[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (DIREMOS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrumstudie med öppen etikett, icke-randomiserad, pilot- och genomförbarhetsstudie. Deltagarna kommer att inkludera post-hospitaliserade patienter som upplevde inpatientsdysglykemi som krävde hantering från endokrintjänsten (inklusive de som nyligen diagnostiserats med T1- eller T2-diabetes, transplantation av fasta organ, KOL, post-respiratoriska infektioner (t.ex. COVID-19), kemoterapipatienter. Cirka 40 deltagare kommer att rekryteras och tilldelas att få studieinterventionen realtids-fjärrövervakning (rt-RM) med Dexcom och Current Healths integrerade lösning.
Potentiella deltagare kommer att identifieras via EMR av Endokrinteamet och samtyckesförklaras före rekrytering, 2–48 timmar före utskrivning. Studieteamet kommer att utfärda Current Health- och Dexcom CGM-kit till dem och ge nödvändig utbildning. Efter utskrivning kommer patienterna att övervakas av endokrinteamet via rutinmässiga "dashboardrunder" under arbetstid (08:00–17:00). Utanför dashboardrunderna kommer hanteringen att ske undantagsbaserat, baserat på plattformsalarm som riktas till endokrintjänsten. Alarm kommer att triageras och åtgärdas enligt förutbestämda protokoll, inklusive eskalering till lämpliga specialister (endokrinolog, transplantationskirurg, onkolog, pneumolog, infektionsspecialist etc.). Deltagarna kommer att förbli rekryterade i försöket tills ett av de två slutpunkterna: akutmottagningsbesök/återinläggning eller 30 dagar efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥21 år gamla
- Behandlade för dysglykemi under den akuta (inpatient) perioden
Med eller utan diabetes inklusive patienter med följande:
- nyupptäckt typ 2-diabetes eller typ 1-diabetes (LADA eller annan sen debut)
- efter fast organs transplantation
- som får eller har fått cellgiftsbehandling
- KOL
- luftvägsinfektioner
- Lämpliga för hemutskrivning enligt den primära behandlande kliniska teamets bedömning
- Kan gå, eller utföra dagliga livsaktiviteter som passar deras vårdmiljö antingen på egen hand eller med stöd
Exklusionskriterier:
- Akut delirium eller något annat psykiatriskt tillstånd som inte tillåter personen att delta
- Aktuell blödningsrubbning
- Brist på lämpliga platser för CGM-sensor eller Current Health-placering (platserna måste vara fria från stora ärr, hudirritation, kirurgiska sår, förband, brännskador, anasarka, kraftig tatuering etc.)
- Något hudsjukdom som förhindrar användning av CGM med klister
- Känd nuvarande graviditet, amning eller plan att bli gravid inom de närmaste 30 dagarna
- Ovillig att ta bort studieenheter före planerad MR och/eller DT-undersökning och återapplicera och bära efter att proceduren/erna har slutförts
- Persisterande förmaksflimmer
- Ingen tillgång till heminternet, mobilnät eller mobiltelefon
- Ovillig att använda en studie-tillhandahållen kommersiellt tillgänglig smartphone. Smarttelefonerna kommer att modifieras så att de endast kan vara värd och köra de studieapplikationer som krävs för datainsamling. De modifierade smarttelefonerna kommer inte att kunna utföra standard smarttelefonfunktionalitet som surfning på internet, SMS eller telefonsamtal. Bluetooth-funktionalitet kommer att förbli intakt eftersom det krävs för de godkända applikationerna för att samla in data.
- Något annat tillstånd som, baserat på huvudforskarens bedömning, skulle göra patienten olämplig att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studiekriterier uppfyllda
Deltagarna kommer att förses med kontinuerliga övervakare för viktiga kroppsfunktioner och glukos vid utskrivning från sjukhuset för att deras behandlande läkare ska ha tillgång till data att granska
|
Efter utskrivning kommer patienterna att övervakas av endokrinteamet via rutinmässiga "dashboardrundor" under arbetstid (08:00–17:00).
Utanför dashboardrundor kommer hanteringen att ske efter undantag, baserat på plattformslarm som riktas till endokrintjänsten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska antalet akutmottagningsåterinläggningar inom de första 30 dagarna efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med akutmottagningsbesök eller återinläggningar som bedöms genom utvärdering av realtids-fjärrövervakning (rt-RM) av blodsocker och vitalparametrar efter utskrivning från sjukhus för oplanerad serviceanvändning
|
30 dagar
|
|
Pilotstudie tillfredsställelseundersökning
Tidsram: 30 dagar eller mindre per patient
|
Frågeformulär eller tillhandahållen sammanfattning för att utvärdera patient- och vårdgivarnöjdhet med fjärrövervakningsteknologin.
|
30 dagar eller mindre per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PTL-1000045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .