組換え結核菌融合タンパク質の第 IV 相臨床試験
生後6か月以上の地域住民を対象に組換え結核菌融合タンパク質の第IV相臨床試験を実施すること。
調査の概要
詳細な説明
有効性の評価:
コホート 1 では、皮膚テストの 0 分後、24 時間後、48 時間後、および 72 時間後に注射部位反応を調べ、紅斑および硬結の横方向および縦方向の直径を測定し、ミリメートル (mm) で記録しました。紅斑または硬結が大きいほどです。 水疱、壊死、リンパ管炎はすべて忠実に記録する必要があります。
コホート 2 では、皮膚テストの 0 分後および 48 ～ 72 時間後に注射部位反応を調べ、紅斑および硬結の横方向および縦方向の直径を測定し、ミリメートル (mm) で記録しました。紅斑または硬結が大きいほどです。 水疱、壊死、リンパ管炎はすべて忠実に記録する必要があります。
安全性評価:
安全性評価には、臨床試験の観察期間中 (皮膚テスト後 72 時間以内) に発生した、治験薬の注射に関連する、または関連しないすべての予期されるおよび予期しない医学的事象が含まれていました。 これらには、発赤、硬結、水疱、壊死、および注射部位（手掌前腕）でのリンパ管炎などの特定の反応が含まれていました。 一般的かつ偶発的な副作用には次のものがあります。
局所副作用：注射部位掻痒、注射部位痛、注射部位発疹；
全身性の副作用には、発熱、頭痛、吐き気、疲労、筋肉痛、下痢、嘔吐、感覚異常が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後6か月以上（6か月以上）の方。
- 正常なワキ体温（生後6ヶ月～14歳まで体温37.5℃以下、15歳以上まで体温37.3℃以下）。
- 私または私の保護者は、この研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、この臨床研究プロトコルの要件を順守する意思と能力があることに同意します。
除外基準:
- 急性感染症（はしか、百日せき、インフルエンザ、肺炎など）、急性眼結膜炎、急性中耳炎、広範囲の皮膚疾患、アレルギー疾患の患者
- 純粋なタンパク質誘導体または類似の製品は、この試験の開始前の 3 か月以内に使用されました。
- 臨床試験前3ヶ月以内に他の新薬臨床試験に参加した。
- 研究者は、あらゆる状況が試験の評価に影響を与える可能性があると考えました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
組換え結核菌融合タンパク質 (EC): 剤形：注射。 主な成分と内容: 組換え結核菌融合タンパク質、ボトルあたり 0.3ml、0.5ml、1.0ml。 1. 本剤単独使用：本剤0.1ml（5U）を吸入し、モンドゥ法により前腕の手掌皮膚に注射します。 2. 本剤と TB-PPD の併用：本剤 0.1ml(5U)、TB-PPD 0.1ml(5U) をそれぞれ吸入し、モンデュ法により左前腕の掌側に皮内注射した。 . 5分間異常がないことを確認した後、TB-PPDを右前腕の掌側に皮内注射した。 精製タンパク質誘導体 (TB-PPD) : 剤形：注射。 主な成分と内容：ツベルクリンの精製タンパク質誘導体 50IU/ml。 0.1ml（5U）を吸入し、Mondu法により前腕の手のひら皮膚に注射した。 |
吸引試験はMondu法によりEC0.1mlを前腕の手掌皮膚に注入した。
吸引試験では、前腕の手のひら皮膚に 0.1ml の TB-PPD をモンドゥ法で注入しました。
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実験的：コホート 2
組換え結核菌融合タンパク質 (EC): 剤形：注射。 主な成分と内容: 組換え結核菌融合タンパク質、ボトルあたり 0.3ml、0.5ml、1.0ml。 1. 本剤単独使用：本剤0.1ml（5U）を吸入し、モンドゥ法により前腕の手掌皮膚に注射します。 2. 本剤と TB-PPD の併用：本剤 0.1ml(5U)、TB-PPD 0.1ml(5U) をそれぞれ吸入し、モンデュ法により左前腕の掌側に皮内注射した。 . 5分間異常がないことを確認した後、TB-PPDを右前腕の掌側に皮内注射した。 |
吸引試験はMondu法によりEC0.1mlを前腕の手掌皮膚に注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 では、反応部位の発赤または硬結の直径
時間枠：皮膚テストは注射後0分に実施されました。
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コホート 1 では、皮膚検査後 0 分で反応部位の発赤または硬結の直径をスケールで測定しました。
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皮膚テストは注射後0分に実施されました。
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コホート 1 では、反応部位の発赤または硬結の直径
時間枠：注射後 24 時間目に皮膚テストを実施しました。
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コホート 1 では、皮膚検査後 24 時間目に、反応部位の発赤または硬結の直径をスケールで測定しました。
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注射後 24 時間目に皮膚テストを実施しました。
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コホート 1 では、反応部位の発赤または硬結の直径
時間枠：注射後 48 時間目に皮膚テストを実施しました。
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コホート 1 では、皮膚検査の 48 時間後に、反応部位の発赤または硬結の直径をスケールで測定しました。
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注射後 48 時間目に皮膚テストを実施しました。
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コホート 1 では、反応部位の発赤または硬結の直径
時間枠：皮膚テストは注射後 72 時間目に実施されました。
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コホート 1 では、皮膚検査の 72 時間後に、反応部位の発赤または硬結の直径をスケールを使用して測定しました。
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皮膚テストは注射後 72 時間目に実施されました。
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コホート 2 では、反応部位の発赤または硬結の直径
時間枠：スキンテスト後0分
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コホート 2 では、皮膚テスト後 0 分で注射部位の皮膚の発赤または硬結の直径をスケールで測定しました。
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スキンテスト後0分
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コホート 2 では、反応部位の発赤または硬結の直径
時間枠：皮膚テスト後48～72時間以内
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コホート 2 では、皮膚テスト後 48 ～ 72 時間のスケールで、最初の注射部位の皮膚の発赤または硬結の直径を測定しました。
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皮膚テスト後48～72時間以内
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すべての有害事象が発生した症例数。
時間枠：皮膚テストは注射の 72 時間後に実施されました。
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すべての有害事象が皮膚検査後 72 時間以内に発生した症例の数。
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皮膚テストは注射の 72 時間後に実施されました。
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SAEの発生率
時間枠：完全ワクチン接種後72時間以内のSAEの発生率
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注射後72時間以内のSAEの発生率
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完全ワクチン接種後72時間以内のSAEの発生率
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi Mo, Master、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LKM-2022-EC02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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