Fase IV klinische studie van recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein
Het uitvoeren van een fase IV klinisch onderzoek van recombinant Mycobacterium Tuberculosis-fusie-eiwit bij een gemeenschapspopulatie van 6 maanden en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van effectiviteit:
In cohort 1 werd de reactie op de injectieplaats onderzocht op 0 min, 24 uur, 48 uur en 72 uur na huidtest, en de transversale en longitudinale diameters van het erytheem en de verharding werden gemeten en geregistreerd in millimeters (mm), hoe groter het erytheem of de verharding. Blaren, necrose, lymfangitis moeten getrouw worden geregistreerd.
In cohort 2 werd de reactie op de injectieplaats 0 min en 48-72 uur na de huidtest onderzocht, en de transversale en longitudinale diameters van het erytheem en de verharding werden gemeten en geregistreerd in millimeters (mm), hoe groter het erytheem of de verharding. Blaren, necrose, lymfangitis moeten getrouw worden geregistreerd.
Veiligheidsbeoordelingen:
De veiligheidsbeoordeling omvatte alle verwachte en onverwachte medische gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de observatieperiode van de klinische studie (binnen 72 uur na de huidtest) en al dan niet verband hielden met de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel. Deze omvatten specifieke reacties zoals roodheid, verharding, blaren, necrose en lymfangitis op de injectieplaats (palmaire onderarm). Vaak voorkomende en incidentele bijwerkingen zijn onder meer:
Lokale bijwerkingen: jeuk op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, huiduitslag op de injectieplaats;
Systemische bijwerkingen omvatten koorts, hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, diarree, braken, paresthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 6 maanden en ouder (≥6 maanden).
- Normale oksellichaamstemperatuur (lichaamstemperatuur onder 37,5 ℃ van 6 maanden tot 14 jaar oud, lichaamstemperatuur onder 37,3 ℃ vanaf 15 jaar en ouder).
- Ik of mijn voogd stem ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming, bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van dit klinische onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute infectieziekten (zoals mazelen, kinkhoest, griep, longontsteking, enz.), acute oogconjunctivitis, acute otitis media, uitgebreide huidziekten en allergische aandoeningen
- Een puur eiwitderivaat of vergelijkbaar product werd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van deze proef gebruikt.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan klinische onderzoeken.
- Alle omstandigheden werden door de onderzoekers geacht de beoordeling van het proces te kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusie-eiwit (EC): Doseringsvorm: injectie. Hoofdingrediënten en inhoud: Recombinant Mycobacterium tuberculosis-fusie-eiwit, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml per fles. 1. Dit product wordt alleen gebruikt: 0,1 ml (5U) van dit product wordt geïnhaleerd en geïnjecteerd in de palmaire huid van de onderarm volgens de methode van Mondu. 2. Dit product gecombineerd met TB-PPD: 0,1 ml (5U) van dit product en 0,1 ml (5U) TB-PPD werden respectievelijk geïnhaleerd en het product werd intradermaal geïnjecteerd in de volaire zijde van de linker onderarm volgens de methode van Mondu . Nadat gedurende 5 minuten geen afwijkingen waren waargenomen, werd TB-PPD intradermaal geïnjecteerd in de volaire zijde van de rechter onderarm. Gezuiverd eiwitderivaat (TB-PPD): Doseringsvorm: injectie. Hoofdcomponenten en inhoud: Gezuiverd eiwitderivaat van tuberculine 50IU/ml. 0,1 ml (5U) van het product werd geïnhaleerd en geïnjecteerd in de palmaire huid van de onderarm volgens de methode van Mondu. |
Voor de zuigtest werd EC0.1ml geïnjecteerd in de palmaire huid van de onderarm volgens de methode van Mondu
Voor de aspiratietest werd 0,1 ml TB-PPD geïnjecteerd in de palmaire huid van de onderarm volgens de methode van Mondu
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusie-eiwit (EC): Doseringsvorm: injectie. Hoofdingrediënten en inhoud: Recombinant Mycobacterium tuberculosis-fusie-eiwit, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml per fles. 1. Dit product wordt alleen gebruikt: 0,1 ml (5U) van dit product wordt geïnhaleerd en geïnjecteerd in de palmaire huid van de onderarm volgens de methode van Mondu. 2. Dit product gecombineerd met TB-PPD: 0,1 ml (5U) van dit product en 0,1 ml (5U) TB-PPD werden respectievelijk geïnhaleerd en het product werd intradermaal geïnjecteerd in de volaire zijde van de linker onderarm volgens de methode van Mondu . Nadat gedurende 5 minuten geen afwijkingen waren waargenomen, werd TB-PPD intradermaal geïnjecteerd in de volaire zijde van de rechter onderarm. |
Voor de zuigtest werd EC0.1ml geïnjecteerd in de palmaire huid van de onderarm volgens de methode van Mondu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In Cohort 1, de diameter van roodheid of verharding op de reactieplaats
Tijdsspanne: De huidtest werd uitgevoerd op 0 minuut na injectie.
|
In cohort 1 werd de diameter van roodheid of verharding op de reactieplaats gemeten met een schaal op 0 minuut na huidtest.
|
De huidtest werd uitgevoerd op 0 minuut na injectie.
|
|
In Cohort 1, de diameter van roodheid of verharding op de reactieplaats
Tijdsspanne: De huidtest werd 24 uur na injectie uitgevoerd.
|
In cohort 1 werd de diameter van roodheid of verharding op de reactieplaats gemeten met een schaal 24 uur na huidtest.
|
De huidtest werd 24 uur na injectie uitgevoerd.
|
|
In Cohort 1, de diameter van roodheid of verharding op de reactieplaats
Tijdsspanne: De huidtest werd 48 uur na injectie uitgevoerd.
|
In cohort 1 werd de diameter van roodheid of verharding op de reactieplaats gemeten met een schaal 48 uur na huidtest.
|
De huidtest werd 48 uur na injectie uitgevoerd.
|
|
In Cohort 1, de diameter van roodheid of verharding op de reactieplaats
Tijdsspanne: De huidtest werd 72 uur na injectie uitgevoerd.
|
In cohort 1 werd de diameter van roodheid of verharding op de reactieplaats gemeten met behulp van een schaal 72 uur na huidtest.
|
De huidtest werd 72 uur na injectie uitgevoerd.
|
|
In cohort 2 de diameter van roodheid of verharding op de reactieplaats
Tijdsspanne: 0 minuut na de huidtest
|
In cohort 2 werd de diameter van roodheid of verharding van de huid op de injectieplaats gemeten met een schaal op 0 minuut na de huidtest.
|
0 minuut na de huidtest
|
|
In cohort 2 de diameter van roodheid of verharding op de reactieplaats
Tijdsspanne: Binnen 48 tot 72 uur na huidtest
|
In cohort 2 werd de diameter van roodheid of verharding van de huid op de primaire injectieplaats gemeten met een schaal tussen 48 en 72 uur na huidtest.
|
Binnen 48 tot 72 uur na huidtest
|
|
Aantal gevallen waarin alle bijwerkingen optraden.
Tijdsspanne: De huidtest werd 72 uur na injectie uitgevoerd.
|
Aantal gevallen waarin alle bijwerkingen optraden binnen 72 uur na huidtesten.
|
De huidtest werd 72 uur na injectie uitgevoerd.
|
|
Incidentie van SAE
Tijdsspanne: Incidentie van SAE binnen 72 uur na volledige vaccinatie
|
Incidentie van SAE binnen 72 uur na injectie
|
Incidentie van SAE binnen 72 uur na volledige vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LKM-2022-EC02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .