Klinische Phase-IV-Studie mit rekombinantem Mycobacterium Tuberculosis-Fusionsprotein
Durchführung einer klinischen Phase-IV-Studie mit rekombinantem Mycobacterium Tuberculosis-Fusionsprotein in der Gemeinschaftsbevölkerung im Alter von 6 Monaten und darüber.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beurteilung der Wirksamkeit:
In Kohorte 1 wurde die Reaktion an der Injektionsstelle 0 min, 24 h, 48 h und 72 h nach dem Hauttest untersucht, und die Quer- und Längsdurchmesser des Erythems und der Verhärtung wurden gemessen und in Millimetern (mm) aufgezeichnet, je größer das Erythem oder die Verhärtung war. Alle Blasen, Nekrosen, Lymphangitis sollten genau aufgezeichnet werden.
In Kohorte 2 wurde die Reaktion an der Injektionsstelle 0 Minuten und 48–72 Stunden nach dem Hauttest untersucht, und die Quer- und Längsdurchmesser des Erythems und der Verhärtung wurden gemessen und in Millimetern (mm) aufgezeichnet, je größer das Erythem oder die Verhärtung war. Alle Blasen, Nekrosen, Lymphangitis sollten genau aufgezeichnet werden.
Sicherheitsbewertungen:
Die Sicherheitsbewertung umfasste alle erwarteten und unerwarteten medizinischen Ereignisse, die während des Beobachtungszeitraums der klinischen Studie (innerhalb von 72 Stunden nach dem Hauttest) auftraten und mit oder ohne Zusammenhang mit der Injektion des Prüfpräparats standen. Dazu gehörten spezifische Reaktionen wie Rötung, Verhärtung, Blase, Nekrose und Lymphangitis an der Injektionsstelle (palmarer Unterarm). Zu den häufigen und gelegentlichen Nebenwirkungen gehören:
Lokale Nebenwirkungen: Juckreiz an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle;
Systemische Nebenwirkungen waren Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Durchfall, Erbrechen, Parästhesien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 6 Monaten (≥6 Monate).
- Normale Achselkörpertemperatur (Körpertemperatur unter 37,5℃ von 6 Monaten bis 14 Jahren, Körpertemperatur unter 37,3℃ von 15 Jahren und älter).
- Ich oder mein Erziehungsberechtigter erklären sich damit einverstanden, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bereit und in der Lage, die Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Infektionskrankheiten (wie Masern, Keuchhusten, Influenza, Lungenentzündung etc.), akuter Augenkonjunktivitis, akuter Mittelohrentzündung, ausgedehnten Hauterkrankungen und allergischen Erkrankungen
- Innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie wurde ein reines Proteinderivat oder ein ähnliches Produkt verwendet.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor den klinischen Studien.
- Alle Umstände wurden von den Ermittlern als geeignet angesehen, die Bewertung der Studie zu beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis-Fusionsprotein (EC): Darreichungsform: Injektion. Hauptbestandteile und Inhalt: Rekombinantes Mycobacterium tuberculosis-Fusionsprotein, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml pro Flasche. 1. Dieses Produkt wird allein verwendet: 0,1 ml (5 U) dieses Produkts werden inhaliert und nach der Mondu-Methode in die Handflächenhaut des Unterarms injiziert. 2. Dieses Produkt kombiniert mit TB-PPD: 0,1 ml (5 U) dieses Produkts und 0,1 ml (5 U) TB-PPD wurden jeweils inhaliert, und das Produkt wurde nach der Methode von Mondu intradermal in die volare Seite des linken Unterarms injiziert . Nachdem 5 Minuten lang keine Abnormalität beobachtet wurde, wurde TB-PPD intradermal in die volare Seite des rechten Unterarms injiziert. Gereinigtes Proteinderivat (TB-PPD): Darreichungsform: Injektion. Hauptbestandteile und Inhaltsstoffe: Gereinigtes Proteinderivat von Tuberkulin 50 IE/ml. 0,1 ml (5 Einheiten) des Produkts wurden inhaliert und nach der Methode von Mondu in die palmare Haut des Unterarms injiziert. |
Für den Saugtest wurde EC0,1 ml in die palmare Haut des Unterarms nach der Methode von Mondu injiziert
Für den Aspirationstest wurden 0,1 ml TB-PPD nach der Methode von Mondu in die palmare Haut des Unterarms injiziert
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Experimental: Kohorte 2
Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis-Fusionsprotein (EC): Darreichungsform: Injektion. Hauptbestandteile und Inhalt: Rekombinantes Mycobacterium tuberculosis-Fusionsprotein, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml pro Flasche. 1. Dieses Produkt wird allein verwendet: 0,1 ml (5 U) dieses Produkts werden inhaliert und nach der Mondu-Methode in die Handflächenhaut des Unterarms injiziert. 2. Dieses Produkt kombiniert mit TB-PPD: 0,1 ml (5 U) dieses Produkts und 0,1 ml (5 U) TB-PPD wurden jeweils inhaliert, und das Produkt wurde nach der Methode von Mondu intradermal in die volare Seite des linken Unterarms injiziert . Nachdem 5 Minuten lang keine Abnormalität beobachtet wurde, wurde TB-PPD intradermal in die volare Seite des rechten Unterarms injiziert. |
Für den Saugtest wurde EC0,1 ml in die palmare Haut des Unterarms nach der Methode von Mondu injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In Kohorte 1 der Durchmesser der Rötung oder Verhärtung an der Reaktionsstelle
Zeitfenster: Der Hauttest wurde 0 Minuten nach der Injektion durchgeführt.
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In Kohorte 1 wurde der Durchmesser der Rötung oder Verhärtung an der Reaktionsstelle 0 Minuten nach dem Hauttest mit einer Skala gemessen.
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Der Hauttest wurde 0 Minuten nach der Injektion durchgeführt.
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In Kohorte 1 der Durchmesser der Rötung oder Verhärtung an der Reaktionsstelle
Zeitfenster: Der Hauttest wurde 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
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In Kohorte 1 wurde der Durchmesser der Rötung oder Verhärtung an der Reaktionsstelle 24 Stunden nach dem Hauttest mit einer Skala gemessen.
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Der Hauttest wurde 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
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In Kohorte 1 der Durchmesser der Rötung oder Verhärtung an der Reaktionsstelle
Zeitfenster: Der Hauttest wurde 48 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
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In Kohorte 1 wurde der Durchmesser der Rötung oder Verhärtung an der Reaktionsstelle 48 Stunden nach dem Hauttest mit einer Skala gemessen.
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Der Hauttest wurde 48 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
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In Kohorte 1 der Durchmesser der Rötung oder Verhärtung an der Reaktionsstelle
Zeitfenster: Der Hauttest wurde 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
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In Kohorte 1 wurde der Durchmesser der Rötung oder Verhärtung an der Reaktionsstelle 72 Stunden nach dem Hauttest mithilfe einer Skala gemessen.
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Der Hauttest wurde 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
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In Kohorte 2 der Durchmesser der Rötung oder Verhärtung an der Reaktionsstelle
Zeitfenster: 0 Minute nach dem Hauttest
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In Kohorte 2 wurde der Durchmesser der Hautrötung oder -verhärtung an der Injektionsstelle 0 Minuten nach dem Hauttest mit einer Skala gemessen.
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0 Minute nach dem Hauttest
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In Kohorte 2 der Durchmesser der Rötung oder Verhärtung an der Reaktionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach dem Hauttest
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In Kohorte 2 wurde der Durchmesser der Hautrötung oder -verhärtung an der primären Injektionsstelle mit einer Skala zwischen 48 und 72 Stunden nach dem Hauttest gemessen.
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Innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach dem Hauttest
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Anzahl der Fälle, in denen alle unerwünschten Ereignisse auftraten.
Zeitfenster: Der Hauttest wurde 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
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Anzahl der Fälle, in denen alle unerwünschten Ereignisse innerhalb von 72 Stunden nach dem Hauttest auftraten.
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Der Hauttest wurde 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
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Inzidenz von SAE
Zeitfenster: Auftreten von SAE innerhalb von 72 Stunden nach vollständiger Impfung
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Auftreten von SAE innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Auftreten von SAE innerhalb von 72 Stunden nach vollständiger Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LKM-2022-EC02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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