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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (DIREMOS)

20. November 2025 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Patienten, die im Krankenhaus eine Dysglykämie erlebt haben (entweder aufgrund von Diabetes, nach einer festen Organtransplantation, Medikamententitration oder anderen Ursachen), könnten Schwierigkeiten haben, ihren Blutzucker zu Hause zu managen. Dies könnte zu Notaufnahmebesuchen oder Wiederaufnahmen führen, die hätten verhindert werden können, wenn Glukoseschwankungen erkannt worden wären, bevor sie extreme Werte erreichten, und die Schwankungen mit anderen Vitalzeichenparametern kontextualisiert worden wären. Die Fernüberwachung mittels Dexcom G6 und Current Health (Vitalzeichen), die nach der Entlassung gleichzeitig zur Fernüberwachung eingesetzt werden, wird in Bezug auf Notaufnahmebesuche und Wiederaufnahmen bewertet, wobei die Auswirkungen und die Benutzerfreundlichkeit des potenziellen integrierten Systems auf das medizinische Personal berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrige, offene, nicht randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudie. Teilnehmer umfassen poststationäre Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Dysglykämie erlebten, die ein Management durch den endokrinologischen Dienst erforderte (einschließlich neu diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, solide Organtransplantation, COPD, nach Atemwegsinfektionen (z.B. COVID-19), Chemotherapie-Patienten. Etwa 40 Teilnehmer werden eingeschlossen und erhalten die Studienintervention des Echtzeit-Fernmonitorings (rt-RM) unter Verwendung der integrierten Lösung von Dexcom und Current Health.<\/p>

Potenzielle Teilnehmer werden vom Endokrinologie-Team über das EMR identifiziert und vor der Einschreibung, 2-48 Stunden vor der Entlassung, einwilligungsfähig gemacht. Das Studienteam wird ihnen Current Health- und Dexcom-CGM-Sets aushändigen und die notwendige Schulung bereitstellen. Nach der Entlassung werden die Patienten vom Endokrinologie-Team während der Arbeitszeiten (8-17 Uhr) über routinemäßige "Dashboard-Runden" überwacht. Außerhalb der Dashboard-Runden erfolgt das Management ausnahmebasiert, basierend auf Plattformalarmen, die an den endokrinologischen Dienst weitergeleitet werden. Alarme werden nach vorab vereinbarten Protokollen priorisiert und bearbeitet, einschließlich Eskalation an die entsprechenden Fachärzte (Endokrinologe, Transplantationschirurg, Onkologe, Pneumologe, Infektiologe usw.). Teilnehmer bleiben bis zu einem von zwei Endpunkten in der Studie eingeschlossen: Notaufnahmebesuche/Wiederaufnahme oder 30 Tage nach der Entlassung.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥21 Jahre alt
  2. Während der akuten (stationären) Phase wegen Dysglykämie behandelt

  3. Mit oder ohne Diabetes einschließlich Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    • neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes oder Typ-1-Diabetes (LADA oder andere Spätformen)
    • nach fester Organtransplantation
    • die Chemotherapie erhalten oder erhalten haben
    • COPD
    • Atemwegsinfektionen
  4. Aus Sicht des primären Behandlungsteams für die Entlassung nach Hause geeignet
  5. In der Lage, zu gehen oder tägliche Aktivitäten entsprechend ihrer sozialen Betreuungsumgebung entweder alleine oder mit Unterstützung auszuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Delir oder andere psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme nicht ermöglichen
  2. Aktuelle Blutgerinnungsstörung
  3. Fehlen geeigneter Stellen für CGM-Sensor oder Current Health Platzierung (Stellen müssen frei von großen Narben, Hautreizungen, chirurgischen Wunden, Verbänden, Verbrennungen, Anasarka, starken Tätowierungen etc. sein)
  4. Jede Hauterkrankung, die die Verwendung von CGM mit Klebstoff verhindert
  5. Bekannte aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 30 Tagen
  6. Unwilligkeit, Studienvorrichtungen vor geplanten MRT- und/oder CT-Untersuchungen zu entfernen und nach Abschluss der Verfahren wieder anzubringen und zu tragen
  7. Persistierendes Vorhofflimmern
  8. Kein Zugang zu Heiminternet, Mobilfunkdienst oder Mobiltelefon
  9. Unwilligkeit, ein von der Studie zur Verfügung gestelltes kommerzielles Smartphone zu verwenden. Die Smartphones werden so modifiziert, dass sie nur in der Lage sind, die für die Datenerfassung erforderlichen Studienanwendungen zu hosten und auszuführen. Die modifizierten Smartphones können keine Standard-Smartphone-Funktionen wie Internetbrowsing, SMS-Versand oder Telefonieren ausführen. Die Bluetooth-Funktionalität bleibt erhalten, da sie für die genehmigten Anwendungen zur Datenerfassung erforderlich ist.
  10. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienkriterien erfüllt
Den Teilnehmern werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus kontinuierliche Vital- und Glukosemonitore zur Verfügung gestellt, damit ihre behandelnden Ärzte Zugang zu den Daten haben, um sie zu überprüfen
Gerät: Dexcom G6 CGM
Nach der Entlassung werden die Patienten vom Endokrinologie-Team während der Arbeitszeit (8-17 Uhr) durch routinemäßige "Dashboard-Runden" überwacht. Außerhalb der Dashboard-Runden erfolgt das Management ausnahmsweise auf Basis von Plattformalarmen, die an den Endokrinologie-Dienst gerichtet sind.
Andere Namen:
  • Aktuelles Gesundheitsüberwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Anzahl der Wiederaufnahmen in die Notaufnahme innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahmebesuchen oder Wiederaufnahmen, bewertet durch die Auswertung der Echtzeit-Fernüberwachung (rt-RM) von Blutzucker und Vitalzeichen nach der Krankenhausentlassung auf ungeplante Inanspruchnahme von Dienstleistungen
30 Tage
Pilotstudie Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 30 Tage oder weniger pro Patient
Fragebogen oder bereitgestellte Zusammenfassung zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und Anbieterzufriedenheit mit der Fernüberwachungstechnologie.
30 Tage oder weniger pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-1000045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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