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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (DIREMOS)

20 novembre 2025 aggiornato da: DexCom, Inc.
I pazienti che hanno manifestato disglicemia in ospedale (sia per diabete, post-trapianto di organo solido, titolazione di farmaci o altre cause) potrebbero avere difficoltà a gestire la glicemia quando vengono dimessi a casa. Ciò potrebbe portare a visite al pronto soccorso o riammissioni che avrebbero potuto essere evitate se le variazioni glicemiche fossero state rilevate prima di raggiungere livelli estremi e se le variazioni fossero state contestualizzate con altri parametri dei segni vitali. Il monitoraggio remoto tramite Dexcom G6 e Current Health (segni vitali) utilizzati in concomitanza dopo la dimissione a scopo di monitoraggio remoto sarà valutato rispetto alle visite al pronto soccorso e alle riammissioni, considerando l'impatto e l'usabilità del potenziale sistema integrato sul personale sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota monocentrico, in aperto, non randomizzato, di fattibilità e di pilotaggio. I partecipanti includeranno pazienti dimessi dall'ospedale che hanno manifestato disglicemia durante il ricovero, che ha richiesto la gestione da parte del servizio di endocrinologia (inclusi quelli con nuova diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, trapianto di organo solido, BPCO, post infezioni respiratorie (ad es. COVID-19), pazienti in chemioterapia). Verranno arruolati circa 40 partecipanti, che verranno assegnati a ricevere l'intervento dello studio di monitoraggio remoto in tempo reale (rt-RM) utilizzando la soluzione integrata Dexcom e Current Health.

I potenziali partecipanti verranno identificati tramite la cartella clinica elettronica (EMR) dal Team di Endocrinologia e daranno il consenso prima dell'arruolamento, 2-48 ore prima della dimissione. Il team di studio fornirà loro i kit Current Health e Dexcom CGM e fornirà la formazione necessaria. Una volta dimessi, i pazienti verranno monitorati dal team di endocrinologia tramite "turni di controllo dashboard" di routine durante l'orario lavorativo (8:00-17:00). Al di fuori dei turni di controllo dashboard, la gestione avverrà per eccezione, in base agli allarmi della piattaforma indirizzati al servizio di endocrinologia. Gli allarmi verranno smistati e gestiti secondo protocolli predefiniti, inclusa l'escalation agli specialisti appropriati (endocrinologo, chirurgo dei trapianti, oncologo, pneumologo, specialista in malattie infettive, ecc.). I partecipanti rimarranno arruolati nella sperimentazione fino al raggiungimento di uno dei due endpoint: visite al pronto soccorso/riammissione o 30 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti ≥21 anni
  2. Trattati per disglicemia durante il periodo acuto (ricovero)

  3. Con o senza diabete, inclusi pazienti con le seguenti condizioni:

    • diabete di tipo 2 o diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (LADA o altre forme ad esordio tardivo)
    • post trapianto di organo solido
    • in trattamento o che hanno ricevuto chemioterapia
    • BPCO
    • Infezioni respiratorie
  4. Idonei alla dimissione a domicilio secondo il parere del team clinico curante principale
  5. In grado di deambulare o completare le attività della vita quotidiana appropriate al loro contesto di assistenza sociale, da soli o con supporto

Criteri di esclusione:

  1. Delirio acuto o qualsiasi altra condizione psichiatrica che non consenta alla persona di partecipare
  2. Disturbo emorragico attuale
  3. Mancanza di siti appropriati per il posizionamento del sensore CGM o Current Health (i siti devono essere privi di cicatrici estese, irritazione cutanea, ferite chirurgiche, medicazioni, ustioni, anasarca, tatuaggi estesi, ecc.)
  4. Qualsiasi condizione cutanea che impedisca l'uso del CGM con adesivo
  5. Gravidanza nota attuale, allattamento al seno o piano di gravidanza nei prossimi 30 giorni
  6. Non disposti a rimuovere i dispositivi dello studio prima di una risonanza magnetica e/o TAC programmata e riapplicarli e indossarli dopo il completamento della/e procedura/e
  7. Fibrillazione atriale persistente
  8. Nessun accesso a internet domestico, servizio cellulare o telefono mobile
  9. Non disposti a utilizzare uno smartphone commerciale fornito dallo studio. Gli smartphone saranno modificati in modo che siano in grado solo di ospitare ed eseguire le applicazioni dello studio necessarie per la raccolta dei dati. Gli smartphone modificati non saranno in grado di eseguire le funzionalità standard degli smartphone come la navigazione in internet, l'invio di messaggi di testo o le telefonate. La funzionalità Bluetooth rimarrà intatta poiché è necessaria affinché le applicazioni approvate raccolgano i dati.
  10. Qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Criteri di Studio Soddisfatti
Ai partecipanti verranno forniti monitor continui dei parametri vitali e del glucosio alla dimissione dall'ospedale affinché il medico curante possa accedere ai dati per la revisione
Dispositivo: Dexcom G6 CGM
Una volta dimessi, i pazienti saranno monitorati dal team endocrino tramite "dashboard rounds" di routine durante l'orario di lavoro (8:00-17:00). Al di fuori dei dashboard rounds, la gestione avverrà per eccezione, basata sugli allarmi della piattaforma diretti al servizio di endocrinologia.
Altri nomi:
  • Sistema Attuale di Monitoraggio della Salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il numero di riammissioni in pronto soccorso nei primi 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso o riammissioni valutate mediante il monitoraggio in tempo reale da remoto (rt-RM) della glicemia e dei segni vitali dopo la dimissione ospedaliera sull'utilizzo non pianificato dei servizi
30 giorni
Sondaggio di soddisfazione dello studio pilota
Lasso di tempo: 30 giorni o meno per paziente
Questionario o riepilogo fornito per valutare la soddisfazione del paziente e del fornitore riguardo alla tecnologia di monitoraggio remoto.
30 giorni o meno per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-1000045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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