Fase IV klinisk studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein
Å gjennomføre en klinisk fase IV-studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein i lokalsamfunnsbefolkning i alderen 6 måneder og oppover.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av effektivitet:
I kohort 1 ble reaksjonen på injeksjonsstedet undersøkt 0 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter hudtest, og de tverrgående og langsgående diameterene til erytem og indurasjon ble målt og registrert i millimeter (mm), jo større erytem eller indurasjon. Eventuelle blemmer, nekrose, lymfangitt bør registreres nøyaktig.
I kohort 2 ble reaksjonen på injeksjonsstedet undersøkt 0 minutter og 48-72 timer etter hudtesten, og de tverrgående og langsgående diameterene til erytem og indurasjon ble målt og registrert i millimeter (mm), jo større erytem eller indurasjon. Eventuelle blemmer, nekrose, lymfangitt bør registreres nøyaktig.
Sikkerhetsvurderinger:
Sikkerhetsvurderingen inkluderte alle forventede og uventede medisinske hendelser som inntraff i observasjonsperioden for den kliniske utprøvingen (innen 72 timer etter hudtesten) og var relatert til eller ikke relatert til injeksjonen av undersøkelsesmedisinen. Disse inkluderte spesifikke reaksjoner som rødhet, indurasjon, blemmer, nekrose og lymfangitt på injeksjonsstedet (håndflateunderarmen). Vanlige og sporadiske bivirkninger inkluderer:
Lokale bivirkninger: pruritus på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet;
Systemiske bivirkninger inkluderte feber, hodepine, kvalme, tretthet, myalgi, diaré, oppkast, parestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 6 måneder og oppover (≥6 måneder).
- Normal kroppstemperatur i armhulen (kroppstemperatur under 37,5 ℃ fra 6 måneder til 14 år, kroppstemperatur under 37,3 ℃ fra 15 år og oppover).
- Jeg eller min foresatte samtykker i å delta i denne studien og signere det informerte samtykket, villig og i stand til å overholde kravene i denne kliniske studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte infeksjonssykdommer (som meslinger, kikhoste, influensa, lungebetennelse osv.), akutt øyekonjunktivitt, akutt mellomørebetennelse, omfattende hudsykdommer og allergiske sykdommer
- Et rent proteinderivat eller lignende produkt ble brukt innen 3 måneder før oppstart av denne studien.
- Deltok i andre nye kliniske utprøvinger innen 3 måneder før kliniske studier.
- Eventuelle forhold ble av etterforskerne vurdert å ha potensial til å påvirke vurderingen av rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (EC): Doseringsform: injeksjon. Hovedingredienser og innhold: Rekombinant Mycobacterium tuberculosis fusjonsprotein, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml per flaske. 1. Dette produktet brukes alene: 0,1 ml (5U) av dette produktet inhaleres og injiseres i håndflaten på underarmen ved hjelp av Mondu's-metoden. 2. Dette produktet kombinert med TB-PPD: 0,1ml(5U) av dette produktet og 0,1ml(5U) TB-PPD ble inhalert henholdsvis, og produktet ble injisert intradermalt inn i volarsiden av venstre underarm ved Mondu's-metoden . Etter å ha observert ingen abnormitet i 5 minutter, ble TB-PPD injisert intradermalt i volarsiden av høyre underarm. Renset proteinderivat (TB-PPD): Doseringsform: Injeksjon. Hovedkomponenter og innhold: Renset proteinderivat av tuberkulin 50IU/ml. 0,1 ml (5 U) av produktet ble inhalert og injisert i håndflaten på underarmen ved Mondu's-metoden. |
For sugetesten ble EC0,1 ml injisert i håndflaten på underarmen ved hjelp av Mondu-metoden
For aspirasjonstesten ble 0,1 ml TB-PPD injisert i håndflaten på underarmen ved hjelp av Mondu-metoden
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (EC): Doseringsform: injeksjon. Hovedingredienser og innhold: Rekombinant Mycobacterium tuberculosis fusjonsprotein, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml per flaske. 1. Dette produktet brukes alene: 0,1 ml (5U) av dette produktet inhaleres og injiseres i håndflaten på underarmen ved hjelp av Mondu's-metoden. 2. Dette produktet kombinert med TB-PPD: 0,1ml(5U) av dette produktet og 0,1ml(5U) TB-PPD ble inhalert henholdsvis, og produktet ble injisert intradermalt inn i volarsiden av venstre underarm ved Mondu's-metoden . Etter å ha observert ingen abnormitet i 5 minutter, ble TB-PPD injisert intradermalt i volarsiden av høyre underarm. |
For sugetesten ble EC0,1 ml injisert i håndflaten på underarmen ved hjelp av Mondu-metoden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I kohort 1, diameteren av rødhet eller indurasjon på reaksjonsstedet
Tidsramme: Hudtesten ble utført 0 minutt etter injeksjon.
|
I kohort 1 ble diameteren av rødhet eller indurasjon på reaksjonsstedet målt med en skala 0 minutt etter hudtesting.
|
Hudtesten ble utført 0 minutt etter injeksjon.
|
|
I kohort 1, diameteren av rødhet eller indurasjon på reaksjonsstedet
Tidsramme: Hudtesten ble utført 24 timer etter injeksjon.
|
I kohort 1 ble diameteren av rødhet eller indurasjon på reaksjonsstedet målt med en skala 24 timer etter hudtesting.
|
Hudtesten ble utført 24 timer etter injeksjon.
|
|
I kohort 1, diameteren av rødhet eller indurasjon på reaksjonsstedet
Tidsramme: Hudtesten ble utført 48 timer etter injeksjon.
|
I kohort 1 ble diameteren av rødhet eller indurasjon på reaksjonsstedet målt med en skala 48 timer etter hudtesting.
|
Hudtesten ble utført 48 timer etter injeksjon.
|
|
I kohort 1, diameteren av rødhet eller indurasjon på reaksjonsstedet
Tidsramme: Hudtesten ble utført 72 timer etter injeksjon.
|
I kohort 1 ble diameteren av rødhet eller indurasjon på reaksjonsstedet målt ved hjelp av en skala 72 timer etter hudtesting.
|
Hudtesten ble utført 72 timer etter injeksjon.
|
|
I kohort 2, diameteren av rødhet eller indurasjon på reaksjonsstedet
Tidsramme: 0 minutt etter hudtesten
|
I kohort 2 ble diameteren av hudrødhet eller indurasjon på injeksjonsstedet målt med en skala 0 minutt etter hudtesten.
|
0 minutt etter hudtesten
|
|
I kohort 2, diameteren av rødhet eller indurasjon på reaksjonsstedet
Tidsramme: Innen 48 til 72 timer etter hudtesting
|
I kohort 2 ble diameteren av hudrødhet eller indurasjon på det primære injeksjonsstedet målt med en skala mellom 48 og 72 timer etter hudtesting.
|
Innen 48 til 72 timer etter hudtesting
|
|
Antall tilfeller der alle uønskede hendelser inntraff.
Tidsramme: Hudtesten ble utført 72 timer etter injeksjon.
|
Antall tilfeller der alle uønskede hendelser inntraff innen 72 timer etter hudtesting.
|
Hudtesten ble utført 72 timer etter injeksjon.
|
|
Forekomst av SAE
Tidsramme: Forekomst av SAE innen 72 timer etter full vaksinasjon
|
Forekomst av SAE innen 72 timer etter injeksjon
|
Forekomst av SAE innen 72 timer etter full vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LKM-2022-EC02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .