(새로 진단된 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자, 고형 장기 이식 환자, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자, 호흡기 감염 후(예: COVID-19) 환자, 화학 요법 환자 포함)가 포함됩니다. 약 40명의 참가자가 등록되어 Dexcom 및 Current Health 통합 솔루션을 사용한 실시간 원격 모니터링(rt-RM) 연구 중재를 받도록 할당됩니다.
잠재적 참가자는 내분비 팀에 의해 EMR을 통해 식별되고 등록 전, 퇴원 2-48시간 전에 동의를 받습니다. 연구 팀은 그들에게 Current Health 및 Dexcom CGM 키트를 제공하고 필요한 교육을 제공합니다. 퇴원 후, 환자는 근무 시간(오전 8시-오후 5시) 동안 내분비 팀에 의해 정기적인 "대시보드 회의"를 통해 모니터링됩니다. 대시보드 회의 외에는 내분비 서비스로 전달되는 플랫폼 알람을 기반으로 예외적으로 관리됩니다. 알람은 사전에 합의된 프로토콜에 따라 분류되고 조치되며, 적절한 전문의(내분비학자, 이식 외과의, 종양학자, 폐질환 전문의, 감염병 전문의 등)로의 에스컬레이션을 포함합니다. 참가자는 두 종료점 중 하나(응급실 방문/재입원 또는 퇴원 후 30일)까지 시험에 등록된 상태로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상의 성인
- 급성기(입원) 동안 당대사 이상 치료를 받은 경우
당뇨병 유무와 관계없이 다음 환자들 포함:
- 새로 진단된 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병(LADA 또는 기타 성인 발병형)
- 고형 장기 이식 후
- 항암화학요법을 받는 중이거나 받은 적이 있는 경우
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)
- 호흡기 감염
- 주치의 팀의 판단에 따라 퇴원이 가능한 경우
- 사회적 돌봄 환경에 맞는 일상생활 활동을 스스로 또는 지원을 받아 수행할 수 있는 경우
제외 기준:
- 연구 참여를 허용하지 않는 급성 섬망 또는 기타 정신과적 상태
- 현재 출혈성 장애
- CGM 센서 또는 Current Health 배치에 적합한 부위 부족(부위는 큰 흉터, 피부 자극, 수술 상처, 붕대, 화상, 전신부종, 심한 문신 등이 없어야 함)
- 접착제가 포함된 CGM 사용을 방해하는 피부 질환
- 현재 임신, 수유 중이거나 향후 30일 내 임신 계획이 있는 경우
- 계획된 MRI 및/또는 CT 촬영 전 연구 장치를 제거하고 시술 완료 후 재부착 및 착용을 원하지 않는 경우
- 지속성 심방세동
- 가정용 인터넷, 이동통신 서비스 또는 휴대전화 접근 불가
- 연구에서 제공하는 상용 스마트폰 사용을 원하지 않는 경우 스마트폰은 데이터 수집에 필요한 연구 애플리케이션만 호스팅 및 실행할 수 있도록 수정됩니다. 수정된 스마트폰은 인터넷 검색, 문자 메시지 전송 또는 전화 걸기와 같은 표준 스마트폰 기능을 실행할 수 없습니다. 승인된 애플리케이션이 데이터를 수집하는 데 필요하므로 블루투스 기능은 그대로 유지됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 연구 기준 충족
참가자들은 퇴원 시 지속적인 생체 징후 및 혈당 모니터를 제공받아 담당 의사가 데이터에 접근하여 검토할 수 있도록 합니다
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퇴원 후, 환자들은 근무 시간(오전 8시~오후 5시) 동안 일상적인 "대시보드 회진"을 통해 내분비 팀이 모니터링합니다.
대시보드 회진 외에는 내분비학 서비스로 전달되는 플랫폼 알람에 기반하여 예외적으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 후 첫 30일 내 응급실 재입원 횟수 감소
기간: 30일
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퇴원 후 혈당 및 활력 징후의 실시간 원격 모니터링(rt-RM) 평가를 통해 평가된 계획되지 않은 서비스 이용에 대한 응급실 방문 또는 재입원 환자 수
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30일
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파일럿 연구 만족도 설문조사
기간: 환자당 30일 이하
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원격 모니터링 기술에 대한 환자와 제공자의 만족도를 평가하기 위한 설문지 또는 제공된 요약.
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환자당 30일 이하
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTL-1000045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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