Étude clinique de phase IV de la protéine de fusion recombinante de Mycobacterium Tuberculosis
Mener un essai clinique de phase IV sur la protéine de fusion recombinante de Mycobacterium Tuberculosis dans une population communautaire âgée de 6 mois et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité :
Dans la cohorte 1, la réaction au site d'injection a été examinée à 0 min, 24 h, 48 h et 72 h après le test cutané, et les diamètres transversaux et longitudinaux de l'érythème et de l'induration ont été mesurés et enregistrés en millimètres (mm), plus l'érythème ou l'induration était important. Toute cloque, nécrose, lymphangite doit être fidèlement enregistrée.
Dans la cohorte 2, la réaction au site d'injection a été examinée à 0 min et 48 à 72 h après le test cutané, et les diamètres transversaux et longitudinaux de l'érythème et de l'induration ont été mesurés et enregistrés en millimètres (mm), plus l'érythème ou l'induration était important. Toute cloque, nécrose, lymphangite doit être fidèlement enregistrée.
Évaluations de sécurité :
L'évaluation de l'innocuité comprenait tous les événements médicaux attendus et inattendus survenus pendant la période d'observation de l'essai clinique (dans les 72 heures suivant le test cutané) et liés ou non à l'injection du médicament expérimental. Ceux-ci comprenaient des réactions spécifiques telles que rougeur, induration, cloque, nécrose et lymphangite au site d'injection (avant-bras palmaire). Les effets indésirables courants et occasionnels comprennent :
Effets indésirables locaux : prurit au site d'injection, douleur au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection ;
Les effets indésirables systémiques comprenaient de la fièvre, des maux de tête, des nausées, de la fatigue, des myalgies, de la diarrhée, des vomissements et des paresthésies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 6 mois et plus (≥6 mois).
- Température corporelle normale des aisselles (température corporelle inférieure à 37,5 ℃ de 6 mois à 14 ans, température corporelle inférieure à 37,3 ℃ à partir de 15 ans et plus).
- Moi ou mon tuteur acceptons de participer à cette étude et signons le consentement éclairé, désireux et capable de nous conformer aux exigences de ce protocole d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies infectieuses aiguës (telles que rougeole, coqueluche, grippe, pneumonie, etc.), de conjonctivite oculaire aiguë, d'otite moyenne aiguë, de maladies cutanées étendues et de maladies allergiques
- Un dérivé de protéine pure ou un produit similaire a été utilisé dans les 3 mois précédant le début de cet essai.
- Participation à d'autres essais cliniques de nouveaux médicaments dans les 3 mois précédant les essais cliniques.
- Toutes les circonstances ont été considérées par les investigateurs comme susceptibles d'influencer l'évaluation de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Protéine de fusion recombinante de Mycobacterium Tuberculosis (EC): Forme posologique : injection. Principaux ingrédients et contenu : Protéine de fusion recombinante de Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml par flacon. 1. Ce produit s'utilise seul : 0,1 ml (5U) de ce produit est inhalé et injecté dans la peau palmaire de l'avant-bras selon la méthode de Mondu. 2. Ce produit combiné avec TB-PPD : 0,1 ml (5U) de ce produit et 0,1 ml (5U) de TB-PPD ont été inhalés respectivement, et le produit a été injecté par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras gauche par la méthode de Mondu. . Après avoir observé aucune anomalie pendant 5 minutes, TB-PPD a été injecté par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras droit. Dérivé protéique purifié (TB-PPD) : Forme posologique : Injection. Principaux composants et contenu : Dérivé protéique purifié de la tuberculine 50 UI/ml. 0,1 ml (5U) du produit a été inhalé et injecté dans la peau palmaire de l'avant-bras par la méthode de Mondu. |
Pour le test d'aspiration, EC0.1ml a été injecté dans la peau palmaire de l'avant-bras par la méthode de Mondu
Pour le test d'aspiration, 0,1 ml de TB-PPD a été injecté dans la peau palmaire de l'avant-bras par la méthode de Mondu
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Expérimental: Cohorte 2
Protéine de fusion recombinante de Mycobacterium Tuberculosis (EC): Forme posologique : injection. Principaux ingrédients et contenu : Protéine de fusion recombinante de Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml par flacon. 1. Ce produit s'utilise seul : 0,1 ml (5U) de ce produit est inhalé et injecté dans la peau palmaire de l'avant-bras selon la méthode de Mondu. 2. Ce produit combiné avec TB-PPD : 0,1 ml (5U) de ce produit et 0,1 ml (5U) de TB-PPD ont été inhalés respectivement, et le produit a été injecté par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras gauche par la méthode de Mondu. . Après avoir observé aucune anomalie pendant 5 minutes, TB-PPD a été injecté par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras droit. |
Pour le test d'aspiration, EC0.1ml a été injecté dans la peau palmaire de l'avant-bras par la méthode de Mondu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dans la cohorte 1, le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction
Délai: Le test cutané a été réalisé à 0 minute après l'injection.
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Dans la cohorte 1, le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction a été mesuré avec une échelle à 0 minute après le test cutané.
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Le test cutané a été réalisé à 0 minute après l'injection.
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Dans la cohorte 1, le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction
Délai: Le test cutané a été réalisé 24 heures après l'injection.
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Dans la cohorte 1, le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction a été mesuré avec une échelle à 24 heures après le test cutané.
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Le test cutané a été réalisé 24 heures après l'injection.
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Dans la cohorte 1, le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction
Délai: Le test cutané a été réalisé 48 heures après l'injection.
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Dans la cohorte 1, le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction a été mesuré avec une échelle à 48 heures après le test cutané.
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Le test cutané a été réalisé 48 heures après l'injection.
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Dans la cohorte 1, le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction
Délai: Le test cutané a été réalisé 72 heures après l'injection.
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Dans la cohorte 1, le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction a été mesuré à l'aide d'une échelle à 72 heures après le test cutané.
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Le test cutané a été réalisé 72 heures après l'injection.
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Dans la cohorte 2, le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction
Délai: 0 minute après le test cutané
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Dans la cohorte 2, le diamètre de la rougeur cutanée ou de l'induration au site d'injection a été mesuré avec une échelle à 0 minute après le test cutané.
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0 minute après le test cutané
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Dans la cohorte 2, le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction
Délai: Dans les 48 à 72 heures après le test cutané
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Dans la cohorte 2, le diamètre de la rougeur cutanée ou de l'induration au site d'injection primaire a été mesuré avec une échelle entre 48 et 72 heures après le test cutané.
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Dans les 48 à 72 heures après le test cutané
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Nombre de cas dans lesquels tous les événements indésirables se sont produits.
Délai: Le test cutané a été réalisé 72 heures après l'injection.
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Nombre de cas dans lesquels tous les événements indésirables sont survenus dans les 72 heures suivant le test cutané.
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Le test cutané a été réalisé 72 heures après l'injection.
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Incidence des SAE
Délai: Incidence des SAE dans les 72 heures suivant la vaccination complète
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Incidence des SAE dans les 72 heures suivant l'injection
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Incidence des SAE dans les 72 heures suivant la vaccination complète
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LKM-2022-EC02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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