재조합 Mycobacterium Tuberculosis Fusion 단백질의 임상 4상 연구
6개월 이상 된 지역사회 인구에서 재조합 마이코박테리움 결핵 융합 단백질의 4상 임상 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
유효성 평가:
코호트 1은 피부 검사 후 0분, 24시간, 48시간, 72시간에 주사 부위 반응을 조사하고, 홍반과 경결의 가로 및 세로 직경을 측정하여 밀리미터(mm)로 기록하였으며, 홍반 또는 경결이 클수록 더 커졌다. 모든 수포, 괴사, 림프관염은 충실히 기록되어야 합니다.
코호트 2에서는 피부 시험 후 0분 및 48-72시간에 주사 부위 반응을 조사하고, 홍반 및 경결의 가로 및 세로 직경을 측정하여 밀리미터(mm)로 기록하였고, 홍반 또는 경결이 더 커졌다. 모든 수포, 괴사, 림프관염은 충실히 기록되어야 합니다.
안전성 평가:
안전성 평가에는 임상시험 관찰기간(피부반응검사 후 72시간 이내) 동안 발생하고 임상시험용 약물의 주입과 관련되거나 관련되지 않은 모든 예상 및 예상치 못한 의학적 사건이 포함되었다. 여기에는 발적, 경결, 물집, 괴사 및 주사 부위(손바닥 팔뚝)의 림프관염과 같은 특정 반응이 포함되었습니다. 흔하고 가끔 발생하는 부작용은 다음과 같습니다.
국소 이상반응: 주사부위 소양증, 주사부위 통증, 주사부위 발진
전신 이상반응으로는 발열, 두통, 메스꺼움, 피로, 근육통, 설사, 구토, 감각이상 등이 있었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 이상(6개월 이상) 사람.
- 정상 겨드랑이 체온(생후 6개월~14세까지 37.5℃ 미만, 15세 이상부터 37.3℃ 미만).
- 나 또는 나의 보호자는 이 연구에 참여하고 이 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 급성 감염성 질환(홍역, 백일해, 인플루엔자, 폐렴 등), 급성 눈 결막염, 급성 중이염, 광범위한 피부 질환 및 알레르기 질환 환자
- 순수 단백질 유도체 또는 유사 제품이 본 시험 시작 전 3개월 이내에 사용되었습니다.
- 임상시험 전 3개월 이내에 다른 신약 임상시험에 참여한 자.
- 조사관은 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황을 고려했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
재조합 마이코박테리움 결핵 융합 단백질(EC): 제형: 주사. 주요성분 및 함량 : 재조합결핵결핵융합단백질, 1병당 0.3ml, 0.5ml, 1.0ml. 1. 본 제품 단독 사용 : 본 제품 0.1ml(5U)를 흡입하여 몬두법으로 팔뚝의 손바닥 피부에 주입합니다. 2. 본제와 TB-PPD 병용제제 : 본제 0.1ml(5U)와 TB-PPD 0.1ml(5U)를 각각 흡입하여 Mondu's method에 따라 왼쪽 팔뚝의 손바닥쪽에 피내주사하였다. . 5분 동안 이상이 없는 것을 관찰한 후, TB-PPD를 우측 팔뚝의 손바닥쪽에 피내 주사하였다. 정제된 단백질 유도체(TB-PPD): 제형: 주사. 주요성분 및 함량 : 투베르쿨린 정제 단백질 유도체 50IU/ml. 제품 0.1ml(5U)를 흡입하여 Mondu의 방법으로 팔뚝의 손바닥 피부에 주입하였다. |
흡인력 시험을 위해 EC0.1ml를 Mondu's method에 따라 팔뚝의 손바닥 피부에 주사하였다.
흡인시험은 Mondu's method에 의해 팔뚝의 손바닥 피부에 0.1ml TB-PPD를 주입하였다.
|
|
실험적: 코호트 2
재조합 마이코박테리움 결핵 융합 단백질(EC): 제형: 주사. 주요성분 및 함량 : 재조합결핵결핵융합단백질, 1병당 0.3ml, 0.5ml, 1.0ml. 1. 본 제품 단독 사용 : 본 제품 0.1ml(5U)를 흡입하여 몬두법으로 팔뚝의 손바닥 피부에 주입합니다. 2. 본제와 TB-PPD 병용제제 : 본제 0.1ml(5U)와 TB-PPD 0.1ml(5U)를 각각 흡입하여 Mondu's method에 따라 왼쪽 팔뚝의 손바닥쪽에 피내주사하였다. . 5분 동안 이상이 없는 것을 관찰한 후, TB-PPD를 우측 팔뚝의 손바닥쪽에 피내 주사하였다. |
흡인력 시험을 위해 EC0.1ml를 Mondu's method에 따라 팔뚝의 손바닥 피부에 주사하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1에서, 반응 부위에서의 발적 또는 경결의 직경
기간: 피부 시험은 주사 후 0분에 수행하였다.
|
코호트 1에서는 피부 검사 후 0분에 반응 부위의 발적 또는 경결의 직경을 눈금자로 측정하였다.
|
피부 시험은 주사 후 0분에 수행하였다.
|
|
코호트 1에서, 반응 부위에서의 발적 또는 경결의 직경
기간: 주사 후 24시간째에 피부 시험을 실시하였다.
|
코호트 1에서는 피부 검사 후 24시간 경과 시점에서 반응 부위의 발적 또는 경결의 직경을 저울로 측정하였다.
|
주사 후 24시간째에 피부 시험을 실시하였다.
|
|
코호트 1에서, 반응 부위에서의 발적 또는 경결의 직경
기간: 주사 후 48시간째에 피부 시험을 실시하였다.
|
코호트 1에서는 피부 검사 후 48시간에 반응 부위의 발적 또는 경결의 직경을 저울로 측정하였다.
|
주사 후 48시간째에 피부 시험을 실시하였다.
|
|
코호트 1에서, 반응 부위에서의 발적 또는 경결의 직경
기간: 주사 후 72시간째에 피부 시험을 실시하였다.
|
코호트 1에서는 피부 검사 후 72시간 경과 시점에서 반응 부위의 발적 또는 경결의 직경을 척도를 사용하여 측정하였다.
|
주사 후 72시간째에 피부 시험을 실시하였다.
|
|
코호트 2에서, 반응 부위에서의 발적 또는 경결의 직경
기간: 스킨 테스트 0분 후
|
코호트 2에서는 피부 검사 후 0분에 주사 부위의 피부 발적 또는 경결의 직경을 눈금자로 측정하였다.
|
스킨 테스트 0분 후
|
|
코호트 2에서, 반응 부위에서의 발적 또는 경결의 직경
기간: 피부 테스트 후 48~72시간 이내
|
코호트 2에서는 1차 주사 부위의 피부 발적 또는 경결의 직경을 피부 검사 후 48시간에서 72시간 사이의 눈금으로 측정했습니다.
|
피부 테스트 후 48~72시간 이내
|
|
모든 부작용이 발생한 경우의 수.
기간: 주사 후 72시간 후에 피부 시험을 실시하였다.
|
피부 시험 후 72시간 이내에 모든 이상반응이 발생한 경우의 수.
|
주사 후 72시간 후에 피부 시험을 실시하였다.
|
|
SAE의 발생
기간: 완전 접종 후 72시간 이내에 SAE 발생
|
주사 후 72시간 이내에 SAE 발생
|
완전 접종 후 72시간 이내에 SAE 발생
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LKM-2022-EC02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .