Estudio clínico de fase IV de proteína de fusión recombinante de Mycobacterium tuberculosis
Llevar a cabo un ensayo clínico de fase IV de la proteína de fusión de Mycobacterium tuberculosis recombinante en la población comunitaria de 6 meses o más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia:
En la cohorte 1, se examinó la reacción en el lugar de la inyección a los 0 min, 24 h, 48 h y 72 h después de la prueba cutánea, y se midieron y registraron los diámetros transversal y longitudinal del eritema y la induración en milímetros (mm), cuanto mayor era el eritema o la induración. Cualquier ampolla, necrosis, linfangitis debe registrarse fielmente.
En la cohorte 2, la reacción en el lugar de la inyección se examinó a los 0 min y 48-72 h después de la prueba cutánea, y los diámetros transversal y longitudinal del eritema y la induración se midieron y registraron en milímetros (mm), cuanto mayor era el eritema o la induración. Cualquier ampolla, necrosis, linfangitis debe registrarse fielmente.
Evaluaciones de seguridad:
La evaluación de seguridad incluyó todos los eventos médicos esperados e inesperados que ocurrieron durante el período de observación del ensayo clínico (dentro de las 72 horas posteriores a la prueba cutánea) y que estaban relacionados o no con la inyección del fármaco en investigación. Estos incluyeron reacciones específicas como enrojecimiento, induración, ampollas, necrosis y linfangitis en el lugar de la inyección (antebrazo palmar). Las reacciones adversas comunes y ocasionales incluyen:
Reacciones adversas locales: prurito en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, erupción en el lugar de la inyección;
Las reacciones adversas sistémicas incluyeron fiebre, dolor de cabeza, náuseas, fatiga, mialgia, diarrea, vómitos, parestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 6 meses en adelante (≥6 meses).
- Temperatura corporal axilar normal (temperatura corporal inferior a 37,5 ℃ desde los 6 meses hasta los 14 años, temperatura corporal inferior a 37,3 ℃ a partir de los 15 años).
- Yo o mi tutor estamos de acuerdo en participar en este estudio y firmamos el consentimiento informado, dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades infecciosas agudas (como sarampión, tos ferina, influenza, neumonía, etc.), conjuntivitis ocular aguda, otitis media aguda, enfermedades cutáneas extensas y enfermedades alérgicas
- Se usó un derivado de proteína pura o un producto similar dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este ensayo.
- Participó en otros ensayos clínicos de nuevos medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a los ensayos clínicos.
- Los investigadores consideraron que cualquier circunstancia tenía el potencial de influir en la evaluación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Proteína de fusión de Mycobacterium tuberculosis recombinante (EC): Forma de dosificación: inyección. Ingredientes principales y contenido: Proteína de fusión de Mycobacterium tuberculosis recombinante, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml por botella. 1. Este producto se utiliza solo: se inhalan 0,1ml (5U) de este producto y se inyectan en la piel palmar del antebrazo por el método Mondu. 2. Este producto combinado con TB-PPD: se inhalaron 0,1 ml (5U) de este producto y 0,1 ml (5U) de TB-PPD respectivamente, y el producto se inyectó por vía intradérmica en el lado volar del antebrazo izquierdo mediante el método de Mondu. . Después de no observar anomalías durante 5 minutos, se inyectó TB-PPD por vía intradérmica en el lado volar del antebrazo derecho. Derivado proteico purificado (TB-PPD) : Forma farmacéutica: Inyectable. Componentes principales y contenido: Derivado proteico purificado de la tuberculina 50UI/ml. Se inhaló 0.1ml (5U) del producto y se inyectó en la piel palmar del antebrazo por el método de Mondu. |
Para la prueba de succión, se inyectó EC0.1ml en la piel palmar del antebrazo por el método de Mondu.
Para la prueba de aspiración se inyectó 0,1ml de TB-PPD en la piel palmar del antebrazo por el método de Mondu
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Experimental: Cohorte 2
Proteína de fusión de Mycobacterium tuberculosis recombinante (EC): Forma de dosificación: inyección. Ingredientes principales y contenido: Proteína de fusión de Mycobacterium tuberculosis recombinante, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml por botella. 1. Este producto se utiliza solo: se inhalan 0,1ml (5U) de este producto y se inyectan en la piel palmar del antebrazo por el método Mondu. 2. Este producto combinado con TB-PPD: se inhalaron 0,1 ml (5U) de este producto y 0,1 ml (5U) de TB-PPD respectivamente, y el producto se inyectó por vía intradérmica en el lado volar del antebrazo izquierdo mediante el método de Mondu. . Después de no observar anomalías durante 5 minutos, se inyectó TB-PPD por vía intradérmica en el lado volar del antebrazo derecho. |
Para la prueba de succión, se inyectó EC0.1ml en la piel palmar del antebrazo por el método de Mondu.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En la cohorte 1, el diámetro del enrojecimiento o la induración en el sitio de reacción
Periodo de tiempo: La prueba cutánea se realizó a los 0 minutos después de la inyección.
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En la cohorte 1, el diámetro del enrojecimiento o la induración en el sitio de la reacción se midió con una escala en el minuto 0 después de la prueba cutánea.
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La prueba cutánea se realizó a los 0 minutos después de la inyección.
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En la cohorte 1, el diámetro del enrojecimiento o la induración en el sitio de reacción
Periodo de tiempo: La prueba cutánea se realizó a las 24 horas después de la inyección.
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En la cohorte 1, el diámetro del enrojecimiento o la induración en el lugar de la reacción se midió con una escala 24 horas después de la prueba cutánea.
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La prueba cutánea se realizó a las 24 horas después de la inyección.
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En la cohorte 1, el diámetro del enrojecimiento o la induración en el sitio de reacción
Periodo de tiempo: La prueba cutánea se realizó a las 48 horas después de la inyección.
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En la cohorte 1, se midió el diámetro del enrojecimiento o la induración en el lugar de la reacción con una escala 48 horas después de la prueba cutánea.
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La prueba cutánea se realizó a las 48 horas después de la inyección.
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En la cohorte 1, el diámetro del enrojecimiento o la induración en el sitio de reacción
Periodo de tiempo: La prueba cutánea se realizó a las 72 horas después de la inyección.
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En la cohorte 1, se midió el diámetro del enrojecimiento o la induración en el sitio de la reacción usando una escala a las 72 horas después de la prueba cutánea.
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La prueba cutánea se realizó a las 72 horas después de la inyección.
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En la cohorte 2, el diámetro del enrojecimiento o la induración en el sitio de reacción
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la prueba cutánea
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En la cohorte 2, el diámetro del enrojecimiento o la induración de la piel en el lugar de la inyección se midió con una escala en el minuto 0 después de la prueba cutánea.
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0 minutos después de la prueba cutánea
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En la cohorte 2, el diámetro del enrojecimiento o la induración en el sitio de reacción
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la prueba cutánea
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En la cohorte 2, se midió el diámetro del enrojecimiento o la induración de la piel en el lugar de la inyección primaria con una escala entre 48 y 72 horas después de la prueba cutánea.
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Dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la prueba cutánea
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Número de casos en los que ocurrieron todos los eventos adversos.
Periodo de tiempo: La prueba cutánea se realizó 72 horas después de la inyección.
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Número de casos en los que todos los eventos adversos ocurrieron dentro de las 72 horas posteriores a la prueba cutánea.
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La prueba cutánea se realizó 72 horas después de la inyección.
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Incidencia de SAE
Periodo de tiempo: Incidencia de SAE dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación completa
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Incidencia de SAE dentro de las 72 horas posteriores a la inyección
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Incidencia de SAE dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación completa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LKM-2022-EC02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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