Estudo Clínico de Fase IV da Proteína de Fusão de Mycobacterium Tuberculosis Recombinante
Conduzir um ensaio clínico de fase IV da proteína de fusão recombinante de Mycobacterium Tuberculosis em população comunitária com idade igual ou superior a 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliação da eficácia:
Na coorte 1, a reação no local da injeção foi examinada em 0min, 24h, 48h e 72h após o teste cutâneo, e os diâmetros transversal e longitudinal do eritema e endurecimento foram medidos e registrados em milímetros (mm), quanto maior o eritema ou endurecimento. Quaisquer bolhas, necrose, linfangite devem ser registradas fielmente.
Na coorte 2, a reação no local da injeção foi examinada em 0min e 48-72h após o teste cutâneo, e os diâmetros transversal e longitudinal do eritema e endurecimento foram medidos e registrados em milímetros (mm), quanto maior o eritema ou endurecimento. Quaisquer bolhas, necrose, linfangite devem ser registradas fielmente.
Avaliações de segurança:
A avaliação de segurança incluiu todos os eventos médicos esperados e inesperados que ocorreram durante o período de observação do ensaio clínico (dentro de 72 horas após o teste cutâneo) e foram relacionados ou não relacionados à injeção do medicamento sob investigação. Estes incluíram reações específicas, como vermelhidão, endurecimento, bolha, necrose e linfangite no local da injeção (antebraço palmar). As reações adversas comuns e ocasionais incluem:
Reações adversas locais: prurido no local da injeção, dor no local da injeção, erupção cutânea no local da injeção;
As reações adversas sistêmicas incluíram febre, dor de cabeça, náusea, fadiga, mialgia, diarreia, vômito, parestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com idade igual ou superior a 6 meses (≥6 meses).
- Temperatura corporal normal nas axilas (temperatura corporal abaixo de 37,5 ℃ de 6 meses a 14 anos, temperatura corporal abaixo de 37,3 ℃ a partir de 15 anos).
- Eu ou meu responsável concordamos em participar deste estudo e assinamos o consentimento informado, dispostos e aptos a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças infecciosas agudas (como sarampo, coqueluche, influenza, pneumonia, etc.), conjuntivite ocular aguda, otite média aguda, doenças cutâneas extensas e doenças alérgicas
- Um derivado de proteína pura ou produto similar foi usado dentro de 3 meses antes do início deste estudo.
- Participou de outros ensaios clínicos de novos medicamentos dentro de 3 meses antes dos ensaios clínicos.
- Quaisquer circunstâncias foram consideradas pelos investigadores como tendo o potencial de influenciar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Proteína de Fusão de Mycobacterium Tuberculosis Recombinante (EC): Forma de dosagem: injeção. Principais ingredientes e conteúdo: Proteína de fusão de Mycobacterium tuberculosis recombinante, 0,3ml, 0,5ml, 1,0ml por frasco. 1. Este produto é usado sozinho: 0,1ml (5U) deste produto é inalado e injetado na pele palmar do antebraço pelo método de Mondu. 2. Este produto combinado com TB-PPD: 0,1ml(5U) deste produto e 0,1ml(5U) de TB-PPD foram inalados, respectivamente, e o produto foi injetado por via intradérmica no lado volar do antebraço esquerdo pelo método de Mondu . Depois de observar nenhuma anormalidade por 5 minutos, TB-PPD foi injetado por via intradérmica no lado volar do antebraço direito. Derivado de proteína purificada (TB-PPD): Forma de dosagem: Injeção. Componentes principais e conteúdo: Derivado protéico purificado da tuberculina 50IU/ml. 0,1ml (5U) do produto foi inalado e injetado na pele palmar do antebraço pelo método de Mondu. |
Para o teste de sucção, foi injetado EC0,1ml na pele palmar do antebraço pelo método de Mondu
Para o teste de aspiração, 0,1ml de TB-PPD foi injetado na pele palmar do antebraço pelo método de Mondu
|
|
Experimental: Coorte 2
Proteína de Fusão de Mycobacterium Tuberculosis Recombinante (EC): Forma de dosagem: injeção. Principais ingredientes e conteúdo: Proteína de fusão de Mycobacterium tuberculosis recombinante, 0,3ml, 0,5ml, 1,0ml por frasco. 1. Este produto é usado sozinho: 0,1ml (5U) deste produto é inalado e injetado na pele palmar do antebraço pelo método de Mondu. 2. Este produto combinado com TB-PPD: 0,1ml(5U) deste produto e 0,1ml(5U) de TB-PPD foram inalados, respectivamente, e o produto foi injetado por via intradérmica no lado volar do antebraço esquerdo pelo método de Mondu . Depois de observar nenhuma anormalidade por 5 minutos, TB-PPD foi injetado por via intradérmica no lado volar do antebraço direito. |
Para o teste de sucção, foi injetado EC0,1ml na pele palmar do antebraço pelo método de Mondu
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Na Coorte 1, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento no local da reação
Prazo: O teste cutâneo foi realizado 0 minuto após a injeção.
|
Na coorte 1, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento no local da reação foi medido com uma escala de 0 minuto após o teste cutâneo.
|
O teste cutâneo foi realizado 0 minuto após a injeção.
|
|
Na Coorte 1, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento no local da reação
Prazo: O teste cutâneo foi realizado 24 horas após a injeção.
|
Na coorte 1, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento no local da reação foi medido com uma escala 24 horas após o teste cutâneo.
|
O teste cutâneo foi realizado 24 horas após a injeção.
|
|
Na Coorte 1, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento no local da reação
Prazo: O teste cutâneo foi realizado 48 horas após a injeção.
|
Na coorte 1, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento no local da reação foi medido com uma escala 48 horas após o teste cutâneo.
|
O teste cutâneo foi realizado 48 horas após a injeção.
|
|
Na Coorte 1, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento no local da reação
Prazo: O teste cutâneo foi realizado 72 horas após a injeção.
|
Na coorte 1, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento no local da reação foi medido usando uma escala 72 horas após o teste cutâneo.
|
O teste cutâneo foi realizado 72 horas após a injeção.
|
|
Na Coorte 2, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento no local da reação
Prazo: 0 minuto após o teste cutâneo
|
Na coorte 2, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento da pele no local da injeção foi medido com uma escala de 0 minuto após o teste cutâneo.
|
0 minuto após o teste cutâneo
|
|
Na Coorte 2, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento no local da reação
Prazo: Dentro de 48 a 72 horas após o teste cutâneo
|
Na coorte 2, o diâmetro da vermelhidão ou endurecimento da pele no local da injeção primária foi medido com uma escala entre 48 e 72 horas após o teste cutâneo.
|
Dentro de 48 a 72 horas após o teste cutâneo
|
|
Número de casos em que todos os eventos adversos ocorreram.
Prazo: O teste cutâneo foi realizado 72 horas após a injeção.
|
Número de casos em que todos os eventos adversos ocorreram dentro de 72 horas após o teste cutâneo.
|
O teste cutâneo foi realizado 72 horas após a injeção.
|
|
Incidência de SAE
Prazo: Incidência de SAE dentro de 72 horas após a vacinação completa
|
Incidência de SAE dentro de 72 horas após a injeção
|
Incidência de SAE dentro de 72 horas após a vacinação completa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LKM-2022-EC02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .