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Studio clinico di fase IV sulla proteina di fusione ricombinante del micobatterio tubercolare

7 giugno 2023 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Condurre una sperimentazione clinica di fase IV sulla proteina di fusione ricombinante del micobatterio tubercolare nella popolazione comunitaria di età pari o superiore a 6 mesi.

La coorte 1 era uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con un arruolamento pianificato di 500 pazienti. La coorte 2 è uno studio clinico non randomizzato in aperto con un arruolamento pianificato di circa 60.000 pazienti. La coorte I è stata iniettata con EC e TB-PPD in entrambi i bracci e la coorte II è stata iniettata solo con EC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia:

Nella coorte 1, la reazione al sito di iniezione è stata esaminata a 0 min, 24 h, 48 h e 72 h dopo il test cutaneo e i diametri trasversale e longitudinale dell'eritema e dell'indurimento sono stati misurati e registrati in millimetri (mm), maggiore è l'eritema o l'indurimento. Eventuali vesciche, necrosi, linfangiti devono essere fedelmente registrate.

Nella coorte 2, la reazione al sito di iniezione è stata esaminata a 0 minuti e 48-72 ore dopo il test cutaneo e i diametri trasversale e longitudinale dell'eritema e dell'indurimento sono stati misurati e registrati in millimetri (mm), maggiore è l'eritema o l'indurimento. Eventuali vesciche, necrosi, linfangiti devono essere fedelmente registrate.

Valutazioni sulla sicurezza:

La valutazione della sicurezza ha incluso tutti gli eventi medici attesi e imprevisti che si sono verificati durante il periodo di osservazione della sperimentazione clinica (entro 72 ore dopo il test cutaneo) ed erano correlati o non correlati all'iniezione del farmaco sperimentale. Questi includevano reazioni specifiche come arrossamento, indurimento, vesciche, necrosi e linfangite nel sito di iniezione (avambraccio palmare). Le reazioni avverse comuni e occasionali includono:

Reazioni avverse locali: prurito al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, rash al sito di iniezione;

Le reazioni avverse sistemiche includevano febbre, mal di testa, nausea, affaticamento, mialgia, diarrea, vomito, parestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Mo, Master
  • Numero di telefono: 13788686968
  • Email: moyi0415@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 6 mesi (≥6 mesi).
  • Temperatura corporea normale dell'ascella (temperatura corporea inferiore a 37,5 ℃ da 6 mesi a 14 anni, temperatura corporea inferiore a 37,3 ℃ da 15 anni in su).
  • Io o il mio tutore accettiamo di partecipare a questo studio e firmiamo il consenso informato, disposti e in grado di rispettare i requisiti di questo protocollo di studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie infettive acute (come morbillo, pertosse, influenza, polmonite, ecc.), congiuntivite oculare acuta, otite media acuta, malattie cutanee estese e malattie allergiche
  • Un derivato proteico puro o un prodotto simile è stato utilizzato entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio.
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci entro 3 mesi prima delle sperimentazioni cliniche.
  • Qualsiasi circostanza è stata considerata dagli investigatori come potenzialmente in grado di influenzare la valutazione del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

Proteina di fusione ricombinante del micobatterio tubercolare (EC):

Forma di dosaggio: iniezione. Ingredienti e contenuti principali: proteina di fusione ricombinante del Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml per flacone.

1. Questo prodotto viene utilizzato da solo: 0,1 ml (5U) di questo prodotto viene inalato e iniettato nella pelle palmare dell'avambraccio con il metodo Mondu. 2. Questo prodotto combinato con TB-PPD: sono stati inalati rispettivamente 0,1 ml (5 U) di questo prodotto e 0,1 ml (5 U) di TB-PPD e il prodotto è stato iniettato per via intradermica nel lato volare dell'avambraccio sinistro con il metodo di Mondu . Dopo aver osservato nessuna anomalia per 5 minuti, TB-PPD è stato iniettato per via intradermica nel lato volare dell'avambraccio destro.

