Фаза IV клинического исследования рекомбинантного слитого белка Mycobacterium Tuberculosis
Провести клинические испытания фазы IV рекомбинантного слитого белка Mycobacterium Tuberculosis среди населения в возрасте 6 месяцев и старше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка эффективности:
В когорте 1 реакцию в месте инъекции исследовали через 0 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после кожной пробы, а поперечный и продольный диаметры эритемы и уплотнения измеряли и записывали в миллиметрах (мм), чем больше эритема или уплотнение. Любые волдыри, некроз, лимфангит должны быть точно зарегистрированы.
В когорте 2 реакцию в месте инъекции исследовали через 0 мин и через 48-72 ч после кожной пробы, измеряли и записывали поперечный и продольный диаметры эритемы и уплотнения в миллиметрах (мм), чем больше эритема или уплотнение. Любые волдыри, некроз, лимфангит должны быть точно зарегистрированы.
Оценки безопасности:
Оценка безопасности включала все ожидаемые и неожиданные медицинские события, произошедшие в период наблюдения за клиническим исследованием (в течение 72 часов после кожной пробы) и связанные или не связанные с инъекцией исследуемого препарата. К ним относились специфические реакции, такие как покраснение, уплотнение, волдыри, некроз и лимфангит в месте инъекции (ладонной поверхности предплечья). Общие и случайные побочные реакции включают:
Местные побочные реакции: зуд в месте введения, боль в месте введения, сыпь в месте введения;
Системные побочные реакции включали лихорадку, головную боль, тошноту, утомляемость, миалгию, диарею, рвоту, парестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 6 месяцев и старше (≥6 месяцев).
- Нормальная температура тела в области подмышек (температура тела ниже 37,5 ℃ в возрасте от 6 месяцев до 14 лет, температура тела ниже 37,3 ℃ в возрасте 15 лет и старше).
- Я или мой опекун соглашаюсь участвовать в этом исследовании и подписываю информированное согласие, желая и в состоянии соблюдать требования этого протокола клинического исследования.
Критерий исключения:
- Больные острыми инфекционными заболеваниями (такими как корь, коклюш, грипп, пневмония и др.), острым глазным конъюнктивитом, острым средним отитом, обширными кожными заболеваниями и аллергическими заболеваниями
- Чистое белковое производное или аналогичный продукт использовали в течение 3 месяцев до начала этого испытания.
- Участвовал в клинических испытаниях других новых препаратов в течение 3 месяцев до клинических испытаний.
- Следователи считали, что любые обстоятельства могут повлиять на оценку судебного разбирательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Рекомбинантный слитый белок Mycobacterium Tuberculosis (EC): Лекарственная форма: инъекция. Основные ингредиенты и содержимое: Рекомбинантный слитый белок Mycobacterium tuberculosis, 0,3 мл, 0,5 мл, 1,0 мл на флакон. 1. Этот продукт используется отдельно: 0,1 мл (5 ЕД) этого продукта вдыхают и вводят в кожу ладоней предплечья по методу Монду. 2. Этот продукт в сочетании с TB-PPD: 0,1 мл (5 ЕД) этого продукта и 0,1 мл (5 ЕД) TB-PPD вдыхали соответственно, и продукт вводили внутрикожно в ладонной стороне левого предплечья по методу Монду. . После отсутствия каких-либо аномалий в течение 5 минут TB-PPD вводили внутрикожно в ладонную сторону правого предплечья. Очищенное белковое производное (TB-PPD): Лекарственная форма: Инъекции. Основные компоненты и состав: Очищенное белковое производное туберкулина 50 МЕ/мл. 0,1 мл (5 ед.) продукта вдыхали и вводили в кожу ладоней предплечья по методу Монду. |
Для теста на аспирацию EC0,1 мл вводили в кожу ладонной поверхности предплечья по методу Мондю.
Для аспирационной пробы 0,1 мл TB-PPD вводили в кожу ладонной поверхности предплечья по методу Мондю.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Рекомбинантный слитый белок Mycobacterium Tuberculosis (EC): Лекарственная форма: инъекция. Основные ингредиенты и содержимое: Рекомбинантный слитый белок Mycobacterium tuberculosis, 0,3 мл, 0,5 мл, 1,0 мл на флакон. 1. Этот продукт используется отдельно: 0,1 мл (5 ЕД) этого продукта вдыхают и вводят в кожу ладоней предплечья по методу Монду. 2. Этот продукт в сочетании с TB-PPD: 0,1 мл (5 ЕД) этого продукта и 0,1 мл (5 ЕД) TB-PPD вдыхали соответственно, и продукт вводили внутрикожно в ладонной стороне левого предплечья по методу Монду. . После отсутствия каких-либо аномалий в течение 5 минут TB-PPD вводили внутрикожно в ладонную сторону правого предплечья. |
Для теста на аспирацию EC0,1 мл вводили в кожу ладонной поверхности предплечья по методу Мондю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В когорте 1 диаметр покраснения или уплотнения в месте реакции
Временное ограничение: Кожный тест проводили через 0 минут после инъекции.
|
В когорте 1 диаметр покраснения или уплотнения в месте реакции измеряли по шкале через 0 минут после кожного теста.
|
Кожный тест проводили через 0 минут после инъекции.
|
|
В когорте 1 диаметр покраснения или уплотнения в месте реакции
Временное ограничение: Кожный тест проводили через 24 часа после инъекции.
|
В когорте 1 диаметр покраснения или уплотнения в месте реакции измеряли с помощью шкалы через 24 часа после кожного тестирования.
|
Кожный тест проводили через 24 часа после инъекции.
|
|
В когорте 1 диаметр покраснения или уплотнения в месте реакции
Временное ограничение: Кожный тест проводили через 48 часов после инъекции.
|
В когорте 1 диаметр покраснения или уплотнения в месте реакции измеряли с помощью шкалы через 48 часов после кожного тестирования.
|
Кожный тест проводили через 48 часов после инъекции.
|
|
В когорте 1 диаметр покраснения или уплотнения в месте реакции
Временное ограничение: Кожный тест проводили через 72 часа после инъекции.
|
В когорте 1 диаметр покраснения или уплотнения в месте реакции измеряли с помощью шкалы через 72 часа после кожного тестирования.
|
Кожный тест проводили через 72 часа после инъекции.
|
|
В когорте 2 диаметр покраснения или уплотнения в месте реакции
Временное ограничение: 0 минут после кожного теста
|
В когорте 2 диаметр покраснения или уплотнения кожи в месте инъекции измеряли с помощью шкалы через 0 минут после кожного теста.
|
0 минут после кожного теста
|
|
В когорте 2 диаметр покраснения или уплотнения в месте реакции
Временное ограничение: В течение 48-72 часов после кожной пробы
|
В когорте 2 диаметр покраснения или уплотнения кожи в месте первичной инъекции измеряли по шкале между 48 и 72 часами после кожного тестирования.
|
В течение 48-72 часов после кожной пробы
|
|
Количество случаев, в которых произошли все нежелательные явления.
Временное ограничение: Кожный тест проводили через 72 часа после инъекции.
|
Количество случаев, в которых все нежелательные явления произошли в течение 72 часов после кожной пробы.
|
Кожный тест проводили через 72 часа после инъекции.
|
|
Заболеваемость SAE
Временное ограничение: Заболеваемость SAE в течение 72 часов после полной вакцинации
|
Частота СНЯ в течение 72 часов после инъекции
|
Заболеваемость SAE в течение 72 часов после полной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LKM-2022-EC02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .