[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (DIREMOS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto e de viabilidade, de local único, aberto, não randomizado. Os participantes incluirão pacientes pós-hospitalizados que sofreram de disglicemia intra-hospitalar que exigiu gestão do serviço de endocrinologia (incluindo aqueles recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2, transplante de órgão sólido, DPOC, pós-infecções respiratórias (por exemplo, COVID-19), pacientes em quimioterapia. Aproximadamente 40 participantes serão inscritos e designados para receber a intervenção do estudo de monitorização remota em tempo real (rt-RM) usando a solução integrada Dexcom e Current Health.
Os potenciais participantes serão identificados através do EMR pela Equipa de Endocrinologia e darão o seu consentimento antes da inscrição, 2-48 horas antes da alta. A equipa do estudo fornecer-lhes-á os kits Current Health e Dexcom CGM e fornecerá a formação necessária. Após a alta, os pacientes serão monitorizados pela equipa de endocrinologia através de "rondas de dashboard" de rotina durante o horário de trabalho (8h-17h). Fora das rondas de dashboard, a gestão será por exceção, baseada em alarmes da plataforma direcionados ao serviço de endocrinologia. Os alarmes serão triados e atuados de acordo com protocolos previamente acordados, incluindo escalada para os especialistas apropriados (endocrinologista, cirurgião de transplante, oncologista, pneumologista, especialista em doenças infecciosas, etc.). Os participantes permanecerão inscritos no ensaio até um dos dois pontos finais: visitas ao SU/readmissão ou 30 dias após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥21 anos
- Tratados para disglicemia durante o período agudo (internamento)
Com ou sem diabetes, incluindo doentes com os seguintes:
- diabetes tipo 2 ou tipo 1 (LADA ou outro início tardio) recentemente diagnosticado
- pós-transplante de órgão sólido
- a receber ou que receberam quimioterapia
- DPOC
- infeções respiratórias
- Apto para alta domiciliária na opinião da equipa clínica tratante principal
- Capaz de deambular, ou completar atividades da vida diária adequadas ao seu ambiente de cuidados sociais, sozinho ou com apoio
Critérios de Exclusão:
- Delírio agudo ou qualquer outra condição psiquiátrica que não permita a participação da pessoa
- Perturbação hemorrágica atual
- Falta de locais adequados para colocação do sensor CGM ou Current Health (os locais devem estar livres de cicatrizes grandes, irritação cutânea, feridas cirúrgicas, pensos, queimaduras, anasarca, tatuagens densas, etc.)
- Qualquer condição cutânea que impeça o uso de CGM com adesivo
- Gravidez atual conhecida, amamentação, ou planos de engravidar nos próximos 30 dias
- Não disposto a remover os dispositivos do estudo antes de uma ressonância magnética e/ou TAC planeada e a recolocar e usar após o(s) procedimento(s) estar(em) concluído(s)
- Fibrilhação auricular persistente
- Sem acesso a internet doméstica, serviço celular ou telefone móvel
- Não disposto a usar um smartphone comercial disponibilizado pelo estudo. Os smartphones serão modificados para serem apenas capazes de alojar e executar as aplicações do estudo necessárias para a recolha de dados. Os smartphones modificados não poderão executar funcionalidades padrão de smartphone, como navegação na internet, envio de mensagens ou realização de chamadas telefónicas. A funcionalidade Bluetooth permanecerá intacta, pois é necessária para as aplicações aprovadas recolherem dados.
- Qualquer outra condição que, com base no julgamento do Investigador, torne o doente inadequado para participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Critérios do Estudo Atendidos
Os participantes receberão monitores contínuos de sinais vitais e glicose na alta hospitalar para que o seu médico assistente tenha acesso aos dados para revisão
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Após a alta, os doentes serão monitorizados pela equipa de endocrinologia através de "rondas de dashboard" rotineiras durante o horário de trabalho (8h-17h).
Fora das rondas de dashboard, a gestão será por exceção, com base nos alarmes da plataforma dirigidos ao serviço de endocrinologia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir a quantidade de readmissão no SU nas primeiras 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com visitas ao serviço de urgência ou readmissões, conforme avaliado pela avaliação da monitorização remota em tempo real (rt-RM) da glicemia e dos sinais vitais após a alta hospitalar, na utilização não planeada de serviços
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30 dias
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Estudo piloto de inquérito de satisfação
Prazo: 30 dias ou menos por paciente
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Questionário ou resumo fornecido para avaliar a satisfação do paciente e do prestador de cuidados de saúde em relação à tecnologia de monitorização remota.
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30 dias ou menos por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PTL-1000045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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