Derivato proteico purificato (TB-PPD):

Forma di dosaggio: iniezione. Componenti principali e contenuto: Derivato proteico purificato della tubercolina 50IU/ml. 0,1 ml (5 U) del prodotto sono stati inalati e iniettati nella pelle palmare dell'avambraccio con il metodo di Mondu.
Biologico: Proteina di fusione ricombinante del Mycobacterium tuberculosis per iniezione
Per il test di aspirazione, EC0.1ml è stato iniettato nella pelle palmare dell'avambraccio con il metodo di Mondu
Biologico: È stato iniettato TB-PPD
Per il test di aspirazione, 0,1 ml di TB-PPD sono stati iniettati nella pelle palmare dell'avambraccio con il metodo di Mondu
Sperimentale: Coorte 2

Proteina di fusione ricombinante del micobatterio tubercolare (EC):

Forma di dosaggio: iniezione. Ingredienti e contenuti principali: proteina di fusione ricombinante del Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml per flacone.

1. Questo prodotto viene utilizzato da solo: 0,1 ml (5U) di questo prodotto viene inalato e iniettato nella pelle palmare dell'avambraccio con il metodo Mondu. 2. Questo prodotto combinato con TB-PPD: sono stati inalati rispettivamente 0,1 ml (5 U) di questo prodotto e 0,1 ml (5 U) di TB-PPD e il prodotto è stato iniettato per via intradermica nel lato volare dell'avambraccio sinistro con il metodo di Mondu . Dopo aver osservato nessuna anomalia per 5 minuti, TB-PPD è stato iniettato per via intradermica nel lato volare dell'avambraccio destro.
Biologico: Proteina di fusione ricombinante del Mycobacterium tuberculosis per iniezione
Per il test di aspirazione, EC0.1ml è stato iniettato nella pelle palmare dell'avambraccio con il metodo di Mondu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella Coorte 1, il diametro del rossore o dell'indurimento nel sito di reazione
Lasso di tempo: Il test cutaneo è stato eseguito a 0 minuti dopo l'iniezione.
Nella coorte 1, il diametro del rossore o dell'indurimento nel sito di reazione è stato misurato con una scala a 0 minuti dopo il test cutaneo.
Il test cutaneo è stato eseguito a 0 minuti dopo l'iniezione.
Nella Coorte 1, il diametro del rossore o dell'indurimento nel sito di reazione
Lasso di tempo: Il test cutaneo è stato eseguito 24 ore dopo l'iniezione.
Nella coorte 1, il diametro del rossore o dell'indurimento nel sito di reazione è stato misurato con una scala a 24 ore dopo il test cutaneo.
Il test cutaneo è stato eseguito 24 ore dopo l'iniezione.
Nella Coorte 1, il diametro del rossore o dell'indurimento nel sito di reazione
Lasso di tempo: Il test cutaneo è stato eseguito 48 ore dopo l'iniezione.
Nella coorte 1, il diametro del rossore o dell'indurimento nel sito di reazione è stato misurato con una scala a 48 ore dopo il test cutaneo.
Il test cutaneo è stato eseguito 48 ore dopo l'iniezione.
Nella Coorte 1, il diametro del rossore o dell'indurimento nel sito di reazione
Lasso di tempo: Il test cutaneo è stato eseguito 72 ore dopo l'iniezione.
Nella coorte 1, il diametro del rossore o dell'indurimento nel sito di reazione è stato misurato utilizzando una scala a 72 ore dopo il test cutaneo.
Il test cutaneo è stato eseguito 72 ore dopo l'iniezione.
Nella coorte 2, il diametro del rossore o dell'indurimento nel sito di reazione
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il test cutaneo
Nella coorte 2, il diametro dell'arrossamento o dell'indurimento cutaneo nel sito di iniezione è stato misurato con una scala a 0 minuti dopo il test cutaneo.
0 minuti dopo il test cutaneo
Nella coorte 2, il diametro del rossore o dell'indurimento nel sito di reazione
Lasso di tempo: Entro 48-72 ore dal test cutaneo
Nella coorte 2, il diametro dell'arrossamento o dell'indurimento cutaneo nel sito di iniezione primaria è stato misurato con una scala compresa tra 48 e 72 ore dopo il test cutaneo.
Entro 48-72 ore dal test cutaneo
Numero di casi in cui si sono verificati tutti gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Il test cutaneo è stato eseguito 72 ore dopo l'iniezione.
Numero di casi in cui tutti gli eventi avversi si sono verificati entro 72 ore dal test cutaneo.
Il test cutaneo è stato eseguito 72 ore dopo l'iniezione.
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: Incidenza di SAE entro 72 ore dalla vaccinazione completa
Incidenza di SAE entro 72 ore dall'iniezione
Incidenza di SAE entro 72 ore dalla vaccinazione completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LKM-2022-EC02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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