重组结核分枝杆菌融合蛋白IV期临床研究
在 6 个月及以上的社区人群中进行重组结核分枝杆菌融合蛋白的 IV 期临床试验。
研究概览
详细说明
有效性评估：
在队列1中，在皮试后0分钟、24小时、48小时和72小时检查注射部位反应，测量并记录红斑和硬结的横向和纵向直径，单位为毫米（mm），红斑或硬结越大。 应如实记录任何水疱、坏死、淋巴管炎。
在队列2中，在皮试后0分钟和48-72小时检查注射部位反应，测量并记录红斑和硬结的横向和纵向直径，单位为毫米（mm），红斑或硬结越大。 应如实记录任何水疱、坏死、淋巴管炎。
安全评估：
安全性评估包括在临床试验观察期间（皮试后72小时内）发生的与试验药物注射相关或无关的所有预期和意外医疗事件。 这些包括特定反应，例如注射部位（手掌前臂）的发红、硬化、水泡、坏死和淋巴管炎。 常见和偶发的不良反应包括：
局部不良反应：注射部位瘙痒、注射部位疼痛、注射部位皮疹；
全身不良反应包括发热、头痛、恶心、疲劳、肌痛、腹泻、呕吐、感觉异常。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yi Mo, Master
- 电话号码：13788686968
- 邮箱：moyi0415@qq.com
学习地点
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- 招聘中
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Yi Mo, Master
- 电话号码：13788686968
- 邮箱：moyi0415@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6个月及以上（≥6个月）的人。
- 正常腋下体温（6个月至14岁体温低于37.5℃，15岁及以上体温低于37.3℃）。
- 我或我的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意并能够遵守本临床研究方案的要求。
排除标准：
- 急性传染病（如麻疹、百日咳、流感、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏性疾病患者
- 在本试验开始前 3 个月内使用过纯蛋白质衍生物或类似产品。
- 临床试验前3个月内参加过其他新药临床试验。
- 研究人员认为任何情况都有可能影响试验的评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
重组结核分枝杆菌融合蛋白 (EC)： 剂型：注射剂。 主要成分及含量： 重组结核分枝杆菌融合蛋白，每瓶0.3ml、0.5ml、1.0ml。 1. 本品单用：吸入本品0.1ml（5U），按蒙杜氏法注入前臂掌侧皮肤。 2.本品与TB-PPD合用：分别吸入本品0.1ml(5U)和TB-PPD 0.1ml(5U)，按Mondu氏法将本品皮内注射至左前臂掌侧. 观察5分钟无异常后，右前臂掌侧皮内注射TB-PPD。 纯化蛋白衍生物（TB-PPD）： 剂型：注射剂。 主要成分及含量： 纯化的结核菌素蛋白衍生物50IU/ml。 吸入本品0.1ml（5U），按Mondu氏法注入前臂掌侧皮肤。 |
吸力试验采用Mondu氏法将EC0.1ml注入前臂掌侧皮肤
对于抽吸试验，0.1ml TB-PPD 通过 Mondu 方法注射到前臂掌侧皮肤
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实验性的：队列 2
重组结核分枝杆菌融合蛋白 (EC)： 剂型：注射剂。 主要成分及含量： 重组结核分枝杆菌融合蛋白，每瓶0.3ml、0.5ml、1.0ml。 1. 本品单用：吸入本品0.1ml（5U），按蒙杜氏法注入前臂掌侧皮肤。 2.本品与TB-PPD合用：分别吸入本品0.1ml(5U)和TB-PPD 0.1ml(5U)，按Mondu氏法将本品皮内注射至左前臂掌侧. 观察5分钟无异常后，右前臂掌侧皮内注射TB-PPD。 |
吸力试验采用Mondu氏法将EC0.1ml注入前臂掌侧皮肤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在队列 1 中，反应部位发红或硬化的直径
大体时间：注射后0分钟进行皮试。
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在队列 1 中，在皮肤测试后 0 分钟用刻度尺测量反应部位发红或硬化的直径。
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注射后0分钟进行皮试。
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在队列 1 中，反应部位发红或硬化的直径
大体时间：注射后24小时进行皮试。
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在第 1 组中，在皮肤测试后 24 小时用刻度尺测量反应部位发红或硬化的直径。
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注射后24小时进行皮试。
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在队列 1 中，反应部位发红或硬化的直径
大体时间：注射后48小时进行皮试。
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在第 1 组中，在皮肤测试后 48 小时用刻度尺测量反应部位发红或硬化的直径。
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注射后48小时进行皮试。
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在队列 1 中，反应部位发红或硬化的直径
大体时间：注射后72小时进行皮试。
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在队列 1 中，在皮肤测试后 72 小时，使用量表测量反应部位发红或硬化的直径。
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注射后72小时进行皮试。
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在队列 2 中，反应部位发红或硬化的直径
大体时间：皮试后0分钟
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在队列 2 中，在皮肤测试后 0 分钟用刻度尺测量注射部位皮肤发红或硬化的直径。
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皮试后0分钟
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在队列 2 中，反应部位发红或硬化的直径
大体时间：皮肤测试后48至72小时内
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在队列 2 中，在皮肤测试后 48 至 72 小时之间，使用标尺测量主要注射部位皮肤发红或硬化的直径。
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皮肤测试后48至72小时内
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发生所有不良事件的病例数。
大体时间：注射后72小时进行皮试。
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皮试后 72 小时内发生所有不良事件的病例数。
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注射后72小时进行皮试。
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SAE的发生率
大体时间：完全接种疫苗后72小时内SAE的发生率
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注射后 72 小时内 SAE 的发生率
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完全接种疫苗后72小时内SAE的发生率
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yi Mo, Master、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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