IV faza badania klinicznego rekombinowanego białka fuzyjnego Mycobacterium tuberculosis
Przeprowadzenie IV fazy badania klinicznego rekombinowanego białka fuzyjnego Mycobacterium tuberculosis w populacji społeczności w wieku 6 miesięcy i starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności:
W kohorcie 1 oceniano odczyn w miejscu wstrzyknięcia po 0 min, 24 godz., 48 godz. i 72 godz. po teście skórnym, a poprzeczną i podłużną średnicę rumienia oraz stwardnienie mierzono i zapisywano w milimetrach (mm), im większy rumień lub stwardnienie. Należy wiernie odnotować wszelkie pęcherze, martwicę, zapalenie naczyń chłonnych.
W kohorcie 2 oceniano odczyn w miejscu wstrzyknięcia w 0 min i 48-72 h po teście skórnym, mierzono poprzeczną i podłużną średnicę rumienia oraz stwardnienie i zapisywano w milimetrach (mm), im większy rumień lub stwardnienie. Należy wiernie odnotować wszelkie pęcherze, martwicę, zapalenie naczyń chłonnych.
Oceny bezpieczeństwa:
Ocena bezpieczeństwa obejmowała wszystkie spodziewane i nieoczekiwane zdarzenia medyczne, które wystąpiły w okresie obserwacji badania klinicznego (w ciągu 72 godzin po teście skórnym) i były związane lub niezwiązane z wstrzyknięciem badanego leku. Obejmowały one określone reakcje, takie jak zaczerwienienie, stwardnienie, pęcherze, martwica i zapalenie naczyń chłonnych w miejscu wstrzyknięcia (przedramię dłoniowe). Częste i sporadyczne działania niepożądane obejmują:
Miejscowe działania niepożądane: świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia;
Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały gorączkę, ból głowy, nudności, zmęczenie, bóle mięśni, biegunkę, wymioty, parestezje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 6 miesięcy i starsze (≥6 miesięcy).
- Normalna temperatura ciała pod pachami (temperatura ciała poniżej 37,5 ℃ od 6 miesięcy do 14 lat, temperatura ciała poniżej 37,3 ℃ od 15 lat i więcej).
- Ja lub mój opiekun wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i podpisuję świadomą zgodę, wyrażając chęć i możliwość spełnienia wymagań niniejszego protokołu badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi (takimi jak odra, krztusiec, grypa, zapalenie płuc itp.), ostrym zapaleniem spojówek oka, ostrym zapaleniem ucha środkowego, rozległymi chorobami skóry i chorobami alergicznymi
- Czystą pochodną białka lub podobny produkt zastosowano w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych nowych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniami klinicznymi.
- Badacze uznali, że wszelkie okoliczności mogą mieć wpływ na ocenę badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Rekombinowane białko fuzyjne Mycobacterium tuberculosis (EC): Postać dawkowania: zastrzyk. Główne składniki i zawartość: Rekombinowane białko fuzyjne Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml na butelkę. 1. Ten produkt jest stosowany samodzielnie: 0,1 ml (5 U) tego produktu jest inhalowany i wstrzykiwany w skórę dłoniową przedramienia metodą Mondu. 2. Ten produkt w połączeniu z TB-PPD: 0,1 ml (5 U) tego produktu i 0,1 ml (5 U) TB-PPD inhalowano odpowiednio, a produkt wstrzykiwano śródskórnie w dłoniową stronę lewego przedramienia metodą Mondu . Po zaobserwowaniu braku nieprawidłowości przez 5 minut, TB-PPD wstrzyknięto śródskórnie w dłoniową stronę prawego przedramienia. Oczyszczona pochodna białka (TB-PPD): Postać dawkowania: Zastrzyk. Główne składniki i zawartość: Oczyszczona białkowa pochodna tuberkuliny 50 j.m./ml. 0,1ml (5U) produktu inhalowano i wstrzykiwano w skórę dłoniową przedramienia metodą Mondu. |
Do testu ssania wstrzyknięto EC0,1 ml w skórę dłoniową przedramienia metodą Mondu
Do testu aspiracyjnego wstrzyknięto 0,1 ml TB-PPD w skórę dłoniową przedramienia metodą Mondu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Rekombinowane białko fuzyjne Mycobacterium tuberculosis (EC): Postać dawkowania: zastrzyk. Główne składniki i zawartość: Rekombinowane białko fuzyjne Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml na butelkę. 1. Ten produkt jest stosowany samodzielnie: 0,1 ml (5 U) tego produktu jest inhalowany i wstrzykiwany w skórę dłoniową przedramienia metodą Mondu. 2. Ten produkt w połączeniu z TB-PPD: 0,1 ml (5 U) tego produktu i 0,1 ml (5 U) TB-PPD inhalowano odpowiednio, a produkt wstrzykiwano śródskórnie w dłoniową stronę lewego przedramienia metodą Mondu . Po zaobserwowaniu braku nieprawidłowości przez 5 minut, TB-PPD wstrzyknięto śródskórnie w dłoniową stronę prawego przedramienia. |
Do testu ssania wstrzyknięto EC0,1 ml w skórę dłoniową przedramienia metodą Mondu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W kohorcie 1 średnica zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu reakcji
Ramy czasowe: Test skórny przeprowadzono w 0 minucie po wstrzyknięciu.
|
W kohorcie 1 średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu odczynu mierzono skalą w 0 minucie po teście skórnym.
|
Test skórny przeprowadzono w 0 minucie po wstrzyknięciu.
|
|
W kohorcie 1 średnica zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu reakcji
Ramy czasowe: Test skórny wykonano 24 godziny po wstrzyknięciu.
|
W kohorcie 1 średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu odczynu mierzono skalą po 24 godzinach od testu skórnego.
|
Test skórny wykonano 24 godziny po wstrzyknięciu.
|
|
W kohorcie 1 średnica zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu reakcji
Ramy czasowe: Test skórny wykonano 48 godzin po wstrzyknięciu.
|
W kohorcie 1 średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu reakcji mierzono skalą po 48 godzinach od testu skórnego.
|
Test skórny wykonano 48 godzin po wstrzyknięciu.
|
|
W kohorcie 1 średnica zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu reakcji
Ramy czasowe: Test skórny przeprowadzono po 72 godzinach od wstrzyknięcia.
|
W kohorcie 1 średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu odczynu mierzono za pomocą skali po 72 godzinach od testu skórnego.
|
Test skórny przeprowadzono po 72 godzinach od wstrzyknięcia.
|
|
W Kohorcie 2 średnica zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu reakcji
Ramy czasowe: 0 minut po teście skórnym
|
W kohorcie 2 średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia skóry w miejscu wstrzyknięcia mierzono za pomocą skali w 0 minucie po teście skórnym.
|
0 minut po teście skórnym
|
|
W Kohorcie 2 średnica zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu reakcji
Ramy czasowe: W ciągu 48 do 72 godzin po teście skórnym
|
W kohorcie 2 średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia skóry w pierwotnym miejscu wstrzyknięcia mierzono w skali między 48 a 72 godzinami po teście skórnym.
|
W ciągu 48 do 72 godzin po teście skórnym
|
|
Liczba przypadków, w których wystąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Test skórny przeprowadzono 72 godziny po wstrzyknięciu.
|
Liczba przypadków, w których wszystkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 72 godzin po teście skórnym.
|
Test skórny przeprowadzono 72 godziny po wstrzyknięciu.
|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Występowanie SAE w ciągu 72 godzin po pełnym szczepieniu
|
Występowanie SAE w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
Występowanie SAE w ciągu 72 godzin po pełnym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LKM-2022-EC02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .