Vaiheen IV kliininen tutkimus rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -fuusioproteiinista
Suorittaa vaiheen IV kliininen tutkimus rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -fuusioproteiinista 6 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla yhteisön väestöryhmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvio tehokkuudesta:
Kohortissa 1 injektiokohdan reaktio tutkittiin 0 minuutin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla ihotestin jälkeen, ja punoituksen ja kovettuman poikittais- ja pituussuuntaiset halkaisijat mitattiin ja kirjattiin millimetreinä (mm), mitä suurempi oli punoitus tai kovettuma. Kaikki rakkulat, nekroosi ja lymfangiitti tulee kirjata tarkasti.
Kohortissa 2 injektiokohdan reaktio tutkittiin 0 minuutin ja 48-72 tunnin kohdalla ihotestin jälkeen, ja punoituksen ja kovettuman poikittais- ja pituussuuntaiset halkaisijat mitattiin ja kirjattiin millimetreinä (mm), mitä suurempi oli punoitus tai kovettuma. Kaikki rakkulat, nekroosi ja lymfangiitti tulee kirjata tarkasti.
Turvallisuusarvioinnit:
Turvallisuusarviointi sisälsi kaikki odotetut ja odottamattomat lääketieteelliset tapahtumat, jotka tapahtuivat kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson aikana (72 tunnin sisällä ihotestin jälkeen) ja jotka liittyivät tai eivät liittyneet tutkittavan lääkkeen injektioon. Näitä olivat erityiset reaktiot, kuten punoitus, kovettuma, rakkula, nekroosi ja lymfangiitti pistoskohdassa (kämmenkyynärvarsi). Yleisiä ja satunnaisia haittavaikutuksia ovat:
Paikalliset haittavaikutukset: pistoskohdan kutina, pistoskohdan kipu, pistoskohdan ihottuma;
Systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume, päänsärky, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, ripuli, oksentelu, parestesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukauden ikäiset (≥6 kuukautta).
- Normaali kainalon ruumiinlämpö (ruumiinlämpö alle 37,5 ℃ 6 kuukauden iästä 14 vuoteen, ruumiinlämpö alle 37,3 ℃ 15-vuotiaista ja sitä vanhemmista).
- Minä tai huoltajani suostun osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, haluten ja pystyen noudattamaan tämän kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja infektiosairauksia (kuten tuhkarokko, hinkuyskä, influenssa, keuhkokuume jne.), akuutti silmän sidekalvotulehdus, akuutti välikorvatulehdus, laajat ihosairaudet ja allergiset sairaudet
- Puhdasta proteiinijohdannaista tai vastaavaa tuotetta käytettiin 3 kuukauden sisällä ennen tämän kokeen aloittamista.
- Osallistui muihin uusien lääkeaineiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen kliinisiä tutkimuksia.
- Tutkijat katsoivat, että kaikki olosuhteet voivat vaikuttaa oikeudenkäynnin arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -fuusioproteiini (EC): Annosmuoto: injektio. Tärkeimmät ainesosat ja sisältö: Rekombinantti Mycobacterium tuberculosis -fuusioproteiini, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml per pullo. 1. Tätä tuotetta käytetään yksinään: 0,1 ml (5 U) tätä tuotetta hengitetään ja ruiskutetaan kyynärvarren kämmenelle Mondun menetelmällä. 2. Tämä tuote yhdistettynä TB-PPD:hen: 0,1 ml (5 U) tätä tuotetta ja 0,1 ml (5 U) TB-PPD:tä hengitettiin, ja tuote injektoitiin intradermaalisesti vasemman kyynärvarren volaaripuolelle Mondun menetelmällä. . Kun poikkeavuutta ei havaittu 5 minuuttiin, TB-PPD injektoitiin intradermaalisesti oikean kyynärvarren volaariseen puolelle. Puhdistettu proteiinijohdannainen (TB-PPD): Annosmuoto: Injektio. Pääkomponentit ja sisältö: Tuberkuliinin puhdistettu proteiinijohdannainen 50IU/ml. 0,1 ml (5 U) tuotetta hengitettiin sisään ja injektoitiin kyynärvarren kämmenten ihoon Mondun menetelmällä. |
Imutestiä varten EC0,1 ml ruiskutettiin kyynärvarren kämmenten ihoon Mondun menetelmällä
Aspiraatiotestiä varten 0,1 ml TB-PPD:tä injektoitiin kyynärvarren kämmenten ihoon Mondun menetelmällä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -fuusioproteiini (EC): Annosmuoto: injektio. Tärkeimmät ainesosat ja sisältö: Rekombinantti Mycobacterium tuberculosis -fuusioproteiini, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml per pullo. 1. Tätä tuotetta käytetään yksinään: 0,1 ml (5 U) tätä tuotetta hengitetään ja ruiskutetaan kyynärvarren kämmenelle Mondun menetelmällä. 2. Tämä tuote yhdistettynä TB-PPD:hen: 0,1 ml (5 U) tätä tuotetta ja 0,1 ml (5 U) TB-PPD:tä hengitettiin, ja tuote injektoitiin intradermaalisesti vasemman kyynärvarren volaaripuolelle Mondun menetelmällä. . Kun poikkeavuutta ei havaittu 5 minuuttiin, TB-PPD injektoitiin intradermaalisesti oikean kyynärvarren volaariseen puolelle. |
Imutestiä varten EC0,1 ml ruiskutettiin kyynärvarren kämmenten ihoon Mondun menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortissa 1 reaktiokohdan punoituksen tai kovettumisen halkaisija
Aikaikkuna: Ihotesti suoritettiin 0 minuuttia injektion jälkeen.
|
Kohortissa 1 punoituksen tai kovettuman halkaisija reaktiokohdassa mitattiin asteikolla 0 minuutin kohdalla ihotestauksen jälkeen.
|
Ihotesti suoritettiin 0 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
Kohortissa 1 reaktiokohdan punoituksen tai kovettumisen halkaisija
Aikaikkuna: Ihotesti suoritettiin 24 tuntia injektion jälkeen.
|
Kohortissa 1 punoituksen tai kovettuman halkaisija reaktiokohdassa mitattiin asteikolla 24 tunnin kuluttua ihotestauksesta.
|
Ihotesti suoritettiin 24 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Kohortissa 1 reaktiokohdan punoituksen tai kovettumisen halkaisija
Aikaikkuna: Ihotesti suoritettiin 48 tuntia injektion jälkeen.
|
Kohortissa 1 punoituksen tai kovettuman halkaisija reaktiokohdassa mitattiin asteikolla 48 tunnin kuluttua ihotestauksesta.
|
Ihotesti suoritettiin 48 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Kohortissa 1 reaktiokohdan punoituksen tai kovettumisen halkaisija
Aikaikkuna: Ihotesti suoritettiin 72 tuntia injektion jälkeen.
|
Kohortissa 1 punoituksen tai kovettuman halkaisija reaktiokohdassa mitattiin asteikolla 72 tunnin kuluttua ihotestauksesta.
|
Ihotesti suoritettiin 72 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Kohortissa 2 reaktiokohdan punoituksen tai kovettumisen halkaisija
Aikaikkuna: 0 minuuttia ihotestin jälkeen
|
Kohortissa 2 ihon punoituksen tai kovettuman halkaisija injektiokohdassa mitattiin asteikolla 0 minuuttia ihotestin jälkeen.
|
0 minuuttia ihotestin jälkeen
|
|
Kohortissa 2 reaktiokohdan punoituksen tai kovettumisen halkaisija
Aikaikkuna: 48-72 tunnin kuluessa ihotestauksesta
|
Kohortissa 2 ihon punoituksen tai kovettuman halkaisija ensisijaisessa injektiokohdassa mitattiin asteikolla välillä 48-72 tuntia ihotestauksen jälkeen.
|
48-72 tunnin kuluessa ihotestauksesta
|
|
Tapausten lukumäärä, joissa kaikki haittatapahtumat tapahtuivat.
Aikaikkuna: Ihotesti tehtiin 72 tuntia injektion jälkeen.
|
Tapausten lukumäärä, joissa kaikki haittatapahtumat ilmenivät 72 tunnin sisällä ihotestauksesta.
|
Ihotesti tehtiin 72 tuntia injektion jälkeen.
|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: SAE:n ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä täyden rokotuksen jälkeen
|
SAE:n ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä injektiosta
|
SAE:n ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä täyden rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2022-EC02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .