Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (DIREMOS)

20. listopadu 2025 aktualizováno: DexCom, Inc.
Pacienti, kteří v nemocnici zaznamenali dysglykémii (ať už z důvodu diabetu, po transplantaci pevného orgánu, titrace léků nebo jiných příčin), mohou mít po propuštění domů potíže s udržováním hladiny glukózy v krvi. To může vést k návštěvám pohotovosti nebo znovupřijetím do nemocnice, kterým by se dalo předejít, kdyby byly odchylky glukózy zjištěny dříve, než dosáhnou extrémních hodnot, a kdyby byly tyto odchylky kontextualizovány s dalšími parametry vitálních funkcí. Vzdálené monitorování pomocí systému Dexcom G6 a Current Health (vitální funkce) používaných souběžně po propuštění za účelem vzdáleného monitorování bude hodnoceno s ohledem na návštěvy pohotovosti a znovupřijetí do nemocnice při zvážení dopadu a použitelnosti potenciálního integrovaného systému na zdravotnický personál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, otevřená, nerandomizovaná, pilotní a proveditelnostní studie. Účastníci budou zahrnovat pacienty po hospitalizaci, kteří zažili dysglykémii během hospitalizace vyžadující management endokrinologické služby (včetně těch nově diagnostikovaných s T1 nebo T2 diabetem, po transplantaci pevných orgánů, CHOPN, po respiračních infekcích (tj. COVID-19), onkologických pacientů. Přibližně 40 účastníků bude zařazeno a přiděleno k přijetí studijní intervence monitorování v reálném čase na dálku (rt-RM) pomocí integrovaného řešení Dexcom a Current Health.

Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím EMR Endokrinologickým týmem a poučeni před zařazením, 2-48 hodin před propuštěním. Studijní tým jim vydá sady Current Health a Dexcom CGM a poskytne potřebný výcvik. Po propuštění budou pacienti monitorováni endokrinologickým týmem prostřednictvím rutinních "obchůzek na dashboardu" během pracovní doby (8:00-17:00). Mimo obchůzky na dashboardu bude management prováděn výjimečně na základě alarmů platformy směřovaných k endokrinologické službě. Alarmy budou triážovány a řešeny podle předem dohodnutých protokolů, včetně eskalace příslušným specialistům (endokrinolog, transplantační chirurg, onkolog, pneumolog, specialista na infekční onemocnění atd.). Účastníci zůstanou v studii zařazeni do jednoho ze dvou koncových bodů: návštěvy pohotovosti/readmise nebo 30 dnů po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí ≥21 let
  2. Léčeni pro dysglykémii během akutního (hospitalizačního) období

  3. S diabetem nebo bez diabetu včetně pacientů s následujícím:

    • nově diagnostikovaný T2D nebo T1D (LADA nebo jiný pozdní nástup)
    • po transplantaci solidních orgánů
    • podstupujících nebo podstupovavších chemoterapii
    • CHOPN
    • Respirační infekce
  4. Způsobilí k propuštění domů podle názoru primárního léčebného týmu
  5. Schopní samostatného pohybu nebo vykonávání běžných denních činností odpovídajících jejich sociálnímu prostředí buď samostatně nebo s podporou

Vylučovací kritéria:

  1. Akutní delirium nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který neumožní osobě účastnit se
  2. Aktuální porucha srážlivosti krve
  3. Nedostatek vhodných míst pro umístění senzoru CGM nebo zařízení Current Health (místa musí být bez velkých jizev, podráždění kůže, chirurgických ran, obvazů, popálenin, anasarky, silného tetování atd.)
  4. Jakýkoli kožní stav, který brání použití CGM s lepidlem
  5. Známé současné těhotenství, kojení nebo plán otěhotnět v příštích 30 dnech
  6. Neochota odstranit studijní zařízení před plánovaným MRI a/nebo CT vyšetřením a znovu aplikovat a nosit po dokončení procedury(y)
  7. Perzistující fibrilace síní
  8. Žádný přístup k domácímu internetu, mobilní síti nebo mobilnímu telefonu
  9. Neochota používat studii poskytnutý komerčně dostupný smartphone. Smartphony budou upraveny tak, aby byly schopny hostovat a spouštět pouze studijní aplikace potřebné pro sběr dat. Upravené smartphony nebudou schopny provádět standardní funkce smartphonu, jako je prohlížení internetu, posílání zpráv nebo telefonování. Funkce Bluetooth zůstane neporušena, protože je vyžadována pro schválené aplikace ke sběru dat.
  10. Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní kritéria splněna
Účastníci budou při propuštění z nemocnice vybaveni nepřetržitými monitory vitálních funkcí a glukózy, aby jejich ošetřující lékař měl přístup k datům k přezkoumání
Přístroj: Dexcom G6 CGM
Po propuštění budou pacienti monitorováni endokrinologickým týmem prostřednictvím rutinních "dashboardových kol" během pracovní doby (8:00-17:00). Mimo dashboardová kola bude řízení prováděno výjimečně, na základě alarmů platformy směřovaných na endokrinologickou službu.
Ostatní jména:
  • Současný systém monitorování zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit počet opětovných přijetí na ER v prvních 30 dnech po propuštění
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti nebo znovupřijetími hodnocenými pomocí vyhodnocení monitorování glykémie a vitálních funkcí v reálném čase na dálku (rt-RM) po propuštění z nemocnice na neplánované využití služeb
30 dní
Průzkum spokojenosti v pilotní studii
Časové okno: 30 dní nebo méně na pacienta
Dotazník nebo poskytnutý souhrn k vyhodnocení spokojenosti pacienta a poskytovatele s technologií vzdáleného monitorování.
30 dní nebo méně na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PTL-1000045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom G6 CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit