Fáze IV klinické studie rekombinantního fúzního proteinu Mycobacterium Tuberculosis
Provést fázi IV klinického hodnocení rekombinantního fúzního proteinu Mycobacterium Tuberculosis v komunitní populaci ve věku 6 měsíců a více.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení účinnosti:
V kohortě 1 byla reakce v místě vpichu vyšetřována 0 min, 24 h, 48 h a 72 h po kožním testu a byly měřeny a zaznamenány příčné a podélné průměry erytému a indurace v milimetrech (mm), čím větší byl erytém nebo indurace. Případné puchýře, nekrózy, lymfangitidy by měly být věrně zaznamenány.
V kohortě 2 byla reakce v místě vpichu vyšetřována 0 minut a 48-72 hodin po kožním testu a byly měřeny a zaznamenány příčné a podélné průměry erytému a indurace v milimetrech (mm), čím větší byl erytém nebo indurace. Případné puchýře, nekrózy, lymfangitidy by měly být věrně zaznamenány.
Hodnocení bezpečnosti:
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo všechny očekávané a neočekávané lékařské příhody, které se vyskytly během období pozorování klinické studie (do 72 hodin po kožním testu) a souvisely nebo nesouvisely s injekcí hodnoceného léku. Ty zahrnovaly specifické reakce, jako je zarudnutí, indurace, puchýře, nekróza a lymfangitida v místě vpichu (dlaň předloktí). Mezi časté a příležitostné nežádoucí účinky patří:
Místní nežádoucí účinky: svědění v místě vpichu, bolest v místě vpichu, vyrážka v místě vpichu;
Systémové nežádoucí reakce zahrnovaly horečku, bolest hlavy, nevolnost, únavu, myalgii, průjem, zvracení, parestézie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 6 měsíců a starší (≥6 měsíců).
- Normální tělesná teplota v podpaží (tělesná teplota nižší než 37,5℃ od 6 měsíců do 14 let, tělesná teplota nižší než 37,3℃ od 15 let a výše).
- Já nebo můj opatrovník souhlasím s účastí na této studii a podepisuji informovaný souhlas, ochotni a schopni splnit požadavky tohoto protokolu klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutními infekčními onemocněními (jako jsou spalničky, černý kašel, chřipka, zápal plic atd.), akutní oční konjunktivitida, akutní zánět středního ucha, rozsáhlá kožní onemocnění a alergická onemocnění
- Čistý proteinový derivát nebo podobný produkt byl použit během 3 měsíců před zahájením tohoto pokusu.
- Během 3 měsíců před klinickými zkouškami se účastnil dalších klinických studií nových léků.
- Vyšetřovatelé usoudili, že jakékoli okolnosti mají potenciál ovlivnit hodnocení pokusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Rekombinantní fúzní protein Mycobacterium Tuberculosis (EC): Dávková forma: injekce. Hlavní složky a obsah: Rekombinantní fúzní protein Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml na lahvičku. 1. Tento produkt se používá samostatně: 0,1 ml (5U) tohoto produktu se inhaluje a vstříkne do palmární kůže předloktí Monduovou metodou. 2. Tento produkt v kombinaci s TB-PPD: 0,1 ml (5 U) tohoto produktu bylo inhalováno a 0,1 ml (5 U) TB-PPD v tomto pořadí a produkt byl injikován intradermálně do volární strany levého předloktí Monduovou metodou. . Poté, co po dobu 5 minut nebyla pozorována žádná abnormalita, byl TB-PPD injikován intradermálně do volární strany pravého předloktí. Purifikovaný proteinový derivát (TB-PPD): Léková forma: Injekce. Hlavní složky a obsah: Purifikovaný proteinový derivát tuberkulinu 50IU/ml. 0,1 ml (5 U) produktu bylo inhalováno a injikováno do palmární kůže předloktí Monduovou metodou. |
Pro sací test byl EC0,1ml injikován do palmární kůže předloktí Monduovou metodou
Pro aspirační test bylo 0,1 ml TB-PPD injikováno do palmární kůže předloktí Monduovou metodou
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Rekombinantní fúzní protein Mycobacterium Tuberculosis (EC): Dávková forma: injekce. Hlavní složky a obsah: Rekombinantní fúzní protein Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml na lahvičku. 1. Tento produkt se používá samostatně: 0,1 ml (5U) tohoto produktu se inhaluje a vstříkne do palmární kůže předloktí Monduovou metodou. 2. Tento produkt v kombinaci s TB-PPD: 0,1 ml (5 U) tohoto produktu bylo inhalováno a 0,1 ml (5 U) TB-PPD v tomto pořadí a produkt byl injikován intradermálně do volární strany levého předloktí Monduovou metodou. . Poté, co po dobu 5 minut nebyla pozorována žádná abnormalita, byl TB-PPD injikován intradermálně do volární strany pravého předloktí. |
Pro sací test byl EC0,1ml injikován do palmární kůže předloktí Monduovou metodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V kohortě 1 průměr zarudnutí nebo indurace v místě reakce
Časové okno: Kožní test byl proveden 0 minut po injekci.
|
V kohortě 1 byl průměr zarudnutí nebo zatvrdnutí v místě reakce měřen na stupnici v 0 minutě po kožním testování.
|
Kožní test byl proveden 0 minut po injekci.
|
|
V kohortě 1 průměr zarudnutí nebo indurace v místě reakce
Časové okno: Kožní test byl proveden 24 hodin po injekci.
|
V kohortě 1 byl průměr zarudnutí nebo zatvrdnutí v místě reakce měřen pomocí stupnice 24 hodin po kožním testování.
|
Kožní test byl proveden 24 hodin po injekci.
|
|
V kohortě 1 průměr zarudnutí nebo indurace v místě reakce
Časové okno: Kožní test byl proveden 48 hodin po injekci.
|
V kohortě 1 byl průměr zarudnutí nebo zatvrdnutí v místě reakce měřen pomocí stupnice 48 hodin po kožním testování.
|
Kožní test byl proveden 48 hodin po injekci.
|
|
V kohortě 1 průměr zarudnutí nebo indurace v místě reakce
Časové okno: Kožní test byl proveden 72 hodin po injekci.
|
V kohortě 1 byl průměr zarudnutí nebo zatvrdnutí v místě reakce měřen pomocí stupnice 72 hodin po kožním testování.
|
Kožní test byl proveden 72 hodin po injekci.
|
|
V kohortě 2 průměr zarudnutí nebo indurace v místě reakce
Časové okno: 0 minut po kožním testu
|
V kohortě 2 byl průměr zarudnutí kůže nebo indurace v místě vpichu měřen pomocí stupnice v 0 minutě po kožním testu.
|
0 minut po kožním testu
|
|
V kohortě 2 průměr zarudnutí nebo indurace v místě reakce
Časové okno: Do 48 až 72 hodin po kožním testu
|
V kohortě 2 byl průměr zarudnutí nebo zatvrdnutí kůže v místě primární injekce měřen na stupnici mezi 48 a 72 hodinami po kožním testování.
|
Do 48 až 72 hodin po kožním testu
|
|
Počet případů, kdy došlo ke všem nežádoucím příhodám.
Časové okno: Kožní test byl proveden 72 hodin po injekci.
|
Počet případů, kdy všechny nežádoucí účinky nastaly do 72 hodin po kožním testování.
|
Kožní test byl proveden 72 hodin po injekci.
|
|
Výskyt SAE
Časové okno: Výskyt SAE do 72 hodin po plné vakcinaci
|
Výskyt SAE do 72 hodin po injekci
|
Výskyt SAE do 72 hodin po plné vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LKM-2022-EC02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .